• -1 comprimé filmé de 10 mg contient:
• +1 comprimé pelliculé de 10 mg contient:
• -Les sachets avec le granulé oral contiennent 4 mg de montélukast, les comprimés à mâcher 4 mg et 5 mg de montélukast et les comprimés filmés 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• +Les sachets avec le granulé oral contiennent 4 mg de montélukast, les comprimés à mâcher 4 mg et 5 mg de montélukast et les comprimés pelliculés 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Un effet thérapeutique de Montélukast Sandoz sur les paramètres du contrôle de l'asthme peut se manifester en l'espace d'un jour. Montélukast Sandoz comprimés filmés, comprimés à mâcher et sachets avec le granulé oral peuvent être pris pendant les repas ou en dehors de ceux-ci. Il convient de recommander aux patients de poursuivre le traitement avec Montélukast Sandoz aussi bien lorsque leur asthme est contrôlé que pendant les périodes d'aggravation de leur asthme.
• +Un effet thérapeutique de Montélukast Sandoz sur les paramètres du contrôle de l'asthme peut se manifester en l'espace d'un jour. Montélukast Sandoz comprimés pelliculés, comprimés à mâcher et sachets avec le granulé oral peuvent être pris pendant les repas ou en dehors de ceux-ci. Il convient de recommander aux patients de poursuivre le traitement avec Montélukast Sandoz aussi bien lorsque leur asthme est contrôlé que pendant les périodes d'aggravation de leur asthme.
• -Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des patients sous montélukast. Des rapports post-commercialisation correspondants concernant des enfants, des adolescents et des adultes ont signalé des rêves anormaux, des hallucinations, une agitation y compris un comportement agressif ou hostile, une hyperactivité psychomotrice (y compris une irritabilité, de la nervosité et des tremblements), de l'anxiété, une dépression, une désorientation, une perturbation de l'attention, une diminution de la mémoire, des idées et comportements suicidaires, un somnambulisme et des insomnies. Étant donné que d'autres facteurs peuvent avoir contribué à ces manifestations, on ignore s'il existe un rapport causal avec le montélukast. Les patients et/ou les personnes responsables des patients doivent être instruits qu'ils doivent informer le médecin traitant si de telles modifications se produisent. Les risques et les avantages d'une poursuite du traitement devront alors être réévalués.
• +Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des patients sous montélukast. Des rapports post-commercialisation correspondants concernant des enfants, des adolescents et des adultes ont signalé des rêves anormaux, des hallucinations, une agitation y compris un comportement agressif ou hostile, une hyperactivité psychomotrice (y compris une irritabilité, de la nervosité et des tremblements), de l'anxiété, une dépression, des symptômes obsessifs-compulsifs, une désorientation, une perturbation de l'attention, une diminution de la mémoire, des idées et comportements suicidaires, un somnambulisme et des insomnies, tic. Étant donné que d'autres facteurs peuvent avoir contribué à ces manifestations, on ignore s'il existe un rapport causal avec le montélukast. Les patients et/ou les personnes responsables des patients doivent être instruits qu'ils doivent informer le médecin traitant si de telles modifications se produisent. Les risques et les avantages d'une poursuite du traitement devront alors être réévalués.
• -Rêves anormaux, hallucinations, agitation y compris comportement agressif ou négatif, hyperactivité psychomotrice (y compris irritabilité, nervosité et tremblements), anxiété, dépression, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, des idées et comportements suicidaires, somnambulisme, insomnie, tic.
• +Rêves anormaux, hallucinations, agitation y compris comportement agressif ou négatif, hyperactivité psychomotrice (y compris irritabilité, nervosité et tremblements), anxiété, dépression, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, symptômes obsessifs-compulsifs, des idées et comportements suicidaires, somnambulisme, insomnie, tic.
• -Chez les patients asthmatiques, le montélukast provoque une inhibition marquée des récepteurs des cystéinyl-leucotriènes des voies respiratoires, comme cela a été montré par sa capacité à inhiber la bronchoconstriction provoquée par l'inhalation de LTD4. Des doses faibles de 5 mg provoquent un blocage puissant de la bronchoconstriction induite par le LTD4. Le montélukast provoque une dilatation en l'espace de deux heures après la prise par voie orale; cet effet était additif à la bronchodilatation médiée par un β-agoniste.
