• -Il n’existe aucune donnée sur la sécurité et l’efficacité du mifamurtide chez les patients ≥65 ans.
• +Il n’existe aucune donnée sur la sécurité et l’efficacité du mifamurtide chez les patients ≥65 ans avec ostéosarcome.
• -Les 248 patients traités par MEPACT au cours des études à un bras de phase I et II ont tous présenté au moins un effet indésirable. Plusieurs des effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont considérés comme étant associés au mécanisme d’action du mifamurtide.
• +Les 248 patients traités par MEPACT au cours des études à un bras de phase I et II ont tous présenté au moins un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquents, survenus chez > 50 % des patients, étaient: frissons, fièvre, fatigue, nausées, tachycardie et céphalées. Plusieurs des effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont considérés comme étant associés au mécanisme d’action du mifamurtide.
• +Le profil des effets indésirables est consistant, que les données résumées proviennent de toutes les études antérieures (n = 248) ou uniquement des études sur l’ostéosarcome (n = 51).
• +
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Métabolisme et nutrition
• -Très fréquents: anorexie (21%)
• +Troubles du métabolisme et de la nutritionTrès fréquents: anorexie (21%)
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: état confusionnel, dépression, insomnie, anxiété
• -Système nerveux
• -Très fréquents: céphalées (50%), étourdissement (17%)
• +Affections psychiatriquesFréquents: état confusionnel, dépression, insomnie, anxiété
• +Affections du système nerveuxTrès fréquents: céphalées (50%), étourdissement (17%)
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Oreille et conduit auditif
• -Fréquents: vertiges, acouphène, perte auditive
• -Cœur
• +Affections de l’oreille et du labyrintheFréquents: vertiges, acouphène, perte auditive
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents: nausée (57%), vomissements (44%), constipation (17%), diarrhée (13%), douleur abdominale (11%)
• +Affections gastro-intestinalesTrès fréquents: nausée (57%), vomissements (44%), constipation (17%), diarrhée (13%), douleur abdominale (11%)
• -Foie et vésicule biliaire
• -Fréquents: douleur hépatique
• -Peau
• +Affections hépatobiliairesFréquents: douleur hépatique
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculosquelettique
• -Très fréquents: myalgie (31%), dorsalgie (15%), douleur des extrémités (12%), arthralgie (10%)
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctifTrès fréquents: myalgie (31%), dorsalgie (15%), douleur des extrémités (12%), arthralgie (10%)
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du reins et des voies urinaires
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du seins
• +Troubles du système immunitaire
• +Une réaction allergique sévère survenue après la première transfusion de mifamurtide à une dose de 6 mg/m2 a été rapportée lors d’une étude de phase I.
• +Le patient souffrait de tremblements, frissons, fièvre, nausées, vomissements, toux incontrôlable, détresse respiratoire, lèvres cyanosées, vertiges, faiblesse, hypotension, tachycardie, hypertension et hypothermie, qui ont entraîné l’arrêt de l’étude. Une réaction allergique (hypertension) de grade 4 ayant nécessité une hospitalisation a également été rapportée lors d’une étude de phase III (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Mars 2014
• +Août 2016