• -En cas d’aggravation d’une dermatose pendant le traitement ou d’amélioration insuffisante dans les 7 jours qui suivent, les causes à envisager sont entre autres la propagation d’une infection (p.ex. une dermatomycose) ou une allergie de contact au principe actif prednicarbate ou à l’un des excipients.
• -Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d’une réaction allergique de la peau à un constituant de la préparation.
• -Un traitement prolongé et continu par Prednicarbat ne devrait, autant que possible, pas durer plus de 2–3 semaines, bien qu’on n’ait observé jusqu’ici ni atrophies cutanées, ni télangiectasies, ni vergetures, ni inhibition de la synthèse endogène de cortisol, si les préparations sont utilisées conformément aux prescriptions.
• +En cas d'aggravation d'une dermatose pendant le traitement ou d'amélioration insuffisante dans les 7 jours qui suivent, les causes à envisager sont entre autres la propagation d'une infection (p.ex. une dermatomycose) ou une allergie de contact au principe actif prednicarbate ou à l'un des excipients.
• +Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique de la peau à un constituant de la préparation.
• +Un traitement prolongé et continu par Prednicarbat ne devrait, autant que possible, pas durer plus de 2–3 semaines (voir «Effets indésirables».
• -Lors d’infections ou d’ulcères cutanés, il faut être particulièrement prudent avec les corticostéroïdes topiques, qui doivent être associés à un traitement complémentaire de l’infection en question.
• -Le patient doit savoir qu’il ne peut utiliser la préparation que pour ses symptômes cutanés momentanés et qu’il ne doit pas la proposer à d’autres personnes.
• +Lors d'infections ou d'ulcères cutanés, il faut être particulièrement prudent avec les corticostéroïdes topiques, qui doivent être associés à un traitement complémentaire de l'infection en question.
• +Le patient doit savoir qu'il ne peut utiliser la préparation que pour ses symptômes cutanés momentanés et qu'il ne doit pas la proposer à d'autres personnes.
• -Se laver les mains immédiatement après l’utilisation.
• +Se laver les mains immédiatement après l'utilisation.
• -Aucune interaction avec un autre médicament n’est connue à ce jour.
• +Aucune interaction avec un autre médicament n'est connue à ce jour.
• -Au cours du premier trimestre de la grossesse, l’application de préparations de Prednicutan sur de grandes surfaces (sur plus de 30% de la surface corporelle) est contre-indiquée, car pendant cette période des effets glucocorticoïdes systémiques ne peuvent être exclus. Cependant, sur prescription expresse, on peut traiter une petite surface si c’est une nécessité absolue.
• -Au cours des deux derniers trimestres de la grossesse et pendant l’allaitement une application sur une grande surface doit également être évitée, car on ne dispose pas encore d’expériences cliniques suffisantes. Pendant l’allaitement les préparations de Prednicutan ne doivent pas être appliquées sur la poitrine.
• +Au cours du premier trimestre de la grossesse, l'application de préparations de Prednicutan sur de grandes surfaces (sur plus de 30% de la surface corporelle) est contre-indiquée, car pendant cette période des effets glucocorticoïdes systémiques ne peuvent être exclus. Cependant, sur prescription expresse, on peut traiter une petite surface si c'est une nécessité absolue.
• +Au cours des deux derniers trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement une application sur une grande surface doit également être évitée, car on ne dispose pas encore d'expériences cliniques suffisantes. Pendant l'allaitement les préparations de Prednicutan ne doivent pas être appliquées sur la poitrine.
• -Aucune étude pertinente n’a été menée.
• +Aucune étude pertinente n'a été menée.
• -Les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par ordre de fréquence (%): «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000). La liste des effets indésirables éventuels provient en partie des rapports reçus après la commercialisation de prednicarbate et des expériences générales concernant d'autres corticoïdes topiques. Un rapport causal avec l'exposition au médicament ne peut pas toujours être établi pour les effets indésirables signalés après la commercialisation de prednicarbate.
• -Infections
• +Les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par ordre de fréquence (%):
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000). La liste des effets indésirables éventuels provient en partie des rapports reçus après la commercialisation de prednicarbate et des expériences générales concernant d'autres corticoïdes topiques. Un rapport causal avec l'exposition au médicament ne peut pas toujours être établi pour les effets indésirables signalés après la commercialisation de prednicarbate.
• +Infections et infestations
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• -Très rarement: Lors d’application de corticoïdes sur de grandes surfaces et/ou une application occlusive prolongée, on peut observer un effet systémique: suppression de la synthèse corticostéroïde endogène, hypercorticostéroïdisme avec œdèmes, striae distensae, manifestation d’un diabète sucré jusque-là latent et ostéoporose, un retard de croissance (chez l'enfant).
• -Peau
• +Affections endocriniennes
• +Très rarement: Lors d'application de corticoïdes sur de grandes surfaces et/ou une application occlusive prolongée, on peut observer un effet systémique: suppression de la synthèse corticostéroïde endogène, hypercorticostéroïdisme avec œdèmes, striae distensae, manifestation d'un diabète sucré jusque-là latent et ostéoporose, un retard de croissance (chez l'enfant).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rarement: irritations de la peau, des sensations de cuisson, du prurit, une sécheresse cutanée ainsi que des réactions d'hypersensibilité (surtout au début de la thérapie); Utilisé à long terme, les corticoïdes peuvent provoquer des atrophies, des télangiectasies, des saignements cutanés, des vergetures, une dermatite de type rosacée ou périorale ainsi que de l'acné. Au cours d'une étude de 49 semaines comportant des phases d'application, ces effets indésirables n'ont toutefois pas été observés sous prednicarbate.
