• -IgG1 env. 60%
• -IgG2 env. 32%
• -IgG3 env. 7%
• -IgG4 env. 1%
• +IgG1 env. 60%
• +IgG2 env. 32%
• +IgG3 env. 7%
• +IgG4 env. 1%
• -Ce médicament contient 0,69 mg de sodium par 1 ml.
• +Ce médicament contient 0,69 mg de sodium par 1 ml.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution pour perfusion intraveineuse (IV).
• +1 ml de solution contient: 100 mg de Protéine, avec une teneur en IgG ≥95%.
• +La solution est d'aspect limpide ou légèrement opalescente, sans couleur ou légèrement jaune. Le pH de la solution est de 4,5 – 5,0, l'osmolalité est de ≥240 mosmol/kg.
• -·Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps.
• -·Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients présentant des infections sévères ou récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui présentent une insuffisance prouvée en anticorps spécifiques (PSAF, proven specific antibody failure)* ou un taux d'IgG sérique <4 g/l.
• +-Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps.
• +-Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients présentant des infections sévères ou récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui présentent une insuffisance prouvée en anticorps spécifiques (PSAF, proven specific antibody failure)* ou un taux d'IgG sérique <4 g/l.
• -·Thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les enfants ou les adultes à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour normaliser le taux de plaquettes
• -·Syndrome de Guillain-Barré
• -·Maladie de Kawasaki
• -·Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)
• -·Neuropathie motrice multifocale (NMM)
• +-Thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les enfants ou les adultes à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour normaliser le taux de plaquettes
• +-Syndrome de Guillain-Barré
• +-Maladie de Kawasaki
• +-Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)
• +-Neuropathie motrice multifocale (NMM)
• -·Dermatomyosite active traitée par des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticoïdes, ou en cas d'intolérance à ces médicaments ou de contre-indications de ces médicaments (voir rubrique «Propriétés/Effets» pour les critères d'exclusion).
• +-Dermatomyosite active traitée par des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticoïdes, ou en cas d'intolérance à ces médicaments ou de contre-indications de ces médicaments (voir rubrique "Propriétés/Effets" pour les critères d'exclusion).
• -·Le schéma d'administration doit viser à maintenir une concentration plasmatique résiduelle minimale d'immunoglobulines G (IgG) d'au moins 5-6 g/l (mesurée avant la perfusion suivante). Trois à six mois sont nécessaires après l'instauration du traitement pour arriver à l'équilibre. La dose de charge initiale recommandée administrée en une fois est de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel (PC) (correspondant à 4-8 ml/kg PC), suivie d'une dose d'au moins 0,2 g/kg PC (correspondant à 2 ml/kg PC) toutes les 3 à 4 semaines.
• -·La dose nécessaire pour maintenir un taux résiduel minimal de 5-6 g/l est de 0,2 à 0,8 g/kg PC (correspondant à 2-8 ml/kg PC) par mois.
• -·Après avoir atteint l'équilibre, l'intervalle entre les administrations varie de 3 à 4 semaines.
• -·Les concentrations résiduelles d'IgG doivent être mesurées et évaluées en fonction de la fréquence des infections. Pour réduire la fréquence de survenue des infections, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie afin d'augmenter le taux résiduel d'IgG.
• -Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires (tels que définis dans la rubrique «Indications/Possibilités d'emploi»)
• -·La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg PC (correspondant à 2-4 ml/kg PC) toutes les 3 à 4 semaines.
• -·Les concentrations résiduelles d'IgG doivent être mesurées et évaluées en fonction de la fréquence des infections. La dose doit être ajustée autant que nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections. Une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients qui présentent des infections persistantes. Une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne présente plus d'infections.
• +-Le schéma d'administration doit viser à maintenir une concentration plasmatique résiduelle minimale d'immunoglobulines G (IgG) d'au moins 5-6 g/l (mesurée avant la perfusion suivante). Trois à six mois sont nécessaires après l'instauration du traitement pour arriver à l'équilibre. La dose de charge initiale recommandée administrée en une fois est de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel (PC) (correspondant à 4-8 ml/kg PC), suivie d'une dose d'au moins 0,2 g/kg PC (correspondant à 2 ml/kg PC) toutes les 3 à 4 semaines.
• +-La dose nécessaire pour maintenir un taux résiduel minimal de 5-6 g/l est de 0,2 à 0,8 g/kg PC (correspondant à 2-8 ml/kg PC) par mois.
• +-Après avoir atteint l'équilibre, l'intervalle entre les administrations varie de 3 à 4 semaines.
• +-Les concentrations résiduelles d'IgG doivent être mesurées et évaluées en fonction de la fréquence des infections. Pour réduire la fréquence de survenue des infections, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie afin d'augmenter le taux résiduel d'IgG.
• +Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires (tels que définis dans la rubrique "Indications/Possibilités d'emploi" )
• +-La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg PC (correspondant à 2-4 ml/kg PC) toutes les 3 à 4 semaines.
• +-Les concentrations résiduelles d'IgG doivent être mesurées et évaluées en fonction de la fréquence des infections. La dose doit être ajustée autant que nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections. Une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients qui présentent des infections persistantes. Une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne présente plus d'infections.
• -·Traitement d'un épisode aigu, 0,8 à 1 g/kg PC (correspondant à 8-10 ml/kg PC) le premier jour, qui peut être répété une fois dans les 3 jours, ou un traitement a 0,4 g/kg PC (correspondant à 4 ml/kg PC) par jour aura lieu pendant deux à cinq jours.
• -·En cas de récidive, le traitement peut être répété (cf. également le Chapitre «Propriétés/Effets»).
• +-Traitement d'un épisode aigu, 0,8 à 1 g/kg PC (correspondant à 8-10 ml/kg PC) le premier jour, qui peut être répété une fois dans les 3 jours, ou un traitement a 0,4 g/kg PC (correspondant à 4 ml/kg PC) par jour aura lieu pendant deux à cinq jours.
• +-En cas de récidive, le traitement peut être répété (cf. également le Chapitre "Propriétés/Effets" ).
• -·0,4 g/kg PC par jour (correspondant à 4 ml/kg PC) pendant 5 jours. L'expérience chez l'enfant est limitée.
• +-0,4 g/kg PC par jour (correspondant à 4 ml/kg PC) pendant 5 jours. L'expérience chez l'enfant est limitée.
• -·1,6 à 2 g/kg PC (correspondant à 16-20 ml/kg PC) en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours, ou alternativement 2 g/kg PC (correspondant à 20 ml/kg PC) en une dose unique. Les patients doivent être traités parallèlement avec de l'acide acétylsalicylique.
