• -Principe actif: Xylometazolini hydrochloridum.
• +Principe actif: Xylométazoline hydrochloridum.
• -Amavita Xylométazoline spray (0,1%)
• -1 ml de solution contient: 1 mg de hydrochloride de xylométazoline.
• -1 bouffée contient: 0,09 mg de hydrochloride de xylométazoline.
• +Amavita Xylométazoline 0.1%
• +1 ml de solution contient: 1 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• +1 bouffée contient: 0,09 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Rhume de nature diverse.
• +Rhume de diverse nature.
• -Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour décongestionner les muqueuses de la cavité naso-pharyngée.
• +Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour la décongestion de la muqueuse du rhino-pharynx.
• -Amavita Xylométazoline spray nasal 0.1%
• +Amavita Xylométazoline 0.1%
• -1 pulvérisation dans chaque narine.
• -Répéter si besoin; en général, 3-4 applications par jour suffisent.
• +1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3 applications par jour.
• +La dernière application doit être faite de préférence peu avant le coucher.
• -Mode d'emploi du spray nasal:
• -Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devait pas se diffuser entièrement après une pause plus longue, actionner de nouveau 4× la pompe.
• -Bien se nettoyer le nez (se moucher). Introduire l'embout du spray nasal dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• +Mode d'emploi du spay-doseur
• +Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
• +Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devrait pas se diffuser entièrement après le pompage, par exemple après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 4 fois la pompe. Introduire l'embout du spray-doseur dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• -Amavita Xylométazoline ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à un des excipients du produit.
• +Amavita Xylométazoline 0.1% ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la duremère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• -Amavita Xylométazoline ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires, d'hyperthyréoïdisme, de diabète et en cas de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• -Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Amavita Xylométazoline n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +Amavita Xylométazoline 0.1% doit être utilisé avec précaution chez les patients:
• +·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires,
• +·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète, de phéochromocytome,
• +·atteints d'hypertrophie de la prostate,
• +·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»),
• +·atteints de réactions excessives aux sympathomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• +Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Amavita Xylométazoline 0.1% n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• -Amavita Xylométazoline spray nasal 0.1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• +Amavita Xylométazoline 0.1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Les effets systémiques sont négligeables lors d'une utilisation conforme aux recommandations.
• -Toutefois, des effets systémiques d'Amavita Xylométazoline ne peuvent être exclus lors de la prise concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques, d'IMAO ou d'autres médicaments potentiellement hypertenseurs, particulièrement en cas de surdosage.
• +Inhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
• -Grossesse: Parce d'Amavita Xylométazoline possède des propriétés vasoconstrictrices, on renoncera par précaution à l'administrer en cours de grossesse.
• -Allaitement: On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Amavita Xylométazoline doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Fertilité: On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet d'Amavita Xylométazoline sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• +Grossesse:
• +Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Amavita Xylométazoline 0.1% ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• +Allaitement:
• +On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Amavita Xylométazoline 0.1% doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• +Fertilité:
• +On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet Amavita Xylométazoline 0.1% sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• -D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
• +D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
• -Les effets indésirables suivants sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de sévérité décroissant.
• -Troubles du système immunitaire:
• +Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence.
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• +Système immunitaire:
• -Troubles du système nerveux:
• +Système nerveux:
• -Très rares: troubles de la vue.
• +Très rares: troubles transitoires de la vue.
• -Fréquents: nez sec, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
• +Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
• -Troubles généraux au site d'administration:
• +Troubles généraux:
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'ici chez l'adulte. Lors des rares intoxications survenues par inadvertance chez l'enfant, les symptômes suivants étaient au premier plan du tableau clinique: accélération ou irrégularité du pouls, élévation tensionnelle et occasionnellement troubles de la conscience. Il n'y a pas de traitement spécifique. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique sous surveillance médicale sont indiqués.
• +Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
• +Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveauné (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• +Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action:
• -L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion des muqueuses nasales et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
• -L'effet est perceptible en quelques minutes déjà et persiste jusqu'à 12 heures. Amavita Xylométazoline n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• +L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
• +L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 12 heures. Amavita Xylométazoline 0.1% n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• -Amavita Xylométazoline spray nasal 0.1% 10 ml [D]
• +Amavita Xylométazoline 0.1% 10 ml [D]
• -Mai 2013.
• +Mai 2016.