• -Ingrédients actifs:
• -Extraits standardisés d'allergènes issus de différents pollens
• -Mélanges fixes:
• -Mixtura Graminea (mélange de 6 graminées): Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Holcus lanatus, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis
• -Mixtura Graminea-Cerealis (mélange de 6 graminées et céréales): Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Holcus lanatus, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Hordeum vulgare, Avena sativa, Secale cereale, Triticum sativum
• -En plus des mélanges fixes, les allergènes individuels et mélanges d'allergènes suivants, issus de pollens de graminées, d'herbacées et d'arbres, sont disponibles:
• -Alnus glutinosa (aulne) 100 %
• -Artemisia vulgaris (armoise) 100 %
• -Betula spec. (bouleau) 100 %
• -Corylus avellana (noisetier) 100 %
• -Parietaria officinalis (pariétaire) 100 %
• -Plantago lanceolata (plantain) 100 %
• -Secale cereale (seigle) 100 %
• -Alnus glutinosa (aulne) et Corylus avellana (noisetier) 50 % 50 %
• -Betula spec. (bouleau) et Alnus glutinosa (aulne) et Corylus avellana (noisetier) 35 % 30 % 35 %
• -Mixtura Graminea et Artemisia vulgaris (armoise) et Secale cereale (seigle) 60 % 20 % 20 %
• -Mixtura Graminea et Artemisia vulgaris (armoise) et Secale cereale (seigle) et Plantago lanceolata (plantain) 50 % 20 % 15 % 15 %
• -Mixtura Graminea et Betula spec. (bouleau) et Secale cereale (seigle) 60 % 20 % 20 %
• -Mixtura Graminea et Betula spec. (bouleau) et Secale cereale (seigle) et Plantago lanceolata (plantain) 50 % 20 % 15 % 15 %
• -Mixtura Graminea et Secale cereale (seigle) 80 % 20 %
• -Mixtura Graminea et Secale cereale (seigle) 60 %40 %
• -Mixtura Graminea et Secale cereale (seigle) et Plantago lanceolata (plantain) 60 % 20 % 20 %
• -Mixtura Graminea-Cerealis et Artemisia vulgaris (armoise) 80 % 20 %
• -Mixtura Graminea-Cerealis et Betula spec. (bouleau) 80 % 20 %
• -Mixtura Graminea-Cerealis et Plantago lanceolata (plantain) 80 % 20 %
• -
• -Excipients:
• -Aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, conserv.: 4 mg Phenolum, Aqua q.s. ad suspensionem pour 1 ml
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension pour injection sous-cutanée.
• -Mélange de pollens de graminées, de céréales, d' arbres ou d'herbacées
• -La normalisation se fait en UT (UT = Unité Thérapeutique).
• -Le titre A contient 1000 UT / ml
• -Le titre B contient 10’000 UT / ml
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Maladies allergiques (IgE médiées) telles que la rhinite allergique, l'inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite), l'asthme allergique etc., qui sont provoquées par l'inhalation d'allergènes ne pouvant être évités.
• -Posologie/mode d’emploi
• +Préparations de pollens de graminées et de céréales
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea
• +006 Graminées/Graminea 100 %
• +133 Holcus lanatus (houlque laineuse) 16,7 %
• +140 Dactylis glomerata (dactyle aggloméré) 16,7 %
• +157 Lolium perenne (ivraie vivace) 16,7 %
• +177 Phleum pratense (phléole des prés) 16,7 %
• +178 Poa pratensis (pâturin des prés) 16,7 %
• +179 Festuca pratensis (fétuque des prés) 16,7 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea-Cerealis
• +015 Graminées-céréales/Graminea-Cerealis 100 %
• +006 Mixtura Graminea 55 %
• +121 Hordeum vulgare (orge) 10 %
• +126 Avena sativa (avoine) 10 %
• +158 Secale cereale (seigle) 15 %
• +173 Triticum sativum (blé) 10 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea 60/Secale 40
• +006 Mixtura Graminea (graminées) 60 %
• +158 Secale cereale (seigle) 40 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea 80/Secale 20
• +006 Mixtura Graminea (graminées) 80 %
• +158 Secale cereale (seigle) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Betula/Secale
• +006 Mixtura Graminea (graminées) 60 %
• +108 Betula spec. (bouleau) 20 %
• +158 Secale cereale (seigle) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Artemisia/Secale
• +006 Mixtura Graminea (graminées) 60 %
• +106 Artemisia vulgaris (armoise) 20 %
• +158 Secale cereale (seigle) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Secale/Plantago
• +006 Mixtura Graminea (graminées) 60 %
• +158 Secale cereale (seigle) 20 %
• +169 Plantago lanceolata (plantain) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea-Cerealis/Betula
• +015 Mixtura Graminea-Cerealis (graminées-céréales) 80 %
• +108 Betula spec. (bouleau) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea-Cerealis/Artemisia
• +015 Mixtura Graminea-Cerealis (graminées-céréales) 80 %
• +106 Artemisia vulgaris (armoise) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea-Cerealis/Plantago
• +015 Mixtura Graminea-Cerealis (graminées-céréales) 80 %
• +169 Plantago lanceolata (plantain) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Artemisia/Secale/Plantago
• +006 Mixtura Graminea (graminées) 50 %
• +106 Artemisia vulgaris (armoise) 20 %
• +158 Secale cereale (seigle) 15 %
• +169 Plantago lanceolata (plantain) 15 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Betula/Secale/Plantago
• +006 Mixtura Graminea (graminées) 50 %
• +108 Betula spec. (bouleau) 20 %
• +158 Secale cereale (seigle) 15 %
• +169 Plantago lanceolata (plantain) 15 %
• +ALLERGOVIT Secale
• +158 Secale cereale (seigle) 100 %
• +
• +Préparations de pollens d'arbres
• +ALLERGOVIT® Betula
• +108 Betula spec. (bouleau) 100 %
• +ALLERGOVIT® Alnus/Aulne
• +115 Alnus glutinosa (aulne) 100 %
• +ALLERGOVIT® Corylus
• +129 Corylus avallana (noisetier) 100 %
• +ALLERGOVIT® Alnus/Corylus
• +115 Alnus glutinosa (aulne) 50 %
• +129 Corylus avallana (noisetier) 50 %
• +ALLERGOVIT® Betula/Alnus/Corylus
• +108 Betula spec. (bouleau) 35 %
• +115 Alnus glutinosa (aulne) 30 %
• +129 Corylus avallana (noisetier) 35 %
• +
• +Préparations de pollens d'herbacées
• +ALLERGOVIT® Artemisisa
• +106 Artimisia vulgaris (armoise) 100 %
• +ALLERGOVIT® Parietaria
• +123 Parietaria officinalis (pariétaire) 100 %
• +ALLERGOVIT® Plantago
• +169 Plantago lanceolata (plantain) 100 %
• +
• +Composition
• +Principes actifs
• +Extraits standardisés d'allergènes (allergoïdes) modifiés chimiquement issus de pollens
• +Les préparations Allergovit existent avec des compositions différentes et contiennent un ou plusieurs principes actifs.