• +-1,6 à 2 g/kg PC (correspondant à 16-20 ml/kg PC) en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours, ou alternativement 2 g/kg PC (correspondant à 20 ml/kg PC) en une dose unique. Les patients doivent être traités parallèlement avec de l'acide acétylsalicylique.
• -·Dose initiale: 2 g (20 ml)/kg PC répartis sur 2 à 5 jours consécutifs.
• -·Dose d'entretien: 1 g (10 ml)/kg PC réparti sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
• -L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle. Si aucun effet du traitement n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
• +-Dose initiale: 2 g (20 ml)/kg PC répartis sur 2 à 5 jours consécutifs.
• +-Dose d'entretien: 1 g (10 ml)/kg PC réparti sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
• +L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle. Si aucun effet du traitement n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
• -·Dose initiale: 2 g (20 ml)/kg PC répartis sur 2 à 5 jours consécutifs.
• -·Dose d'entretien: 1 g (10 ml)/kg PC toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
• -L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle de traitement. Si aucun effet du traitement n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
• +-Dose initiale: 2 g (20 ml)/kg PC répartis sur 2 à 5 jours consécutifs.
• +-Dose d'entretien: 1 g (10 ml)/kg PC toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
• +L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle de traitement. Si aucun effet du traitement n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
• -·2 g (20 ml)/kg PC, répartis en doses égales sur 2 à 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines. Une vitesse de perfusion de 0,04 ml/kg/min ne doit pas être dépassée.
• -L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle de traitement. Si aucun effet du traitement n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
• +-2 g (20 ml)/kg PC, répartis en doses égales sur 2 à 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines. Une vitesse de perfusion de 0,04 ml/kg/min ne doit pas être dépassée.
• +L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle de traitement. Si aucun effet du traitement n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
• -·Un traitement par immunoglobuline humaine normale peut être utilisé dans le cadre de la préparation de la greffe et après celle-ci. Le traitement doit être adapté individuellement pour le traitement d'infections et la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (Graft-versus-Host-Disease GVH).
• -·La dose initiale est généralement de 0,5 g/kg PC/semaine (correspondant à 5 ml/kg PC), débutant sept jours avant la greffe. L'administration de la dose se poursuit jusqu'à trois mois après la transplantation.
• -·En cas de carence persistante d'anticorps, une posologie de 0,5 g/kg PC/mois (correspondant à 5 ml/kg PC) est recommandée jusqu'au retour à la normale de la concentration en IgG.
• +-Un traitement par immunoglobuline humaine normale peut être utilisé dans le cadre de la préparation de la greffe et après celle-ci. Le traitement doit être adapté individuellement pour le traitement d'infections et la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (Graft-versus-Host-Disease GVH).
• +-La dose initiale est généralement de 0,5 g/kg PC/semaine (correspondant à 5 ml/kg PC), débutant sept jours avant la greffe. L'administration de la dose se poursuit jusqu'à trois mois après la transplantation.
• +-En cas de carence persistante d'anticorps, une posologie de 0,5 g/kg PC/mois (correspondant à 5 ml/kg PC) est recommandée jusqu'au retour à la normale de la concentration en IgG.
• -Possibilités d'emploi Posologie Rythme des injections
• -Traitement de substitution des:
• -Déficits immunitaires primitifs ·Dose initiale: 0,4 - 0,8 g/kg PC ·Ensuite: 0,2 - 0,8 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines pour atteindre une concentration plasmatique d'IgG d'au moins 5-6 g/l
• -Déficits immunitaires secondaires 0,2 - 0,4 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines pour atteindre une concentration plasmatique d'IgG d'au moins 5-6 g/l
• +Possibilités d'emploi Posologie Rythme des injections
• +Traitement de substitution
• +des:
• +Déficits immunitaires -Dose initiale:0,4 toutes les 3 à 4 semaines pour atteindre une
• +primitifs - 0,8 g/kg PC-Ensuit concentration plasmatique d'IgG d'au moins5-6
• + e:0,2 - 0,8 g/kg PC g/l
• +Déficits immunitaires 0,2 - 0,4 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines pour atteindre une
• +secondaires concentration plasmatique d'IgG d'au moins5-6
• + g/l
• -Thrombocytopénie immunologique primaire 0,8 - 1 g/kg PC ou le 1er jour; si nécessaire dose renouvelée une fois dans les 3 jours
• - 0,4 g/kg PC/jour pendant 2 à 5 jours
• -Syndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg PC /jour pendant 5 jours
• -Maladie de Kawasaki 1,6 - 2 g/kg PC ou en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours, en complément de la thérapie avec de l'acide acétylsalicylique
• - 2 g/kg PC en une dose en association avec de l'acide acétylsalicylique
• -Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC) Dose initiale 2 g/kg PC en doses fractionnées réparties sur 2 à 5 jours
• - Dose d'entretien: 1 g/kg PC toutes les 3 semaines, sur 1 à 2 jours
• -Neuropathie motrice multifocale Dose initiale: 2 g/kg PC en doses fractionnées réparties sur 2 à 5 jours
• - Dose d'entretien: 1 g/kg PC ou toutes les 2 à 4 semaines
• - 2 g/kg PC toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours
• -Dermatomyosite (DM) chez les adultes 2 g/kg PC toutes les 4 semaines, répartis en doses égales sur 2 à 5 jours consécutifs. Une vitesse de perfusion de 0,04 ml/kg/min ne doit pas être dépassée.
• -Greffe allogénique de moelle osseuse (Allo-BMT):
• -·Traitement des infections et prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVH) 0,5 g/kg PC chaque semaine, sept jours avant la greffe jusqu'à trois mois après la transplantation
• -·Défaut persistant de la production d'anticorps 0,5 g/kg PC tous les mois jusqu' à la normalisation du taux d'anticorps
• +Thrombocytopénie immunologiq 0,8 - 1 g/kg PCou le 1er jour; si nécessaire dose renouvelée une
• +ue primaire fois dans les 3 jours
• + 0,4 g/kg PC/jour pendant 2 à 5 jours
• +Syndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg PC /jour pendant 5 jours
• +Maladie de Kawasaki 1,6 - 2 g/kg PCou en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours,
• + en complément de la thérapie avec de l'acide
• + acétylsalicylique
• + 2 g/kg PC en une dose en association avec de l'acide
• + acétylsalicylique
• +Polyradiculoneuropathies Dose initiale2 g/kg en doses fractionnées réparties sur 2 à 5 jours
• +inflammatoires démyélinisant PC
• +es chroniques (PIDC)
• + Dose d'entretien:1 toutes les 3 semaines, sur 1 à 2 jours
• + g/kg PC
• +Neuropathie motrice Dose initiale:2 en doses fractionnées réparties sur 2 à 5 jours
• +multifocale g/kg PC
• + Dose d'entretien:1 toutes les 2 à 4 semaines
• + g/kg PCou
• + 2 g/kg PC toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours
• +Dermatomyosite (DM) chez 2 g/kg PC toutes les 4 semaines, répartis en doses égales
• +les adultes sur 2 à 5 jours consécutifs. Une vitesse de
• + perfusion de 0,04 ml/kg/min ne doit pas être
• + dépassée.
