• -Principe actif: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
• -Excipients: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (86 microgrammes/0.15 ml), Aqua ad iniectabilia.
• +Principe actif: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
• +Excipients: Natrii chloridum, Antiox. : E223 (86 microgrammes/0,15 ml), Aqua ad iniectabilia.
• -Principe actif: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
• -Excipients: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (171 microgrammes/0.3 ml), Aqua ad iniectabilia.
• +Principe actif: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
• +Excipients: Natrii chloridum, Antiox. : E223 (171 microgrammes/0,3 ml), Aqua ad iniectabilia.
• -Solution injectable dans un stylo prérempli pour une injection intramusculaire unique. 1 stylo prérempli Jext 300 microgrammes contient 1.4 ml de solution injectable.
• -1 dose (0.3 ml) contient 300 microgrammes d’adrénaline (sous forme de tartrate d’adrénaline).
• -1 stylo prérempli Jext 150 microgrammes contient 1.4 ml de solution injectable.
• -1 dose (0.15 ml) contient 150 microgrammes d’adrénaline (sous forme de tartrate d’adrénaline).
• +Solution injectable dans un stylo prérempli pour une injection intramusculaire unique. 1 stylo prérempli Jext 300 microgrammes contient 1,4 ml de solution injectable.
• +1 dose (0,3 ml) contient 300 microgrammes d’adrénaline (sous forme de tartrate d’adrénaline).
• +1 stylo prérempli Jext 150 microgrammes contient 1,4 ml de solution injectable.
• +1 dose (0,15 ml) contient 150 microgrammes d’adrénaline (sous forme de tartrate d’adrénaline).
• -Tout médecin qui prescrit Jext doit s’assurer que le patient est capable de l’utiliser correctement, en ce qui concerne aussi bien le moment de l’administration que le maniement du stylo prérempli. Voir à ce sujet «Remarques concernant la manipulation».
• +Tout médecin qui prescrit Jext doit s’assurer que le patient est capable de l’utiliser correctement, en ce qui concerne aussi bien le moment de l’administration que le maniement du stylo prérempli. Voir à ce sujet « Remarques concernant la manipulation ».
• -Lorsqu’une seule dose est considérée comme étant insuffisante afin d’éliminer les symptômes d’un choc anaphylactique, l’utilisation de deux stylos préremplis est également possible. Une seconde administration d’adrénaline avec un nouveau stylo prérempli Jext peut également avoir lieu 5 à 15 minutes après la 1ère injection pour autant que la première dose ne montre pas d’effet clinique ou un effet clinique insuffisant.
• +Lorsqu’une seule dose est considérée comme étant insuffisante afin d’éliminer les symptômes d’un choc anaphylactique, l’utilisation de deux stylos préremplis est également possible (voir également « Mises en garde et précautions »). Une seconde administration d’adrénaline avec un nouveau stylo prérempli Jext peut également avoir lieu 5 à 15 minutes après la 1ère injection pour autant que la première dose ne montre pas d’effet clinique ou un effet clinique insuffisant.
• -Les patients ou la personne les accompagnant doivent être informés de la procédure à suivre après chaque utilisation de Jext:
• -·Appeler le médecin d’urgence et mentionner le terme «anaphylaxie», même si les symptômes semblent s’améliorer (voir «Mises en garde et précautions»). De cette manière, l’aide médicale d’urgence peut être prodiguée immédiatement, et une surveillance étroite de l’épisode anaphylactique, ainsi qu’un traitement supplémentaire, le cas échéant, peuvent être mis en place.
• +Les patients ou la personne les accompagnant doivent être informés de la procédure à suivre après chaque utilisation de Jext :
• +·Appeler le médecin d’urgence et mentionner le terme « anaphylaxie », même si les symptômes semblent s’améliorer (voir « Mises en garde et précautions »). De cette manière, l’aide médicale d’urgence peut être prodiguée immédiatement, et une surveillance étroite de l’épisode anaphylactique, ainsi qu’un traitement supplémentaire, le cas échéant, peuvent être mis en place.
• -Lors d’une injection de Jext 150 microgrammes, 0.15 ml de solution injectable est administré. Lors d’une injection de Jext 300 microgrammes, 0.3 ml de solution injectable est administré. Noter que le contenu n’est pas injecté en totalité. Pour des raisons de stabilité, il reste respectivement 1.25 ml et 1.1 ml de solution injectable dans le stylo prérempli.
• +Lors d’une injection de Jext 150 microgrammes, 0,15 ml de solution injectable est administré. Lors d’une injection de Jext 300 microgrammes, 0,3 ml de solution injectable est administré. Noter que le contenu n’est pas injecté en totalité. Pour des raisons de stabilité, il reste respectivement 1,25 ml et 1,1 ml de solution injectable dans le stylo prérempli.
