• -Adultes
• +Adultes:
• -·Intubation trachéale
• -La dose standard pour l'intubation lors d'une anesthésie de routine est de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium; après l'administration de cette dose, on obtient des conditions d'intubation acceptables dans un délai de 60 secondes chez 75–80% des patients.
• +·Intubation trachéale:
• +La dose standard pour l'intubation lors d'une anesthésie de routine est de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium; après l'administration de cette dose, on obtient des conditions d'intubation acceptables dans un délai de 60 secondes chez 75–80 % des patients.
• -·Doses plus fortes
• +·Doses plus fortes:
• -·Dose d'entretien
• +·Dose d'entretien:
• -Il faut de préférence administrer les doses d'entretien une fois que l'amplitude des contractions musculaires a de nouveau atteint 25% de la valeur témoin ou quand il existe deux à trois réponses au train de quatre (TOF).
• -·Perfusion continue
• -Quand le bromure de rocuronium est administré en perfusion, il est recommandé d'administrer une dose initiale de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium et d'entreprendre la perfusion dès que le bloc neuromusculaire commence à régresser. Il faut fixer le débit de la perfusion de façon à maintenir une amplitude des contractions musculaires représentant 10% de l'amplitude témoin ou à garantir le maintien de 1 à 2 réponses au train de quatre (TOF). Chez l'adulte, le débit de perfusion nécessaire à cet effet est de 0,3–0,6 mg × kg–1 × h–1 sous anesthésie intraveineuse et de 0,3–0,4 mg × kg–1 × h–1 sous anesthésie par inhalation. Il faut impérativement surveiller continuellement le bloc neuromusculaire, car le débit de perfusion varie d'un patient à l'autre et dépend de la méthode d'anesthésie utilisée.
• -·Patients pédiatriques
• +Il faut de préférence administrer les doses d'entretien une fois que l'amplitude des contractions musculaires a de nouveau atteint 25 % de la valeur témoin ou quand il existe deux à trois réponses au train de quatre (TOF).
• +·Perfusion continue:
• +Quand le bromure de rocuronium est administré en perfusion, il est recommandé d'administrer une dose initiale de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium et d'entreprendre la perfusion dès que le bloc neuromusculaire commence à régresser. Il faut fixer le débit de la perfusion de façon à maintenir une amplitude des contractions musculaires représentant 10 % de l'amplitude témoin ou à garantir le maintien de 1 à 2 réponses au train de quatre (TOF). Chez l'adulte, le débit de perfusion nécessaire à cet effet est de 0,3–0,6 mg × kg–1 × h–1 sous anesthésie intraveineuse et de 0,3–0,4 mg × kg–1 × h–1 sous anesthésie par inhalation. Il faut impérativement surveiller continuellement le bloc neuromusculaire, car le débit de perfusion varie d'un patient à l'autre et dépend de la méthode d'anesthésie utilisée.
• +·Patients pédiatriques:
• -Pour la perfusion continue, le débit de perfusion est le même pour les patients pédiatriques à part les enfants (de 2 à 11 ans) que pour les adultes. Un débit de perfusion plus élevé est éventuellement nécessaire chez les enfants. Le débit de perfusion initial recommandé chez les enfants est le même que pour les adultes. Par la suite, le débit de perfusion doit être ajusté de façon à maintenir pendant l'intervention une amplitude des contractions musculaires représentant 10% de la valeur témoin ou 1 à 2 réponses au train de quatre (TOF).
• +Pour la perfusion continue, le débit de perfusion est le même pour les patients pédiatriques à part les enfants (de 2 à 11 ans) que pour les adultes. Un débit de perfusion plus élevé est éventuellement nécessaire chez les enfants. Le débit de perfusion initial recommandé chez les enfants est le même que pour les adultes. Par la suite, le débit de perfusion doit être ajusté de façon à maintenir pendant l'intervention une amplitude des contractions musculaires représentant 10 % de la valeur témoin ou 1 à 2 réponses au train de quatre (TOF).
