• --Alutard SQ Phleumpratense : extrait allergénique de pollen (Phleumpratense)
• +-Alutard SQ Phleum pratense : extrait allergénique de pollen (Phleum pratense)
• --Alutard SQ Betulaverrucosa : extrait allergénique de pollen (Betulaverrucosa)
• +-Alutard SQ Betula verrucosa : extrait allergénique de pollen (Betula verrucosa)
• -Aluminium ut Aluminiihydroxidumhydricum ad adsorptionem, Natriichloridum, Natriihydrogenocarbonas, Natriihydroxidum q.s., Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml corresp. Natrium 2,18-2,64 mg.
• +Aluminium ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii hydroxidum q.s., Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml corresp. Natrium 2,18-2,64 mg.
• -La suspension injectable contient des extraits allergéniques de Phleumpratenseou de Betulaverrucosa.
• +La suspension injectable contient des extraits allergéniques de Phleum pratense ou de Betula verrucosa.
• -Pour Alutard SQ Betulaverrucosa et Alutard SQ Phleumpratense, la teneur de l’allergène unique est déterminée conformément à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur. 2.7.36 et Ph Eur. 2.7.37). La teneur de Bet v 1 dans Alutard SQ Betulaverrucosa est en moyenne de 19 microgrammes par 100 000 SQ-U et celle de Phl p 5 dans Alutard SQ Phleumpratense est en moyenne de 7 microgrammes par 100 000 SQ-U.
• +Pour Alutard SQ Betula verrucosa et Alutard SQ Phleum pratense, la teneur de l’allergène unique est déterminée conformément à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur. 2.7.36 et Ph Eur. 2.7.37). La teneur de Bet v 1 dans Alutard SQ Betula verrucosa est en moyenne de 19 microgrammes par 100 000 SQ-U et celle de Phl p 5 dans Alutard SQ Phleum pratense est en moyenne de 7 microgrammes par 100 000 SQ-U.
• -1 100 SQ-U/ml100 123 204080 0,20,40,8
• - SQ-U/ml100 SQ-U/ml
• -2 1 000 SQ-U/ml1 000 456 200400800 0,20,40,8
• - SQ-U/ml1 000 SQ-U/ml
• -3 10 000 SQ-U/ml10 7891011 2 0004 0006 0008 0,20,40,60,81,0
• - 000 SQ-U/ml10 000 00010 000
• - SQ-U/ml10 000
• - SQ-U/ml10 000
• +1 100 SQ-U/ml 100 1 2 3 20 40 80 0,2 0,4 0,8
• + SQ-U/ml 100 SQ-U/ml
• +2 1 000 SQ-U/ml 1 000 4 5 6 200 400 800 0,2 0,4 0,8
• + SQ-U/ml 1 000
• -4 100 000 SQ-U/ml100 1213141516 20 00040 00060 0,20,40,60,81,0
• - 000 SQ-U/ml100 000 00080 000100 000
• - SQ-U/ml100 000
• - SQ-U/ml100 000
• +3 10 000 SQ-U/ml 10 7 8 9 10 11 2 000 4 000 6 000 8 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
• + 000 SQ-U/ml 10 000 000 10 000
• + SQ-U/ml 10 000
• + SQ-U/ml 10 000
• + SQ-U/ml
• +4 100 000 SQ-U/ml 100 12 13 14 15 16 20 000 40 000 60 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
• + 000 SQ-U/ml 100 000 000 80 000 100 000
• + SQ-U/ml 100 000
• + SQ-U/ml 100 000
• -2 1 000 SQ-U/ml1 000 12 100300 0,10,3
• +2 1 000 SQ-U/ml 1 000 1 2 100 300 0,1 0,3
• -3 10 000 SQ-U/ml10 345 1 0003 0006 000 0,10,30,6
• - 000 SQ-U/ml10 000
• +3 10 000 SQ-U/ml 10 3 4 5 1 000 3 000 6 000 0,1 0,3 0,6
• + 000 SQ-U/ml 10 000
• -4 100 000 SQ-U/ml100 67891011 10 00020 00040 0,10,20,40,60,81,0
• - 000 SQ-U/ml100 000 00060 00080 000100
• - SQ-U/ml100 000 000
• - SQ-U/ml100 000
• - SQ-U/ml100 000
• +4 100 000 SQ-U/ml 100 6 7 8 9 10 11 10 000 20 000 40 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8
• + 000 SQ-U/ml 100 000 000 60 000 80 000 1,0
• + SQ-U/ml 100 000 100 000
• + SQ-U/ml 100 000
• + SQ-U/ml 100 000
• -Les injections sont administrées à intervalles de 4 à 8 semaines.Une fois la dose d’entretien atteinte, il est conseillé d’allonger progressivement l’intervalle d’injection de 2 semaines pour atteindre un intervalle de 4 à 8 semaines.