• +Les principes actifs sont indiqués dans la dénomination du médicament, sur l'étiquette et sur l'emballage.
• +Excipients
• +Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum corresp. 3,5 mg de sodium, Phenolum, Aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Maladies allergiques (IgE médiées) telles que la rhinite allergique, l'inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite), l'asthme bronchique allergique, etc., qui sont provoquées par l'inhalation d'allergènes ne pouvant être évités.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Les unités thérapeutiques d'Allergovit sont spécifiques au produit, et par conséquent, en utilisation clinique, elles ne sont ni comparables ni interchangeables avec les unités d'autres préparations allergènes.
• +Les unités thérapeutiques d'Allergovit sont spécifiques au produit, et par conséquent, en utilisation clinique, elles ne sont ni comparables ni interchangeables avec les unités d'autres préparations d'allergènes.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +
• -L'initiation du traitement se fait de manière pré-saisonnière, c'est à dire que le traitement peut être initié jusqu’à environ 7 semaines avant la saison pollinique, étant donné que 7 injections sont prévues pour la thérapie de courte durée. Les injections sont réalisées jusqu'à environ une semaine avant la saison pollinique. Il faut noter que la saison pollinique pour les arbres fleurissant tôt - tels que les noisetiers et les aulnes - peut commencer dès janvier, voire même plus tôt.
• -Le traitement initial doit commencer en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre A). Chez les patients hautement sensibilisés, la désensibilisation spécifique est commencée, si nécessaire, avec le titre 0 (titre 0 = 1/10 du titre A), que le médecin peut préparer à l’aide d'une solution de dilution pour Allergovit.
• -La posologie doit être déterminée individuellement; les doses recommandées ci-dessous ne servent que d'orientation. Elles doivent être adaptées individuellement au cours du traitement. La sensibilité du patient est déterminée par l'anamnèse et par les résultats des tests diagnostiques.
• +Pour les allergènes saisonniers, l'initiation du traitement se fait de manière pré-saisonnière, c'est-à-dire que le traitement peut être initié jusqu'à environ 7 semaines avant la saison pollinique attendue, étant donné que 7 injections sont prévues pour la thérapie pré-saisonnière de courte durée. Les injections sont réalisées jusqu'à environ une semaine avant le début de la saison pollinique. Il faut noter que la saison pollinique pour les arbres à floraison hâtive, tels que les noisetiers et les aulnes, peut commencer dès janvier, voire même plus tôt.
• +Le traitement initial doit être instauré en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre A).
• +La posologie doit être déterminée individuellement; les posologies recommandées ci-dessous n'ont qu'une valeur indicative. Elles doivent être adaptées individuellement au cours du traitement. Le degré de sensibilité du patient est déterminé par l'anamnèse et par les résultats des tests diagnostiques.
• -
• -ACouvercle rayé bleu clair 0,1
• +A Capsule aluminium rayée bleu clair 0,1
• -BCouvercle bleu foncé 0,15
• +B Capsule aluminium rayée bleu foncé 0,15
• -Durant la phase d’augmentation de la dose, les injections sont administrées tous les 7 jours. Les intervalles entre les injections ne doivent en aucun cas être inférieurs à 7 jours, mais ils peuvent être prolongés jusqu'à 14 jours.
• -L'augmentation régulière de la dose doit être assurée. La dose ne peut être augmentée uniquement lorsque la dernière dose a été bien tolérée. Avant chaque injection, il est nécessaire de se renseigner sur le niveau de tolérance de la dernière dose administrée et de la documenter, ainsi que de réaliser une anamnèse concernant un traitement adjuvant si nécessaire, contre-indications, carence prescrite des allergènes etc.; dans les cas de patients asthmatiques, il peut être nécessaire de réaliser un test préliminaire de la fonction pulmonaire (par exemple, spirométrie de pointe). La dose pour chaque injection doit être déterminée individuellement, sur la base de la tolérance antérieure et de l'anamnèse intermédiaire.
• +Durant la phase d'augmentation de la dose, les injections sont administrées tous les 7 jours. Les intervalles entre les injections ne doivent en aucun cas être inférieurs à 7 jours, mais ils peuvent être étendus jusqu'à 14 jours.
• +L'augmentation de la dose doit être assurée de manière régulière. Cette augmentation ne peut avoir lieu que si la dernière dose a été bien tolérée. Avant chaque injection, il est nécessaire de se renseigner sur le niveau de tolérance de la dernière dose administrée et de la documenter, ainsi que de réaliser une anamnèse concernant un éventuel traitement adjuvant, les contre-indications, une décision médicale d'évitement de l'allergène, etc.; chez les patients asthmatiques, il peut être nécessaire de réaliser un test préliminaire de la fonction pulmonaire (par exemple, mesure du débit de pointe). La dose pour chaque injection doit être déterminée individuellement, sur la base de la tolérance antérieure et de l'anamnèse intermédiaire.
• -·Augmentation de la réaction locale: répéter la dose bien tolérée la dernière fois.
• -·Légère réaction systémique: diminuer la dernière dose injectée de 2 - 3 niveaux.
• -·Sévère réaction systémique: reprendre le traitement au départ, avec le titre A (ou 0)
• +·Augmentation de la réaction locale: répéter la dernière dose bien tolérée.
• +·Réaction systémique légère: diminuer la dernière dose injectée de 2 à 3 niveaux.
• +·Réaction systémique sévère: reprendre le traitement au départ avec le titre A.
• -L'augmentation de la dose doit se faire progressivement, en particulier chez les enfants et les patients très sensibilisés, et si nécessaire avec l'insertion de stades intermédiaires jusqu'à atteindre la dose de tolérance individuelle. Cette dernière ne doit pas être dépassée au risque de provoquer des réactions allergiques.
• -Si, en raison d'un début très précoce de la thérapie pré-saisonnière, il reste une période importante avant le début de la saison pollinique, les injections peuvent être continuées à intervalles de 14 jours, après avoir atteint la dose individuelle maximale. Les intervalles peuvent être graduellement étendus à 5 semaines, et ceci jusqu’à environ 1 semaine avant le début de la saison pollinique.
• -La dose maximale recommandée est de 0,6 ml du titre B. Toutefois, la dose individuelle maximale d’un patient peut être inférieure à celle-ci.
• -Une étude placebo-contrôlée en double aveugle avec 38 patients inclus (20 patients dans le groupe traitement actif) a permis de mesurer, après un an de traitement, le point principal suivant: en ce qui concerne les valeurs de base au début du traitement, les deux groupes sont comparables. Après la première année de traitement faite en mode pré-saisonnier avec une moyenne de sept injections, une amélioration significative vis-à-vis de la valeur de base a pu être constatée dans le groupe traitement actif (Wilcoxon-Mann-Whitney U test, p = 0,033).
