• -Principeactif:Prednicarbatum.
• +Principe actif: Prednicarbatum.
• -Onguentgras/Pommade:Excipiensadunguentum.
• -Crème:Conserv.:Alcoholbenzylicus;Excipiensadunguentum.
• -SolutionCrinale:Alcoholisopropylicus;Excipiensadsolutionem.
• +Onguent gras/Pommade: Excipiens ad unguentum.
• +Crème: Conserv.: Alcohol benzylicus; Excipiens ad unguentum.
• +Solution Crinale: Alcohol isopropylicus; Excipiens ad solutionem.
• -Onguent gras:base anhydre émulsifiable à 0,25%
• -Pommade:émulsion E/H à 0,25%
• -Crème:émulsion H/E à 0,25%
• -SolutionCrinale:solution hydro-alcoolique à0,25%
• -1 g d'onguent/pommade/crèmecontient 2,5 mg deprednicarbate.
• -1 g de solutionCrinale(correspond à 1,13 ml)contient 2,5 mg deprednicarbate.
• +Onguent gras: base anhydre émulsifiable à 0,25%
• +Pommade: émulsion E/H à 0,25%
• +Crème: émulsion H/E à 0,25%
• +Solution Crinale: solution hydro-alcoolique à 0,25%
• +1 g d'onguent/pommade/crème contient 2,5 mg de prednicarbate.
• +1 g de solution Crinale (correspond à 1,13 ml) contient 2,5 mg de prednicarbate.
• -Prednicutanpommade grasse/pommade/crème
• -Prednicutanpommade grasse/pommade/crème peut être utilisé pour toutes les affections cutanées inflammatoires non infectées répondant à un traitement topique par des corticoïdes.
• -PrednicutanCrinale
• -PrednicutanCrinalepeut être utilisé pour toutes les affections cutanées inflammatoiresnon infectées du cuir chevelu répondant à un traitement topique par des corticoïdes.
• +Prednicutan pommade grasse/pommade/crème
• +Prednicutan pommade grasse/pommade/crème peut être utilisé pour toutes les affections cutanées inflammatoires non infectées répondant à un traitement topique par des corticoïdes.
• +Prednicutan Crinale
• +Prednicutan Crinale peut être utilisé pour toutes les affections cutanées inflammatoires non infectées du cuir chevelu répondant à un traitement topique par des corticoïdes.
• -Prednicutanpommade grasse/pommade/crème
• -AppliquerPrednicutanpommade grasse/pommade/crème une ou deux foispar jour en couche mince sur les zones cutanées touchées et masser légèrement si possible.
• -PrednicutanCrinale
• -AppliquerPrednicutanCrinaleune fois par jour en couche mince sur les zones cutanées touchées et masser légèrement si possible.
• -L'utilisation et la sécurité dePrednicutann'ont, à ce jour, pas encore été contrôlées chez les enfants et les adolescents et son utilisation ne peut, par conséquent, pas être recommandée chez les personnes de <18 ans.
• +Prednicutan pommade grasse/pommade/crème
• +Appliquer Prednicutan pommade grasse/pommade/crème une ou deux fois par jour en couche mince sur les zones cutanées touchées et masser légèrement si possible.
• +Prednicutan Crinale
• +Appliquer Prednicutan Crinale une fois par jour en couche mince sur les zones cutanées touchées et masser légèrement si possible.
• +L'utilisation et la sécurité de Prednicutan n'ont, à ce jour, pas encore été contrôlées chez les enfants et les adolescents et son utilisation ne peut, par conséquent, pas être recommandée chez les personnes de <18 ans.
• -Hypersensibilitéconnue au principe actif ou à des constituants dePrednicutan. Infections cutanées (virales, bactériennes [y compris tuberculose, syphilis] etmycotiques), réaction à une vaccination, ulcères cutanés, acné vulgaire, acné rosacée, dermatitespériorales.
• +Hypersensibilité connue au principe actif ou à des constituants de Prednicutan. Infections cutanées (virales, bactériennes [y compris tuberculose, syphilis] et mycotiques), réaction à une vaccination, ulcères cutanés, acné vulgaire, acné rosacée, dermatites périorales.