• -·Posologie pour les patients gériatriques et les patients présentant des maladies du foie et/ou des voies biliaires et/ou une insuffisance rénale
• +·Posologie pour les patients gériatriques et les patients présentant des maladies du foie et/ou des voies biliaires et/ou une insuffisance rénale:
• -·Patients en surcharge pondérale ou obèses
• -En cas d'obésité et de surcharge pondérale (poids corporel dépassant de 30% ou plus le poids idéal), il est recommandé de réduire la dose, en la calculant sur la base de la masse corporelle maigre.
• +·Patients en surcharge pondérale ou obèses:
• +En cas d'obésité et de surcharge pondérale (poids corporel dépassant de 30 % ou plus le poids idéal), il est recommandé de réduire la dose, en la calculant sur la base de la masse corporelle maigre.
• -·Intubation trachéale
• +·Intubation trachéale:
• -·Dose d'entretien
• -Il est recommandé d'utiliser une dose initiale de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium. Dès que l'amplitude des contractions musculaires atteint 10% de la valeur témoin ou après la réapparition de 1 à 2 réponses au train de quatre (TOF), on administrera une perfusion continue. Il faut toujours ajuster la posologie en fonction de l'effet chez le patient considéré. Chez l'adulte, le débit de perfusion recommandé pour le maintien d'un bloc neuromusculaire de 80–90% est de 0,3 à 0,6 mg × kg–1 × h–1 pendant la première heure d'administration. Pendant les 6 à 12 heures suivantes, il faut réduire le débit de perfusion en fonction de l'effet individuel. Par la suite, la dose individuelle nécessaire reste relativement constante.
• +·Dose d'entretien:
• +Il est recommandé d'utiliser une dose initiale de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium. Dès que l'amplitude des contractions musculaires atteint 10 % de la valeur témoin ou après la réapparition de 1 à 2 réponses au train de quatre (TOF), on administrera une perfusion continue. Il faut toujours ajuster la posologie en fonction de l'effet chez le patient considéré. Chez l'adulte, le débit de perfusion recommandé pour le maintien d'un bloc neuromusculaire de 80–90 % est de 0,3 à 0,6 mg × kg–1 × h–1 pendant la première heure d'administration. Pendant les 6 à 12 heures suivantes, il faut réduire le débit de perfusion en fonction de l'effet individuel. Par la suite, la dose individuelle nécessaire reste relativement constante.
• -Il n'est pas recommandé d'utiliser Rocuronium Fresenius pour faciliter la ventilation artificielle en unité de soins intensifs chez les enfants et les personnes âgées, car il n'existe pas de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité dans ces tranches d'âge
• +Il n'est pas recommandé d'utiliser Rocuronium Fresenius pour faciliter la ventilation artificielle en unité de soins intensifs chez les enfants et les personnes âgées, car il n'existe pas de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité dans ces tranches d'âge.
• -Comme avec tous les curarisants, il est important de prévoir les éventuelles difficultés d'intubation, surtout quand Rocuronium Fresenius est utilisé pour l'intubation en séquence rapide. Dans le cas de difficultés lors de l'intubation exigeant une neutralisation immédiate du bloc neuromusculaire induit par rocuronium, on envisagera l'utilisation de sugammadex ou d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase.
• +Comme avec tous les curarisants, il est important de prévoir les éventuelles difficultés d'intubation, surtout quand Rocuronium Fresenius est utilisé pour l'intubation en séquence rapide. Dans le cas de difficultés lors de l'intubation exigeant une neutralisation immédiate du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, on envisagera l'utilisation de sugammadex ou d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase.
• -Les maladies suivantes peuvent modifier la pharmacocinétique et/ou l'effet pharmacodynamique de Rocuronium Fresenius.