• -Si le traitement initial est suspendu de plus de 2 (jusqu'à 4) semaines, il doit être poursuivi, par mesure de précaution, au maximum avec la moitié de la dernière dose administrée. Dans le cas d'une interruption de plus de 4 semaines, la thérapie doit être reprise au début en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre A ou 0).
• -La dose maximale recommandée est de 0,6 ml du titre B. Toutefois, la dose individuelle maximale d’un patient peut être inférieure à celle-ci.
• -II. Poursuite du traitement
• -La poursuite du traitement se fait l'année suivante en régime pré-saisonnier au moyen d’une nouvelle préparation avec les titres A et B (tel que décrit sous la rubrique « Traitement Initial »). Comme décrit plus haut, il est également possible lors de la poursuite du traitement d’introduire en conformité avec l'intervalle d'injection prescrit- des stades intermédiaires.
• -Si la poursuite du traitement est suspendue pendant 5 - 6 semaines, on reprendra par prudence avec tout au plus la moitié de la dernière dose administrée. Lorsque l’interruption aura duré plus de 6 semaines, le traitement sera recommencé avec les titres A et B (voir Traitement Initial).
• -Enfants et jeunes
• -Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, la désensibilisation n'est généralement pas effectuée, étant donné que dans ce groupe d'âge, il y a plus de problèmes en termes d'acceptation et de coopération que chez les adultes. Chez les enfants âgés de plus de 5 ans, les données permettant d'évaluer/de fournir une preuve de l'efficacité clinique sont peu nombreuses, mais les données sur la sécurité clinique n'indiquent pas de risques plus élevés que chez les adultes.
• -Mode d’emploi
• -Les injections doivent être administrées par le médecin dans des conditions stériles par injection sous-cutanée lente et profonde sur la partie supérieure du bras, une paume au-dessus du coude, avec une aiguille courte aiguisée. L'injection sous-cutanée profonde est facilitée par la levée d'un pli cutané. L'injection intravasculaire doit être absolument évitée (aspirer!). Par la suite, l'endroit d'injection doit être compressé pendant 5 minutes.
• -Le patient doit être surveillé au moins 30 minutes après chaque injection, suivi d'une évaluation médicale.
• -Le résultat du traitement dépend, entre autres, de la dose individuelle maximale atteinte, qui ne doit pas être dépassée.
• -La durée du traitement est en général de 3 ans, si possible une année au-delà d'une amélioration significative des symptômes ou de l'absence de symptômes.
• -Si une thérapie parallèle avec deux préparations dépôt est appliquée le même jour, l'intervalle entre les deux injections doit être d'au moins 30 minutes. La deuxième injection doit être administrée uniquement si la première injection a été tolérée sans réaction allergique. Pour mieux éviter les effets d'accumulation, il est recommandé d'administrer les injections à 2 à 3 jours d'intervalle. L'intervalle d'injection pour le même extrait ne doit pas comporter moins de 7 jours. Il est recommandé d'injecter les extraits allergéniques séparément dans le bras droit et dans le bras gauche.
• +L'augmentation de la dose doit se faire progressivement, en particulier chez les enfants et les patients très sensibilisés, et si nécessaire en ajoutant des niveaux intermédiaires jusqu'à atteindre la limite de tolérance individuelle. Cette limite constitue la dose maximale individuelle du patient et ne doit pas être dépassée, au risque de provoquer des réactions allergiques.
• +Si, en raison d'un début très précoce de la thérapie pré-saisonnière, il reste une longue période avant le début de la saison pollinique, l'injection suivante peut être réalisée avec un intervalle de 14 jours après avoir atteint la dose maximale individuelle. Les intervalles peuvent ensuite être graduellement étendus à 5 semaines, et ceci jusqu'à environ 1 semaine avant le début attendu de la saison pollinique.
• +La dose maximale recommandée est de 0,6 ml du titre B. Toutefois, la dose maximale individuelle d'un patient peut être inférieure à celle-ci.
• +Une étude placebo-contrôlée en double aveugle incluant 38 patients (20 patients dans le groupe traitement actif) a permis de mesurer, après un an de traitement, le point principal suivant, les valeurs initiales étant comparables dans les deux groupes au début du traitement. Après la première année de traitement pré-saisonnier avec une moyenne de 7 injections, on a constaté une amélioration significative par rapport aux valeurs initiales dans le groupe traitement actif (Wilcoxon-Mann-Whitney U test, p = 0,033).
• +Si le traitement initial est interrompu pendant plus de 2 semaines (et jusqu'à 4 semaines) après la dernière injection, il doit être repris, par mesure de précaution, en administrant au maximum la moitié de la dernière dose administrée. Dans le cas d'une interruption de plus de 4 semaines, le traitement doit être repris au début, en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre A).
• +II. Traitement d'entretien
• +Le traitement d'entretien est dispensé l'année suivante de manière pré-saisonnière, au moyen d'une nouvelle préparation avec les titres A et B (tel que décrit sous la rubrique «Traitement initial»).
• +Comme décrit sous la rubrique «Traitement initial», il est également possible lors du traitement d'entretien d'introduire des niveaux intermédiaires, tout en respectant l'intervalle d'injection prescrit.
• +Si le traitement d'entretien est interrompu pendant 5 à 6 semaines après la dernière injection, il doit être repris, par mesure de précaution, en administrant au maximum la moitié de la dernière dose administrée. Dans le cas d'une interruption de plus de 6 semaines, le traitement doit être repris au début, avec les titres A et B (voir «Traitement initial»).
• +Enfants et adolescents
• +Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, aucune immunothérapie spécifique (désensibilisation) n'est généralement effectuée, étant donné que dans ce groupe d'âge, il y a plus de problèmes en termes d'acceptation et de coopération que chez les adultes. Chez les enfants âgés de plus de 5 ans, les données permettant d'évaluer/de prouver l'efficacité clinique sont limitées, mais les données sur la sécurité clinique n'indiquent pas de risques plus élevés que chez les adultes.
• +Mode d'administration
• +Les injections doivent être administrées par le médecin dans des conditions stériles par injection sous-cutanée lente et profonde sur la partie extérieure du bras, une paume au-dessus du coude, avec une aiguille courte aiguisée. L'injection sous-cutanée profonde est facilitée par la formation d'un pli cutané. L'injection intravasculaire doit être absolument évitée (aspirer!). Par la suite, le site d'injection doit être comprimé pendant 5 minutes.
• +Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, puis être soumis à une évaluation médicale.
• +Le résultat du traitement dépend, entre autres, de la dose maximale individuelle atteinte, qui ne doit cependant pas être dépassée.
• +La durée du traitement est en général de 3 ans; si possible, le traitement devra se poursuivre pendant l'année suivant une amélioration significative des symptômes ou la disparition des symptômes.
• +Si un traitement simultané avec deux préparations à effet retard est administré le même jour, l'intervalle entre les deux injections doit être d'au moins 30 minutes. La deuxième injection doit être administrée uniquement si la première injection a été tolérée sans réaction allergique. Pour éviter autant que possible les effets d'accumulation, il est recommandé d'administrer les injections à 2 à 3 jours d'intervalle. L'intervalle d'injection pour le même extrait ne doit pas être inférieur à 7 jours. Il est recommandé en principe d'injecter les extraits allergéniques séparément, dans le bras droit et dans le bras gauche.