• +Les injections sont administrées à intervalles de 4 à 8 semaines. Une fois la dose d’entretien atteinte, il est conseillé d’allonger progressivement l’intervalle d’injection de 2 semaines pour atteindre un intervalle de 4 à 8 semaines.
• -Lors d’un changement de flacon à la suite d’un réapprovisionnementpour le traitement d’entretien, seulement 2/3 de la dose atteinte jusque-là doivent être injectés et si la tolérance est bonne, le reste est injecté 15 minutes plus tard, ceci afin de prévenir une éventuelle diminution de la puissance de l’extrait lors du stockage. En général, une réduction de la dose n’est pas requise avec les allergènes SQ.
• +Lors d’un changement de flacon à la suite d’un réapprovisionnement pour le traitement d’entretien, seulement 2/3 de la dose atteinte jusque-là doivent être injectés et si la tolérance est bonne, le reste est injecté 15 minutes plus tard, ceci afin de prévenir une éventuelle diminution de la puissance de l’extrait lors du stockage. En général, une réduction de la dose n’est pas requise avec les allergènes SQ.
• -<5 cm <8 cm Traitement initial :Augmenter la dose selon le schéma
• - posologique Traitement d’entretien :Répétition de la
• +<5 cm <8 cm Traitement initial : Augmenter la dose selon le schéma
• + posologique Traitement d’entretien : Répétition de la
• --Patients dont l’asthme n’est pas contrôlé ou dont le VEMS est inférieur à 70 % de la valeur prédictive chez les adultes (après un traitement pharmacologique adéquat) et dont le VEMS estinférieur à 80 % de la valeur prédictive chez les enfants et les adolescents (après un traitement pharmacologique adéquat).
• +-Patients dont l’asthme n’est pas contrôlé ou dont le VEMS est inférieur à 70 % de la valeur prédictive chez les adultes (après un traitement pharmacologique adéquat) et dont le VEMS est inférieur à 80 % de la valeur prédictive chez les enfants et les adolescents (après un traitement pharmacologique adéquat).
• -évaluation médicale. Réactions allergiques systémiques sévèresEn raison du risque de réactions
• +évaluation médicale. Réactions allergiques systémiques sévères En raison du risque de réactions
• -doit être prêt à intervenir. Si des signes d’une réaction systémique tels que l’urticaire,
• +doit être prêt à intervenir. Si des signes d’une réaction systémique tels que l’urticaire,
• -Réaction locale Antihistaminique oral ;corticostéroïde Antihistaminique oral ;corticostéroïde
• -étendue (>12 cm au topique ;observation pendant au topique ;observation pendant au
• -bout de 30 min.) moins 60 min. moins 60 min.
• -Rhinite Antihistaminique oral ;observation Antihistaminique oral ;observation
• +Réaction locale Antihistaminique oral ; Antihistaminique oral ;
• +étendue (>12 cm au corticostéroïde topique ; observation corticostéroïde topique ; observation
• +bout de 30 min.) pendant au moins 60 min. pendant au moins 60 min.