• -Jext doit être injecté exclusivement dans la face externe de la cuisse. Le médecin doit avertir le patient de ne jamais s'injecter le produit dans la fesse! Si l'injection est réalisée par une autre personne, celle-ci doit immobiliser la jambe du patient pendant l'injection pour minimiser le risque de blessures au niveau du site d'injection.
• +Jext doit être injecté exclusivement dans la face externe de la cuisse. Le médecin doit avertir le patient de ne jamais s'injecter le produit dans la fesse ! Si l'injection est réalisée par une autre personne, celle-ci doit immobiliser la jambe du patient pendant l'injection pour minimiser le risque de blessures au niveau du site d'injection.
• -Il convient d'expliquer le mode d'emploi en détail à tous les patients auxquels un Jext est prescrit de sorte qu'ils comprennent les possibilités d'emploi et l'utilisation correcte du stylo prérempli (voir «Posologie/mode d'emploi»). Il est aussi vivement conseillé d'expliquer le mode d'emploi correct de Jext aux personnes de l'entourage du patient (comme les parents, le personnel soignant, les enseignants) pour les cas d'urgence où leur intervention serait nécessaire.
• +Il convient d'expliquer le mode d'emploi en détail à tous les patients auxquels un Jext est prescrit de sorte qu'ils comprennent les possibilités d'emploi et l'utilisation correcte du stylo prérempli (voir « Posologie/Mode d'emploi »). Il est aussi vivement conseillé d'expliquer le mode d'emploi correct de Jext aux personnes de l'entourage du patient (comme les parents, le personnel soignant, les enseignants) pour les cas d'urgence où leur intervention serait nécessaire.
• -Chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée prononcée, le risque que l’adrénaline n’atteigne pas le tissu musculaire existe, ceci entraînant uniquement un effet sous-optimal.
• +Chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée prononcée, il existe un risque que l'adrénaline soit administrée dans le tissu sous-cutané, ce qui peut entraîner un ralentissement de l'absorption de l'adrénaline (voir « Pharmacocinétique/Distribution ») et un effet sous-optimal. Cela pourrait accroître la nécessité d'une deuxième injection de Jext.
• -L’adrénaline inhibe la sécrétion de l’insuline et provoque de ce fait une élévation de la glycémie. Un ajustement de la dose d’insuline ou des antidiabétiques peut donc s’avérer nécessaire chez les diabétiques (Attention: tenir compte de la courte demi-vie de l’adrénaline).
• +L’adrénaline inhibe la sécrétion de l’insuline et provoque de ce fait une élévation de la glycémie. Un ajustement de la dose d’insuline ou des antidiabétiques peut donc s’avérer nécessaire chez les diabétiques (Attention : tenir compte de la courte demi-vie de l’adrénaline).
• -Rares (≥1/10'000, <1/1000): De rares cas d'infections sévères de la peau et des tissus mous au site d'administration, incluant une fasciite nécrosante et une myonécrose provoquées par des Clostridia (gangrène gazeuse), ont été signalés lors de la surveillance post-commercialisation.
• +Rares (≥1/10 000, <1/1000) : De rares cas d'infections sévères de la peau et des tissus mous au site d'administration, incluant une fasciite nécrosante et une myonécrose provoquées par des Clostridia (gangrène gazeuse), ont été signalés lors de la surveillance post-commercialisation.
• -Jext contient du métabisulfite de sodium qui, dans de très rares cas (<1/10’000), peut provoquer chez les patients sensibles des réactions de type allergique, telles que des symptômes asthmatiques ou anaphylactiques d’intensité variable. Les symptômes anaphylactiques peuvent se traduire par des vomissements, une diarrhée, une détresse respiratoire, des troubles de la conscience et même des symptômes potentiellement létaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Jext contient du métabisulfite de sodium qui, dans de très rares cas (<1/10 000), peut provoquer chez les patients sensibles des réactions de type allergique, telles que des symptômes asthmatiques ou anaphylactiques d’intensité variable. Les symptômes anaphylactiques peuvent se traduire par des vomissements, une diarrhée, une détresse respiratoire, des troubles de la conscience et même des symptômes potentiellement létaux (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Très rares (<1/10’000): hyperglycémie.
• +Très rares (<1/10 000) : hyperglycémie.
• -Très rares (<1/10’000): anxiété, inquiétude, agitation, insomnie, confusion, irritabilité, états psychotiques, perte d’appétit.
