• -Excipients: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (86 microgrammes/0.15 ml), Aqua ad iniectabilia.
• +Excipients: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (86 microgrammes/0.15 ml), Aqua ad iniectabilia.
• -Excipients: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (171 microgrammes/0.3 ml), Aqua ad iniectabilia.
• +Excipients: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (171 microgrammes/0.3 ml), Aqua ad iniectabilia.
• -Solution injectable dans un stylo prérempli pour une injection intramusculaire unique.
• -1 stylo prérempli Jext 300 microgrammes contient 1.4 ml de solution injectable.
• +Solution injectable dans un stylo prérempli pour une injection intramusculaire unique. 1 stylo prérempli Jext 300 microgrammes contient 1.4 ml de solution injectable.
• -Jext est administré chez l’adulte et l’enfant par voie intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse. Le médicament peut être injecté à travers les vêtements ou directement sur la peau.
• -Jext doit être administré dès l’apparition des premiers symptômes d’une anaphylaxie. Il faut indiquer aux patients d’appeler le médecin d’urgence après avoir injecté la première dose de Jext afin de garantir immédiatement une aide d’urgence et de mettre en place une surveillance étroite de l’épisode anaphylactique et, le cas échéant, un traitement complémentaire.
• -Chez l’enfant, il convient d’informer également les parents et les enseignants en conséquence. Chez l’adulte, il est recommandé d’informer les proches.
• +Chez l’enfant, il convient d’informer également les parents et les enseignants en conséquence, chez l’adulte, il est recommandé d’informer les proches.
• -Adultes et enfants d’un poids supérieur à 30 kg
• -Jext 300 microgrammes
• +Jext est administré chez l’adulte et l’enfant par voie intramusculaire dans la face antéro-latérale de la cuisse. Le médicament peut être injecté à travers les vêtements ou directement sur la peau.
• +Jext doit être administré dès l’apparition des premiers symptômes d’une anaphylaxie. Il faut indiquer aux patients d’appeler le médecin d’urgence après avoir injecté la première dose de Jext afin de garantir immédiatement une aide d’urgence et de mettre en place une surveillance étroite de l’épisode anaphylactique et, le cas échéant, un traitement complémentaire.
• +Adultes et enfants d’un poids supérieur à 30 kg Jext 300 microgrammes
• -Enfants d’un poids compris entre 15 et 30 kg
• -Jext 150 microgrammes
• +Enfants d’un poids compris entre 15 et 30 kg Jext 150 microgrammes
• -En cas de réaction allergique mettant la vie du patient en danger, il n’y a pas de contre-indication absolue à l’emploi de Jext.
• +En cas de réaction allergique mettant la vie du patient en danger, il n’y a pas de contreindication absolue à l’emploi de Jext.
• +Jext doit être injecté exclusivement dans la face externe de la cuisse. Le médecin doit avertir le patient de ne jamais s'injecter le produit dans la fesse! Si l'injection est réalisée par une autre personne, celle-ci doit immobiliser la jambe du patient pendant l'injection pour minimiser le risque de blessures au niveau du site d'injection.
• +Ne réutiliser en aucun cas un stylo prérempli déjà utilisé.
• +
• -L’administration d’adrénaline à dose élevée, ou, accidentellement par voie intraveineuse, peut entraîner, en raison de la forte augmentation de la pression artérielle, des hémorragies cérébrales ou des arythmies cardiaque dangereuses.
• -Pour éviter toute injection intraveineuse, il est indispensable de suivre les instructions d’utilisation correcte du stylo prérempli. Le médecin doit en particulier indiquer aux patients de n’injecter en aucun cas le médicament dans les fesses!
• +L’administration d’adrénaline à dose élevée, ou, accidentellement par voie intraveineuse, peut entraîner, en raison de la forte augmentation de la pression artérielle, des hémorragies cérébrales ou des troubles du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.
• +Pour éviter toute injection intraveineuse, il est indispensable de suivre les instructions d’utilisation correcte du stylo prérempli.
• +Il convient d'expliquer le mode d'emploi en détail à tous les patients auxquels un Jext est prescrit de sorte qu'ils comprennent les possibilités d'emploi et l'utilisation correcte du stylo prérempli (voir «Posologie/mode d'emploi»). Il est aussi vivement conseillé d'expliquer le mode d'emploi correct de Jext aux personnes de l'entourage du patient (comme les parents, le personnel soignant, les enseignants) pour les cas d'urgence où leur intervention serait nécessaire.