• +Rhinite Antihistaminique oral ; observation Antihistaminique oral ; observation
• -Urticaire légère Antihistaminique oral ou parentéral Antihistaminique oral ou parentéral
• - ;observation pendant au moins 60 min. ;observation pendant au moins 60 min.
• -Asthme β-2-agoniste par inhalation β-2-agoniste par inhalation
• - ;β-2-agoniste IV/SC ;oxygène ;β-2-agoniste IV/SC ;oxygène
• - ;corticostéroïde (prednisolone 50 mg ;corticostéroïde (méthylprednisolone
• - ou méthylprednisolone 40 mg IV) 2 mg/kg IV) ;théophylline ;envisager
• - ;théophylline ;envisager une une hospitalisation.
• +Urticaire légère Antihistaminique oral ou parentéral ; Antihistaminique oral ou parentéral ;
• + observation pendant au moins 60 min. observation pendant au moins 60 min.
• +Asthme β-2-agoniste par inhalation ; β-2-agoniste par inhalation ;
• + β-2-agoniste IV/SC ; oxygène ; β-2-agoniste IV/SC ; oxygène ;
• + corticostéroïde (prednisolone 50 mg corticostéroïde (méthylprednisolone 2
• + ou méthylprednisolone 40 mg IV) ; mg/kg IV) ; théophylline ; envisager
• + théophylline ; envisager une une hospitalisation.
• -Urticaire généralisé Accès IV (0,9 % de solution saline) Accès IV (0,9 % de solution saline)
• -eAngio-œdème ;contrôle de la tension artérielle et ;contrôle de la tension artérielle et
• - du pouls ;antihistaminique IM du pouls ;antihistaminique IM
• - ;corticostéroïde (prednisolone 50 mg ;corticostéroïde (méthylprednisolone
• - ou méthylprednisolone 40 mg IV) 2 mg/kg IV) ;envisager une
• - ;envisager une hospitalisation. hospitalisation.
• +Urticaire généralisé Accès IV (0,9 % de solution saline) ; Accès IV (0,9 % de solution saline) ;
• +e Angio-œdème contrôle de la tension artérielle et contrôle de la tension artérielle et
• + du pouls ; antihistaminique IM ; du pouls ; antihistaminique IM ;
• + corticostéroïde (prednisolone 50 mg corticostéroïde (méthylprednisolone 2
• + ou méthylprednisolone 40 mg IV) ; mg/kg IV) ; envisager une
• + envisager une hospitalisation. hospitalisation.
• - 10 à 20 min. ;Accès IV (0,9 % de fractionnées) ;Accès IV (0,9 % de
• - solution saline) ;mettre le patient solution saline) ;mettre le patient
• - en décubitus dorsal ;oxygène 5-10 en décubitus dorsal ;oxygène
• - l/min. ;contrôle de la tension ;contrôle de la tension artérielle,
• - artérielle, du pouls et de la du pouls et de la saturation en
• - saturation en oxygène ;antihistaminiqu oxygène ;antihistaminique IM
• - e IV ;méthylprednisolone 80 mg IV ;corticostéroïde (méthylprednisolone
• - ;hospitalisation nécessaire en raison 2 mg/kg IV) ;hospitalisation
• - du risque de choc retardé. nécessaire en raison du risque de
• - choc retardé.
• + 10 à 20 min. ; Accès IV (0,9 % de fractionnées) ; Accès IV (0,9 % de
• + solution saline) ; mettre le patient solution saline) ; mettre le patient
• + en décubitus dorsal ; oxygène 5-10 en décubitus dorsal ; oxygène ;
• + l/min. ; contrôle de la tension contrôle de la tension artérielle, du
• + artérielle, du pouls et de la pouls et de la saturation en oxygène
• + saturation en oxygène ; ; antihistaminique IM ;
• + antihistaminique IV ; méthylprednisolo corticostéroïde (méthylprednisolone 2
• + ne 80 mg IV ; hospitalisation mg/kg IV) ; hospitalisation
• + nécessaire en raison du risque de nécessaire en raison du risque de
• + choc retardé. choc retardé.