• +Greffe allogénique de
• +moelle osseuse (Allo-BMT):
• +-Traitement des infections 0,5 g/kg PC chaque semaine, sept jours avant la greffe
• +et prophylaxie de la jusqu'à trois mois après la transplantation
• +maladie du greffon contre
• +l'hôte (GVH)
• +-Défaut persistant de la 0,5 g/kg PC tous les mois jusqu' à la normalisation du taux
• +production d'anticorps d'anticorps
• + 
• -La vitesse initiale de la perfusion par voie intraveineuse d'Octagam 10% ne devrait pas dépasser 0,01 à 0,02 ml/kg PC par minute pendant 30 minutes. Si la préparation est bien tolérée (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»), la vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 0,12 ml/kg PC par minute.
• +La vitesse initiale de la perfusion par voie intraveineuse d'Octagam 10% ne devrait pas dépasser 0,01 à 0,02 ml/kg PC par minute pendant 30 minutes. Si la préparation est bien tolérée (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ), la vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 0,12 ml/kg PC par minute.
• -Les patients atteints de dermatomyosite sont considérés comme des patients présentant un risque accru d'événements thromboemboliques (voir la rubrique «Mises en garde et précautions») et donc ils doivent faire l'objet d'une étroite surveillance. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,04 ml/kg/min.
• +Les patients atteints de dermatomyosite sont considérés comme des patients présentant un risque accru d'événements thromboemboliques (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ) et donc ils doivent faire l'objet d'une étroite surveillance. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,04 ml/kg/min.
• -Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants d'Octagam 10% (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants d'Octagam 10% (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Octagam 10% contient 90 mg de maltose par ml comme excipient. L'interférence du maltose avec les tests de glycémie sanguine peut entraîner des fausses mesures élevées de glycémie qui peuvent conduire à l'administration inappropriée d'insuline susceptible de causer une hypoglycémie grave, voire le décès du patient. En outre, des cas réels d'hypoglycémie peuvent restés non traités si l'état hypoglycémique est masqué par des résultats faussés indiquant une augmentation de la glycémie (voir rubrique «Interactions»). Concernant l'insuffisance rénale aiguë, voir ci-dessous.
• -Certains effets indésirables graves peuvent être liés à la vitesse de perfusion. La vitesse de perfusion recommandée dans le paragraphe «Posologie/Mode d'emploi» doit être scrupuleusement observée. Les patients doivent rester sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter l'apparition de symptomes.
• +Octagam 10% contient 90 mg de maltose par ml comme excipient. L'interférence du maltose avec les tests de glycémie sanguine peut entraîner des fausses mesures élevées de glycémie qui peuvent conduire à l'administration inappropriée d'insuline susceptible de causer une hypoglycémie grave, voire le décès du patient. En outre, des cas réels d'hypoglycémie peuvent restés non traités si l'état hypoglycémique est masqué par des résultats faussés indiquant une augmentation de la glycémie (voir rubrique "Interactions" ). Concernant l'insuffisance rénale aiguë, voir ci-dessous.
• +Certains effets indésirables graves peuvent être liés à la vitesse de perfusion. La vitesse de perfusion recommandée dans le paragraphe "Posologie/Mode d'emploi" doit être scrupuleusement observée. Les patients doivent rester sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter l'apparition de symptomes.
• -·en cas de vitesse de perfusion élevée,
• -·chez les patients recevant de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois ou, dans de rares cas, en cas de changement de produit ou aorès une interruption prolongée du traitement.
• +en cas de vitesse de perfusion élevée,
• +chez les patients recevant de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois ou, dans de rares cas, en cas de changement de produit ou aorès une interruption prolongée du traitement.
• -·ne présentent pas d'intolérance à l'immunoglobuline humaine normale et de perfuserlentement le produit (de 0,01 à 0,02 ml/kg PC/minute);
• -·de garder les patients sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion et spécialement pendant la première heure suivant la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance, en particulier les patients recevant de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois, ceux passant d'un produit IgIV alternatif à Octagam 10% ou lorsqu'il s'est écoulé un long intervalle de temps entre deux administrations de produit. Tous les autres patients doivent être observés pendant 20 minutes au moins après l'administration.
• +ne présentent pas d'intolérance à l'immunoglobuline humaine normale et de perfuserlentement le produit (de 0,01 à 0,02 ml/kg PC/minute);
• +de garder les patients sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion et spécialement pendant la première heure suivant la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance, en particulier les patients recevant de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois, ceux passant d'un produit IgIV alternatif à Octagam 10% ou lorsqu'il s'est écoulé un long intervalle de temps entre deux administrations de produit. Tous les autres patients doivent être observés pendant 20 minutes au moins après l'administration.
• -·une hydratation adéquate avant la perfusion d'IgIV;
• -·la surveillance du débit urinaire;
• -·la surveillance des taux sériques de créatinine;
• -·l'évitement de l'utilisation concomitante de diurétiques dit de l'«anse».
• +une hydratation adéquate avant la perfusion d'IgIV;
• +la surveillance du débit urinaire;
• +la surveillance des taux sériques de créatinine;
• +l'évitement de l'utilisation concomitante de diurétiques dit de l' "anse" .
• -Chez les patients atteints de dermatomyosite sans tumeur sous-jacente qui ont été traités par Octagam 10%, des événements thromboemboliques dans les systèmes artériel et veineux ont été observés plus fréquemment par rapport au placebo à une vitesse de perfusion plus élevée de 0,12 ml/kg/min. Octagam 10% n'a pas été étudié chez les patients atteints de dermatomyosite, et présentant des tumeurs malignes (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Chez les patients atteints de dermatomyosite sans tumeur sous-jacente qui ont été traités par Octagam 10%, des événements thromboemboliques dans les systèmes artériel et veineux ont été observés plus fréquemment par rapport au placebo à une vitesse de perfusion plus élevée de 0,12 ml/kg/min. Octagam 10% n'a pas été étudié chez les patients atteints de dermatomyosite, et présentant des tumeurs malignes (voir rubrique "Effets indésirables" ).