• -Après les interruptions de traitement, dues à des vaccinations, des infections, des vacances etc., la dose doit être réduite comme décrit sous « traitement initial » et « poursuite du traitement ».
• -Lors du passage à un nouvel emballage pour la continuation du traitement (dû par exemple à la perte d'un flacon), la première dose du nouvel emballage ne doit pas dépasser la moitié de la dernière dose donnée. Puis la dose peut être augmentée de nouveau en respectant la posologie et les intervalles de 7 (-14) jours.
• -Si la composition (en allergène) est modifiée vis-à-vis de la composition précédente, le traitement doit être répété avec la plus faible concentration. Cela vaut aussi pour le cas où une désensibilisation a été entreprise auparavant avec d'autres préparations (y compris par voie orale).
• +Après une interruption de traitement, p.ex. en cas de vaccinations, d'infections, de vacances, etc., la dose doit être ajustée comme décrit aux rubriques «Traitement initial» ou «Traitement d'entretien».
• +Lors du passage à un nouvel emballage pour la poursuite du traitement (p.ex. en cas de perte d'un flacon), la première dose du nouvel emballage ne doit pas dépasser la moitié de la dernière dose administrée. Ensuite, la dose peut être augmentée de nouveau en respectant les directives de posologie et les intervalles de 7 (-14) jours.
• +Si la composition (en allergènes) est modifiée par rapport à la composition précédente, le traitement doit être recommencé du début avec la plus faible concentration. Cela vaut aussi dans le cas où une désensibilisation a été entreprise auparavant avec une autre préparation (y compris par voie orale).
• -• hypersensibilité à l'un des ingrédients
• -• asthme modéré ou sévère (GINA III / IV), persistant ou insuffisamment traité
• -• altérations irréversibles de l'organe sensibilisé (emphysème, bronchectasie, etc.)
• -• maladies inflammatoires et infections fébriles, maladies aiguës ou chroniques graves (y compris les cancers)
• -• insuffisance cardiovasculaire - les maladies cardiovasculaires présentent un risque accru d'effets secondaires en cas d’injection d'adrénaline
• -• sclérose en plaques
• -• affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, immunopathies induites par les complexes antigène-anticorps, déficiences immunitaires, etc.)
• -• tuberculose active
• -• troubles mentaux graves
• -• traitement par bêta-bloquants (locaux, systémiques; voir « Interactions »)
• +·Hypersensibilité à l'un des composants
• +·Asthme insuffisamment traité ou asthme modéré à sévère (GINA III / IV)
• +·Altérations irréversibles de l'organe sensibilisé (emphysème, bronchectasie, etc.)
• +·Maladies inflammatoires / fébriles, maladies aiguës ou chroniques graves (y compris maladies tumorales)
• +·Insuffisance cardiovasculaire nette – en cas de maladies cardiovasculaires, un risque accru d'effets secondaires après l'administration d'adrénaline
• +·Sclérose en plaques
• +·Affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, immunopathies induites par les complexes antigène-anticorps, immunodéficiences, etc.)
• +·Tuberculose active
• +·Troubles mentaux graves
• +·Traitement par bêta-bloquants (locaux, systémiques; voir également «Interactions»)
• -Au moment de l'injection, le patient ne doit présenter aucun symptôme aigu, en particulier aucun symptôme asthmatique.
• +Au moment de l'injection de désensibilisation, le patient ne doit présenter aucun symptôme aigu, en particulier aucun symptôme asthmatique.
• -• traitement par bêta-bloquants (voir aussi: « Interactions »)
• -• manque de volonté du patient à participer activement à la thérapie
• -• grossesse (à cause de la possibilité d'un choc allergique, voir aussi « Grossesse et allaitement »). Pour des raisons de sécurité, le traitement ne doit pas être initié pendant la grossesse.
• -Dû au fait que l'adrénaline soit recommandée pour le traitement des réactions secondaires allergiques, les contre-indications relatives à l'adrénaline doivent être respectées.
• -Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, l'indication de désensibilisation sous-cutanée est faite avec prudence, entre autres à cause de l'acceptation et de la coopération moindres comparées à celles des adultes.
• +·Traitement par inhibiteurs de l'ECA (voir aussi «Interactions»)
• +·Manque de volonté du patient à participer activement à la thérapie
• +·Grossesse (à cause de la possibilité d'un choc allergique, voir aussi «Grossesse, allaitement»). Pour des raisons de sécurité, le traitement de désensibilisation ne doit pas être initié pendant la grossesse.
• +Comme l'adrénaline est recommandée pour le traitement des réactions secondaires allergiques, les contre-indications relatives à l'adrénaline doivent être respectées.
• +Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, l'indication de désensibilisation sous-cutanée doit être posée avec prudence, entre autres à cause de l'acceptation et de la coopération moindres comparées à celles des adultes.
• -En cas de vaccination concomitante contre des agents pathogènes viraux ou bactériens, un intervalle d'une semaine doit être observé entre la dernière injection de désensibilisation et l'administration du vaccin. La désensibilisation est poursuivie 2 semaines après la vaccination avec la moitié de la dernière dose, puis la dose peut être augmentée, en respectant la posologie et des intervalles de 7 à 14 jours.
• -Si le patient remarque un changement de son état de santé, comme par exemple maladie infectieuse, grossesse, etc. il le signalera immédiatement au médecin traitant et discutera avec lui de la façon de procéder.
• +En cas de vaccination concomitante contre des agents pathogènes viraux ou bactériens, un intervalle d'une semaine doit être observé entre la dernière injection de désensibilisation et l'administration du vaccin. La désensibilisation est poursuivie 2 semaines après la vaccination avec la moitié de la dernière dose administrée, puis la dose peut être à nouveau augmentée, en respectant les directives de posologie et les intervalles de 7 à 14 jours.
• +Si des changements interviennent dans l'état de santé du patient (p.ex. maladie infectieuse, grossesse, etc.), celui-ci doit le signaler immédiatement à son médecin traitant et discuter avec lui de la façon de procéder.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 0,8 ml (dose maximale), c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -L'administration concomitante d'agents anti-allergiques symptomatiques (par exemple des antihistaminiques, corticoïdes, stabilisateurs de mastocytes) et de médicaments à effet anti-histaminique peut avoir une influence sur la limite de tolérance du patient, de telle sorte que pour éviter des réactions allergiques, il est nécessaire de réduire la dose d'Allergovit une fois l'administration de ces médicaments terminée.
• -Pendant le traitement des patients avec des antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA), les effets vasculaires de l'histamine qui peut être libérée au cours d'une potentielle réaction anaphylactique, peuvent être renforcés.