• -Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000). Les fréquences sont basées sur une étude clinique avec Alutard SQ Phleumpratense et une étude clinique avec Alutard SQ 6 mélange de graminées et de seigle, d’acariens de la poussière de maison et de bouleau, car le profil de sécurité général des préparations Alutard SQ est similaire.
• +Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000). Les fréquences sont basées sur une étude clinique avec Alutard SQ Phleum pratense et une étude clinique avec Alutard SQ 6 mélange de graminées et de seigle, d’acariens de la poussière de maison et de bouleau, car le profil de sécurité général des préparations Alutard SQ est similaire.
• -Les réactions locales surviennent au site d’injection et comprennent gonflement au site d’injection, rougeurs, douleurs, prurit, décoloration et hématome. Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques.La teneur en aluminium peut contribuer à l’apparition d’effets secondaires locaux, notamment un patchtest cutané positif pour l’aluminium.
• +Les réactions locales surviennent au site d’injection et comprennent gonflement au site d’injection, rougeurs, douleurs, prurit, décoloration et hématome. Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques. La teneur en aluminium peut contribuer à l’apparition d’effets secondaires locaux, notamment un patchtest cutané positif pour l’aluminium.
• -Les symptômes peuvent comprendre, mais ne sont pas limités àuneurticaire, un angio-œdème, un bronchospasme, une fatigue, un essoufflement, une oppression thoracique et unebouffée congestive. Les autres réactions immédiates peuvent être : rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives : céphalées, prurit, malaise général.
• +Les symptômes peuvent comprendre, mais ne sont pas limités à une urticaire, un angio-œdème, un bronchospasme, une fatigue, un essoufflement, une oppression thoracique et une bouffée congestive. Les autres réactions immédiates peuvent être : rhinite, rhinorrhée, toux, éternuements, conjonctivite et asthme. Ces réactions peuvent également survenir tardivement. Autres réactions tardives : céphalées, prurit, malaise général.
• -Une réaction allergique systémique sévère est une réaction potentiellement fatale qui survient généralement dans les minutes qui suivent l’exposition à l’allergène. Les symptômes qui indiquent une réaction allergique systémique sévère peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une sensation de chaleur, un malaise général, une hypotension, une tachycardie, une dyspnée, une toux, une sibilance, une bouffée congestive, unegêne thoracique, une douleur abdominale, un vomissement, une diarrhée, une éruption cutanée, un prurit et une urticaire.
• +Une réaction allergique systémique sévère est une réaction potentiellement fatale qui survient généralement dans les minutes qui suivent l’exposition à l’allergène. Les symptômes qui indiquent une réaction allergique systémique sévère peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une sensation de chaleur, un malaise général, une hypotension, une tachycardie, une dyspnée, une toux, une sibilance, une bouffée congestive, une gêne thoracique, une douleur abdominale, un vomissement, une diarrhée, une éruption cutanée, un prurit et une urticaire.
• -Pour les adultes et les adolescents,la sécurité d’un schéma d’augmentation posologique à paliers réduits à 7 injections a été étudiée. Les 7 injections ont été administrées à des intervalles de 7 ± 2 jours.
• +Pour les adultes et les adolescents, la sécurité d’un schéma d’augmentation posologique à paliers réduits à 7 injections a été étudiée. Les 7 injections ont été administrées à des intervalles de 7 ± 2 jours.
• -3 10 000 SQ-U/ml10 23 2 0005 000 0,20,5
• +3 10 000 SQ-U/ml 10 2 3 2 000 5 000 0,2 0,5
• -4 100 000 SQ-U/ml100 4567 10 00030 00060 0,10,30,61,0
• - 000 SQ-U/ml100 000 000100 000
• - SQ-U/ml100 000
• +4 100 000 SQ-U/ml 100 4 5 6 7 10 000 30 000 60 0,1 0,3 0,6 1,0
• + 000 SQ-U/ml 100 000 000 100 000
• + SQ-U/ml 100 000
• -Aucun nouveausignal de sécurité n’a été observé avec ce schéma d’augmentation posologique à 7 paliers.