• -En cas d'insuffisance rénale, envisager l'interruption d'IgIV. Alors que ces rapports indiquant des dysfonctionnements rénaux et des insuffisances rénales aiguës ont été associés à l'utilisation d'un grand nombre de produits IgIV autorisés contenant divers excipients tels que saccharose, glucose et maltose ceux contenant du saccharose comme stabilisant représentaient une part disproportionnée du nombre total de produits. Chez les patients à risques, l'utilisation de produits IgIV ne contenant pas de tels excipients doit être envisagée. Octagam 10% contient du maltose (voir rubrique «Composition»).
• +En cas d'insuffisance rénale, envisager l'interruption d'IgIV. Alors que ces rapports indiquant des dysfonctionnements rénaux et des insuffisances rénales aiguës ont été associés à l'utilisation d'un grand nombre de produits IgIV autorisés contenant divers excipients tels que saccharose, glucose et maltose ceux contenant du saccharose comme stabilisant représentaient une part disproportionnée du nombre total de produits. Chez les patients à risques, l'utilisation de produits IgIV ne contenant pas de tels excipients doit être envisagée. Octagam 10% contient du maltose (voir rubrique "Composition" ).
• -Les patients traités par IgIV doivent être surveillés afin de déceler tous signes cliniques et symptômes d'hémolyse (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Si des signes et/ou des symptômes d'une hémolyse apparaissent pendant ou après une perfusion d'IgIV, le médecin traitant doit envisager une interruption du traitement par IgIV (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
• +Les patients traités par IgIV doivent être surveillés afin de déceler tous signes cliniques et symptômes d'hémolyse (voir rubrique "Effets indésirables" ).
• +Si des signes et/ou des symptômes d'une hémolyse apparaissent pendant ou après une perfusion d'IgIV, le médecin traitant doit envisager une interruption du traitement par IgIV (voir également la rubrique "Effets indésirables" ).
• -Une diminution passagère du taux de neutrophiles et/ou occasionnellement des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après un traitement par IgIV. Ils se produisent de manière typique dans les quelques heures ou jours qui ont suivi l'administration des IgIV et se résolvent spontanément en 7 à 14 jours.
• +Une diminution passagère du taux de neutrophiles et/ou occasionnellement des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après un traitement par IgIV. Ils se produisent de manière typique dans les quelques heures ou jours qui ont suivi l'administration des IgIV et se résolvent spontanément en 7 à 14 jours.
• -Ce médicament contient 0,69 mg de sodium par 1 ml. Cela équivaut à 0,0345 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par un adulte.
• +Ce médicament contient 0,69 mg de sodium par 1 ml. Cela équivaut à 0,0345 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par un adulte.
• -Des cas de méningite aseptiques réversibles, et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence inconnue) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales. Des réactions hémolytiques ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB. Dans de rares cas, une anémie hémolytique qui nécessite une transfusion peut survenir après un traitement utilisant une forte dose d'IgIV (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Des cas de méningite aseptiques réversibles, et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence inconnue) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales. Des réactions hémolytiques ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB. Dans de rares cas, une anémie hémolytique qui nécessite une transfusion peut survenir après un traitement utilisant une forte dose d'IgIV (voir également rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Un effet indésirable lié au traitement est survenu chez un total de 55 % des sujets, avec une incidence similaire chez les patients atteints d'un TIP chronique et les patients récemment diagnostiqués. Tous les effets indésirables liés au traitement étaient d'intensité légère ou modérée, et se sont résolus. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des céphalées, une fréquence cardiaque augmentée (les variations de la fréquence cardiaque devaient être rapportées dès qu'elles étaient > à 10 battements/min) et de la fièvre. Trente-deux (32) des 116 sujets (28 %) ont présenté des effets indésirables liés à la perfusion pendant ou dans l'heure qui a suivi la perfusion, lorsque la vitesse de perfusion était ≤0,08 ml/kg/min; tandis que seuls 6 des 54 sujets (11 %) ont présenté ce type d'effet indésirable, avec une vitesse de perfusion de 0,12 ml/kg/min (si l'effet indésirable apparaissait après la fin de la perfusion, l'effet indésirable était associé à la dernière vitesse de perfusion utilisée). Aucun cas d'hémolyse lié au produit étudié n'a été rapporté. Une prémédication, ayant pout but d'atténuer les réactions d'intolérance liées à la perfusion, hormis chez un patient, n'a pas été administrée.
• +Un effet indésirable lié au traitement est survenu chez un total de 55 % des sujets, avec une incidence similaire chez les patients atteints d'un TIP chronique et les patients récemment diagnostiqués. Tous les effets indésirables liés au traitement étaient d'intensité légère ou modérée, et se sont résolus. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des céphalées, une fréquence cardiaque augmentée (les variations de la fréquence cardiaque devaient être rapportées dès qu'elles étaient > à 10 battements/min) et de la fièvre. Trente-deux (32) des 116 sujets (28 %) ont présenté des effets indésirables liés à la perfusion pendant ou dans l'heure qui a suivi la perfusion, lorsque la vitesse de perfusion était ≤0,08 ml/kg/min; tandis que seuls 6 des 54 sujets (11 %) ont présenté ce type d'effet indésirable, avec une vitesse de perfusion de 0,12 ml/kg/min (si l'effet indésirable apparaissait après la fin de la perfusion, l'effet indésirable était associé à la dernière vitesse de perfusion utilisée). Aucun cas d'hémolyse lié au produit étudié n'a été rapporté. Une prémédication, ayant pout but d'atténuer les réactions d'intolérance liées à la perfusion, hormis chez un patient, n'a pas été administrée.
• -Une réduction de la vitesse de perfusion maximale autorisée de 0,12 ml/kg/min à 0,04 ml/kg/min a été introduite. Durant la période contrôlée contre placebo de même que sur l'ensemble de l'étude, les taux d'incidence des événements thromboemboliques ajustés en fonction de l'exposition ont été systématiquement plus faibles dans les analyses «Après réduction» (1,54 pour 100 patient-mois avant la réduction et 0,54 après, sur l'ensemble de l'étude). Il est donc recommandé d'utiliser le débit de perfusion le plus faible possible chez les patients atteints de DM présentant des facteurs de risque (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Lorsque des produits médicamenteux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'un agent infectieux ne peut être totalement exclue. Ce risque inclut également des virus actuellement non connus ou émergents et d'autres agents pathogènes. Pour des informations sur la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Une réduction de la vitesse de perfusion maximale autorisée de 0,12 ml/kg/min à 0,04 ml/kg/min a été introduite. Durant la période contrôlée contre placebo de même que sur l'ensemble de l'étude, les taux d'incidence des événements thromboemboliques ajustés en fonction de l'exposition ont été systématiquement plus faibles dans les analyses "Après réduction" (1,54 pour 100 patient-mois avant la réduction et 0,54 après, sur l'ensemble de l'étude). Il est donc recommandé d'utiliser le débit de perfusion le plus faible possible chez les patients atteints de DM présentant des facteurs de risque (voir également rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +Lorsque des produits médicamenteux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'un agent infectieux ne peut être totalement exclue. Ce risque inclut également des virus actuellement non connus ou émergents et d'autres agents pathogènes. Pour des informations sur la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique "Mises en garde et précautions" .