• +Les maladies suivantes peuvent modifier la pharmacocinétique et/ou l'effet pharmacodynamique de Rocuronium Fresenius
• -Comme tous les autres myorelaxants, il faut utiliser Rocuronium Fresenius avec une prudence extrême en cas de maladie neuromusculaire et après une poliomyélite étant donné que chez ces patients l'ampleur et la nature de l'effet curarisant peuvent fortement varier. Chez les patients connus pour être atteints de myasthénie grave ou de syndrome pseudo-myasthénique (syndrome de Lambert-Eaton), de faibles doses de bromure de rocuronium ont parfois des effets intenses. Dans ces cas, il faut ajuster la dose en conséquence.
• +Comme tous les autres myorelaxants, il faut utiliser Rocuronium Fresenius avec une prudence extrême en cas de maladie neuromusculaire et après une poliomyélite, étant donné que chez ces patients, l'ampleur et la nature de l'effet curarisant peuvent fortement varier. Chez les patients connus pour être atteints de myasthénie grave ou de syndrome pseudo-myasthénique (syndrome de Lambert-Eaton), de faibles doses de bromure de rocuronium ont parfois des effets intenses. Dans ces cas, il faut ajuster la dose en conséquence.
• -Hypokaliémie (notamment après des vomissements intenses, en cas de diarrhée et de traitement diurétique), hypermagnésiémie, hypocalcémie (après des transfusions massives), hypoprotéinémie, déshydratation, acidose, hypercapnie, cachexie.
• +Hypokaliémie (notamment après des vomissements intenses, en cas de diarrhée et de traitement diurétique), hypermagnésémie, hypocalcémie (après des transfusions massives), hypoprotéinémie, déshydratation, acidose, hypercapnie, cachexie.
• -Les anesthésiques volatils halogénés (enflurane, isoflurane, sévoflurane, desflurane, halothane) renforcent l'effet curarisant du rocuronium. Cet effet ne se manifeste qu'avec la dose d'entretien (voir «Posologie/Mode d'emploi»). La neutralisation du bloc neuromusculaire par des inhibiteurs de la cholinestérase peut également être inhibée.
• -Après intubation avec du suxaméthonium (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'utilisation prolongée de corticoïdes et de rocuronium en unité de soins intensifs peut aboutir à un allongement du bloc neuromusculaire ou à une myopathie (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Antibiotiques: aminosides, lincosamides, antibiotiques polypeptidiques, acylaminopénicillines.
• -Diurétiques, quinidine et son isomère quinine, sels de magnésium, bloqueurs des canaux calciques, sels de lithium.
• -Anesthésiques locaux (lidocaïne i.v., bupivacaïne péridurale) et administration aiguë de phénytoïne ou de β-bloquants.
• +·Les anesthésiques volatils halogénés (enflurane, isoflurane, sévoflurane, desflurane, halothane) renforcent l'effet curarisant du rocuronium. Cet effet ne se manifeste qu'avec la dose d'entretien (voir «Posologie/Mode d'emploi»). La neutralisation du bloc neuromusculaire par des inhibiteurs de la cholinestérase peut également être inhibée.
• +·Après intubation avec du suxaméthonium (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·L'utilisation prolongée de corticoïdes et de rocuronium en unité de soins intensifs peut aboutir à un allongement du bloc neuromusculaire ou à une myopathie (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +·Antibiotiques: aminosides, lincosamides, antibiotiques polypeptidiques, acylaminopénicillines.
• +·Diurétiques, quinidine et son isomère quinine, sels de magnésium, bloqueurs des canaux calciques, sels de lithium.
• +·Anesthésiques locaux (lidocaïne i.v., bupivacaïne péridurale) et administration aiguë de phénytoïne ou de β-bloquants.
• -Traitement prolongé préalable par la phénytoïne ou la carbamazépine.
• +·Traitement prolongé préalable par la phénytoïne ou la carbamazépine.
• -L'administration simultanée d'autres curares non dépolarisants et de Rocuronium Fresenius peut affaiblir ou renforcer le bloc neuromusculaire. Ce phénomène dépend de la séquence d'administration et du curare utilisé.
• -L'administration de suxaméthonium après celle de rocuronium peut renforcer ou affaiblir l'effet curarisant de Rocuronium Fresenius.
