• -Avaler les comprimés filmés entiers avec un peu de liquide (p.ex. de l'eau, du lait ou du jus de fruits).
• +Avaler les comprimés entiers avec un peu de liquide (p.ex. de l'eau, du lait ou du jus de fruits).
• -Le dosage journalier maximale ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures.
• +Le dosage journalière maximale ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures.
• -En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment en cas d'utilisation des doses maximales journalières de paracétamol.
• -Après administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline, une étroite surveillance est recommandée, afin de mettre en évidence l'apparition d'irrégularités de l'équilibre acido-basique, en particulier une acidose métabolique à trou anionique augmenté. Une analyse de la 5-oxoproline dans l'urine devrait également être effectuée.
• +Des cas d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA) due à une acidose à l'acide pyroglutamique (5-oxoproline) ont été rapportés chez des patients atteints de maladies graves, telles qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez des patients souffrant de malnutrition ou d'autres causes de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) ayant été traités par une dose thérapeutique de paracétamol pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline.
• +En cas de suspicion d'AMTAA due à une acidose à l'acide pyroglutamique, l'arrêt immédiat du paracétamol et une surveillance étroite sont recommandés. Le dosage de l'acide pyroglutamique (5-oxoproline) dans les urines peut être utile pour identifier l'acidose à l'acide pyroglutamique comme cause sous-jacente d'AMTAA chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
• --Flucloxacilline: En cas d'administration concomitante de paracétamol (principalement à des doses élevées et/ou pendant une longue durée) et de flucloxacilline, la prudence est recommandée car la prise concomitante de ce médicament a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +-Flucloxacilline: La prudence est de mise lorsque le paracétamol est utilisé concomitamment avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique augmenté due à une acidose à l'acide pyroglutamique (5-oxoproline), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues. Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation du Dafalgan pendant l'allaitement.
• +Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues. Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation du Amavita Paracétamol 500 pendant l'allaitement.
• -"Très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10'000, <1/1000), "très rares" (<1/10'000).
• +"Très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10'000, <1/1000), "très rares" (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: Bronchospasme
• +Fréquence inconnue: Bronchospasme.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: Acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA).
• +Des cas d'acidose métabolique à trou anionique augmenté dus à une acidose pyroglutamique (5-oxoproline) ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison d'un faible taux de glutathion.
• -Présentation de 20 comprimé (avec sillon de sécabilité) (D).
• +Présentation de 20 comprimés (avec sillon de sécabilité) (D).
• -Février 2025.
• +Septembre 2025.