• -Principe actif: filgrastim (G-CSF). Produit à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées.
• -G-CSF signifie: facteur de croissance granulocytaire humain méthionylé, recombinant et non glycosylé.
• -Excipients: tampon acétate de sodium pH 4,2, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable en seringues préremplies.
• -Filgrastim-Teva 30: 1 seringue préremplie (0,5 ml de solution injectable) renferme 30 millions d'unités (soit 300 µg) de filgrastim.
• -Filgrastim-Teva 48: 1 seringue préremplie (0,8 ml de solution injectable) renferme 48 millions d'unités (soit 480 µg) de filgrastim.
• +Principes actifs
• +Filgrastim (G-CSF). Produit à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées.
• +G-CSF signifie: facteur de croissance granulocytaire humain méthionylé, recombinant et non glycosylé
• +Excipients
• +Filgrastim-Teva 30: Acétate de sodium* (maximum 0.026 mg de sodium), sorbitol (E420) 25 mg, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
• +Filgrastim-Teva 48: Acétate de sodium* (maximum 0.042 mg de sodium), sorbitol (E420) 40 mg, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
• +*L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique 99% et l'hydroxyde de sodium.
• +
• +Excipients:
• +Acétate de sodium:
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par solution injectable c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Sorbitol:
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
• +Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
• +L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
• -Intolérance au fructose
• -Filgrastim-Teva contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -D'éventuelles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et d'autres cytokines n'ont jusqu'à présent pas été évaluées au cours d'études cliniques (voir paragraphe «Incompatibilités» dans la rubrique « Remarques particulières »).
• +D'éventuelles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et d'autres cytokines n'ont jusqu'à présent pas été évaluées au cours d'études cliniques (voir paragraphe «Incompatibilités» dans la rubrique «Remarques particulières»).
• -Filgrastim-Teva peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des vertiges peuvent survenir après l'administration de Filgrastim-Teva (voir « Effets indésirables »).
• +Filgrastim-Teva a une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Des vertiges peuvent survenir après l'administration de Filgrastim-Teva (voir «Effets indésirables»).
• -Infections et infestations Septicémie Bronchite Infections des voies respiratoires supérieures Infections des voies urinaires
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie (21,1%) Thrombopénie (15,7%)a Splénomégaliea Diminution de l'hémoglo-binémied Leucocytosea Rupture spléniquea Anémie falciforme associée à une crisea
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse Hypersensibilitéa Réaction du greffon contre l'hôteb Réaction anaphylactique
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d'appétit Elévation du taux de lactate déshydrogénase Hyperuricémie Elévation du taux d'acide urique Diminution du glucose dans le sang Chondro-calcinose pyrophosphate (Pseudogoutte) Déséquilibre du volume liquidien
• -Affections psychiatriques Insomnie
• -Affections du système nerveux Céphalées (13,9%) Vertiges Hypoesthésie Paresthésie
• -Affections vasculaires Hypertension Hypotension Maladie veino-occlusivee Angiopathie Syndrome de fuite capillairea Aortite
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hémoptysie Dyspnée Toux Douleurs oropharyngées Epistaxis Douleurs thoraciques non cardiaques Syndrome de détresse respiratoire aiguëa Insuffisance respiratoirea Œdème pulmonairea Hémorragie pulmonaire Maladie pulmonaire interstitielle Infiltrats pulmonaires Hypoxie Fibrose pulmonairea Douleurs laryngo-pharyngées
• -Affections gastro-intestinales Vomissements (21,2%) Nausées (19,5%) Diarrhée (18,6%) Douleurs buccalesd Constipationd
• -Affections hépatobiliaires Hépatomégalie Elévation des phosphatases alcalines Elévation des aspartates amino-transférases Elévation des gammaglutamyl transférases
• +Infections et infestations Septicémie Bronchite Infections des voies respiratoires supérieures Infections des voies urinaires
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie (21,1%) Thrombopénie (15,7%)a Splénomégaliea Diminution de l'hémoglobinémied Leucocytosea Rupture spléniquea Anémie falciforme associée à une crisea
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse Hypersensibilitéa Réaction du greffon contre l'hôteb Réaction anaphylactique
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d'appétit Elévation du taux de lactate déshydrogénase Hyperuricémie Elévation du taux d'acide urique Diminution du glucose dans le sang Chondrocalcinose pyrophosphate (Pseudogoutte) Déséquilibre du volume liquidien
• +Affections psychiatriques Insomnie
• +Affections du système nerveux Céphalées (13,9%) Vertiges Hypoesthésie Paresthésie
• +Affections vasculaires Hypertension Hypotension Maladie veinoocclusivee Angiopathie Syndrome de fuite capillairea Aortite
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hémoptysie Dyspnée Toux Douleurs oropharyngées Epistaxis Douleurs thoraciques non cardiaques Syndrome de détresse respiratoire aiguëa Insuffisance respiratoirea Œdème pulmonairea Hémorragie pulmonaire Maladie pulmonaire interstitielle Infiltrats pulmonaires Hypoxie Fibrose pulmonairea Douleurs laryngo-pharyngées
• +Affections gastro-intestinales Vomissements (21,2%) Nausées (19,5%) Diarrhée (18,6%) Douleurs buccalesd Constipationd
• +Affections hépatobiliaires Hépatomégalie Elévation des phosphatases alcalines Elévation des aspartates aminotransférases Elévation des gammaglutamyl transférases
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Douleurs musculo-squelettiquesc (27,7%) Spasmes musculaires Ostéoporose Diminution de la densité osseuse Exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde
• -Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Dysurie Protéinurie Troubles de la miction Glomérulonéphrite Anomalie urinaire
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue (11,9%) Inflammation des muqueuses (12,9%) Fièvre (28,9%) Asthénie Douleurs Malaised Œdème périphériqued Réaction au site d'injection
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réaction à la transfusiond
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Douleurs musculosquelettiquesc (27,7%) Spasmes musculaires Ostéoporose Diminution de la densité osseuse Exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde
• +Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Dysurie Protéinurie Troubles de la miction Glomérulonéphrite Anomalie urinaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue (11,9%) Inflammation des muqueuses (12,9%) Fièvre (28,9%) Asthénie Douleurs Malaised Œdème périphériqued Réaction au site d'injection
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réaction à la transfusiond
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Le facteur de croissance granulocytaire humain est une glycoprotéine induisant la formation et la libération de granulocytes neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
• +Le facteur de croissance granulocytaire humain est une glycoprotéine induisant la production et la libération de granulocytes neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) et à l'abri de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d 'origine, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Septembre 2018.
• -Numéro de version interne: 4.3
• +Janvier 2020.
• +Numéro de version interne: 5.2