• +·L'administration simultanée d'autres curares non dépolarisants et de Rocuronium Fresenius peut affaiblir ou renforcer le bloc neuromusculaire. Ce phénomène dépend de la séquence d'administration et du curare utilisé.
• +·L'administration de suxaméthonium après celle de rocuronium peut renforcer ou affaiblir l'effet curarisant de Rocuronium Fresenius.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Inconnus: syndrome de Kounis.
• +
• -En anesthésie, on signale des douleurs au site d'injection pendant une induction en séquence rapide, surtout quand le patient n'a pas encore complètement perdu conscience et en particulier quand du propofol est utilisé pour l'induction. Dans les études cliniques, des douleurs au site d'injection ont été signalées chez 16% des patients soumis à une induction en séquence rapide par le propofol et chez moins de 0,5% des patients soumis à une induction en séquence rapide par le fentanyl et le thiopental.
• +En anesthésie, on signale des douleurs au site d'injection pendant une induction en séquence rapide, surtout quand le patient n'a pas encore complètement perdu conscience et en particulier quand du propofol est utilisé pour l'induction. Dans les études cliniques, des douleurs au site d'injection ont été signalées chez 16 % des patients soumis à une induction en séquence rapide par le propofol et chez moins de 0,5 % des patients soumis à une induction en séquence rapide par le fentanyl et le thiopental.
• -Une méta-analyse de 11 études cliniques auprès de patients pédiatriques (n = 704) avec administration de bromure de rocuronium (jusqu'à 1 mg/kg) a montré que des tachycardies se sont produites dans 1,4% des cas en tant qu'effet indésirable.
• +Une méta-analyse de 11 études cliniques auprès de patients pédiatriques (n = 704) avec administration de bromure de rocuronium (jusqu'à 1 mg/kg) a montré que des tachycardies se sont produites dans 1,4 % des cas en tant qu'effet indésirable.
• -En cas de surdosage et de bloc neuromusculaire prolongé, il faut poursuivre la ventilation assistée et le traitement sédatif.
• -Dans cette situation, il existe deux options pour neutraliser le bloc neuromusculaire: (1) Administration de sugammadex pour neutraliser un bloc neuromusculaire intensif et profond; la dose appropriée de sugammadex dépend du degré du bloc neuromusculaire. (2) Administration de doses adéquates d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (par exemple néostigmine, édrophonium, pyridostigmine) aux premiers signes de rétablissement spontané.
• +En cas de surdosage et de bloc neuromusculaire prolongé, il faut poursuivre la ventilation assistée et le traitement sédatif. Dans cette situation, il existe deux options pour neutraliser le bloc neuromusculaire: (1) Administration de sugammadex pour neutraliser un bloc neuromusculaire intensif et profond; la dose appropriée de sugammadex dépend du degré du bloc neuromusculaire. (2) Administration de doses adéquates d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (par exemple néostigmine, édrophonium, pyridostigmine) aux premiers signes de rétablissement spontané.
• -Au cours d'une anesthésie intraveineuse, la DE90 (dose requise pour inhiber de 90% la réponse musculaire mesurée au niveau du pouce après stimulation du nerf cubital) est d'environ 0,3 mg/kg de bromure de rocuronium. La DE95 est plus faible chez le nourrisson que chez l'adulte et l'enfant (respectivement 0,25, 0,35 et 0,4 mg/kg). Chez l'enfant, la DE95 est plus élevée que chez l'adulte, ce qui peut s'expliquer par le fait que le rapport masse musculaire/graisse est différent. Chez les enfants, l'effet apparaît plus rapidement et dure moins longtemps.
• -A la dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium, la durée d'action clinique (délai écoulé jusqu'à une récupération spontanée de 25% de l'amplitude témoin des contractions musculaires) est de 30 à 40 minutes.
