• -a. Principe actif: azithromycinum (ut A. dihydricum)
• -b. Excipients:
• +Principe actif: azithromycinum (ut A. dihydricum)
• +Excipients:
• -Poudre pour la préparation d'une suspension
• +Poudre pour suspension buvable
• -Poudre pour la préparation d'une suspension
• -5 ml de suspension reconstituée contiennent 200 mg d'azithromycine (ut. A. dihydricum). L'azithromycine en poudre pour la préparation d'une suspension est une poudre sèche, qui, après reconstitution avec de l'eau, permet d'obtenir une suspension de couleur blanche à blanchâtre.
• +Poudre pour suspension buvable
• +5 ml de suspension reconstituée contiennent 200 mg d'azithromycine (ut. A. dihydricum). L'azithromycine en poudre pour suspension buvable est une poudre sèche, qui, après reconstitution avec de l'eau, permet d'obtenir une suspension de couleur blanche à blanchâtre.
• ->45 Posologie pour adulte jour 1 à jour 3: une fois par jour 500 mg 6 comprimés pelliculés à 250 mg ou 3 comprimés pelliculés à 500 mg
• +>45 Posologie pour adulte jour 1 à jour 3: une fois par jour 500 mg 6 comprimés pelliculés à 250 mg ou 3 comprimés pelliculés à 500 mg
• -Des neutropénies ont été observées lors de l'administration concomitante d'azithromycine et de rifabutine. Bien que les neutropénies aient pu être associées à l'emploi de rifabutine, un rapport de cause à effet avec l'administration simultanée d'azithromycine n'a pas pu être établi. Lors de traitement combiné, la fréquence des effets indésirables augmente (voir rubrique «Effets indésirables».
• +Des neutropénies ont été observées lors de l'administration concomitante d'azithromycine et de rifabutine. Bien que les neutropénies aient pu être associées à l'emploi de rifabutine, un rapport de cause à effet avec l'administration simultanée d'azithromycine n'a pas pu être établi. Lors de traitement combiné, la fréquence des effets indésirables augmente (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Digoxine
• -Il a été rapporté que l'administration simultanée d'antibiotiques macrolides, y compris l'azithromycine, et de substrats de la glycoprotéine P comme par exemple la digoxine entraîne une augmentation de la concentration sérique des substrats de la glycoprotéine P. Pour cette raison, il faut tenir compte d'une possible augmentation de la concentration sérique de digoxine lors de l'administration simultanée d'azithromycine et de substrats de la glycoprotéine P comme la digoxine.
• +Digoxine et colchicine
• +Il a été rapporté que l'administration simultanée d'antibiotiques macrolides, y compris l'azithromycine, et de substrats de la glycoprotéine P comme par exemple la digoxine et la colchicine (non autorisée en Suisse) entraîne une augmentation de la concentration sérique des substrats de la glycoprotéine P. Pour cette raison, il faut tenir compte d'une possible augmentation de la concentration sérique de digoxine lors de l'administration simultanée d'azithromycine et de substrats de la glycoprotéine P comme la digoxine.
• -L'azithromycine passe dans le lait maternel de l'espèce humaine. Il n'existe toutefois aucune étude adéquate et bien contrôlée menée chez la femme qui allaite décrivant la pharmacocinétique du passage de l'azithromycine dans le lait maternel. Pour cette raison, l'azithromycine ne doit pas être utilisée chez la femme qui allaite. Si un traitement est indispensable, l'allaitement sera interrompu.
• +Les données limitées disponibles dans la littérature publiée indiquent que l'azithromycine passe dans le lait maternel de l'espèce humaine à une dose quotidienne moyenne estimée de 0.1 à 0.7 mg/kg/j. Pour cette raison, l'azithromycine ne doit pas être utilisée chez la femme qui allaite. Si un traitement est indispensable, l'allaitement sera interrompu.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Les données de résistances fournies par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) pour les années 2010 à 2012 figurent dans le tableau 1: les données se réfèrent spécifiquement à l'azithromycine* ou au groupe des macrolides** (azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine et roxithromycine).