• +Rarement: irritations de la peau, des sensations de cuisson, du prurit, une sécheresse cutanée ainsi que des réactions d'hypersensibilité (surtout au début de la thérapie).
• +Très rarement: lors de l'utilisation de Prednicutan pendant plus de 3 semaines, des altérations atrophiques, telles qu'un amincissement cutané une atrophie de la peau, un changement de couleur de la peau ou des télangiectasies, peuvent se manifester. Lors d'une utilisation prolongée de corticostéroïdes,des saignements cutanés, des vergetures, une dermatite de type rosacée ou périorale ainsi que de l'acné peuvent également se manifester.
• -Le prednicarbate est un glucocorticoïde non halogéné de forte efficacité développé pour l’usage topique externe (classe III) et doué de propriétés antiphlogistiques, antiexsudatives, antiallergiques et antiprurigineuses.
• +Le prednicarbate est un glucocorticoïde non halogéné de forte efficacité développé pour l'usage topique externe (classe III) et doué de propriétés antiphlogistiques, antiexsudatives, antiallergiques et antiprurigineuses.
• -L’onguent gras Prednicutan convient particulièrement aux peaux sèches ou aux affections cutanées chroniques sèches.
• +L'onguent gras Prednicutan convient particulièrement aux peaux sèches ou aux affections cutanées chroniques sèches.
• -Les formes galéniques commercialisées n’ont pas encore toutes fait l’objet d’études de pénétration et de résorption. Dans des conditions normales, une fraction seulement (sous forme d’onguent env. 0,1%) de la quantité totale de prednicarbate appliqué est disponible au niveau systémique. Le taux de pénétration et de perméation dépend de la zone corporelle, de l’état de la peau, de la forme galénique, de l’âge et du mode d’application.
• -On ne dispose pas de données concernant la pénétration, la résorption et l’absorption systémique de Prednicutan Crinale.
• +Les formes galéniques commercialisées n'ont pas encore toutes fait l'objet d'études de pénétration et de résorption. Dans des conditions normales, une fraction seulement (sous forme d'onguent env. 0,1%) de la quantité totale de prednicarbate appliqué est disponible au niveau systémique. Le taux de pénétration et de perméation dépend de la zone corporelle, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge et du mode d'application.
• +On ne dispose pas de données concernant la pénétration, la résorption et l'absorption systémique de Prednicutan Crinale.
• -Les tests de tolérance ont été menés avec différentes préparations au prednicarbate, telles que la solution et la crème. Selon le schéma d’évaluation de la FDA, les préparations au prednicarbate ne sont «pas irritantes pour la peau», et ce que ce soit sur la peau indemne ou blessée de cochons d’Inde ou de lapins (patch-test de 24 heures).
• +Les tests de tolérance ont été menés avec différentes préparations au prednicarbate, telles que la solution et la crème. Selon le schéma d'évaluation de la FDA, les préparations au prednicarbate ne sont «pas irritantes pour la peau», et ce que ce soit sur la peau indemne ou blessée de cochons d'Inde ou de lapins (patch-test de 24 heures).
• -Après une application sous-cutanée de 3 mois de prednicarbate sur des rats et des chiens (0,05 jusqu’à 1,0 mg/kg de poids corporel/jour) aucun effet secondaire imprévu n’est apparu.
• -L’application cutanée de la pommade de prednicarbate pendant 20 jours sur la peau intacte ou blessée de lapins n’a pas entraîné de dommages avérés.
• -Le contrôle de la phototoxicité et de la photosensibilité cutanée du prednicarbate n’a pas révélé d’apparition potentielle de cette réaction cutanée.
• +Après une application sous-cutanée de 3 mois de prednicarbate sur des rats et des chiens (0,05 jusqu'à 1,0 mg/kg de poids corporel/jour) aucun effet secondaire imprévu n'est apparu.
• +L'application cutanée de la pommade de prednicarbate pendant 20 jours sur la peau intacte ou blessée de lapins n'a pas entraîné de dommages avérés.
• +Le contrôle de la phototoxicité et de la photosensibilité cutanée du prednicarbate n'a pas révélé d'apparition potentielle de cette réaction cutanée.
• -Le prednicarbate n’a révélé d’effet mutagène ni dans le test Ames ni dans le test du micronoyau. Aucune étude de longue durée sur la cancérogénicité du prednicarbate n’est disponible.
• +Le prednicarbate n'a révélé d'effet mutagène ni dans le test Ames ni dans le test du micronoyau. Aucune étude de longue durée sur la cancérogénicité du prednicarbate n'est disponible.
• -Les études de toxicologie reproductive sur la fertilité, l’embryotoxicité, la tolérance périnatale et postnatale ont été menées chez les rats ainsi que d’autres études d’embryotoxicité avec des lapins.
• -Après l’administration sous-cutanée de fortes doses systémiques, les effets tératogènes connus des corticoïdes sont apparus.
• +Les études de toxicologie reproductive sur la fertilité, l'embryotoxicité, la tolérance périnatale et postnatale ont été menées chez les rats ainsi que d'autres études d'embryotoxicité avec des lapins.
• +Après l'administration sous-cutanée de fortes doses systémiques, les effets tératogènes connus des corticoïdes sont apparus.
• -N’utiliser les préparations que jusqu’à la date de péremption figurant sur la boîte sous la mention «EXP».
• +N'utiliser les préparations que jusqu'à la date de péremption figurant sur la boîte sous la mention «EXP».
• -Février 2015.
• +Septembre 2017.