• -Docetaxel Actavis 20 mg/1 ml
• +Docetaxel-Teva liquid 20 mg/1 ml
• -Docetaxel Actavis 80 mg/4 ml
• +Docetaxel-Teva liquid 80 mg/4 ml
• -Docetaxel Actavis 140 mg/7 ml
• +Docetaxel-Teva liquid 140 mg/7 ml
• -Docetaxel Actavis est indiqué:
• +Docetaxel-Teva liquid est indiqué:
• -Docetaxel Actavis ne doit être administré que par des médecins expérimentés en chimiothérapie cytostatique.
• +Docetaxel-Teva liquid ne doit être administré que par des médecins expérimentés en chimiothérapie cytostatique.
• -Patients âgés: au vu des données pharmacocinétiques obtenues à partir d'un collectif important, une adaptation de la dose n'est pas nécessaire lors du traitement des patients âgés. Mais parce que les effets indésirables sont plus fréquents, les patients âgés traités par Docetaxel Actavis en combinaison avec cisplatine et 5-fluorouracil devraient être suivis de près (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés: au vu des données pharmacocinétiques obtenues à partir d'un collectif important, une adaptation de la dose n'est pas nécessaire lors du traitement des patients âgés. Mais parce que les effets indésirables sont plus fréquents, les patients âgés traités par Docetaxel-Teva liquid en combinaison avec cisplatine et 5-fluorouracil devraient être suivis de près (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Il faut tenir compte de la quantité d'éthanol dans le flacon perforable de Docetaxel Actavis lors de l'administration aux patients souffrants d'insuffisance hépatique (voir «Forme galénique et quantité de principe actif par unité»).
• +Il faut tenir compte de la quantité d'éthanol dans le flacon perforable de Docetaxel-Teva liquid lors de l'administration aux patients souffrants d'insuffisance hépatique (voir «Forme galénique et quantité de principe actif par unité»).
• -Troubles oculaires: des œdèmes maculaires cystoïdes (OMC) ont été rapportés chez les patients traités avec docétaxel, ainsi qu’avec d’autres taxanes. Les patients qui ont une vision altérée devraient effectuer rapidement un examen ophtalmologique complet. Dans le cas où une OMC est diagnostiquée, le traitement par docétaxel devrait être arrêté et un traitement plus approprié devrait être initié.
• +Troubles oculaires: des œdèmes maculaires cystoïdes (OMC) ont été rapportés chez les patients traités avec docétaxel, ainsi qu'avec d'autres taxanes. Les patients qui ont une vision altérée devraient effectuer rapidement un examen ophtalmologique complet. Dans le cas où une OMC est diagnostiquée, le traitement par docétaxel devrait être arrêté et un traitement plus approprié devrait être initié.
• -La quantité d'éthanol dans Docetaxel Actavis dans la présentation «solution concentrée pour perfusion, 1 flacon perforable» peut être néfaste pour les patients souffrant d'alcoolisme et devrait aussi être pris en compte chez la femme enceinte ou allaitante, chez les enfants et les groupes de patients à risque élevé tels que les patients souffrant d'une maladie du foie ou épileptiques.
• +La quantité d'éthanol dans Docetaxel-Teva liquid dans la présentation «solution concentrée pour perfusion, 1 flacon perforable» peut être néfaste pour les patients souffrant d'alcoolisme et devrait aussi être pris en compte chez la femme enceinte ou allaitante, chez les enfants et les groupes de patients à risque élevé tels que les patients souffrant d'une maladie du foie ou épileptiques.
• -Dans le cas d'un traitement combiné avec un inhibiteur de CYP3A4, l'occurrence des effets indésirables liés à docétaxel peut augmenter, en conséquence d'un métabolisme réduit. Dans le cas où une utilisation concomitante avec un inhibiteur fort de CYP3A4 est inévitable (kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine et voriconazole), une surveillance clinique étroite doit être faite et un ajustement de la dose de Docetaxel Actavis est recommandé durant le traitement avec l'inhibiteur fort de CYP3A4.
• +Dans le cas d'un traitement combiné avec un inhibiteur de CYP3A4, l'occurrence des effets indésirables liés à docétaxel peut augmenter, en conséquence d'un métabolisme réduit. Dans le cas où une utilisation concomitante avec un inhibiteur fort de CYP3A4 est inévitable (kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine et voriconazole), une surveillance clinique étroite doit être faite et un ajustement de la dose de Docetaxel-Teva liquid est recommandé durant le traitement avec l'inhibiteur fort de CYP3A4.
• -Aucune interaction entre le docétaxel et le cisplatine n’a pu être mise en évidence.
• -Les données de la littérature et les résultats d’une étude pharmacocinétique spécifique n’ont mis en évidence aucune influence de la doxorubicine sur le profil pharmacocinétique du docétaxel.
• -On n’a pu observer aucune influence de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel.
• +Aucune interaction entre le docétaxel et le cisplatine n'a pu être mise en évidence.
• +Les données de la littérature et les résultats d'une étude pharmacocinétique spécifique n'ont mis en évidence aucune influence de la doxorubicine sur le profil pharmacocinétique du docétaxel.
• +On n'a pu observer aucune influence de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel.
