• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution pour injection destinée à une administration s.c.:
• +1 cartouche d'Omnitrope 5 contient 5 mg somatropinum.
• +1 cartouche d'Omnitrope 10 contient 10 mg somatropinum.
• +1 cartouche d'Omnitrope 15 contient 15 mg somatropinum.
• +La solution pour injection Omnitrope est claire et incolore.
• -·Substitution chez les patients présentant une sécrétion endogène insuffisante et démontrée d'hormone de croissance (nanisme hypophysaire).
• -·Petite taille des patients dans le syndrome de Turner.
• -·Déficit de croissance chez le patient lié à une insuffisance rénale chronique.
• -·Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle, en association à un régime hypocalorique. Le diagnostic de SPW devrait être confirmé par des examens génétiques appropriés.
• -·Traitement à long terme des troubles de la croissance chez les patients avec retard de croissance intra-utérin (SGA) et n'ayant pas rattrapé leur déficit de croissance jusqu'à l'âge de 2 ans. Les autres causes de petite taille doivent être exclues.
• +-Substitution chez les patients présentant une sécrétion endogène insuffisante et démontrée d'hormone de croissance (nanisme hypophysaire).
• +-Petite taille des patients dans le syndrome de Turner.
• +-Déficit de croissance chez le patient lié à une insuffisance rénale chronique.
• +-Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle, en association à un régime hypocalorique. Le diagnostic de SPW devrait être confirmé par des examens génétiques appropriés.
• +-Traitement à long terme des troubles de la croissance chez les patients avec retard de croissance intra-utérin (SGA) et n'ayant pas rattrapé leur déficit de croissance jusqu'à l'âge de 2 ans. Les autres causes de petite taille doivent être exclues.
• -·Début au cours de l'enfance: Patients atteints au cours de l'enfance d'un déficit en GH congénital, génétiquement déterminé, acquis ou idiopathique. La capacité à sécréter de la GH doit être réexaminée au terme de la période de croissance de la taille chez les patients chez lesquels le déficit en GH a déjà été constaté au cours de l'enfance. Chez les patients présentant selon toute vraisemblance un déficit en GH persistant, comme p.ex. un déficit en GH congénital ou un déficit en GH consécutif à une affection ou un infarctus hypophysaire/hypothalamique, un score IGF-I-SDS (insulin-like growth factor I standard deviation score) <–2 après une interruption du traitement par la GH d'au moins 4 semaines doit être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit en GH prononcé. Tous les autres patients doivent être soumis à un test de production de l'IGF-I ainsi qu'à un test de stimulation de la GH.
• -·Début à l'âge adulte: Patients présentant un déficit en GH sévère associé à d'autres déficits hormonaux suite à une affection connue de l'hypothalamus ou de l'hypophyse, ainsi qu'au moins un déficit hormonal connu de l'hypophyse, à l'exception de la prolactine. Un test dynamique approprié doit être effectué chez ces patients afin d'établir ou d'exclure le diagnostic de déficit en GH.
• +-Début au cours de l'enfance: Patients atteints au cours de l'enfance d'un déficit en GH congénital, génétiquement déterminé, acquis ou idiopathique. La capacité à sécréter de la GH doit être réexaminée au terme de la période de croissance de la taille chez les patients chez lesquels le déficit en GH a déjà été constaté au cours de l'enfance. Chez les patients présentant selon toute vraisemblance un déficit en GH persistant, comme p.ex. un déficit en GH congénital ou un déficit en GH consécutif à une affection ou un infarctus hypophysaire/hypothalamique, un score IGF-I-SDS (insulin-like growth factor I standard deviation score) <–2 après une interruption du traitement par la GH d'au moins 4 semaines doit être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit en GH prononcé. Tous les autres patients doivent être soumis à un test de production de l'IGF-I ainsi qu'à un test de stimulation de la GH.
• +-Début à l'âge adulte: Patients présentant un déficit en GH sévère associé à d'autres déficits hormonaux suite à une affection connue de l'hypothalamus ou de l'hypophyse, ainsi qu'au moins un déficit hormonal connu de l'hypophyse, à l'exception de la prolactine. Un test dynamique approprié doit être effectué chez ces patients afin d'établir ou d'exclure le diagnostic de déficit en GH.
• -La dose d'entretien journalière dépasse rarement 1,33 mg. Les femmes peuvent nécessiter des doses supérieures à celles des hommes (voir «Instructions posologiques particulières - Sexe», «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). Etant donné que la production normale endogène d'hormone de croissance diminue avec l'âge, les besoins en somatropine peuvent eux aussi diminuer avec l'âge.