• +Très rares (<1/10 000) : anxiété, inquiétude, agitation, insomnie, confusion, irritabilité, états psychotiques, perte d’appétit.
• -Très rares (<1/10’000): céphalées, trémor, sensation de vertiges.
• +Très rares (<1/10 000) : céphalées, trémor, sensation de vertiges.
• -Rares (≥1/10'000, <1/1000): Un syndrome de tako-tsubo a été observé chez des patients traités par l'adrénaline.
• -Très rares (<1/10’000): tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques.
• +Rares (≥1/10 000, <1/1000) : Un syndrome de tako-tsubo a été observé chez des patients traités par l'adrénaline.
• +Très rares (<1/10.000) : tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques.
• -Très rares (<1/10’000): sensation de froid dans les extrémités, élévation de la pression artérielle.
• +Très rares (<1/10 000) : sensation de froid dans les extrémités, élévation de la pression artérielle.
• -Très rares (<1/10’000): dyspnée.
• +Très rares (<1/10 000) : dyspnée.
• -Très rares (<1/10’000): nausées, vomissements, hypersalivation.
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Très rares (<1/10’000): sueurs.
• +Très rares (<1/10 000) : nausées, vomissements, hypersalivation.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très rares (<1/10 000) : sueurs.
• -Très rares (<1/10’000): faiblesse, réactions au site d’injection, telles que douleur et saignement.
• +Très rares (<1/10 000) : faiblesse, réactions au site d’injection, telles que douleur et saignement.
• -Code ATC: C01CA24
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• -L'adrénaline est considérée comme le «médicament de première intention» lors du traitement d'urgence en cas d'allergie (anaphylaxie). Elle agit comme antagoniste des médiateurs chimiques qui sont libérés lors de la réaction allergique et agissent sur la musculature lisse, les vaisseaux sanguins et autres tissus.
• -En administration intramusculaire ou sous-cutanée, l'adrénaline est une catécholamine sympathomimétique à effet bref mais très rapide sur les récepteurs α et β. Elle présente des propriétés bronchodilatatrices, vasoconstrictrices, chronotropes positives et de stimulation centrale.
• -
• +Code ATC : C01CA24
• +Mécanisme d’action
• +L'adrénaline est une catécholamine sympathomimétique qui n'agit que brièvement, mais très rapidement sur les récepteurs α et β. Elle présente des propriétés bronchodilatatrices, vasoconstrictrices, chronotropiques positives et stimulantes pour le système nerveux central.
• +Pharmacodynamique
• +
• -L'adrénaline agit également contre le prurit, l'urticaire et l'angiooedème; elle peut même soulager les troubles gastro-intestinaux et les symptômes urogénitaux fréquemment observés en relation avec un choc anaphylactique.
• -L'adrénaline est une substance naturellement présente dans l'organisme humain, qui est produite dans la médullosurrénale en réponse à une situation de stress. Dans l'organisme, elle est rapidement inactivée par les enzymes catéchol-O-méthyltransférase et monoamine-oxydase (MAO). Le foie contient ces enzymes en grande quantité et représente de ce fait un organe important pour sa dégradation, mais non essentiel. Une grande partie de l'adrénaline est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites.
• -La demi-vie plasmatique de l'adrénaline est d'environ 2,5 minutes. Cependant, lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée, son absorption est ralentie par la vasoconstriction locale, de sorte que son action dure bien plus longtemps que ne l'indique sa demi-vie. Cet effet retard ne se produit pas en cas d'injection intramusculaire, car l'adrénaline ne provoque pas de constriction des vaisseaux sanguins musculaires. En cas d'application correcte chez des patients de poids normal, l'injection se fait par voie intramusculaire.
• +L'adrénaline agit également contre le prurit, l'urticaire et l'angio-oedème.
• +Absorption
• +La demi-vie plasmatique de l'adrénaline est d'environ 2,5 minutes.
• +Une étude exploratoire pharmacocinétique/pharmacodynamique a montré qu'après une injection de Jext, les courbes de concentration plasmatique moyenne en fonction du temps étaient biphasiques, le premier pic étant atteint dans un délai de 8 à 10 minutes environ, suivi d'une augmentation plus lente jusqu'à un second pic (plateau) après 30 à 40 minutes environ. Cependant, la forme des profils individuels de concentration plasmatique en fonction du temps était très variable. Les résultats suggèrent que l'absorption de l'adrénaline est plus lente chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée prononcée (distance entre la peau et le muscle > 20 mm) que chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée plus fine.