• -Vu ses effets indésirables, le docétaxel peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après son administration. Cependant, les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. La quantité d'éthanol dans le flacon perforable de Docetaxel Actavis peut altérer les capacités à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Vu ses effets indésirables, le docétaxel peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après son administration. Cependant, les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. La quantité d'éthanol dans le flacon perforable de Docetaxel-Teva liquid peut altérer les capacités à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Très fréquent: anorexie (17-19%; G3/4: 2%). Des cas d’hyponatrémie ont été rapportés, essentiellement associés à une déshydratation, à des vomissements, à une pneumonie.
• +Très fréquent: anorexie (17-19%; G3/4: 2%). Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés, essentiellement associés à une déshydratation, à des vomissements, à une pneumonie.
• -Rares: larmoiements avec ou sans conjonctivite, obstruction du canal lacrymal avec larmoiement intempestif. Des cas d’œdème maculaire cystoïde (CMO) ont été rapportés chez les patients traités avec docétaxel ainsi qu’avec d’autres taxanes.
• +Rares: larmoiements avec ou sans conjonctivite, obstruction du canal lacrymal avec larmoiement intempestif. Des cas d'œdème maculaire cystoïde (CMO) ont été rapportés chez les patients traités avec docétaxel ainsi qu'avec d'autres taxanes.
• -Rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie interstitielle, maladie interstitielle des poumons, insuffisance respiratoire, fibrose pulmonaire, pneumonie, phénomènes de réactivation de réaction radique, parfois associés à une issue fatale. Pneumonie d’irradiation chez les patients recevant en parallèle de la radiothérapie.
• +Rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie interstitielle, maladie interstitielle des poumons, insuffisance respiratoire, fibrose pulmonaire, pneumonie, phénomènes de réactivation de réaction radique, parfois associés à une issue fatale. Pneumonie d'irradiation chez les patients recevant en parallèle de la radiothérapie.
• -La substance active de Docetaxel Actavis, le docétaxel, appartient à la classe de substances des taxoïdes. C'est un agent antinéoplasique qui agit en favorisant la polymérisation de la tubuline en microtubules stables. Simultanément, leur dépolymérisation est inhibée, ce qui conduit à une diminution marquée de la tubuline libre. La fixation du docétaxel aux microtubules ne modifie pas le nombre de protofilaments.
• +La substance active de Docetaxel-Teva liquid, le docétaxel, appartient à la classe de substances des taxoïdes. C'est un agent antinéoplasique qui agit en favorisant la polymérisation de la tubuline en microtubules stables. Simultanément, leur dépolymérisation est inhibée, ce qui conduit à une diminution marquée de la tubuline libre. La fixation du docétaxel aux microtubules ne modifie pas le nombre de protofilaments.
• -Aucune incompatibilité n'est connue à ce jour. Il est néanmoins préférable de ne pas mélanger Docetaxel Actavis avec d'autres médicaments.
• +Aucune incompatibilité n'est connue à ce jour. Il est néanmoins préférable de ne pas mélanger Docetaxel-Teva liquid avec d'autres médicaments.
• -Docetaxel Actavis ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l’emballage.
• +Docetaxel-Teva liquid ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l'emballage.
• -Docetaxel Actavis doit être conservé à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• +Docetaxel-Teva liquid doit être conservé à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Concernant la manipulation de Docetaxel Actavis, la préparation de la solution pour perfusion et l'élimination des déchets toxiques, les recommandations pour l'utilisation des cytostatiques sont à suivre.
• +Concernant la manipulation de Docetaxel-Teva liquid, la préparation de la solution pour perfusion et l'élimination des déchets toxiques, les recommandations pour l'utilisation des cytostatiques sont à suivre.
• -D’un point de vue microbiologique, la préparation de la solution pour perfusion doit être réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées.
• -Injecter la quantité voulue dans une poche (pas de poche en PVC) ou un flacon pour perfusion contenant 250 ml d’une solution glucosée à 5% ou d’une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
• -Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu’une concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
• +D'un point de vue microbiologique, la préparation de la solution pour perfusion doit être réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées.
• +Injecter la quantité voulue dans une poche (pas de poche en PVC) ou un flacon pour perfusion contenant 250 ml d'une solution glucosée à 5% ou d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
• +Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
• -Docetaxel Actavis doit, après la préparation de la solution pour perfusion, être utilisée dans les 8 heures à 15-25 °C et doit être administrée de façon aseptique en perfusion intraveineuse d’une heure à température ambiante dans des conditions normales de lumière.
• +Docetaxel-Teva liquid doit, après la préparation de la solution pour perfusion, être utilisé dans les 8 heures à 15-25 °C et doit être administré de façon aseptique en perfusion intraveineuse d'une heure à température ambiante dans des conditions normales de lumière.
• -Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de pré-mélange et la solution à perfuser de Docetaxel Actavis doit être contrôlées visuellement avant toute utilisation et les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
• +Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de pré-mélange et la solution à perfuser de Docetaxel-Teva liquid doivent être contrôlées visuellement avant toute utilisation et les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
• -Actavis Switzerland SA, 8105 Regensdorf.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• +Numéro de version interne: 1.1