• +L'administration concomitante d'agents anti-allergiques symptomatiques (p.ex. antihistaminiques, corticoïdes, stabilisateurs de mastocytes) et de médicaments avec un effet anti-histaminique associé peut avoir une influence sur la limite de tolérance du patient, de telle sorte que pour éviter des réactions allergiques, il est nécessaire de réduire la dose d'Allergovit atteinte jusque là une fois l'administration de ces médicaments terminée.
• +Lorsqu'un patient est traité avec des antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA), l'effet vasodilatateur de l'histamine qui peut être libérée au cours d'une potentielle réaction anaphylactique peut être potentialisé.
• -Il n'existe pas de données suffisantes pour l'utilisation pendant la grossesse. Il n'existe pas d'études animales suffisantes sur l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et / ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Pendant la grossesse, le médicament ne doit pas être donné, sauf raison impérative.
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation en cours d'allaitement.
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Il n'existe pas d'études animales suffisantes sur l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'humain est inconnu. Pendant la grossesse, le médicament ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation lors de l'allaitement.
• -Occasionnellement, une fatigue peut apparaître après l'injection, et particulièrement les automobilistes et les patients qui travaillent sur des machines ou sans appui fiable, doivent prendre cela en considération.
• +Dans certains cas, une fatigue peut apparaître après l'injection; les automobilistes et les patients qui travaillent sur des machines ou sans appui fiable, doivent particulièrement prendre cela en considération.
• -En suivant strictement l'intervalle d'injection et l'augmentation progressive des doses individuelles, les réactions allergiques sont rares et généralement de faible nature. Néanmoins, il est possible que des réactions locales et / ou systémiques plus fortes se produisent.
• -L'évaluation de la fréquence d'apparition des effets indésirables est basée sur les résultats d'observations spontanées et ceux d'une étude clinique. La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 %, <10 %), peu fréquent (≥ 0,1 %, <1 %), rare (≥ 0,01 %, <0,1 %), très rare (< 0,01 %).
• +En respectant strictement l'intervalle d'injection et l'augmentation progressive des doses individuelles, les réactions allergiques sont rares et généralement bénignes. Néanmoins, il est possible que des réactions locales et/ou systémiques plus fortes se produisent.
• +L'évaluation de la fréquence des effets indésirables est basée sur les résultats des déclarations spontanées ainsi que sur les résultats d'une étude clinique. La fréquence est définie comme suit: très fréquents (≥10 %), fréquents (≥1 %, <10 %), occasionnels (≥0,1 %, <1 %), rares (≥0,01 %, <0,1 %), très rares (< 0,01 %).
• -très rare: rhinite
• +Très rares: rhinite.
• -très rare: vascularite cutanée, urticaire
• +Très rares: vascularite cutanée, urticaire.
• -rare: vertigestrès rare: hypesthésie faciale, paresthésies, agitation, céphalgies
• +Rares: sensation de vertige
• +Très rares: hypoesthésie faciale, paresthésie, agitation, céphalées.
• -très rare: conjonctivite, hypérémie de la conjonctive, démangeaison des yeux
• +Très rares: conjonctivite, hyperémie de la conjonctive, démangeaisons oculaires.
• -très rare: vertige
• -Cœur et vaisseaux:
• -rare: hypotension, tachycardietrès rare: choc, choc anaphylactique, hypertension
• +Très rares: vertiges.
• +Système cardiovasculaire:
• +Rares: baisse de tension, tachycardie.
• +Très rares: choc, réaction anaphylactique, hypertension.
• -rare: toux, réaction asthmatique, dyspnée, gêne respiratoire, rhinite
• -très rare: cyanose, œdème pulmonaire, œdème laryngé, hypotension, irritation de la gorge, éternuements, respiration sifflante
• +Rares: toux, réaction asthmatique, dyspnée, gêne respiratoire, rhinite.
• +Très rares: cyanose, œdème pulmonaire, œdème laryngé, hypotension, irritation de la gorge, éternuements, respiration sifflante.
• -très rare: difficulté à avaler, nausées, vomissements, irritation de la gorge, douleurs gastro-intestinales, lèvres enflées, démangeaisons des gencives
• +Très rares: troubles de la déglutition, nausées, vomissements, irritation de la gorge, douleurs gastro-intestinales, lèvres enflées, démangeaisons des gencives.
• -très rare: arthralgie, œdème périphérique
• +Très rares: arthralgie, œdème périphérique.
• -rare: urticaire, éruption cutanée, prurit très rare: œdème de Quincke, alopécie, acné, érythème généralisé, éruption cutanée
• -Troubles généraux et anomalies lors de l'injection:
• -rare: enflure à l'endroit de l'injection, anxiété, enflure multiarticulaire du bras, douleur et/ou démangeaisons à l'endroit de l'injectiontrès rare: formation de plaques à l'endroit de l'injection, enflure d'articulation à l'endroit de l'injection, pâleur, sensation de chaleur, hyperventilation, serrement de la gorge, fatigue, érythème à l'endroit de l'injection, sensation de corps étranger, hyperhidrose, douleurs musculaires, sclérodermie, œdème périphérique, formation de boutons à l'endroit de l'injection, malaise, nausées, granulome, maladies indéfinies, hypertrophie à l'endroit de l'injection, réaction locale, réaction à l'endroit de l'injection.
• -En cas d’apparition d’effets indésirables, respectivement de réactions allergiques, pendant l'injection, il est nécessaire de stopper immédiatement l'administration d'allergène. A l'endroit de l'injection, des réactions locales peuvent apparaître plus tard; elles sont à considérer comme une expression visible de la réponse immunitaire.
• -Le patient doit être surveillé au moins 30 minutes après chaque injection, suivi d'une évaluation médicale.
• -Un choc anaphylactique peut se produire quelques secondes à quelques minutes après l'injection de l'allergoïde, souvent même avant l'apparition d'une réaction locale. Les symptômes typiques d'un choc anaphylactique comprennent des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, et particulièrement dans les paumes des mains et sous les plantes des pieds.
• -Pour cette raison, une « pharmacie de choc » doit toujours être disponible.
• -Une seringue d'adrénaline doit toujours être prête à l'utilisation. Les patients ayant subi un choc doivent être surveillés pendant 24 heures par un médecin.
• -Pour le traitement des réactions anaphylactiques, référence est faite aux directives ci-dessous se rapportant au « traitement d'urgence de l'anaphylaxie. » Selon les cas, des actions médicales différentes peuvent être requises (voir « Surdosage »).
• -La mesure d'urgence et de sauvetage la plus importante est l'injection extrêmement prudente et très lente d'adrénaline par voie intraveineuse, qui doit avoir lieu avant toute autre mesure (avec le remplacement immédiat du volume). Ajustez la posologie à la situation clinique!
• -Occasionnellement, une fatigue peut se faire ressentir (voir aussi « Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines »). Le patient doit informer le médecin traitant avant l'injection suivante, s'il a constaté des effets indésirables, respectivement des réactions allergiques quelques heures après la dernière injection de désensibilisation. En cas de doute, surtout en cas de réactions systémiques, le médecin doit être consulté immédiatement.