• -Classification par système d'organe (SOC) selon MedDRA: Réaction indésirable Fréquence par patient Fréquence par perfusion
• -Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, leucopénie, lymphopénie occasionnels occasionnels
• -Affections du système immunitaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions») hypersensibilité fréquents fréquents
• -Affections oculaires vision floue occasionnels occasionnels
• -Affections du système nerveux céphalée très fréquents fréquents
• - étourdissements fréquents occasionnels
• - paresthésie, tremblements occasionnels occasionnels
• - évènement vasculaire cérébral (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), hypoesthésie, infarctus cérébral occasionnels rare
• -Affections cardiaques tachycardie fréquents occasionnels
• -Affections vasculaires hypertension fréquents fréquents
• - thrombose (voir rubrique «Mises en garde et précautions») occasionnels rare
• -Affections gastro-intestinales nausée fréquents fréquents
• - vomissements fréquents occasionnels
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques myalgie, douleur dans les extrémités fréquents occasionnels
• - mal de dos, arthralgie, spasmes musculaires occasionnels occasionnels
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée occasionnels occasionnels
• - embolie pulmonaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions») occasionnels rare
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre fréquents fréquents
• - fatigue, réaction au site d'injection*, frissons fréquents occasionnels
• - douleurs thoraciques, asthénie, œdème périphérique, malaise occasionnels occasionnels
• -Investigations enzymes hépatiques augmentées, test de Coombs positif fréquents occasionnels
• - hémoglobine diminuée occasionnels occasionnels
• +Classification par système Réaction indésirable Fréquence par Fréquence par
• +d'organe (SOC) selon patient perfusion
• +MedDRA:
• +Affections hématologiques anémie, leucopénie, occasionnels occasionnels
• +et du système lymphatique lymphopénie
• +Affections du système hypersensibilité fréquents fréquents
• +immunitaire (voir rubrique
• +"Mises en garde et
• +précautions" )
• +Affections oculaires vision floue occasionnels occasionnels
• +Affections du système céphalée très fréquents fréquents
• +nerveux
• + étourdissements fréquents occasionnels
• + paresthésie, tremblements occasionnels occasionnels
• + évènement vasculaire occasionnels rare
• + cérébral (voir rubrique
• + "Mises en garde et
• + précautions" ), hypoesthési
• + e, infarctus cérébral
• +Affections cardiaques tachycardie fréquents occasionnels
• +Affections vasculaires hypertension fréquents fréquents
• + thrombose (voir rubrique occasionnels rare
• + "Mises en garde et
• + précautions" )
• +Affections gastro-intestina nausée fréquents fréquents
• +les
• + vomissements fréquents occasionnels
• +Affections musculo-squelett myalgie, douleur dans les fréquents occasionnels
• +iques et systémiques extrémités
• + mal de dos, arthralgie, occasionnels occasionnels
• + spasmes musculaires
• +Affections respiratoires, dyspnée occasionnels occasionnels
• +thoraciques et médiastinale
• +s
• + embolie pulmonaire (voir occasionnels rare
• + rubrique "Mises en garde
• + et précautions" )
• +Troubles généraux et fièvre fréquents fréquents
• +anomalies au site
• +d'administration
• + fatigue, réaction au site fréquents occasionnels
• + d'injection*, frissons
• + douleurs thoraciques, occasionnels occasionnels
• + asthénie, œdème périphériqu
• + e, malaise
• +Investigations enzymes hépatiques fréquents occasionnels
• + augmentées, test de Coombs
• + positif
• + hémoglobine diminuée occasionnels occasionnels
• + 
• +
• -Classification par système d'organe (SOC) selon MedDRA: Réaction indésirable (selon le terme privilégié) Fréquence
• -Affections hématologiques et du système lymphatique anémie hémolytique fréquence inconnue
• -Affections du système immunitaire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions») choc anaphylactique fréquence inconnue
• - réaction anaphylactique fréquence inconnue
• - réaction anaphylactoïde fréquence inconnue
• - angio-œdème fréquence inconnue
• - œdème du visage fréquence inconnue
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition surcharge volémique fréquence inconnue
• - (pseudo)hyponatrémie fréquence inconnue
• -Affections psychiatriques état confusionnel fréquence inconnue
• - agitation fréquence inconnue
• - anxiété fréquence inconnue
• - nervosité fréquence inconnue
• -Affections du système nerveux méningite aseptique fréquence inconnue
• - perte de conscience fréquence inconnue
• - troubles du langage fréquence inconnue
• - migraine fréquence inconnue
• - photophobie fréquence inconnue
• -Affections oculaires altération de la vue fréquence inconnue
• -Affections cardiaques infarctus du myocarde (voir rubrique «Mises en garde et précautions») fréquence inconnue
• - angine de poitrine fréquence inconnue
• - bradycardie fréquence inconnue
• - tachycardie fréquence inconnue
• - palpitations fréquence inconnue
• - cyanose fréquence inconnue
• -Affections vasculaires collapsus cardio-vasculaire fréquence inconnue
• - insuffisance vasculaire périphérique fréquence inconnue
• - phlébite fréquence inconnue
• - hypotension fréquence inconnue
• - hypertension fréquence inconnue
• - pâleur fréquence inconnue
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales insuffisance respiratoire fréquence inconnue
• - œdème pulmonaire fréquence inconnue
• - bronchospasme fréquence inconnue
• - hypoxie fréquence inconnue
• - toux fréquence inconnue
• -Affections gastro-intestinales diarrhée fréquence inconnue
• - douleurs abdominales fréquence inconnue
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Desquamation (exfoliation) cutanée fréquence inconnue
• - urticaire fréquence inconnue
• - éruption cutanée fréquence inconnue
• - éruption érythémateuse fréquence inconnue
• - dermatite fréquence inconnue
• - prurit fréquence inconnue
• - alopécie fréquence inconnue
• - érythème fréquence inconnue
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques douleurs à la nuque fréquence inconnue