• -Les patients atteints d’hyperthyroïdie, de maladie coronarienne, de diabète ou d’hypertension, ainsi que les patients âgés, les femmes enceintes ou les enfants d’un poids inférieur à 30 kg, qui s’injectent Jext 300 microgrammes, présentent un risque plus élevé de développer des effets indésirables liés à l’administration d’adrénaline. Il en est de même pour les enfants d’un poids inférieur à 15 kg s’injectant Jext 150 microgrammes.
• +L'adrénaline doit être administrée avec une extrême prudence chez les patients atteints de cardiopathie. Elle ne doit être prescrite à ces patients que si le bénéfice potentiel excède les risques possibles. Il en est de même des patients atteints de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'une pression intraoculaire élevée, d'insuffisance rénale sévère, Adénome de la prostate avec formation d'urine résiduelle, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie ainsi que chez les patients âgés.
• +Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'adrénaline peut entraîner une aggravation transitoire des symptômes de cette maladie tels que la raideur musculaire et les tremblements.
• +Les femmes enceintes et les enfants d’un poids corporel inférieur à 30 kg qui s’injectent Jext 300 microgrammes, présentent un risque accru de développer des effets indésirables liés à l’administration d’adrénaline. Il en est de même pour les enfants d’un poids corporel inférieur à 15 kg, s’injectant Jext 150 microgrammes.
• -Le patient et la personne l’accompagnant doivent être informés de l’éventuelle évolution biphasique d’une anaphylaxie qui est caractérisée par une amélioration initiale et la reprise des symptômes quelques heures après.
• -Chez les patients asthmatiques, le risque de réaction anaphylactique peut être accru.
• -Les patients doivent être mis en garde contre des allergènes induisant des réactions croisées et être examinés le plus rapidement possible de manière à pouvoir caractériser leurs allergènes spécifiques.
• +Le patient/l'accompagnateur doit être informé de la possibilité d'une réaction biphasique en cas d'anaphylaxie, en l'occurrence d'une amélioration initiale suivie d'une réapparition des symptômes quelques heures plus tard.
• +Les patients souffrant d'asthme peuvent présenter un risque accru de réaction anaphylactique sévère.
• +Les patients doivent être avertis des risques d'allergies croisées, et les allergènes déclencheurs être examinés et caractérisés de façon spécifique si possible.
• -La prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments prédisposant aux arythmies cardiaques, tels que les digitaliques, les diurétiques mercuriels ou la quinidine. Les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peuvent renforcer les effets de l’adrénaline.
• +L'adrénaline n'est normalement administrée qu'avec une extrême prudence aux patients souffrant d'affections cardiaques. L'administration simultanée d'adrénaline et de médicaments prédisposant aux arythmies cardiaques comme les glucosides digitaliques, les diurétiques ou les quinines est normalement déconseillée. Les effets de l'adrénaline peuvent être renforcés par les antidépresseurs tricycliques (ADT), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'ocytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphénhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l'alcool.
• +L'élévation de la pression artérielle induite par l'adrénaline peut être annulée par des médicaments vasodilatateurs d'action rapide ou des α-bloquants. Si une telle mesure est suivie d'une hypotension prolongée, il peut se révéler nécessaire d'administrer un autre médicament hypertenseur.
• +Attention: les effets β-stimulants de l'adrénaline peuvent être annulés par un traitement simultané par des bêtabloquants.
• -L’effet βstimulant peut être supprimé par un traitement simultané par des βbloquants.
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Selon les symptômes du choc anaphylactique survenus chez le patient, l’utilisation de Jext peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
• +Après l'utilisation de Jext, il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine, car il se peut qu'ils souffrent encore des symptômes du choc anaphylactique.
• +Infections et infestations
• +Rares (≥1/10'000, <1/1000): De rares cas d'infections sévères de la peau et des tissus mous au site d'administration, incluant une fasciite nécrosante et une myonécrose provoquées par des Clostridia (gangrène gazeuse), ont été signalés lors de la surveillance post-commercialisation.
• -Très rares (<1/10’000): anxiété, malaise, agitation, insomnie, confusion, irritabilité, états psychotiques, perte d’appétit.
• +Très rares (<1/10’000): anxiété, inquiétude, agitation, insomnie, confusion, irritabilité, états psychotiques, perte d’appétit.
• +Rares (≥1/10'000, <1/1000): Un syndrome de tako-tsubo a été observé chez des patients traités par l'adrénaline.
• +
• -Très rares (<1/10’000): sensation de froid dans les extrémités, hypertension.