• +Chez les patients asthmatiques, le montélukast provoque une inhibition marquée des récepteurs des cystéinylleucotriènes des voies respiratoires, comme cela a été montré par sa capacité à inhiber la bronchoconstriction provoquée par l'inhalation de LTD4. Des doses faibles de 5 mg provoquent un blocage puissant de la bronchoconstriction induite par le LTD4. Le montélukast provoque une dilatation en l'espace de deux heures après la prise par voie orale; cet effet était additif à la bronchodilatation médiée par un β-agoniste.
• - Montélukast 10 mg Placebo Contrôle actif† (loratadine 10 mg)
• + Montélukast 10 mg Placebo Contrôle actif † (loratadine 10 mg)
• -L'efficacité du montélukast dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle a été examinée dans le cadre de deux études randomisées, de six semaines, contrôlées par placebo, menées en double aveugle, de conception similaire, ayant fait appel à 3235 patients (1632 patients ont été traités avec le montélukast). Les patients étaient âgés de 15 à 82 ans, avaient des antécédents de rhinite allergique perannuelle, présentaient un test cutané positif pour les allergènes perannuels significatifs (y compris les acariens, les filmés cutanées d'animaux et les spores de moisissures) et souffraient de symptômes actifs de rhinite allergique perannuelle au début de l'étude.
• +L'efficacité du montélukast dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle a été examinée dans le cadre de deux études randomisées, de six semaines, contrôlées par placebo, menées en double aveugle, de conception similaire, ayant fait appel à 3235 patients (1632 patients ont été traités avec le montélukast). Les patients étaient âgés de 15 à 82 ans, avaient des antécédents de rhinite allergique perannuelle, présentaient un test cutané positif pour les allergènes perannuels significatifs (y compris les acariens, les pelliculés cutanées d'animaux et les spores de moisissures) et souffraient de symptômes actifs de rhinite allergique perannuelle au début de l'étude.
• -Après administration par voie orale, le montélukast est rapidement et presque entièrement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) chez les adultes après administration à jeun du comprimé filmé à 10 mg sont atteintes au bout de 3 heures (Tmax). La biodisponibilité moyenne après administration par voie orale est de 64%. La biodisponibilité après administration par voie orale et la Cmax ne sont pas influencées par la prise simultanée de nourriture standard.
• +Après administration par voie orale, le montélukast est rapidement et presque entièrement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) chez les adultes après administration à jeun du comprimé pelliculé à 10 mg sont atteintes au bout de 3 heures (Tmax). La biodisponibilité moyenne après administration par voie orale est de 64%. La biodisponibilité après administration par voie orale et la Cmax ne sont pas influencées par la prise simultanée de nourriture standard.
• -La sécurité et l'efficacité ont été démontrées dans le cadre d'études cliniques au cours desquelles les comprimés à mâcher de 4 mg et de 5 mg ainsi que les comprimés filmés de 10 mg ont été administrés sans tenir compte du moment de la prise de nourriture. La sécurité du montélukast a également été démontrée dans le cadre d'une étude clinique, au cours de laquelle le granulé oral à la dose de 4 mg a été administré le soir sans tenir compte du moment des repas.
• +La sécurité et l'efficacité ont été démontrées dans le cadre d'études cliniques au cours desquelles les comprimés à mâcher de 4 mg et de 5 mg ainsi que les comprimés pelliculés de 10 mg ont été administrés sans tenir compte du moment de la prise de nourriture. La sécurité du montélukast a également été démontrée dans le cadre d'une étude clinique, au cours de laquelle le granulé oral à la dose de 4 mg a été administré le soir sans tenir compte du moment des repas.
• -Montélukast Sandoz 10 mg: 28 et 98 comprimés filmés. (B)
• +Montélukast Sandoz 10 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés. (B)
• -Septembre 2016.
• +Janvier 2019.