• -En cas d’aggravation d’une dermatose pendant le traitement ou d’amélioration insuffisante dans les 7 jours qui suivent, les causes à envisager sont entre autres la propagation d’une infection (p.ex. unedermatomycose) ou une allergie de contact au principe actifprednicarbateou à l’un des excipients.
• +En cas d’aggravation d’une dermatose pendant le traitement ou d’amélioration insuffisante dans les 7 jours qui suivent, les causes à envisager sont entre autres la propagation d’une infection (p.ex. une dermatomycose) ou une allergie de contact au principe actif prednicarbate ou à l’un des excipients.
• -Un traitement prolongé et continu parPrednicarbatne devrait, autant que possible, pas durer plus de 2–3 semaines, bien qu’on n’ait observé jusqu’ici ni atrophies cutanées, ni télangiectasies, ni vergetures, ni inhibition de la synthèse endogène de cortisol, si les préparations sont utilisées conformément aux prescriptions.
• -Prednicutanne doit pas être appliqué à proximité des yeux. Il doit être utilisé avec prudence et au maximum pendant une semaine dans les régions faciale et génitale.
• +Un traitement prolongé et continu par Prednicarbat ne devrait, autant que possible, pas durer plus de 2–3 semaines, bien qu’on n’ait observé jusqu’ici ni atrophies cutanées, ni télangiectasies, ni vergetures, ni inhibition de la synthèse endogène de cortisol, si les préparations sont utilisées conformément aux prescriptions.
• +Prednicutan ne doit pas être appliqué à proximité des yeux. Il doit être utilisé avec prudence et au maximum pendant une semaine dans les régions faciale et génitale.
• -PrednicutanCrinale
• +Prednicutan Crinale
• -Jusqu’ici, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’indications suggérant des effetsembryotoxiquesassociés aux traitements systémiques par des glucocorticoïdes. Des retards de croissance après des traitements de longue durée ont cependant été rapportés.
• -Les effets tératogènes connus des corticoïdes sont apparus après administration sous-cutanée de doses élevées et efficaces au niveau systémique (voir «Données précliniques»).
• -Au cours du premier trimestre de la grossesse, l’application de préparations dePrednicutansur de grandes surfaces (surplus de 30% de la surface corporelle) est contre-indiquée, car pendant cette période des effets glucocorticoïdes systémiques ne peuvent être exclus. Cependant, sur prescription expresse, on peut traiter une petite surface si c’est une nécessité absolue.
• -Au cours des deux derniers trimestres de la grossesse et pendant l’allaitement une application sur une grande surface doit également être évitée, car on ne dispose pas encored’expériences cliniques suffisantes. Pendant l’allaitement les préparations dePrednicutanne doivent pas être appliquées sur la poitrine.
• +Au cours du premier trimestre de la grossesse, l’application de préparations de Prednicutan sur de grandes surfaces (sur plus de 30% de la surface corporelle) est contre-indiquée, car pendant cette période des effets glucocorticoïdes systémiques ne peuvent être exclus. Cependant, sur prescription expresse, on peut traiter une petite surface si c’est une nécessité absolue.
• +Au cours des deux derniers trimestres de la grossesse et pendant l’allaitement une application sur une grande surface doit également être évitée, car on ne dispose pas encore d’expériences cliniques suffisantes. Pendant l’allaitement les préparations de Prednicutan ne doivent pas être appliquées sur la poitrine.
• +Les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par ordre de fréquence (%): «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000). La liste des effets indésirables éventuels provient en partie des rapports reçus après la commercialisation de prednicarbate et des expériences générales concernant d'autres corticoïdes topiques. Un rapport causal avec l'exposition au médicament ne peut pas toujours être établi pour les effets indésirables signalés après la commercialisation de prednicarbate.
• +
• -L’affaiblissement des défenses locales de l’organisme contre lesinfections est une porte ouverte aux infections secondaires.
• -Rarement:folliculites
• +Rarement: folliculites.
• +Très rarement: Infection secondaire due à une réduction des défenses immunitaires locales.
• -Pour identifier une allergie de contact, on peut effectuer des tests de patchs avec la préparation intégrale, le principe actif et les excipients.
• +Très rarement: allergie de contact (pour la identifier on peut effectuer des tests de patches avec la préparation intégrale, le principe actif et l'additif).
