• -1 sachet contient les substances actives suivantes: 13,125 g de macrogol 3350, 178,5 mg de bicarbonate de sodium, 350,7 mg de chlorure de sodium et 46,6 mg de chlorure de potassium.
• +Chaque sachet contient les substances actives suivantes: 13,125 g de macrogol 3350, 178,5 mg de bicarbonate de sodium, 350,7 mg de chlorure de sodium et 46,6 mg de chlorure de potassium. Poudre blanche fluide.
• +Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte.
• -Hypersensibilité à l'une des substances actives (entre autres le macrogol 3500) ou à l'un des autres ingrédients.
• +Hypersensibilité à l'une des substances actives (entre autres le macrogol 3500) ou à l'un des autres ingrédients
• -La dose pour traiter une coprostase chez les patients dont la fonction cardiovasculaire est altérée doit être répartie de telle sorte que 2 sachets au plus seront pris en une heure. La surveillance de ces patients doit être particulièrement attentive.
• +La dose pour traiter une coprostase chez les patients dont la fonction cardiovasculaire est altérée doit être répartie de telle sorte que 2 sachets au maximum seront pris en une heure. La surveillance de ces patients doit être particulièrement attentive.
• +La prise de la solution préparée de Molaxole ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.
• +
• -L'exposition systémique à Macrogol 3350 est faible.
• -Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Molaxole par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
• +L'exposition de l'organisme à Macrogol 3350 est faible.
• +Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Molaxole par les femmes enceintes sont rares.
• +Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
• -Aucune influence connue. Il n'a été procédé à aucune étude à ce sujet.
• +Molaxole n'a aucune influence connue. Il n'a été procédé à aucune étude à ce sujet.
• -Affections gastro-intestinales
• +Troubles gastro-intestinaux
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Maladies de la peau et des cellules du derme
• -Classe de systèmes d'organes Effets secondaires
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques, incluant choc anaphylactique, oedème de Quincke, dyspnée, éruption cutanée et prurit.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Déséquilibres électrolytiques, en particulier hyper- et hypokaliémie.
• +Organes cibles Effets secondaires
• +Troubles du système immunitaire Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
• +Maladies de la peau et des cellules du derme Réactions allergiques de la peau, y compris angio-œdème, prurit, éruption cutanée, érythème
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Déséquilibres électrolytiques, en particulier hyper- et hypokaliémie
• -Affections gastro-intestinales Dyspepsie, flatulences, gêne dans la région ano-rectale.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedèmes périphériques.
• +Troubles gastro-intestinaux Dyspepsie, flatulences, gêne dans la région ano-rectale
• +Troubles généraux et réactions au niveau de la zone d'application Oedèmes périphériques.
• -Les effets embryofoetaux indirectes incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Molaxole sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• +Les effets embryofoetaux indirectes incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• +Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Molaxole sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• -Poudre: conserver dans le récipient d'origine, à température ambiante (15 à 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Solution buvable: la solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 6 heures au réfrigérateur (2 à 8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• +Poudre: Conserver dans le récipient d'origine, à température ambiante (15 °C à 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Solution buvable: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 6 heures au réfrigérateur (2 °C à 8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• -Octobre 2014.
• +Août 2015.