• - faiblesses musculaires fréquence inconnue
• - raideur musculo-squelettique fréquence inconnue
• -Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale aiguë (voir rubrique «Mises en garde et précautions») fréquence inconnue
• - douleurs rénales fréquence inconnue
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdème fréquence inconnue
• - syndrome pseudo-grippal fréquence inconnue
• - bouffées de chaleur fréquence inconnue
• - rougeur du visage fréquence inconnue
• - sensation de froid fréquence inconnue
• - sensation de chaleur fréquence inconnue
• - hyperhidrose fréquence inconnue
• - inconfort au niveau de la poitrine fréquence inconnue
• - léthargie fréquence inconnue
• - sensation de brûlure fréquence inconnue
• -Investigations glucose sanguin faussement positif (voir rubrique «Mises en garde et précautions») fréquence inconnue
• +Classification par système d'organe Réaction indésirable (selon le terme Fréquence
• +(SOC) selon MedDRA: privilégié)
• +Affections hématologiques et du anémie hémolytique fréquence inconnue
• +système lymphatique
• +Affections du système immunitaire choc anaphylactique fréquence inconnue
• +(voir la rubrique "Mises en garde et
• +précautions" )
• + réaction anaphylactique fréquence inconnue
• + réaction anaphylactoïde fréquence inconnue
• + angio-œdème fréquence inconnue
• + œdème du visage fréquence inconnue
• +Troubles du métabolisme et de la surcharge volémique fréquence inconnue
• +nutrition
• + (pseudo)hyponatrémie fréquence inconnue
• +Affections psychiatriques état confusionnel fréquence inconnue
• + agitation fréquence inconnue
• + anxiété fréquence inconnue
• + nervosité fréquence inconnue
• +Affections du système nerveux méningite aseptique fréquence inconnue
• + perte de conscience fréquence inconnue
• + troubles du langage fréquence inconnue
• + migraine fréquence inconnue
• + photophobie fréquence inconnue
• +Affections oculaires altération de la vue fréquence inconnue
• +Affections cardiaques infarctus du myocarde (voir rubrique fréquence inconnue
• + "Mises en garde et précautions" )
• + angine de poitrine fréquence inconnue
• + bradycardie fréquence inconnue
• + tachycardie fréquence inconnue
• + palpitations fréquence inconnue
• + cyanose fréquence inconnue
• +Affections vasculaires collapsus cardio-vasculaire fréquence inconnue
• + insuffisance vasculaire périphérique fréquence inconnue
• + phlébite fréquence inconnue
• + hypotension fréquence inconnue
• + hypertension fréquence inconnue
• + pâleur fréquence inconnue
• +Affections respiratoires, thoraciques insuffisance respiratoire fréquence inconnue
• +et médiastinales
• + œdème pulmonaire fréquence inconnue
• + bronchospasme fréquence inconnue
• + hypoxie fréquence inconnue
• + toux fréquence inconnue
• +Affections gastro-intestinales diarrhée fréquence inconnue
• + douleurs abdominales fréquence inconnue
• +Affections de la peau et du tissu Desquamation (exfoliation) cutanée fréquence inconnue
• +sous-cutané
• + urticaire fréquence inconnue
• + éruption cutanée fréquence inconnue
• + éruption érythémateuse fréquence inconnue
• + dermatite fréquence inconnue
• + prurit fréquence inconnue
• + alopécie fréquence inconnue
• + érythème fréquence inconnue
• +Affections musculo-squelettiques et douleurs à la nuque fréquence inconnue
• +systémiques
• + faiblesses musculaires fréquence inconnue
• + raideur musculo-squelettique fréquence inconnue
• +Affections du rein et des voies insuffisance rénale aiguë (voir fréquence inconnue
• +urinaires rubrique "Mises en garde et
• + précautions" )
• + douleurs rénales fréquence inconnue
• +Troubles généraux et anomalies au œdème fréquence inconnue
• +site d'administration
• + syndrome pseudo-grippal fréquence inconnue
• + bouffées de chaleur fréquence inconnue
• + rougeur du visage fréquence inconnue
• + sensation de froid fréquence inconnue
• + sensation de chaleur fréquence inconnue
• + hyperhidrose fréquence inconnue
• + inconfort au niveau de la poitrine fréquence inconnue
• + léthargie fréquence inconnue
• + sensation de brûlure fréquence inconnue
• +Investigations glucose sanguin faussement positif fréquence inconnue
• + (voir rubrique "Mises en garde et
• + précautions" )
• + 
• -Pour la description d'une série d'effets indésirables, comme des réactions d'hypersensibilité, thromboemboliques, une insuffisance rénale aiguë, un syndrome de méningite aseptique et une anémie hémolytique, voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Pour la description d'une série d'effets indésirables, comme des réactions d'hypersensibilité, thromboemboliques, une insuffisance rénale aiguë, un syndrome de méningite aseptique et une anémie hémolytique, voir rubrique "Mises en garde et précautions" .
• -Une étude de phase III, prospective et en ouvert, a été menée avec Octagam 5 % chez 17 patients enfants et adolescents (âge moyen: 14,0 ans, tranche d'âge: de 10,5 à 16,8 ans) atteints d'un déficit immunitaire primaire. Les patients traités préalablement ont reçu 0,2 g/kg toutes les 3 semaines pendant les 6 mois de l'étude. Les patients naïfs ont reçu 0,4 g/kg toutes les 3 semaines pendant les 3 premiers mois, puis 0,2 g/kg pendant le reste de la durée de l'étude. Les posologies ont dû être adaptées afin de conserver une concentration résiduelle d'IgG d'au moins 4 g/l.
• -·Nombre de jours d'absence à l'école: 11,2 jours/patient/an
• -·Nombre de jours avec de la fièvre: 4,1 jours/patient/an
• -·Nombre de jours sous antibiotiques: 19,3 jours/patient/an
• -·Nombre de jours avec des infections: 29,1 jours/patient/an
• +Une étude de phase III, prospective et en ouvert, a été menée avec Octagam 5 % chez 17 patients enfants et adolescents (âge moyen: 14,0 ans, tranche d'âge: de 10,5 à 16,8 ans) atteints d'un déficit immunitaire primaire. Les patients traités préalablement ont reçu 0,2 g/kg toutes les 3 semaines pendant les 6 mois de l'étude. Les patients naïfs ont reçu 0,4 g/kg toutes les 3 semaines pendant les 3 premiers mois, puis 0,2 g/kg pendant le reste de la durée de l'étude. Les posologies ont dû être adaptées afin de conserver une concentration résiduelle d'IgG d'au moins 4 g/l.