• +Très rares (<1/10’000): sensation de froid dans les extrémités, élévation de la pression artérielle.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Un surdosage ou une injection intraveineuse involontaire d’adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale en raison de la forte augmentation de la pression artérielle. Un surdosage peut également entraîner des décès par œdème pulmonaire, en raison de la vasoconstriction périphérique et de la stimulation cardiaque simultanée. En cas d’œdème pulmonaire, il convient d’administrer un αbloquant tel que la phentolamine. En cas d’arythmie, il convient d’administrer un bêtabloquant.
• +Un surdosage ou une injection intraveineuse involontaire d’adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale en raison de la forte augmentation de la pression artérielle.
• +Des vasodilatateurs d'action rapide ou des α-bloquants peuvent annuler l'effet hypertenseur de l'adrénaline. Si une telle mesure est suivie d'une hypotension prolongée, il peut se révéler nécessaire d'administrer un autre médicament hypertenseur.
• +En raison de la vasoconstriction périphérique et de la stimulation cardiaque simultanée, un surdosage peut également provoquer des œdèmes pulmonaires fatals. En cas d'œdème pulmonaire gênant la respiration, l'antidote approprié est un α-bloquant d'action rapide tel que la phentolamine et/ou la ventilation en pression positive intermittente.
• +Le surdosage d'adrénaline peut en outre provoquer une bradycardie transitoire suivie d'une accélération, ce qui, dans certaines conditions, peut entraîner une arythmie ventriculaire multifocale critique requérant l'administration d'un β-bloquant.
• -L’adrénaline est une catécholamine stimulant le système nerveux sympathique (aussi bien les récepteurs α que β), ce qui entraîne une augmentation de la fréquence cardiaque, du rendement cardiaque et de la circulation coronaire. Par son effet sur les récepteurs β de la musculature lisse des bronches, l’adrénaline provoque une relaxation de la musculature lisse des bronches et ainsi un soulagement des râles sibilants et de la dyspnée.
• +Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• +L'adrénaline est considérée comme le «médicament de première intention» lors du traitement d'urgence en cas d'allergie (anaphylaxie). Elle agit comme antagoniste des médiateurs chimiques qui sont libérés lors de la réaction allergique et agissent sur la musculature lisse, les vaisseaux sanguins et autres tissus.
• +En administration intramusculaire ou sous-cutanée, l'adrénaline est une catécholamine sympathomimétique à effet bref mais très rapide sur les récepteurs α et β. Elle présente des propriétés bronchodilatatrices, vasoconstrictrices, chronotropes positives et de stimulation centrale.
• +Par son effet sur les récepteurs α, l'adrénaline peut empêcher la forte chute de pression artérielle habituelle et l'hypovolémie lors d'un choc anaphylactique, car elle s'oppose à la vasodilatation qui survient et à l'augmentation de la perméabilité vasculaire qui l'accompagne.
• +Par son effet sur les récepteurs β, elle diminue le tonus de la musculature lisse des bronches, ce qui soulage la dyspnée et atténue le halètement.
• +L'adrénaline agit également contre le prurit, l'urticaire et l'angiooedème; elle peut même soulager les troubles gastro-intestinaux et les symptômes urogénitaux fréquemment observés en relation avec un choc anaphylactique.
• +L'adrénaline est une substance naturellement présente dans l'organisme humain, qui est produite dans la médullosurrénale en réponse à une situation de stress. Dans l'organisme, elle est rapidement inactivée par les enzymes catéchol-O-méthyltransférase et monoamine-oxydase (MAO). Le foie contient ces enzymes en grande quantité et représente de ce fait un organe important pour sa dégradation, mais non essentiel. Une grande partie de l'adrénaline est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites.
• +La demi-vie plasmatique de l'adrénaline est d'environ 2,5 minutes. Cependant, lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée, son absorption est ralentie par la vasoconstriction locale, de sorte que son action dure bien plus longtemps que ne l'indique sa demi-vie. Cet effet retard ne se produit pas en cas d'injection intramusculaire, car l'adrénaline ne provoque pas de constriction des vaisseaux sanguins musculaires. En cas d'application correcte chez des patients de poids normal, l'injection se fait par voie intramusculaire.
• -L’adrénaline est une substance naturelle, produite par la médullosurrénale et sécrétée en réponse à un effort ou une situation de stress. Dans l’organisme, elle est rapidement inactivée, essentiellement par les enzymes COMT et MAO. Le foie contient ces enzymes en grande quantité et représente de ce fait un tissu important, si ce n’est le tissu essentiel pour la dégradation. Une grande partie de la dose d’adrénaline est excrétée dans l’urine sous forme de métabolites.
• -La demi-vie plasmatique de l’adrénaline est d’environ 2.5 minutes. La vasoconstriction locale peut cependant retarder la résorption, si bien que son action peut durer plus longtemps que ne le laisse supposer sa demi-vie. Il est recommandé de masser la zone autour du site d’injection.