• +La dose d'entretien journalière dépasse rarement 1,33 mg. Les femmes peuvent nécessiter des doses supérieures à celles des hommes (voir "Instructions posologiques particulières - Sexe" , "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ). Etant donné que la production normale endogène d'hormone de croissance diminue avec l'âge, les besoins en somatropine peuvent eux aussi diminuer avec l'âge.
• -Instructions posologiques particulières
• +Instructions posologiques particulières
• -Chez les femmes et les jeunes filles à partir de la puberté, des doses de somatropine supérieures à celles des hommes sont nécessaires pour atteindre l'efficacité adéquate. Cela est d'autant plus le cas en présence d'un apport en estrogènes oraux (voir «Interactions» et «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les femmes et les jeunes filles à partir de la puberté, des doses de somatropine supérieures à celles des hommes sont nécessaires pour atteindre l'efficacité adéquate. Cela est d'autant plus le cas en présence d'un apport en estrogènes oraux (voir "Interactions" et "Mises en garde et précautions" ).
• -·Enfants atteints d'un syndrome de Down, d'un syndrome de Bloom ou d'une anémie de Fanconi.
• -·Présence d'une tumeur active et/ou de lésions intracrâniennes actives, thérapie anticancéreuse en cours.
• -·Patients gravement malades montrant des complications après une opération à cœur ouvert ou abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë.
• -·Hypersensibilité connue à l'un des constituants d'Omnitrope (voir «Composition»).
• +-Enfants atteints d'un syndrome de Down, d'un syndrome de Bloom ou d'une anémie de Fanconi.
• +-Présence d'une tumeur active et/ou de lésions intracrâniennes actives, thérapie anticancéreuse en cours.
• +-Patients gravement malades montrant des complications après une opération à cœur ouvert ou abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë.
• +-Hypersensibilité connue à l'un des constituants d'Omnitrope (voir "Composition" ).
• -Chez les patients qui ont surmonté un cancer pendant l'enfance (que l'on appelle «childhood cancer survivors»), un risque accru de néoplasie secondaire a été signalé en cas de traitement par somatropine. Dans la plupart des cas, il s'agissait de tumeurs intracrâniennes, surtout de méningiomes. Ces tumeurs ont été essentiellement observées chez des patients ayant reçu une radiothérapie de la tête pour traiter leur première tumeur.
• +Chez les patients qui ont surmonté un cancer pendant l'enfance (que l'on appelle "childhood cancer survivors" ), un risque accru de néoplasie secondaire a été signalé en cas de traitement par somatropine. Dans la plupart des cas, il s'agissait de tumeurs intracrâniennes, surtout de méningiomes. Ces tumeurs ont été essentiellement observées chez des patients ayant reçu une radiothérapie de la tête pour traiter leur première tumeur.
• -Les estrogènes oraux peuvent réduire la concentration sérique d'IGF-1 et ainsi diminuer l'efficacité de la somatropine. Chez les patientes traitées par la somatropine et débutant un traitement par des estrogènes, il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine afin de maintenir le taux sérique d'IGF-1 dans la norme en fonction de l'âge. À l'inverse, il peut être nécessaire de réduire la dose de somatropine en cas d'arrêt du traitement par des estrogènes (voir «Interactions»).
• +Les estrogènes oraux peuvent réduire la concentration sérique d'IGF-1 et ainsi diminuer l'efficacité de la somatropine. Chez les patientes traitées par la somatropine et débutant un traitement par des estrogènes, il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine afin de maintenir le taux sérique d'IGF-1 dans la norme en fonction de l'âge. À l'inverse, il peut être nécessaire de réduire la dose de somatropine en cas d'arrêt du traitement par des estrogènes (voir "Interactions" ).
• -Le début d'un traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11β-hydroxystéroïde-déshydrogénase 1 (11β-HSD-1) et une réduction du taux sérique de cortisol. Chez les patients traités par somatropine, un hypoadrénalisme central (secondaire) latent peut ainsi se manifester et nécessiter une glucocorticoïdothérapie substitutive. En outre, chez les patients recevant déjà une glucocorticoïdothérapie substitutive en raison d'un hypoadrénalisme diagnostiqué auparavant, une augmentation de la dose d'entretien ou de charge peut être nécessaire après le début du traitement par somatropine (voir «Interactions»).
• +Le début d'un traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11β-hydroxystéroïde-déshydrogénase 1 (11β-HSD-1) et une réduction du taux sérique de cortisol. Chez les patients traités par somatropine, un hypoadrénalisme central (secondaire) latent peut ainsi se manifester et nécessiter une glucocorticoïdothérapie substitutive. En outre, chez les patients recevant déjà une glucocorticoïdothérapie substitutive en raison d'un hypoadrénalisme diagnostiqué auparavant, une augmentation de la dose d'entretien ou de charge peut être nécessaire après le début du traitement par somatropine (voir "Interactions" ).