• -Lors d’application de corticoïdes sur de grandes surfaces et/ou une application occlusive prolongée, on peut observer un effet systémique: suppression de la synthèse corticostéroïde endogène,hypercorticostéroïdismeavec œdèmes,striaedistensae, manifestation d’un diabète sucré jusque-là latent et ostéoporose. À ce jour, ces effets indésirables n’ont pas été observés sousPrednicutan.
• +Très rarement: Lors d’application de corticoïdes sur de grandes surfaces et/ou une application occlusive prolongée, on peut observer un effet systémique: suppression de la synthèse corticostéroïde endogène, hypercorticostéroïdisme avec œdèmes, striae distensae, manifestation d’un diabète sucré jusque-là latent et ostéoporose, un retard de croissance (chez l'enfant).
• -Des effets indésirables localisés, comme des irritations de la peau, des sensations de cuisson,du prurit, une sécheresse cutanée ainsi que des réactions d’hypersensibilité, peuvent se manifester surtout au début du traitement. Utilisés à long terme, les corticoïdes peuvent provoquer des atrophies, des télangiectasies, des saignements cutanés, des vergetures, une dermatite de type rosacée oupérioraleainsi que de l’acné stéroïde.
• -L’emploi dePrednicutanpeut occasionnellement s’accompagner d’eczémas de contact.
• +Occasionnellement: d'eczémas de contact.
• +Très rarement: irritations de la peau, des sensations de cuisson, du prurit, une sécheresse cutanée ainsi que des réactions d'hypersensibilité (surtout au début de la thérapie); Utilisé à long terme, les corticoïdes peuvent provoquer des atrophies, des télangiectasies, des saignements cutanés, des vergetures, une dermatite de type rosacée ou périorale ainsi que de l'acné. Au cours d'une étude de 49 semaines comportant des phases d'application, ces effets indésirables n'ont toutefois pas été observés sous prednicarbate.
• -Code ATC:D07AC18
• -Leprednicarbateest un glucocorticoïde non halogéné de forte efficacité développé pour l’usage topique externe (classe III) et doué de propriétés antiphlogistiques,antiexsudatives, antiallergiques et antiprurigineuses. L’action systémique duprednicarbatesur l’organisme est minime.
• -Grâce aux quatre différentes préparations galéniques dePrednicutan, le traitement peut être adapté individuellement aux zones cutanées touchées:
• -L’onguent grasPrednicutanconvient particulièrement aux peaux sèches ou aux affections cutanées chroniques sèches.
• -La pommadePrednicutanconvient pour le traitement des zones de peau sensibles, ainsi que pour le traitement des grandes surfaces.
• -La crèmePrednicutanest particulièrement efficace dans les dermatoses aiguës et/ou suintantes.
• -PrednicutanCrinaleest spécialement adapté à une utilisation sur le cuir chevelu.
• +Code ATC: D07AC18
• +Le prednicarbate est un glucocorticoïde non halogéné de forte efficacité développé pour l’usage topique externe (classe III) et doué de propriétés antiphlogistiques, antiexsudatives, antiallergiques et antiprurigineuses.
• +Grâce aux quatre différentes préparations galéniques de Prednicutan, le traitement peut être adapté individuellement aux zones cutanées touchées:
• +L’onguent gras Prednicutan convient particulièrement aux peaux sèches ou aux affections cutanées chroniques sèches.
• +La pommade Prednicutan convient pour le traitement des zones de peau sensibles, ainsi que pour le traitement des grandes surfaces.
• +La crème Prednicutan est particulièrement efficace dans les dermatoses aiguës et/ou suintantes.
• +Prednicutan Crinale est spécialement adapté à une utilisation sur le cuir chevelu.
• -Les formes galéniques commercialisées n’ont pas encore toutes fait l’objet d’études de pénétration et de résorption. Dans des conditions normales, une fraction seulement (sous forme d’onguent env. 0,1%) de la quantité totale deprednicarbateappliqué est disponible au niveau systémique. Le taux de pénétration et deperméationdépend de la zone corporelle, de l’état de la peau, de la forme galénique, de l’âge et du mode d’application.
• -On ne dispose pas de données concernant la pénétration, la résorption et l’absorption systémique dePrednicutanCrinale.