• +Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé avec ce schéma d’augmentation posologique à 7 paliers.
• -Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo a montré une réduction à la fois des symptômes co-saisonniers et de la consommation de médicaments co-saisonniers lorsqu’ils sont traités par une augmentation posologique préalable à 15 paliers du traitement avec Alutard SQ pollen de graminées 100 000SQ-U par rapport au placebo. Une étude clinique ouverte avec Alutard SQ graminées et Alutard SQ Betulaverrucosa indique que Alutard SQ peut avoir un effet à long terme et peut prévenir la progression de la rhinite allergique vers l’asthme allergique chez les enfants (preuve clinique non établie). Un suivi de 7 ans indique également un effet possible à long terme avec Alutard SQ graminées (preuve clinique non établie).
• +Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo a montré une réduction à la fois des symptômes co-saisonniers et de la consommation de médicaments co-saisonniers lorsqu’ils sont traités par une augmentation posologique préalable à 15 paliers du traitement avec Alutard SQ pollen de graminées 100 000 SQ-U par rapport au placebo. Une étude clinique ouverte avec Alutard SQ graminées et Alutard SQ Betula verrucosa indique que Alutard SQ peut avoir un effet à long terme et peut prévenir la progression de la rhinite allergique vers l’asthme allergique chez les enfants (preuve clinique non établie). Un suivi de 7 ans indique également un effet possible à long terme avec Alutard SQ graminées (preuve clinique non établie).
• -Ne pas utiliser les solutions qui ont été congelées puis décongelées ni celles contenant des particules (précipitésfloconneux grossiers irréversibles) !
• +Ne pas utiliser les solutions qui ont été congelées puis décongelées ni celles contenant des particules (précipités floconneux grossiers irréversibles) !
• - être vérifiés deux fois avant chaque injection.
• - Contrôler :-Données du patient-Composition
• - d’allergènes-Concentration (dosage)-Date de
• + être vérifiés deux fois avant chaque injection.
• + Contrôler : -Données du patient -Composition
• + d’allergènes -Concentration (dosage) -Date de
• - homogène.Vérifier visuellement l’absence de
• + homogène. Vérifier visuellement l’absence de
• - une seringue stérile de 1 ml à usage unique.
• - Questions au patient/à la patiente :-État
• - général-Prise de médicaments-Symptomatologie
• - allergique actuelle-Tolérance de l’injection
• - précédente
• -4 Injection bien tolérée :Augmentation ou poursuite de
• - la dose conformément aux directives posologiques.
• - Injection mal tolérée ou autres limitations
• - :Réduction de la dose conformément aux directives
• + une seringue stérile de 1 ml à usage unique.
• + Questions au patient/à la patiente : -État général
• + -Prise de médicaments -Symptomatologie allergique
• + actuelle -Tolérance de l’injection précédente
• +4 Injection bien tolérée : Augmentation ou poursuite
• + de la dose conformément aux directives posologiques.
• + Injection mal tolérée ou autres limitations :
• + Réduction de la dose conformément aux directives
• -5 Prélever le volume requis.Ajustage exact de la dose
• +5 Prélever le volume requis. Ajustage exact de la dose
• - après : -Soulever un pli de peau à une largeur de
• - main au-dessus de l’olécrâne.-Éviter l’injection
• - intravasculaire. Aspirer !-Injecter lentement par
• + après : -Soulever un pli de peau à une largeur de
• + main au-dessus de l’olécrâne. -Éviter l’injection
• + intravasculaire. Aspirer ! -Injecter lentement par
• - on !Donner éventuelleme
• - nt des médicaments
• + on ! Donner éventuellem
• + ent des médicaments