• -La durée d'action totale (délai écoulé jusqu'à la récupération spontanée à 90% de l'amplitude témoin des contractions musculaires) est de 50 minutes. Après l'injection d'un bolus de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium, le délai moyen pour que la récupération spontanée de l'amplitude des contractions passe de 25% à 75% (index de récupération) est de 14 minutes.
• +Au cours d'une anesthésie intraveineuse, la DE90 (dose requise pour inhiber de 90 % la réponse musculaire mesurée au niveau du pouce après stimulation du nerf cubital) est d'environ 0,3 mg/kg de bromure de rocuronium. La DE95 est plus faible chez le nourrisson que chez l'adulte et l'enfant (respectivement 0,25, 0,35 et 0,4 mg/kg). Chez l'enfant, la DE95 est plus élevée que chez l'adulte, ce qui peut s'expliquer par le fait que le rapport masse musculaire/graisse est différent. Chez les enfants, l'effet apparaît plus rapidement et dure moins longtemps.
• +A la dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium, la durée d'action clinique (délai écoulé jusqu'à une récupération spontanée de 25 % de l'amplitude témoin des contractions musculaires) est de 30 à 40 minutes.
• +La durée d'action totale (délai écoulé jusqu'à la récupération spontanée à 90 % de l'amplitude témoin des contractions musculaires) est de 50 minutes. Après l'injection d'un bolus de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium, le délai moyen pour que la récupération spontanée de l'amplitude des contractions passe de 25 % à 75 % (index de récupération) est de 14 minutes.
• -L'administration intraveineuse de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium (double de la DE90 sous anesthésie intraveineuse) permet d'obtenir des conditions d'intubation satisfaisantes en l'espace de 60 secondes chez presque tous les patients (dans 80% des cas, ces conditions sont excellentes). En l'espace de deux minutes, on obtient une relaxation musculaire généralisée suffisante pour n'importe quel type d'opération. L'administration de 0,45 mg/kg de bromure de rocuronium permet d'obtenir des conditions d'intubation acceptables dans un délai de 90 secondes.
• +L'administration intraveineuse de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium (double de la DE90 sous anesthésie intraveineuse) permet d'obtenir des conditions d'intubation satisfaisantes en l'espace de 60 secondes chez presque tous les patients (dans 80 % des cas, ces conditions sont excellentes). En l'espace de deux minutes, on obtient une relaxation musculaire généralisée suffisante pour n'importe quel type d'opération. L'administration de 0,45 mg/kg de bromure de rocuronium permet d'obtenir des conditions d'intubation acceptables dans un délai de 90 secondes.
• -Pendant l'induction en séquence rapide de l'anesthésie par le propofol ou le fentanyl/thiopental, des conditions d'intubation appropriées sont atteintes en l'espace de 60 secondes chez respectivement 93% et 96% des patients ayant reçu 1,0 mg/kg de bromure de rocuronium. Chez 70% de ces patients, les conditions d'intubation se sont avérées excellentes. Après l'administration de cette dose, l'effet clinique persiste en moyenne une heure. Pendant l'induction en séquence rapide de l'anesthésie par le propofol ou le fentanyl/thiopental, des conditions d'intubation appropriées sont atteintes en l'espace de 60 secondes chez respectivement 81% et 75% des patients ayant reçu 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium.
• +Pendant l'induction en séquence rapide de l'anesthésie par le propofol ou le fentanyl/thiopental, des conditions d'intubation appropriées sont atteintes en l'espace de 60 secondes chez respectivement 93 % et 96 % des patients ayant reçu 1,0 mg/kg de bromure de rocuronium. Chez 70 % de ces patients, les conditions d'intubation se sont avérées excellentes. Après l'administration de cette dose, l'effet clinique persiste en moyenne une heure. Pendant l'induction en séquence rapide de l'anesthésie par le propofol ou le fentanyl/thiopental, des conditions d'intubation appropriées sont atteintes en l'espace de 60 secondes chez respectivement 81 % et 75 % des patients ayant reçu 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium.