• +-Nombre de jours d'absence à l'école: 11,2 jours/patient/an
• +-Nombre de jours avec de la fièvre: 4,1 jours/patient/an
• +-Nombre de jours sous antibiotiques: 19,3 jours/patient/an
• +-Nombre de jours avec des infections: 29,1 jours/patient/an
• -Dans une seconde étude clinique, 46 patients atteints d'un DIP et âgés de 6 à 74 ans ont reçu respectivement 300-600 mg/kg d'Octagam 5% toutes les 3-4 semaines pendant environ un an. Pendant toute la durée du traitement, les concentrations résiduelles moyennes d'IgG étaient situées entre 814,5 mg/dl et 875,9 mg/dl. Le taux des infections bactériennes aiguës sévères atteignait 0,115 par patient et par an (l'intervalle de confiance à 98% était de 0,033-0,279).
• +Dans une seconde étude clinique, 46 patients atteints d'un DIP et âgés de 6 à 74 ans ont reçu respectivement 300-600 mg/kg d'Octagam 5% toutes les 3-4 semaines pendant environ un an. Pendant toute la durée du traitement, les concentrations résiduelles moyennes d'IgG étaient situées entre 814,5 mg/dl et 875,9 mg/dl. Le taux des infections bactériennes aiguës sévères atteignait 0,115 par patient et par an (l'intervalle de confiance à 98% était de 0,033-0,279).
• -Une étude de phase III prospective, ouverte, multicentrique a été menée afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'Octagam 10% chez les patients atteints de purpura thrombopénique immunologique (PTI). Octagam 10% a été administré par voie intraveineuse à la dose de 1 g/kg/jour pendant 2 jours consécutifs et les patients ont fait l'objet d'une surveillance pendant 21 jours puis ont bénéficié d'une consultation de suivi 63 jours après la perfusion. Un bilan hématologique a été effectué des jours J2 à J7, puis à J14 et à J21.
• -L'analyse a été réalisée chez 116 sujets: 66 sujets présentaient un PTI chronique, 49 sujets avaient fait l'objet d'un diagnostic récent et 1 sujet ne présentant pas de PTI a été inclus dans l'étude par erreur et a par conséquent été exclu lors de l'analyse d'efficacité.
• -Le taux de réponse globale (« Full analysis set ») observé dans la population d'analyse était de 80 % (intervalle de confiance à 95 %: 73-87 %). Les taux de réponse clinique étaient similaires entre les deux cohortes de patients: 82 % chez les patients atteints d'un PTI chronique et 78 % chez les patients récemment diagnostiqués. Chez les patients ayant présenté une réponse clinique, la durée médiane de la réponse plaquettaire était de 2 jours, avec un intervalle allant de 1 à 6 jours.
• -La vitesse de perfusion maximale globale était de 0,12 ml/kg/min. Dans le groupe de sujets ayant reçu une perfusion à la vitesse maximale (n = 90), la vitesse de perfusion maximale médiane était de 0,12 ml/kg/min (moyenne: 0,10 ml/kg/min).
• +Une étude de phase III prospective, ouverte, multicentrique a été menée afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'Octagam 10% chez les patients atteints de purpura thrombopénique immunologique (PTI). Octagam 10% a été administré par voie intraveineuse à la dose de 1 g/kg/jour pendant 2 jours consécutifs et les patients ont fait l'objet d'une surveillance pendant 21 jours puis ont bénéficié d'une consultation de suivi 63 jours après la perfusion. Un bilan hématologique a été effectué des jours J2 à J7, puis à J14 et à J21.
• +L'analyse a été réalisée chez 116 sujets: 66 sujets présentaient un PTI chronique, 49 sujets avaient fait l'objet d'un diagnostic récent et 1 sujet ne présentant pas de PTI a été inclus dans l'étude par erreur et a par conséquent été exclu lors de l'analyse d'efficacité.
• +Le taux de réponse globale ( "Full analysis set" ) observé dans la population d'analyse était de 80 % (intervalle de confiance à 95 %: 73-87 %). Les taux de réponse clinique étaient similaires entre les deux cohortes de patients: 82 % chez les patients atteints d'un PTI chronique et 78 % chez les patients récemment diagnostiqués. Chez les patients ayant présenté une réponse clinique, la durée médiane de la réponse plaquettaire était de 2 jours, avec un intervalle allant de 1 à 6 jours.
• +La vitesse de perfusion maximale globale était de 0,12 ml/kg/min. Dans le groupe de sujets ayant reçu une perfusion à la vitesse maximale (n = 90), la vitesse de perfusion maximale médiane était de 0,12 ml/kg/min (moyenne: 0,10 ml/kg/min).
• -Dans une étude multicentrique prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, un total de 95 patients adultes (âge moyen: 53 ans, intervalle: 22 à 79 ans; 75 % de femmes) atteints de dermatomyosite ont été inclus.
• +Dans une étude multicentrique prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, un total de 95 patients adultes (âge moyen: 53 ans, intervalle: 22 à 79 ans; 75 % de femmes) atteints de dermatomyosite ont été inclus.
• -Durant la première période (16 semaines), les sujets ont reçu soit 2 g/kg PC d'Octagam 10% toutes les 4 semaines sur 4 cycles de perfusion, ou un placebo.
• -Les sujets pouvaient poursuivre leur traitement antérieur pour la DM (dose maximale, par exemple pour les corticoïdes: 20 mg/jour d'équivalent prednisone) s'ils l'avaient reçu à doses stables avant leur inclusion dans l'étude. Durant la première période, la posologie du traitement concomitant pour la DM devait rester stable et environ 93 % des patients reçurrent des corticoïdes (dont 50 % d'entre eux environ ont reçu ≤10 mg/jour d'équivalent prednisone).
• -Si on prend l'ensemble d'analyse intégral (EAI), la proportion de répondeurs (amélioration de ≥ 20 points du TIS) après la semaine 16 a été significativement plus importante dans le groupe OCTAGAM 10% que dans le groupe placebo (78,72 % contre 43,75 %; différence: 34,97 % [IC à 95 %: 16,70; 53,24; p = 0,0008]; voir le tableau 1).
• -Tableau 1: Score d'amélioration total (TIS) – Proportion de répondeurs en semaine 16
• -Analyse Réponse basée sur le TIS OCTAGAM 10% N = 47 Placebo N = 48 Différence OCTAGAM 10% – placebo
• -Primaire (amélioration au moins minime) Nombre (%) de répondeurs 37 (78,72 %) 21 (43,75 %)
• - Différence entre les taux de réponse 34,97
• - [IC à 95 %] valeur de pa [16,70; 53,24] 0,0008
• -Secondaire (amélioration au moins modérée) Nombre (%) de répondeurs 32 (68,09 %) 11 (22,92 %)
• -Différence entre les taux de réponse 45,17
• -[IC à 95 %] valeur de pa [27,31; 63,03] < 0,0001
• -Secondaire (amélioration au moins majeure) Nombre (%) de répondeurs 15 (31,91 %) 4 (8,33 %)
• -Différence entre les taux de réponse 23,58
• -[IC à 95 %] valeur de pa [8,13; 39,03] 0,0062
• +Durant la première période (16 semaines), les sujets ont reçu soit 2 g/kg PC d'Octagam 10% toutes les 4 semaines sur 4 cycles de perfusion, ou un placebo.
