• -Rocuronium, sous forme de bromure de rocuronium.
• +Rocuronium ut Rocuronii bromidum.
• -Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
• -Contient 1,64 mg de sodium par ml (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Natrii chloridum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile.
• +Chaque flacon contient au maximum 3,34 mg de sodium par ml (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Risque d'erreurs médicamenteuses:
• +Risque d'erreurs médicamenteuses
• -Adultes:
• +Adultes
• -·Intubation trachéale:
• +·Intubation trachéale
• -·Doses plus fortes:
• +·Doses plus fortes
• -·Dose d'entretien:
• +·Dose d'entretien
• -·Perfusion continue:
• +·Perfusion continue
• -·Patients pédiatriques:
• +·Patients pédiatriques
• -·Posologie pour les patients gériatriques et les patients présentant des maladies du foie et/ou des voies biliaires et/ou une insuffisance rénale:
• +·Posologie pour les patients gériatriques et les patients présentant des maladies du foie et/ou des voies biliaires et/ou une insuffisance rénale
• -·Patients en surcharge pondérale ou obèses:
• +·Patients en surcharge pondérale ou obèses
• -·Intubation trachéale:
• +·Intubation trachéale
• -·Dose d'entretien:
• +·Dose d'entretien
• -Administration et surveillance appropriées:
• +Administration et surveillance appropriées
• -Curarisation résiduelle:
• +Curarisation résiduelle
• -Anaphylaxie:
• +Anaphylaxie
• -Utilisation à long terme en unité de soins intensifs:
• +Utilisation à long terme en unité de soins intensifs
• -Utilisation avec le suxaméthonium:
• +Utilisation avec le suxaméthonium
• -Risque de décès lié à une erreur d'administration:
• +Risque de décès lié à une erreur d'administration
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon (2,5 ml, 5 ml et 10 ml), c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Rocuronium Fresenius 50 mg/5 ml contient au maximum 16,7 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 0,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Rocuronium Fresenius 100 mg/10 ml contient au maximum 33,4 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Une méta-analyse de 11 études cliniques auprès de patients pédiatriques (n = 704) avec administration de bromure de rocuronium (jusqu'à 1 mg/kg) a montré que des tachycardies se sont produites dans 1,4% des cas en tant qu'effet indésirable.
• +Une méta-analyse de 11 études cliniques auprès de patients pédiatriques (n=704) avec administration de bromure de rocuronium (jusqu'à 1 mg/kg) a montré que des tachycardies se sont produites dans 1,4% des cas en tant qu'effet indésirable.
• -Dans cette situation, il existe deux options pour neutraliser le bloc neuromusculaire:
• -(1) Administration de sugammadex pour neutraliser un bloc neuromusculaire intensif et profond; la dose appropriée de sugammadex dépend du degré du bloc neuromusculaire. (2) Administration de doses adéquates d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (par exemple néostigmine, édrophonium, pyridostigmine) aux premiers signes de rétablissement spontané.
• +Dans cette situation, il existe deux options pour neutraliser le bloc neuromusculaire: (1) Administration de sugammadex pour neutraliser un bloc neuromusculaire intensif et profond; la dose appropriée de sugammadex dépend du degré du bloc neuromusculaire. (2) Administration de doses adéquates d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (par exemple néostigmine, édrophonium, pyridostigmine) aux premiers signes de rétablissement spontané.
• -Avec une dose d'intubation de 0,6 mg/kg, le délai moyen de survenue du bloc est un peu plus court chez l'enfant que chez l'adulte. Une comparaison au sein des groupes d'âge pédiatriques a montré que le délai moyen jusqu'au début de l'effet est légèrement plus long chez le nouveau-né et chez l'adolescent (1,0 min) que chez le nourrisson, l'enfant en bas âge et l'enfant (respectivement 0,4 min, 0,6 min et 0,8 min). La durée de la relaxation et la durée de la récupération semblent plus courtes chez l'enfant que chez le nourrisson et l'adulte. Le temps moyen jusqu'à la réapparition de T3 a été prolongé chez le nouveauné et le nourrisson (56,7 min et 60,7 min) en comparaison avec l'enfant en bas âge, l'enfant et l'adolescent (respectivement 45,4 min, 37,6 min et 42,9 min).
• +Avec une dose d'intubation de 0,6 mg/kg, le délai moyen de survenue du bloc est un peu plus court chez l'enfant que chez l'adulte. Une comparaison au sein des groupes d'âge pédiatriques a montré que le délai moyen jusqu'au début de l'effet est légèrement plus long chez le nouveau-né et chez l'adolescent (1,0 min) que chez le nourrisson, l'enfant en bas âge et l'enfant (respectivement 0,4 min, 0,6 min et 0,8 min). La durée de la relaxation et la durée de la récupération semblent plus courtes chez l'enfant que chez le nourrisson et l'adulte. Le temps moyen jusqu'à la réapparition de T3 a été prolongé chez le nouveau-né et le nourrisson (56,7 min et 60,7 min) en comparaison avec l'enfant en bas âge, l'enfant et l'adolescent (respectivement 45,4 min, 37,6 min et 42,9 min).
• +Stabilité après ouverture
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Rocuronium Fresenius peut être conservé pendant au maximum 12 semaines hors du réfrigérateur, à une température comprise entre +8°C et +30°C. Une fois sorti du réfrigérateur, Rocuronium Fresenius ne doit plus être réfrigéré et il faut l'utiliser au cours de la période susmentionnée.
• -·solution glucosée à 5 %
• -·solution glucosée à 5 % dans une solution de chlorure de sodium
• -·solution de NaCl à 0,9 %
• +·solution glucosée à 5% (50 mg/ml)
• +·solution glucosée à 5% (50 mg/ml) dans une solution de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
• +·solution de NaCl à 0,9% (9 mg/ml)
• -La stabilité chimique et physique avec ces solutions a été démontrée pendant 24 heures ; passé ce délai, il faut éliminer les restes éventuels de la solution diluée. Cependant, pour des raisons d'ordre microbiologique, il faut utiliser la solution diluée immédiatement après sa dilution.
• +Après dilution: La stabilité chimique et physique d'une préparation prête a l'emploi a été démontrée pendant 72 heures jusqu' à 30°C; passé ce délai, il faut éliminer les restes éventuels de la solution diluée. Cependant, pour des raisons d'ordre microbiologique, il faut utiliser la solution diluée immédiatement après sa dilution.
• -Flacons de 2,5 ml de solution pour injection (10 mg/ml de bromure de rocuronium): 5 et 10. [B]
• -Septembre 2022.
• +Décembre 2023.