• -Chez les patients devant subir une opération cardiovasculaire, les modifications cardiovasculaires les plus fréquentes au moment de l'installation du bloc maximal après l'administration de 0,6 à 0,9 mg/kg de bromure de rocuronium consistent en une légère augmentation de la fréquence cardiaque, cliniquement négligeable (atteignant au maximum 9%), et une augmentation de la pression artérielle moyenne (atteignant au maximum 16% des valeurs témoins).
• +Chez les patients devant subir une opération cardiovasculaire, les modifications cardiovasculaires les plus fréquentes au moment de l'installation du bloc maximal après l'administration de 0,6 à 0,9 mg/kg de bromure de rocuronium consistent en une légère augmentation de la fréquence cardiaque, cliniquement négligeable (atteignant au maximum 9 %), et une augmentation de la pression artérielle moyenne (atteignant au maximum 16 % des valeurs témoins).
• -Absorption
• -Non pertinent.
• -Distribution
• -Après l'administration intraveineuse d'un bolus unique de bromure de rocuronium, la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps comprend trois phases exponentielles. Chez l'adulte en bonne santé, la demi-vie d'élimination moyenne est de 73 minutes (IC à 95%: 66–80 minutes); le volume de distribution (apparent) à l'état d'équilibre est de 203 (193–214) ml/kg et la clairance plasmatique de 3,7 (3,5–3,9) ml × kg–1 × min–1.
• +Absorption/Distribution
• +Après l'administration intraveineuse d'un bolus unique de bromure de rocuronium, la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps comprend trois phases exponentielles. Chez l'adulte en bonne santé, la demi-vie d'élimination moyenne est de 73 minutes (IC à 95 %: 66–80 minutes); le volume de distribution (apparent) à l'état d'équilibre est de 203 (193–214) ml/kg et la clairance plasmatique de 3,7 (3,5–3,9) ml × kg–1 × min–1.
• -Le rocuronium est excrété dans les urines et dans la bile. L'excrétion urinaire représente environ 40% en l'espace de 12 à 24 heures. Après l'injection d'une dose de bromure de rocuronium marqué par un isotope, l'excrétion de la radioactivité au bout de 9 jours est en moyenne de 47% dans les urines et 43% dans les selles. Environ 50% sont retrouvés sous forme inchangée.
• +Le rocuronium est excrété dans les urines et dans la bile. L'excrétion urinaire représente environ 40 % en l'espace de 12 à 24 heures. Après l'injection d'une dose de bromure de rocuronium marqué par un isotope, l'excrétion de la radioactivité au bout de 9 jours est en moyenne de 47 % dans les urines et 43 % dans les selles. Environ 50 % sont retrouvés sous forme inchangée.
• -Lorsque Rocuronium Fresenius est administré via le même système de perfusion que d'autres médicaments, il faut veiller à rincer soigneusement ce dispositif (par exemple avec du NaCl à 0,9%) entre l'administration de Rucoronium Fresenius et de médicaments avec incompatibilité prouvée avec Rocuronium Fresenius ou dont la compatibilité avec Rocuronium Fresenius n'a pas été démontrée.
• +Lorsque Rocuronium Fresenius est administré via le même système de perfusion que d'autres médicaments, il faut veiller à rincer soigneusement ce dispositif (par exemple avec du NaCl à 0,9 %) entre l'administration de Rucoronium Fresenius et de médicaments avec incompatibilité prouvée avec Rocuronium Fresenius ou dont la compatibilité avec Rocuronium Fresenius n'a pas été démontrée.
• -·eau pour préparations injectables;
• -·solution glucosée à 5%;
• -·solution glucosée à 5% dans une solution de chlorure de sodium;
• -·solution de NaCl à 0,9%;
• -·solution de Ringer-lactate.
• +·eau pour préparations injectables
• +·solution glucosée à 5 %
• +·solution glucosée à 5 % dans une solution de chlorure de sodium
• +·solution de NaCl à 0,9 %
• +·solution de Ringer-lactate
• -Janvier 2020.
• +Septembre 2020.