• +Rares: urticaire, exanthème, prurit.
• +Très rares: œdème de Quincke, alopécie, acné, érythème généralisé, éruption cutanée.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Rares: gonflement au site d'injection, anxiété, gonflement multiarticulaire du bras, douleur au site d'injection, démangeaisons au site d'injection, œdème au site d'injection.
• +Très rares: formation d'une plaque au site d'injection, gonflement de l'articulation au site d'injection, pâleur, sensation de chaleur, hyperventilation, sensation de boule dans la gorge, fatigue, érythème au site d'injection, sensation de corps étranger, hyperhidrose, douleurs musculaires, sclérodermie, œdème périphérique, formation de vésicules au site d'injection, malaise, inconfort, granulome, maladie d'étiologie incertaine, hypertrophie au site d'injection, réaction locale, réaction au site d'injection.
• +En cas d'apparition d'effets indésirables ou de réactions allergiques pendant l'injection, il est nécessaire de stopper immédiatement l'administration d'allergènes. Au site d'injection, des réactions locales peuvent apparaître ultérieurement; elles sont à considérer comme une expression visible de la réponse immunitaire.
• +Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, puis soumis à une évaluation médicale.
• +Un choc anaphylactique peut se produire quelques secondes à quelques minutes après l'injection d'Allergovit, souvent même avant l'apparition d'une réaction locale. Les symptômes d'alarme typiques d'un choc anaphylactique comprennent des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, et particulièrement dans les paumes des mains et sous les plantes des pieds.
• +Pour cette raison, une «pharmacie de choc» doit toujours être disponible.
• +Une seringue d'adrénaline prête à l'emploi doit être disponible en permanence pour un tel cas d'urgence. Les patients ayant subi un choc doivent être surveillés pendant 24 heures par un médecin.
• +Pour le traitement des réactions anaphylactiques, il convient de se référer aux directives ci-dessous se rapportant au «Traitement d'urgence de l'anaphylaxie». Selon les cas, des actes médicaux différents peuvent être requis (voir également «Surdosage»).
• +La mesure d'urgence et de sauvetage la plus importante est l'injection extrêmement prudente et très lente d'adrénaline par voie intraveineuse, qui doit avoir lieu avant toute autre mesure (avec thérapie immédiate de remplacement du volume). Ajustez la posologie à la situation clinique!
• +Dans certains cas, une fatigue peut se faire ressentir (voir aussi «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»). Le patient doit informer le médecin traitant avant l'injection suivante si des effets indésirables ou des réactions allergiques sont survenus dans les heures suivant la dernière injection de désensibilisation. En cas de doute, surtout en cas de réactions systémiques, le patient doit consulter son médecin immédiatement.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage peut provoquer des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique.
• -Pour le traitement des réactions anaphylactiques, référence est faite aux directives ci-dessous concernant « Le traitement d'urgence de l'anaphylaxie. »
• +Un surdosage peut provoquer des réactions allergiques, pouvant aller jusqu'à un choc anaphylactique.
• +Pour le traitement des réactions anaphylactiques, il convient de se référer aux directives ci-dessous se rapportant au «Traitement d'urgence de l'anaphylaxie».
• - Augmentation de la réaction locale Légère réaction générale Sévère réaction générale
• -Symptômes Diamètre des plaques > 10 cm Æ rougeurs, démangeaisons, pseudopodes) Début d'apparition avec rhinite, conjonctivite, asthme, éruption cutanée généralisée ou urticaire. Syndrome d'alarme:des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, et aussi dans les paumes des mains et sous les plantes des pieds.!! Initiez un traitement d'urgence!! Collapsus circulatoire extrême avec cyanose gris-pâle - chute de la pression artérielle - tachycardie - perte de conscience, vomissements - perte de selles et d'urine.En cas de déroulement prolongé: diamètre de plaque > 10 cm Æ (rougeurs, démangeaisons, pseudopodes), début de dissémination systémique avec rhinite, conjonctivite, asthme, urticaire généralisé ou éruption cutanée, étourdissements, éventuellement accompagné d'asthme sévère et d'œdème de Quincke (larynx, trachée).
• -Thérapie locale 1. Garrot au-dessus de l'endroit d'injection.2. Injections sous-cutanées autour de et sous l'endroit d'injection avec 0,1 - 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (par exemple, 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCl = solution d'adrénaline 0,2 mg/ml)3. Crème à base de stéroïdes (local). 1. Garrot au-dessus de l'endroit d'injection.2. Injections sous-cutanées autour de et sous l'endroit d'injection avec 0,1 - 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (par exemple, 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCl = solution d'adrénaline 0,2 mg/ml)3. Crème à base de stéroïdes (local). ê
• -Traitement général 1. Antihistaminique oral2. Antihistaminiques i.v. si nécessaire. 1. Accès veineux au bras non garrotté.2. Antihistaminiques i. v.3. Injections sous-cutanées autour de et sous l'endroit d'injection avec 0,1 - 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (par exemple, 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCl = solution d'adrénaline 0,2 mg/ml), répétées si nécessaire, en cas d'urgence, toutes les 15 minutes4. En cas de bronchospasmes, β2-adrénergiques; aminophylline, si nécessaire.5. Corticostéroïdes solubles dans l'eau i.v. (250 à 500 mg d'équivalent de prednisolone). Contrôle permanent de la tension artérielle et du pouls! Mesures d'urgence:1. Garrot au-dessus de l'endroit d'injection et accès veineux à l'autre bras.2. Chez les adultes, 1,0 ml d'une solution d'adrénaline 1:1000 diluée 1:10 avec une solution 0,9 % de NaCl (= 0,1 mg d'adrénaline), chez les enfants 0,01 ml/kg de poids corporel d'une solution d' adrénaline 1:1000 diluée 1:10 avec une solution 0,9 % de NaCl• Injecter très lentement en contrôlant la tension artérielle et le pouls• Répéter, si nécessaire, à quelques minutes d'intervalle.• Ajuster la posologie à la situation clinique.3. Antihistaminiques i. v.4. Corticostéroïdes solubles dans l'eau i. v. (1000 mg d'équivalent de prednisolone).5. En cas de bronchospasmes, β2-adrénergiques; aminophylline, si nécessaire.6. Remplacement immédiat du volume par traitement par perfusion, par exemple avec une solution électrolyte, hydroxyéthylamidon.7. Position de récupération pour éviter le risque d'aspiration.8. Si nécessaire, autres mesures de réanimation cardio-respiratoire: oxygène, respiration, massage cardiaque, etc.Contrôle permanent de la tension artérielle et du pouls!
• -La thérapie systémique appropriée de la réaction anaphylactique ne doit pas être omise en raison d’injections sous-cutanées d’adrénaline autour du et sous l’endroit de l’injection !