• +Distribution
• +Après administration parentérale, l'adrénaline est rapidement distribuée dans le cœur, la rate, les tissus glandulaires et les nerfs adrénergiques. Environ 50% se lient aux protéines plasmatiques.
• +Après administration intraveineuse, le taux plasmatique diminue rapidement de façon biexponentielle. La demivie de la phase rapide est de 3 minutes; celle de la phase lente, de 10 minutes. La clairance moyenne est de 9,4 l/min (4,9-14,6 l/min).
• +La barrière hémato-encéphalique est imperméable à l'adrénaline, mais celle-ci traverse le placenta et se retrouve dans le lait maternel.
• +Métabolisme
• +L'adrénaline est transformée en métabolites inactifs par les enzymes catéchol-Ométhyltransférase et monoamine-oxydase (MAO). Ces métabolites sont: métanéphrine, acide vanillylmandélique (acide 3-méthoxy-4-hydroxy-mandélique), 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol et acide 3,4-dihydroxymandélique.
• +L'adrénaline est métabolisée principalement dans le foie, dans une certaine mesure aussi par les cellules nerveuses et autres tissus.
• +Élimination
• +Une dose parentérale d'adrénaline est éliminée dans l'urine sous forme d'environ 40% de métanéphrine, 40% d'acide vanillylmandélique, 7% de 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol, 2% d'acide 3,4-dihydroxymandélique et le reste sous forme de dérivés acétylés. Au total, 70 à 95% environ d'une dose intraveineuse sont éliminés dans l'urine. Les métabolites sont présents sous forme conjuguée, de sulfates et de glucuronides. Seules de très petites quantités (environ 1%) de l'adrénaline administrée sont excrétées sous forme inchangée.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Les affections hépatiques, notamment celles qui impliquent une limitation des activités enzymatiques de la catécholamine-O-transférase et de la monoamine-oxydase, peuvent entraîner un ralentissement de la dégradation de l'adrénaline.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.
• -Du matériel de formation relatif à l’utilisation, la conservation et l’entretien de Jext, y compris un stylo Jext d’entraînement sans aiguille et sans adrénaline, est disponible pour les médecins, les patients et les personnes prodiguant des soins. Le stylo Jext d’entraînement permet de s’exercer à l’utilisation correcte de Jext ou de l’enseigner aux autres personnes.
• -Plusieurs études publiées rapportent des problèmes quant à l’utilisation correcte des stylos préremplis en traitement d’urgence. Dans une étude réalisée chez 50 utilisateurs non formés à l’utilisation du stylo prérempli, 58% ont utilisé Jext correctement, et le taux de réussite s’est élevé à 92% après un entraînement.
• +Du matériel de formation relatif à l’utilisation, la conservation et l’entretien de Jext, y compris un stylo Jext d’entraînement sans aiguille et sans adrénaline, est disponible pour les médecins, les patients et les personnes prodiguant des soins. Le stylo Jext d’entraînement permet de s’exercer à l’utilisation correcte de Jext ou de l’enseigner aux autres personnes. Plusieurs études publiées rapportent des problèmes quant à l’utilisation correcte des stylos préremplis en traitement d’urgence. Dans une étude réalisée chez 50 utilisateurs non formés à l’utilisation du stylo prérempli, 58% ont utilisé Jext correctement, et le taux de réussite s’est élevé à 92% après un entraînement.
• - (image) 3. Tenir la protection noire de l’aiguille à angle droit (angle de 90°) par rapport à la face externe de la cuisse. La protection noire de l’aiguille doit être orientée vers le site d’injection. Ne placer en aucun cas la protection noire de l’aiguille de Jext sur ou à proximité du pouce, des doigts ou de la main. Une ischémie périphérique a été rapportée en cas d’injection accidentelle dans la main ou les doigts (voir «Mises en garde et précautions»).
• + (image) 3. Si l'injection est réalisée par une autre personne, celle-ci doit immobiliser la jambe du patient pendant l'injection pour minimiser le risque de blessures au niveau du site d'injection. Tenir la protection noire de l’aiguille à angle droit (angle de 90°) par rapport à la face externe de la cuisse. La protection noire de l’aiguille doit être orientée vers le site d’injection. Ne placer en aucun cas la protection noire de l’aiguille de Jext sur ou à proximité du pouce, des doigts ou de la main. Une ischémie périphérique a été rapportée en cas d’injection accidentelle dans la main ou les doigts (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Janvier 2016
• +Juillet 2017