• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 seringue préremplie contient: Solution pour injection avec acidum ibandronicum (ut natrii ibandronas hydricus) 3 mg dans 3 ml.
• -Les patients doivent recevoir du calcium et/ou de la vitamine D à titre complémentaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les patients doivent recevoir du calcium et/ou de la vitamine D à titre complémentaire (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir "Pharmacocinétique" ).
• -L'injection intraveineuse de 3 mg d'Ibandronate Sandoz i.v. tous les trois mois n'est pas recommandée chez les patients dont le taux sérique de créatinine est supérieur à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou chez lesquelles la clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) est inférieure à 30 ml/min (voir «Pharmacocinétique»).
• +L'injection intraveineuse de 3 mg d'Ibandronate Sandoz i.v. tous les trois mois n'est pas recommandée chez les patients dont le taux sérique de créatinine est supérieur à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou chez lesquelles la clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) est inférieure à 30 ml/min (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Hypocalcémie non corrigée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Hypocalcémie non corrigée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Ibandronate Sandoz solution pour injections contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ibandronate Sandoz solution pour injections contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte. Des études chez le rat ont mis en évidence certains effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Ibandronate Sandoz i.v. ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• +On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte. Des études chez le rat ont mis en évidence certains effets toxiques sur la reproduction (voir "Données précliniques" ). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Ibandronate Sandoz i.v. ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -«très fréquents» (≥1/10),
• -«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• -«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• -«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• -«très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +"très fréquents" (≥1/10),
• +"fréquents" (≥1/100 à <1/10),
• +"occasionnels" (≥1/1000 à <1/100),
• +"rares" (≥1/10'000 à <1/1000),
• +"très rares" (<1/10'000).
• -Très rarement: Des cas de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique, y compris des événements avec issue mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rarement: Des cas de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique, y compris des événements avec issue mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Rarement: Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rarement: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rarement: Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Très rarement: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.