• -Flucloxacilline sous forme de flucloxacilline sodique.
• +Flucloxacilline sous forme de flucloxacilline sodique monohydratée.
• -Avant d'instaurer un traitement par Flucloxacilline Stragen, il faut vérifier par une anamnèse approfondie, si le patient a déjà présenté des réactions d'hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines (antibiotiques de la classe des β-lactames), ou bien d'autres antécédents allergiques. Une sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines a été observée (voir «Effets indésirables»).
• +Avant d'instaurer un traitement par Flucloxacilline Stragen, il faut vérifier si le patient a déjà présenté des réactions d'hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines (antibiotiques de la classe des β-lactames), ou bien d'autres antécédents allergiques. Une sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines a été observée (voir «Effets indésirables»).
• -1 g de flucloxacilline contient 2,2 mmol (50,6 mg) de sodium, ce qui équivaut à 2,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale du médicament (8 g) correspond à 20,24% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS. Flucloxacilline Stragen est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte lors d'un régime pauvre en sodium.
• +1 g de flucloxacilline (flacons) contient 2,2 mmol (50,6 mg) de sodium, ce qui équivaut à 2,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale du médicament (8 g) correspond à 20,24% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS. Flucloxacilline Stragen est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte lors d'un régime pauvre en sodium.
• -La flucloxacilline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une atteinte avérée de la fonction hépatique, chez les patients dès 50 ans et chez les patients souffrant de toute autre maladie grave. Chez ces patients, les effets indésirables hépatiques peuvent être graves et dans des cas extrêmement rares, des décès ont été rapportés (voir «Effets indésirables»).
• +La flucloxacilline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une atteinte avérée de la fonction hépatique, chez les patients dès 50 ans et chez les patients souffrant d'une maladie sous-jacente grave. Chez ces patients, les effets indésirables hépatiques peuvent être graves et dans des cas extrêmement rares, des décès ont été rapportés (voir «Effets indésirables»).
• -Flucloxacilline Stragen ne devrait pas être administré conjointement avec des agents bactériostatiques. En revanche, son association avec des aminoglycosides peut entraîner un effet synergique. Lors d'une prescription concomitante, les deux antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans le même flacon, étant donné le risque d'une précipitation.
• +Flucloxacilline Stragen ne devrait pas être administré conjointement avec des agents bactériostatiques. En revanche, son association avec des aminoglycosides peut entraîner un effet synergique. Lors d'une prescription concomitante, les deux antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans le même récipient, étant donné le risque d'une précipitation.
• -Selon certains rapports, des exanthèmes sont apparus plus fréquemment chez les patients traités conjointement par des antibiotiques de la classe des β-lactames et l'allopurinol. A ce jour, il n'existe pas de données analogues pour la flucloxacilline.
• +Selon certains rapports, des éruptions cutanées sont apparus plus fréquemment chez les patients traités conjointement par des antibiotiques de la classe des β-lactames et l'allopurinol. A ce jour, il n'existe pas de données analogues pour la flucloxacilline.
• -Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion de méthotrexate, ce qui peut entraîner une augmentation potentielle de sa toxicité.
• +Il a été rapporté que la flucloxacilline réduisait considérablement les concentrations plasmatiques de posaconazole (par un mécanisme qui n'est pas encore entièrement compris, peut-être via l'UGT). S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante de la flucloxacilline et du posaconazole, il faut veiller à ce qu'il n'y ait pas de perte potentielle d'efficacité du posaconazole (p.ex. par le biais d'une surveillance thérapeutique médicamenteuse); une augmentation de la dose de posaconazole peut être nécessaire.
• +Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
• -Expérience après commercialisation: cas très rares d'acidose métabolique à trou anionique élevé rapportés lors de l'utilisation de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Expérience après commercialisation: cas très rares d'acidose métabolique à trou anionique élevé rapportés lors de l'utilisation de flucloxacilline et paracétamol de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rarement: Hépatite et ictère cholestatique (voir «Mises en garde et précautions»), dans certains cas, avec une évolution prolongée, s'étendant sur plusieurs mois. Ces effets indésirables peuvent apparaître jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.
• +Très rarement: Hépatite et ictère cholestatique (voir «Mises en garde et précautions»), dans certains cas, avec une évolution prolongée, s'étendant sur plusieurs mois. Ces effets indésirables peuvent apparaître jusqu'à deux mois après le traitement.
• -Ces effets indésirables hépatiques peuvent être graves; des décès ont été rapportés dans de très rares cas. La plupart de ces décès ont été signalés chez des patients dès 50 ans et chez des patients souffrant déjà d'une autre maladie grave.
• +Ces effets indésirables hépatiques peuvent être graves; des décès ont été rapportés dans de très rares cas. La plupart de ces décès ont été signalés chez des patients dès 50 ans et chez des patients souffrant d'une maladie sous-jacente grave.
• -Occasionnellement: exanthèmes prurigineux, purpura, urticaires, exanthèmes maculopapuleux ou morbilliformes, prurit, oedème de Quincke.
• +Occasionnellement: éruptions cutanées prurigineuses, purpura, urticaires, exanthèmes maculopapuleux ou morbilliformes, prurit, oedème de Quincke.
• -A l'apparition d'un exanthème, il convient d'interrompre le traitement et d'envisager le recours à un antihistaminique.