• + Réaction locale accrue Réaction générale légère Réaction générale sévère
• +Symptômes Diamètre de la plaque >10 cm (rougeurs, démangeaisons, pseudopodes) Propagation débutante avec rhinite, conjonctivite, asthme, exanthème ou urticaire généralisé Syndrome d'alarme: démangeaisons / sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, ainsi que dans les paumes des mains et sous les plantes des pieds. !!Initiez un traitement d'urgence!! Collapsus vasomoteur grave avec cyanose gris pâle – baisse de tension – tachycardie – perte de conscience, vomissements – pertes urinaires et fécales. En cas d'évolution retardée: diamètre de la plaque >10 cm (rougeurs, démangeaisons, pseudopodes), propagation systémique débutante avec rhinite, conjonctivite, asthme, exanthème ou urticaire généralisé, sensation de vertige, éventuellement accompagné d'asthme sévère et d'œdème de Quincke (larynx, trachée)
• +Traitement local 1.Garrot au-dessus du site d'injection. 2.Injections sous- cutanées autour du site d'injection et sous le site d'injection avec 0,1 à 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (p.ex. 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCl = solution d'adrénaline à 0,2 mg/ml). 3.Crème à base de stéroïdes (local). 1.Garrot au-dessus du site d'injection. 2.Injections sous-cutanées autour du site d'injection et sous le site d'injection avec 0,1 à 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (p.ex. 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCl = solution d'adrénaline à 0,2 mg/ml). 3.Crème à base de stéroïdes (local). ↓
• +Traitement général 1.Antihistaminiques par voie orale. 2.Antihistaminiques en i.v. si nécessaire. 1.Accès veineux au bras non garrotté. 2.Antihistaminiques en i.v. 3.Injections sous-cutanées autour du site d'injection et sous le site d'injection avec 0,1 à 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (p.ex. 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCl = solution d'adrénaline à 0,2 mg/ml), répétées si nécessaire, en cas d'urgence toutes les 15 min. 4.En cas de bronchospasmes, β2-adrénergiques; aminophylline, si nécessaire. 5.Corticoïdes solubles dans l'eau en i.v. (250 à 500 mg d'équivalent de prednisolone). Contrôle permanent de la tension artérielle et du pouls! Mesures de sauvetage: 1.Poser un garrot au-dessus du site d'injection et un accès veineux à l'autre bras. 2.Chez les adultes, 1,0 ml d'une solution d'adrénaline 1:1000 diluée 1:10 avec une solution 0,9 % de NaCl (= 0,1 mg d'adrénaline); chez les enfants 0,01 ml/kg de poids corporel d'une solution d'adrénaline 1:1000 diluée 1:10 avec une solution 0,9 % de NaCl • Injecter en i.v. très lentement en contrôlant la tension artérielle et le pouls. • Répéter, si nécessaire, à quelques minutes d'intervalle. • Ajuster la posologie à la situation clinique. 3.Antihistaminiques en i.v. 4.Corticoïdes solubles dans l'eau en i.v. (1000 mg d'équivalent de prednisolone). 5.En cas de bronchospasmes, β2-adrénergiques; aminophylline, si nécessaire. 6.Thérapie immédiate de remplacement du volume par perfusion, p.ex. avec une solution électrolyte, hydroxyéthylamidon. 7.Position latérale de sécurité en raison du risque d'aspiration. 8.Si nécessaire, autres mesures de réanimation cardio-respiratoire: oxygène, ventilation artificielle, massage cardiaque, etc. Contrôle permanent de la tension artérielle et du pouls!
• +Un traitement systémique approprié de la réaction anaphylactique ne doit en aucun cas être omis en raison d'injections sous-cutanées d'adrénaline autour du site d'injection et sous le site d'injection!
• -Ce schéma ne peut servir que d'orientation; selon le cas individuel, des actions médicales différentes peuvent être requises!
• +Ce protocole est uniquement fourni à titre indicatif; selon le cas, des actes médicaux différents peuvent être requis!
• -V 01 A A
• -Principe:
• -L'immunothérapie spécifique est actuellement le seul traitement causal disponible des maladies allergiques dues aux IgE.
• -L'allergène modifié (allergoïde), injecté par voie sous-cutanée, est principalement absorbé par les cellules présentatrices d’antigènes de la peau et dirigé vers les lymphocytes du système immunitaire.
• -Le mécanisme exact de la désensibilisation n'est pas encore connu. Mais il existe des indications selon lesquelles l'induction de cellules T régulatrices et/ou une réorientation fonctionnelle des cellules T auxiliaires sont essentielles pour atteindre la tolérance clinique.
• -Dans la préparation de pollen Allergovit, les allergènes sont modifiés de telle manière que leur réaction avec des anticorps IgE est considérablement réduite. Cela cause une réduction de l'activation des mastocytes et des basophiles, dont les messagers chimiques sont responsables du déclenchement de réactions allergiques.
• -Néanmoins, la réactivité des cellules T et l'immunogénicité de l'allergoïde sont conservées. L'induction d'anticorps IgG spécifiques à l'allergène a pu être démontrée chez les animaux de laboratoire et chez les humains.
• -L'efficacité clinique
• -Lors d'une étude placebo-contrôlée en double aveugle, randomisée et multinationale, l'efficacité de la thérapie pré-saisonnière avec Allergovit graminées a été examinée auprès de 154 patients souffrant de rhinite/rhinoconjonctivite avec ou sans asthme allergique (GINA I et II), provoquée par des pollens de graminées. Le score médicamenteuxsymptomatiques, comprenant les symptômes de l'œil, du nez et des poumons et le besoin en médicaments, a pu être significativement amélioré (p = 0,0177) à un degré cliniquement pertinent, de même que la qualité de vie des patients (p = 0,0252).
• -Résultats après deux cycles de traitement pré-saisonnier avec Allergovit graminées:
• +V01AA02 (pollens de graminées)
• +V01AA05 (pollens d'arbres)
• +V01AA10 (fleurs, y compris herbacées)
• +V01AA20 (divers)
• +Mécanisme d'action
• +L'immunothérapie spécifique est actuellement le seul traitement causal des maladies allergiques IgE médiées.
• +Les allergoïdes sont produits par modification chimique d'extraits allergéniques. Les extraits allergéniques sont des mélanges complexes de substances à haut poids moléculaire. Les allergènes contenus sont des protéines et des glycoprotéines.
• +Le mécanisme exact de la désensibilisation n'est pas encore connu. Mais il existe des indications selon lesquelles l'induction de cellules T régulatrices et/ou une réorientation fonctionnelle des cellules T auxiliaires spécifiques de l'allergène seraient essentielles pour atteindre la tolérance clinique.
• +Pharmacodynamique
• +L'allergène modifié chimiquement (allergoïde), injecté par voie sous-cutanée, est principalement absorbé par les cellules présentatrices d'antigènes de la peau et dirigé vers les lymphocytes du système immunitaire.
• +Dans la préparation de pollens Allergovit, les allergènes sont modifiés de telle manière que leur réaction avec des anticorps IgE est considérablement réduite. Cela entraîne une réduction de l'activation des mastocytes et des basophiles, dont les messagers chimiques sont responsables du déclenchement de la réaction allergique.