• +Les formes galéniques commercialisées n’ont pas encore toutes fait l’objet d’études de pénétration et de résorption. Dans des conditions normales, une fraction seulement (sous forme d’onguent env. 0,1%) de la quantité totale de prednicarbate appliqué est disponible au niveau systémique. Le taux de pénétration et de perméation dépend de la zone corporelle, de l’état de la peau, de la forme galénique, de l’âge et du mode d’application.
• +On ne dispose pas de données concernant la pénétration, la résorption et l’absorption systémique de Prednicutan Crinale.
• -Les tests de tolérance ont été menés avec différentes préparations auprednicarbate, telles que la crème et l'onguent gras. Selon le schéma d’évaluation de la FDA, les préparations auprednicarbatene sont «pas irritantes pour la peau», et ce que ce soit sur la peauindemne ou blessée de cochons d’Inde ou de lapins (patch-test de 24 heures).
• +Les tests de tolérance ont été menés avec différentes préparations au prednicarbate, telles que la solution et la crème. Selon le schéma d’évaluation de la FDA, les préparations au prednicarbate ne sont «pas irritantes pour la peau», et ce que ce soit sur la peau indemne ou blessée de cochons d’Inde ou de lapins (patch-test de 24 heures).
• -Après une application sous-cutanée de 3 mois deprednicarbatesur des rats et des chiens (0,05 jusqu’à 1,0 mg/kg de poids corporel/jour) aucun effet secondaireimprévu n’est apparu.
• -L’application cutanée de la pommade deprednicarbatependant 20 jours sur la peau intacte ou blessée de lapins n’a pas entraîné de dommages avérés.
• -Le contrôle de laphototoxicitéet de la photosensibilité cutanée duprednicarbaten’apas révélé d’apparition potentielle de cette réaction cutanée.
• -Potentiel mutagène ettumorigène
• -Leprednicarbaten’a révélé d’effet mutagène ni dans le test Ames ni dans le test du micronoyau. Aucune étude de longue durée sur la cancérogénicité duprednicarbaten’est disponible.
• +Après une application sous-cutanée de 3 mois de prednicarbate sur des rats et des chiens (0,05 jusqu’à 1,0 mg/kg de poids corporel/jour) aucun effet secondaire imprévu n’est apparu.
• +L’application cutanée de la pommade de prednicarbate pendant 20 jours sur la peau intacte ou blessée de lapins n’a pas entraîné de dommages avérés.
• +Le contrôle de la phototoxicité et de la photosensibilité cutanée du prednicarbate n’a pas révélé d’apparition potentielle de cette réaction cutanée.
• +Potentiel mutagène et tumorigène
• +Le prednicarbate n’a révélé d’effet mutagène ni dans le test Ames ni dans le test du micronoyau. Aucune étude de longue durée sur la cancérogénicité du prednicarbate n’est disponible.
• -Les études de toxicologie reproductive sur la fertilité, l’embryotoxicité, la tolérance périnatale et postnatale ont été menées chez les rats, ainsi que d’autres études d’embryotoxicitéavec des lapins.
• +Les études de toxicologie reproductive sur la fertilité, l’embryotoxicité, la tolérance périnatale et postnatale ont été menées chez les rats ainsi que d’autres études d’embryotoxicité avec des lapins.
• +Les études épidémiologiques n'ont jusqu'à présent pas révélé d'effet embryotoxique dus à un traitement aux glucocorticoïdes systémiques; des retards de croissance ont toutefois été signalés après un traitement de longue durée.
• +Lorsque la posologie thérapeutique est respectée et lors de l'application topique de prednicarbate, ces résultats ne sont pas significatifs pour l'application des préparations de prednicarbate.
• -Conserver les emballages à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver les emballages à température ambiante (15–25 °C).
• -Prednicutanonguent gras/Pommade/Crème: 10 g/30 g/50 g/100 g (B)
• -PrednicutanCrinale: 20 ml, 50 mlund100 ml (B)
• +Prednicutan onguent gras/Pommade/Crème: 10 g/30 g/50 g/100 g (B)
• +Prednicutan Crinale: 20 ml, 50 ml und 100 ml (B)
• -DermapharmAG, Hünenberg.
• +Dermapharm AG, Hünenberg.
• -Juin2012.
• +Février 2015.