• -Tableau 1: sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance de 2010 à 2012.
• - Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, résistant à la méthicilline** Staphylococcus aureus, sensible à la méthicilline**
• +Les données de résistances fournies par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) pour les années 2010 à 2012 figurent dans le tableau 3: les données se réfèrent spécifiquement à l'azithromycine* ou au groupe des macrolides** (azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine et roxithromycine).
• +Tableau 3: sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance de 2010 à 2012.
• + Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, résistant à la méthicilline** Staphylococcus aureus, sensible à la méthicilline**
• - Staphylococcus saprophticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• + Staphylococcus saprophticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• - Streptococcus pneumoniae, non sensible à la pénicilline** Streptococcus pneumoniae, sensible à la pénicilline**
• + Streptococcus pneumoniae, non sensible à la pénicilline** Streptococcus pneumoniae, sensible à la pénicilline**
• - CMI (mg/l)
• - Sensible Résistant
• + CMI (mg/l)
• + Sensible Résistant
• -β-Streptocoques hémolytiques a ≤0.25 >0.5
• +β-Streptocoques hémolytiques* ≤0.25 >0.5
• -a inclut les groupes A, B, C, G.
• +* inclut les groupes A, B, C, G.
• -Lors de la prise concomitante d'azithromycine en suspension de nourriture, la biodisponibilité de l'azithromycine n'est pas modifiée de manière significative sur le plan clinique. Après l'administration d'azithromycine en suspension avec de la nourriture à 28 hommes adultes sains, le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 56% tandis que l'AUC est restée inchangée.
• +Lors de la prise concomitante d'azithromycine en suspension et de nourriture, la biodisponibilité de l'azithromycine n'est pas modifiée de manière significative sur le plan clinique. Après l'administration d'azithromycine en suspension avec de la nourriture à 28 hommes adultes sains, le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 56% tandis que l'AUC est restée inchangée.
• -Au cours des études d'une durée allant jusqu'à 6 mois chez le rat et le chien, les taux tissulaires de l'azithromycine étaient dépendants de la dose et de la durée de traitement. Après administration multiple de doses de plus de 10 mg/kg de poids corporel, les concentrations ont augmenté d'une manière disproportionelle chez ces deux espèces d'animaux. Après administration discontinue (10 jours sous azithromycine, 10 jours sans, puis à nouveau 10 jours avec azithromycine, etc.) de 30 mg/kg de poids corporel, les concentrations d'azithromycine après prise de 100 doses n'atteignaient que ¼ ou ½ des valeurs mesurées après traitement continu pendant la même période (182 doses).
• +Au cours des études d'une durée allant jusqu'à 6 mois chez le rat et le chien, les taux tissulaires de l'azithromycine étaient dépendants de la dose et de la durée de traitement. Après administration multiple de doses de plus de 10 mg/kg de poids corporel, les concentrations ont augmenté d'une manière disproportionnelle chez ces deux espèces d'animaux. Après administration discontinue (10 jours sous azithromycine, 10 jours sans, puis à nouveau 10 jours avec azithromycine, etc.) de 30 mg/kg de poids corporel, les concentrations d'azithromycine après prise de 100 doses n'atteignaient que ¼ ou ½ des valeurs mesurées après traitement continu pendant la même période (182 doses).
• - Volume d'eau potable à ajouter à l'aide du gobelet gradué joint à l'emballage Teneur en azithromycine
• + Volume d'eau potable à ajouter à l'aide du gobelet gradué joint à l'emballage Teneur en azithromycine
• -Azithromycin Pfizer poudre pour la préparation d'une suspension: 61257 (Swissmedic).
• +Azithromycin Pfizer poudre pour suspension buvable: 61257 (Swissmedic).
• +Comprimés pelliculés
• +
• -Poudre pour la préparation d'une suspension
• +Poudre pour suspension buvable
• -Août 2017.
• -LLD V009
• +Février 2019.
• +LLD V010