• -L'utilisation du produit doit être adaptée aux besoins individuels du patient par le médecin traitant. Lors d'études cliniques en chirurgie vasculaire, des doses allant jusqu'à 4 ml ont été utilisées dans des cas isolés et jusqu'à 8 ml pour l'étanchement des lignes de suture lors de la fermeture de la dure-mère, tandis qu'en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale, des doses allant jusqu'à 10 ml ont été utilisées dans des cas isolés. Pour certaines interventions (p.ex. traumatismes hépatiques), des volumes plus importants peuvent s'avérer nécessaires.
• +L'utilisation du produit doit être adaptée aux besoins individuels du patient par le médecin traitant. Lors d'études cliniques contrôlées en chirurgie vasculaire, des doses allant jusqu'à 4 ml ont été utilisées dans des cas isolés et jusqu'à 8 ml pour l'étanchement des lignes de suture lors de la fermeture de la dure-mère, tandis qu'en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale, des doses allant jusqu'à 10 ml ont été utilisées dans des cas isolés. Pour certaines interventions (p.ex. traumatismes hépatiques), des volumes plus importants peuvent s'avérer nécessaires.
• -Pour prévenir le risque d'embolie aérienne potentiellement fatale, EVICEL ne doit être pulvérisé qu'à l'aide de CO2 sous pression.
• +Pour prévenir le risque d'embolie aérienne ou gazeuse potentiellement fatale, EVICEL ne doit être pulvérisé qu'à l'aide de CO2 sous pression.
• -Les mesures utilisées sont également efficaces sur les virus enveloppés comme le VIH, le VHC et le VHB.
• -Les mesures utilisées sont peut-être toutefois d'efficacité limitée contre les virus non enveloppés comme le VHA ou le parvovirus B19.
• -Les infections par le parvovirus B19 sont surtout dangereuses pour les femmes enceintes (infection du fœtus) et pour les personnes présentant une faiblesse du système immunitaire ou une élévation de l'érythropoïèse (par exemple, anémie hémolytique).
• +·Les mesures utilisées sont également efficaces sur les virus enveloppés comme le VIH, le VHC et le VHB.
• +·Les mesures utilisées sont peut-être toutefois d'efficacité limitée contre les virus non enveloppés comme le VHA ou le parvovirus B19.
• +·Les infections par le parvovirus B19 sont surtout dangereuses pour les femmes enceintes (infection du fœtus) et pour les personnes présentant une faiblesse du système immunitaire ou une élévation de l'érythropoïèse (par exemple, anémie hémolytique).
• -Les effets indésirables susceptibles de survenir en rapport avec l'utilisation de colles à base de fibrine sont décrits ci-après. Aucune de ces réactions n'ayant été rapportée au cours des essais cliniques réalisés avec EVICEL, la fréquence de ces événements avec EVICEL n'est pas connue.
• +Résumé du profil de sécurité
• -Les réactions légères peuvent être traitées par des antihistaminiques. Les réactions d'hypotension sévères nécessitent une intervention immédiate conformément aux méthodes établies de la thérapie de choc.
• -Selon des évaluations, les événements indésirables ci-après, observés durant les études cliniques, peuvent avoir un lien de causalité avec le traitement par EVICEL.
• -Les fréquences possibles des effets indésirables sont les suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000) ou très rares (<1/10'000).
• -Infections
• -Fréquents: abcès abdominal, infection du greffon, infection à staphylocoques, méningite.
• +La vue d'ensemble ci-dessous correspond à la classification des organes du système de terminologie MedDRA (SOC et termes préférentiels).
• +Les fréquences ont été évaluées selon la règle suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000); inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants survenus lors d'interventions rétropéritonéales ou intra-abdominales et en neurochirurgie étaient fréquents (≥1/100 et <1/10). L'incidence de tous les effets indésirables en chirurgie vasculaire était définie comme occasionnelle (≥1/1'000 et <1/100).
• +Effets indésirables dans l'étude en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale
• +Infections et infestations
• +Fréquents: abcès abdominal.
• +Effets indésirables dans l'étude en chirurgie vasculaire
• +Infections et infestations
• +Occasionnels: infection du greffon, infection à staphylocoques.
• +Troubles vasculaires
• +Occasionnels: hématome.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: œdème périphérique.
• +Investigations
• +Occasionnels: baisse du taux d'hémoglobine.
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Occasionnels: hémorragies au site d'incision, occlusion du greffon vasculaire, plaie, hématome postopératoire, complications cicatricielles postopératoires.
• +Effets indésirables dans l'étude en neurochirurgie
• +Infections et infestations
• +Fréquents: méningite.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Fréquents: œdèmes périphériques, hémorragies au site d'incision, occlusion du greffon vasculaire, plaie, hématome postopératoire, complications cicatricielles postopératoires.
• -Investigations
• -Fréquents: baisse du taux d'hémoglobine.
• +Suite à l'approbation, une étude de sécurité non interventionnelle a été réalisée chez 300 patients recevant EVICEL lors d'une opération de chirurgie vasculaire. La surveillance de la sécurité s'est focalisée sur les effets indésirables spécifiques de la perméabilité de la greffe, les événements thrombotiques et les saignements. Aucun effet indésirable n'a été signalé au cours de l'étude.
• -Code ATC B02BC
• +Code ATC: B02BC
• +Enfants et adolescents
• +
• -Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés jusqu'à 30 jours entre 2-8 °C, à l'abri de la lumière. La nouvelle date de péremption entre 2 et 8 °C doit être inscrite sur l'emballage. Après expiration de ce délai, le produit doit être utilisé ou jeté.
• -Le fibrinogène et la thrombine sont stables pendant 24 heures à une température inférieure à 25 °C. Une fois les solutions de fibrinogène et de thrombine aspirées dans le dispositif d'application, elles doivent être utilisées immédiatement. Tout médicament restant doit être éliminé.
• +Durant les 24 mois de stockage, les flacons non ouverts peuvent être conservés après la décongélation jusqu'à 30 jours, entre 2 et 8 °C et à l'abri de la lumière, sans être congelés à nouveau pendant cette période. La nouvelle date de péremption entre 2 et 8 °C doit être inscrite sur l'emballage. Après expiration de ce délai, le produit doit être utilisé ou jeté.
• +À température ambiante inférieure à 25 °C, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 24 heures. Une fois les solutions de fibrinogène et de thrombine aspirées dans le dispositif d'application, elles doivent être utilisées immédiatement. Ne pas congeler à nouveau EVICEL après avoir atteint la température ambiante. Tout médicament restant doit être éliminé.
• -Pour prévenir le risque d'embolie aérienne potentiellement fatale, EVICEL ne doit être pulvérisé qu'avec du CO2 sous pression (voir tableau ci-dessous).
• +Pour prévenir le risque d'embolie aérienne ou gazeuse potentiellement fatale, EVICEL ne doit être pulvérisé qu'avec du CO2 sous pression (voir tableau ci-dessous).
• -Procédé laparoscopique Embout noir rigide de 35 cm 4-10 cm (1,6-4 pouces) 15-20 psi/1,0-1,4 bar
• +Procédé laparoscopique Embout noir rigide de 35 cm 4-10 cm (1,6-4 pouces) 15-20 psi/1,0-1,4 bar
• -Octobre 2014.
• +Décembre 2017.