• +Les sujets pouvaient poursuivre leur traitement antérieur pour la DM (dose maximale, par exemple pour les corticoïdes: 20 mg/jour d'équivalent prednisone) s'ils l'avaient reçu à doses stables avant leur inclusion dans l'étude. Durant la première période, la posologie du traitement concomitant pour la DM devait rester stable et environ 93 % des patients reçurrent des corticoïdes (dont 50 % d'entre eux environ ont reçu ≤10 mg/jour d'équivalent prednisone).
• +Si on prend l'ensemble d'analyse intégral (EAI), la proportion de répondeurs (amélioration de ≥ 20 points du TIS) après la semaine 16 a été significativement plus importante dans le groupe OCTAGAM 10% que dans le groupe placebo (78,72 % contre 43,75 %; différence: 34,97 % [IC à 95 %: 16,70; 53,24; p = 0,0008]; voir le tableau 1).
• +Tableau 1: Score d'amélioration total (TIS) – Proportion de répondeurs en semaine 16
• +Analyse Réponse basée sur OCTAGAM 10%N = 47 PlaceboN = 48 Différence OCTAGAM
• + le TIS 10% – placebo
• +Primaire(amélioratio Nombre (%) de 37 (78,72 %) 21 (43,75 %)
• +n au moins minime) répondeurs
• + Différence entre 34,97
• + les taux de réponse
• + [IC à 95 %] valeur [16,70; 53,24]
• + de pa 0,0008
• +Secondaire(améliorat Nombre (%) de 32 (68,09 %) 11 (22,92 %)
• +ion au moins modérée répondeurs
• +)
• +Différence entre 45,17
• +les taux de réponse
• +[IC à 95 %] valeur [27,31; 63,03] <
• +de pa 0,0001
• +Secondaire(améliorat Nombre (%) de 15 (31,91 %) 4 (8,33 %)
• +ion au moins majeure répondeurs
• +)
• +Différence entre 23,58
• +les taux de réponse
• +[IC à 95 %] valeur [8,13; 39,03]0,0062
• +de pa
• +
• -a Test de Cochran-Mantel-Haenszel
• -«Amélioration au moins modérée» définie comme une amélioration de ≥ 40 points du TIS et «Amélioration au moins majeure» définie comme une amélioration de ≥ 60 points du TIS, ce score reposant sur six mesures essentielles (CSM, Core Set Measures): le test musculaire manuel (MMT-8, Manual Muscle Testing), l'activité globale de la maladie (GDA, Global Disease Activity) évaluée par le médecin-investigateur, l'activité extra-musculaire, la GDA évaluée par le patient, le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ, Health Assessment Questionnaire), les enzymes musculaires.
• -IC = intervalle de confiance; N = nombre de patients; TIS = Total Improvement Score.
• -Durant la période d'extension en ouvert (EEO) sur 24 semaines, 91 sujets ont reçu 6 cycles de perfusion supplémentaires d'Octagam 10% toutes les 4 semaines. Une réduction du traitement immunosuppresseur concomitant était autorisée durant cette période et la dose de corticoïde a pu être progressivement réduite chez 15 % des sujets. La dose d'Octagam 10% a été réduite jusqu'à 1 g/kg PC chez 8 patients sans que la dermatomyosite ne s'aggrave.
• -Pour tous les critères d'efficacité, la réponse obtenue dans le groupe Octagam 10% durant la première période s'est maintenue jusqu'à la semaine 40. Les patients du groupe placebo sont parvenus à une réponse similaire après être passés sous Octagam 10% durant la période d'extension.
• + 
• +a Test de Cochran-Mantel-Haenszel
• +"Amélioration au moins modérée" définie comme une amélioration de ≥ 40 points du TIS et "Amélioration au moins majeure" définie comme une amélioration de ≥ 60 points du TIS, ce score reposant sur six mesures essentielles (CSM, Core Set Measures): le test musculaire manuel (MMT-8, Manual Muscle Testing), l'activité globale de la maladie (GDA, Global Disease Activity) évaluée par le médecin-investigateur, l'activité extra-musculaire, la GDA évaluée par le patient, le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ, Health Assessment Questionnaire), les enzymes musculaires.
• +IC = intervalle de confiance; N = nombre de patients; TIS = Total Improvement Score.
• +Durant la période d'extension en ouvert (EEO) sur 24 semaines, 91 sujets ont reçu 6 cycles de perfusion supplémentaires d'Octagam 10% toutes les 4 semaines. Une réduction du traitement immunosuppresseur concomitant était autorisée durant cette période et la dose de corticoïde a pu être progressivement réduite chez 15 % des sujets. La dose d'Octagam 10% a été réduite jusqu'à 1 g/kg PC chez 8 patients sans que la dermatomyosite ne s'aggrave.
• +Pour tous les critères d'efficacité, la réponse obtenue dans le groupe Octagam 10% durant la première période s'est maintenue jusqu'à la semaine 40. Les patients du groupe placebo sont parvenus à une réponse similaire après être passés sous Octagam 10% durant la période d'extension.
• -Voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Voir rubrique "Mises en garde et précautions" .
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conditionnement Contenu Récipient Catégorie de remise
• -Octagam 10% 20 ml 2 g Flacon d'injection de 30 ml (B)
• -Octagam 10% 50 ml 5 g Flacon de perfusion de 70 ml (B)
• -Octagam 10% 100 ml 10 g Flacon de perfusion de 100 ml (B)
• -Octagam 10% 200 ml 20 g Flacon de perfusion de 250 ml (B)
• -Octagam 10% 300 ml 30 g Flacon de perfusion de 300 ml (B)
• +Conditionnement Contenu Récipient Catégorie de remise
• +Octagam 10% 20 ml 2 g Flacon d'injection de 30 ml (B)
• +Octagam 10% 50 ml 5 g Flacon de perfusion de 70 ml (B)
• +Octagam 10% 100 ml 10 g Flacon de perfusion de 100 ml (B)
• +Octagam 10% 200 ml 20 g Flacon de perfusion de 250 ml (B)
• +Octagam 10% 300 ml 30 g Flacon de perfusion de 300 ml (B)
• + 
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• -OCTAPHARMA AG, 8853 Lachen
• +OCTAPHARMA AG, 8853 Lachen