• +Néanmoins, la réactivité des cellules T et l'immunogénicité de l'allergoïde sont conservées. L'induction d'anticorps IgG spécifiques de l'allergène a pu être démontrée chez les animaux de laboratoire et chez les humains.
• +Efficacité clinique
• +Lors d'une étude placebo-contrôlée en double aveugle, randomisée et multinationale, l'efficacité de la thérapie pré-saisonnière avec Allergovit graminées a été évaluée chez 154 patients souffrant de rhinite/rhinoconjonctivite avec ou sans asthme bronchique (GINA I et II), provoquée par des pollens de graminées. Le Symptom Medication Score, comprenant les symptômes de l'œil, du nez et des poumons ainsi que le besoin en médicaments, a pu être significativement amélioré (p = 0,0177) à un degré cliniquement pertinent, de même que la qualité de vie des patients (p = 0,0252).
• +Résultats après deux cycles de traitement pré-saisonnier avec Allergovit graminées:
• -Paramètre Allergovit graminées[Nombre de patients]A Placebo[Nombre de patients]A
• -Paramètre objectif primaire:Score médicamenteuxsymptômatique (SMS) BTotal de la population 174,3 [n=66] 337,0 [n=60]
• -Les patients souffrant d'asthme 167,0 [n=14] 369,5 [n=14]
• -Les patients ne souffrant pas d'asthme 183,0 [n=52] 315,0 [n=46]
• -Paramètre objectif secondaire:Score de qualité de vie (RQLQ) C -0,74 [n=61] -1,48 [n=53]
• -Spéc IgE D (kU / L) -1,05 [n=62] -0,47 [n=52]
• -Spéc IgG 4 D (mg / L) 30,87 [n=62] 0 [n=51]
• -Jours sans symptômes E (%) 61,9 [n=66] 33,3 [n=60]
• -
• -A valeurs médianes
• -B Score médicamenteuxsymptômatique des patients durant 6 semaines pendant la saison des pollens de graminées (SSC; médiane)
• -C La qualité de vie des patients a été jugée avec le Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ score total, différence entre la valeur après traitement dans la saison des pollens de graminées vis-à-vis de la valeur avant le traitement, en dehors de la saison des pollens de graminées, médiane). Une différence moins grande signifie une réduction moins grave de la qualité de vie dans la saison des pollens de graminées.
• -D Les anticorps IgE, IgG 4 spécifiques aux pollens de graminées ont été mesurés, par comparaison avec la médiane des valeurs de base.)
• -E Jours sans symptômes: une analyse complémentaire a servi à déterminer le pourcentage de jours durant 6 semaines pendant la saison des pollens de graminées, pendant lesquels les patients n'avaient pas besoin de médicaments et n'ont présenté que des symptômes mineurs (médiane des scores symptômatiques ≤ 4 ,).
• +Paramètre Allergovit graminées [Nombre de patients]A Placebo [Nombre de patients]A
• +Paramètre cible primaire:
• +Symptom Medication Score (SMS)B Population totale 174,3 n=66] 337,0 [n=60]
• +Patients avec asthme 167,0 [n=14] 369,5 [n=14]
• +Patients sans asthme 183,0 [n=52] 315,0 [n=46]
• +Paramètre cible secondaire:
• +Score de qualité de vie (RQLQ)C -0,74 [n=61] -1,48 [n=53]
• +IgE spéc.D (kU/L) -1,05 [n=62] -0,47 [n=52]
• +IgG4 spéc.D (µg/L) 30,87 [n=62] 0 [n=51]
• +Jours sans symptômesE (%) 61,9 [n=66] 33,3 [n=60]
• +
• +A Valeurs médianes
• +B Symptom Medication Score des patients durant 6 semaines de la saison des pollens de graminées (SSC; médiane)
• +C La qualité de vie des patients a été évaluée avec le Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (score total RQLQ, différence entre la valeur après traitement pendant la saison des pollens de graminées et la valeur avant le traitement, en dehors de la saison des pollens de graminées, médiane). Une différence plus faible signifie une diminution moindre de la qualité de vie pendant la saison des pollens de graminées.
• +D Les anticorps IgE, IgG4 spécifiques aux pollens de graminées ont été mesurés (évolution comparativement aux valeurs de base, médiane).
• +E Jours sans symptômes: une analyse complémentaire a servi à déterminer le pourcentage de jours durant 6 semaines de la saison des pollens de graminées, pendant lesquels les patients n'avaient pas besoin de médicaments et n'ont présenté que des symptômes mineurs (score symptomatique ≤4) (médiane).
• -Les allergoïdes sont produits par modification chimique d'extraits allergéniques. Les extraits d'allergènes sont des mélanges complexes de substances à haut poids moléculaire. Les allergènes contenus sont des protéines et des glycoprotéines.
• -Allergovit est un extrait allergénique adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium de sorte qu'un effet dépôt, et donc une libération plus lente, sont atteints.
• -Allergovit est injecté par voie sous-cutanée, et les ingrédients actifs sont de préférence absorbés par les cellules présentatrices d’antigènes de la peau, comme les cellules dendritiques et les macrophages, traités et présentés aux lymphocytes T et B. Ces cellules jouent également un rôle essentiel dans l’élimination des allergènes.
• +Absorption
• +Dans le cas d'Allergovit, l'allergoïde est adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, ce qui permet une libération prolongée, et donc plus lente. Allergovit est injecté par voie sous-cutanée.
• +Distribution
• +Les composants actifs sont principalement absorbés par les cellules présentatrices d'antigènes de la peau (cellules dendritiques et macrophages), traités et présentés aux lymphocytes T et B.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Les cellules dendritiques et les macrophages jouent également un rôle essentiel dans l'élimination des allergènes.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Incompatibilités:
• -Etant donné qu'aucune étude de compatibilité n'a été réalisée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• -Influence des méthodes diagnostiques:
• +Incompatibilités
• +Étant donné qu'aucune étude de compatibilité n'a été réalisée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Durée de conservation:
• -Le médicament ne doit pas être utilisé après la date marquée sous « EXP » sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Précautions particulières:
• -Entreposer dans un frigo (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant l'utilisation:
• -Avant chaque injection, il est nécessaire
• -·de contrôler le produit à appliquer en ce qui concerne le nom du patient, la composition et la concentration,
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Avant chaque injection, il est nécessaire:
• +·de contrôler la préparation à administrer en ce qui concerne le nom du patient, la composition et la concentration,
• -Titre A et B: 2 x 3 ml (A)
• -Allergovit pour la poursuite du traitement:
• -Titre B : 1 x 3 ml (A)
• +Titre A, titre B: 2 x 3 ml (A)
• +Allergovit pour le traitement d'entretien:
• +Titre B: 1 x 3 ml (A)
• -CH-4106 Therwil, Suisse
• +6331 Hünenberg
• +Suisse
• -Octobre 2014
• +Novembre 2020