• -Omnitrope 5 contient 13,5 mg d'alcool benzylique par cartouche équivalent à 9 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants.
• +Omnitrope 5 contient 13,5 mg d'alcool benzylique par cartouche équivalent à 9 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés "syndrome de suffocation" ) chez les jeunes enfants.
• -Omnitrope contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Omnitrope contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -L'hormone de croissance réduit la transformation de cortisone en cortisol (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'hormone de croissance réduit la transformation de cortisone en cortisol (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe l'effet positif de la somatropine sur la croissance. Chez les patients présentant un déficit en adrénocorticotrophine (ACTH), la posologie de la glucocorticoïdothérapie substitutive doit donc être soigneusement adaptée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les estrogènes oraux peuvent réduire la concentration sérique d'IGF-1 et ainsi diminuer l'efficacité de la somatropine (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). On ne connaît pas le mécanisme de cette interaction.
• +Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe l'effet positif de la somatropine sur la croissance. Chez les patients présentant un déficit en adrénocorticotrophine (ACTH), la posologie de la glucocorticoïdothérapie substitutive doit donc être soigneusement adaptée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Les estrogènes oraux peuvent réduire la concentration sérique d'IGF-1 et ainsi diminuer l'efficacité de la somatropine (voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Mises en garde et précautions" ). On ne connaît pas le mécanisme de cette interaction.
• -Les effets indésirables observés dans des études cliniques et/ou lors de la pharmacovigilance dans le cadre de l'utilisation de somatropine sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnus» (basée sur les notifications spontanées de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être évaluée).
• +Les effets indésirables observés dans des études cliniques et/ou lors de la pharmacovigilance dans le cadre de l'utilisation de somatropine sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1'000 à <1/100), "rares" (≥1/10'000 à <1/1'000), "très rares" (<1/10'000), "inconnus" (basée sur les notifications spontanées de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être évaluée).
• -Fréquents: formation d'anticorps dirigés contre la somatropine (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: formation d'anticorps dirigés contre la somatropine (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Rares: cortisol sérique diminué, (cf. «Mises en garde et précautions»), élévation de la glycémie (cf. «Mises et garde et précautions»), diabète de type 2, hypothyroïdie.
• +Rares: cortisol sérique diminué, (cf. "Mises en garde et précautions" ), élévation de la glycémie (cf. "Mises et garde et précautions" ), diabète de type 2, hypothyroïdie.
• -Inconnus: pancréatite aiguë (cf. «Mises et garde et précautions»).
• +Inconnus: pancréatite aiguë (cf. "Mises et garde et précautions" ).
• -Inconnus: épiphysiolyse de la tête fémorale, maladie de Legg-Calvé-Perthes (cf. «Mises et garde et précautions»).
• +Inconnus: épiphysiolyse de la tête fémorale, maladie de Legg-Calvé-Perthes (cf. "Mises et garde et précautions" ).
• -Occasionnels: œdèmes périphériques.
• +Occasionnels:œdèmes périphériques.
• -·Adiposité centrale: est légèrement diminuée.
• -·Masse non graisseuse: est légèrement augmentée.
• -·Masse de graisse totale: reste inchangée.
• -·Densité minérale osseuse (DMO): une légère réduction initiale est suivie en règle générale, au bout de 1–2 ans, d'une augmentation. Il n'existe pas de données concernant les fractures.
• -·Lipides plasmatiques: baisse du cholestérol total et du cholestérol LDL, élévation du HDL. La signification clinique de ces modifications n'est pas élucidée.
• -·Force musculaire et performance cardiovasculaire: aucune influence.
• -·Qualité de vie subjective: influence variable insignifiante.
• -·À propos de la mortalité (totale et cardiovasculaire), on ne dispose d'aucune donnée.
• +-Adiposité centrale: est légèrement diminuée.
• +-Masse non graisseuse: est légèrement augmentée.
• +-Masse de graisse totale: reste inchangée.
• +-Densité minérale osseuse (DMO): une légère réduction initiale est suivie en règle générale, au bout de 1–2 ans, d'une augmentation. Il n'existe pas de données concernant les fractures.
• +-Lipides plasmatiques: baisse du cholestérol total et du cholestérol LDL, élévation du HDL. La signification clinique de ces modifications n'est pas élucidée.
• +-Force musculaire et performance cardiovasculaire: aucune influence.
• +-Qualité de vie subjective:influence variable insignifiante.
• +-À propos de la mortalité (totale et cardiovasculaire), on ne dispose d'aucune donnée.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.