• +A l'apparition d'une éruption cutanée, il convient d'interrompre le traitement et d'envisager le recours à un antihistaminique.
• -En cas de surdosage, des symptômes gastro-intestinaux et une perturbation de l'équilibre humoral et électrolytique peuvent survenir. Un surdosage peut être traité de manière symptomatique (par observation du bilan hydro-électrolytique). La flucloxacilline ne peut pas être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
• +En cas de surdosage, des symptômes gastro-intestinaux et une perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent survenir. Un surdosage peut être traité de manière symptomatique (par observation du bilan hydro-électrolytique). La flucloxacilline ne peut pas être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
• -La flucloxacilline est une β-lactamine du groupe des isoxazolylpénicillines, résistante aux acides et à la pénicillinase et agissant sur différents organismes gram-positifs, dont les streptocoques (à l'exception de ceux du groupe D) et les staphylocoques produisant de la β-lactamase (à l'exception des staphylocoques résistants à la méthicilline).
• -La flucloxacilline n'est pas inactivée par la pénicillinase mais, par contre, par les β-lactamases dites facteur-R-dépendantes de la classe V.
• +La flucloxacilline est une β-lactamine du groupe des isoxazolylpénicillines, résistant aux acides et à la pénicillinase et agissant sur différents organismes gram-positifs, dont les streptocoques (à l'exception de ceux du groupe D) et les staphylocoques produisant de la β-lactamase (à l'exception des staphylocoques résistants à la méthicilline).
• +La flucloxacilline n'est quasiment pas dégradée par la pénicillinase mais, par contre, par les β-lactamases dites facteur-R-dépendantes de la classe V.
• -La demi-vie d'élimination de la flucloxacilline est d'environ 53 minutes. La flucloxacilline est essentiellement éliminée par les reins. Pendant les premières 8 heures après l'administration, 55% (35% à 76%) (voie orale) et 76,1% (injection i.v.) respectivement de la dose administrée sont retrouvés, sous forme active et à une concentration élevée, dans les urines. Par ailleurs, on retrouve dans les urines un métabolite à action bactéricide, la 5-hydroxyméthyl-flucloxacilline (jusqu'à 10% de l'activité peuvent être dus à ce métabolite), de même que des acides pénicilliniques inactifs de la pénicilline et de ce métabolite (env. 5% inactifs). Le taux d'élimination total est de 80%. Une faible partie de la dose de flucloxacilline administrée est excrétée par la bile.
• +La demi-vie d'élimination de la flucloxacilline est d'environ 53 minutes. La flucloxacilline est essentiellement éliminée par les reins. Pendant les premières 8 heures après l'administration, 55% (35% à 76%) (voie orale) et 76,1% (injection i.v.) respectivement de la dose administrée sont retrouvés, sous forme active et à une concentration élevée, dans les urines. Par ailleurs, on retrouve dans les urines un métabolite à action antibactérienne, la 5-hydroxyméthyl-flucloxacilline (jusqu'à 10% de l'activité peuvent être dus à ce métabolite), de même que des acides pénicilliniques inactifs de la pénicilline et de ce métabolite (env. 5% inactifs). Le taux d'élimination total est de 80%. Une faible partie de la dose de flucloxacilline administrée est excrétée par la bile.
• -L'élimination de la flucloxacilline se trouve ralentie lors d'une insuffisance rénale. Sa demi-vie terminale est de 2,1 à 2,9 heures.
• +L'élimination de la flucloxacilline se trouve ralentie lors d'insuffisance rénale. Sa demi-vie terminale est de 2,1 à 2,9 heures.
• -Aucune donnée préclinique pertinente n'est à ajouter.
• +Aucune donnée préclinique pertinente n'est à rajouter.
• -Si Flucloxacilline Stragen est prescrit conjointement avec des aminoglycosides, il ne faut pas mélanger les deux antibiotiques dans le même flacon, étant donné le risque de précipitation.
• -Il ne faut pas mélanger Flucloxacilline Stragen avec du sang total, du plasma, des hydrolysats de protéines ou des solutions protéiques ou lipidiques.
• +Si Flucloxacilline Stragen est prescrit conjointement avec des aminoglycosides, il ne faut pas mélanger les deux antibiotiques dans le même récipient, étant donné le risque d'une précipitation.
• +Il ne faut pas mélanger Flucloxacilline Stragen avec le sang total, le plasma sanguin, les hydrolysats de protéines ou les solutions protéiques ou lipidiques.
• -Des incompatibilités physiques ou une perte d'activité risquent d'apparaître entre de nombreux médicaments et la flucloxacilline en solution.
• +Des incompatibilités physiques ou une perte d'activité se produisent en solution avec de nombreux médicaments.
• -Les pénicillines sont susceptibles de compromettre les résultats des tests de Coombs, ainsi que la mise en évidence non-enzymatique de glucose dans les urines.
• +Les pénicillines sont susceptibles de compromettre les résultats des tests de Coombs, ainsi que la mise en évidence non-enzymatique de sucre dans les urines.
• +Après reconstitution/dilution, le médicament doit être soumis à un contrôle visuel. Seules les solutions claires et exemptées de particules peuvent être utilisées.
• -Juillet 2023
• +Janvier 2025