• +L'exposition au plasma dans les 16 premières minutes était visiblement comparable entre Jext et l'injection intramusculaire manuelle pour la population totale. Cependant, l'évaluation des données prenant en compte la distance entre la peau et le muscle (skin to muscle depth, STMD) a montré que l’exposition au plasma jusqu'à 30 minutes avec une valeur STMD > 2 mm était généralement plus faible avec Jext qu'avec l’injection intramusculaire manuelle.
• +Les estimations ponctuelles du taux de Jext par rapport à l'injection intramusculaire manuelle étaient de 0,39 (IC à 90 % 0,20-0,75) pour l’ASC0-8 min, de 0,56 (IC à 90 % 0,31-0,99) pour l’ASC0-16 min, et de 0,66 (IC à 90 % 0,39-1,12) pour l’ASC0-30 min, ce qui indique une exposition systématiquement plus faible dans les 30 premières minutes après l'administration de Jext par rapport à l'injection intramusculaire manuelle pour la cohorte STMD > 20 mm.
• -Après administration parentérale, l'adrénaline est rapidement distribuée dans le cœur, la rate, les tissus glandulaires et les nerfs adrénergiques. Environ 50% se lient aux protéines plasmatiques.
• -Après administration intraveineuse, le taux plasmatique diminue rapidement de façon biexponentielle. La demivie de la phase rapide est de 3 minutes; celle de la phase lente, de 10 minutes. La clairance moyenne est de 9,4 l/min (4,9-14,6 l/min).
• -
• +Après administration parentérale, l'adrénaline est rapidement distribuée dans le cœur, la rate, les tissus glandulaires et les nerfs adrénergiques. Environ 50 % se lient aux protéines plasmatiques.
• -L'adrénaline est transformée en métabolites inactifs par les enzymes catéchol-Ométhyltransférase et monoamine-oxydase (MAO). Ces métabolites sont: métanéphrine, acide vanillylmandélique (acide 3-méthoxy-4-hydroxy-mandélique), 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol et acide 3,4-dihydroxymandélique.
• -L'adrénaline est métabolisée principalement dans le foie, dans une certaine mesure aussi par les cellules nerveuses et autres tissus.
• +L'adrénaline est transformée en métabolites inactifs par les enzymes catéchol-Ométhyltransférase (COMT) et monoamine-oxydase (MAO). Ces métabolites sont : métanéphrine, acide vanillylmandélique (acide 3-méthoxy-4-hydroxy-mandélique), 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol et acide 3,4-dihydroxymandélique.
• +Une grande partie de l'adrénaline est excrétée sous forme de métabolite dans l'urine.
• +L'adrénaline est métabolisée principalement par le foie et l’intestin, mais aussi par d’autres tissus (p. ex. les poumons).
• -Une dose parentérale d'adrénaline est éliminée dans l'urine sous forme d'environ 40% de métanéphrine, 40% d'acide vanillylmandélique, 7% de 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol, 2% d'acide 3,4-dihydroxymandélique et le reste sous forme de dérivés acétylés. Au total, 70 à 95% environ d'une dose intraveineuse sont éliminés dans l'urine. Les métabolites sont présents sous forme conjuguée, de sulfates et de glucuronides. Seules de très petites quantités (environ 1%) de l'adrénaline administrée sont excrétées sous forme inchangée.
• +Une dose parentérale d'adrénaline est éliminée dans l'urine sous forme d'environ 40 % de métanéphrine, 40 % d'acide vanillylmandélique, 7 % de 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol, 2 % d'acide 3,4-dihydroxymandélique et le reste sous forme de dérivés acétylés. Au total, 70 à 95 % environ d'une dose intraveineuse sont éliminés dans l'urine. Les métabolites sont présents sous forme conjuguée, de sulfates et de glucuronides. Seules de très petites quantités (environ 1 %) de l'adrénaline administrée sont excrétées sous forme inchangée.
• -Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Jext est conçu pour un emploi simple par les profanes et est à considérer comme médicament de premier secours. Il convient d’indiquer au patient de s’informer sur l’utilisation correcte de Jext avant un cas d’urgence, tant en ce qui concerne le moment de son administration que la manipulation du stylo prérempli (pour les autres instructions pour le patient et la personne accompagnant le patient relatives aux mesures à prendre après chaque utilisation de Jext, voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Jext est conçu pour un emploi simple par les profanes et est à considérer comme médicament de premier secours. Il convient d’indiquer au patient de s’informer sur l’utilisation correcte de Jext avant un cas d’urgence, tant en ce qui concerne le moment de son administration que la manipulation du stylo prérempli (pour les autres instructions pour le patient et la personne accompagnant le patient relatives aux mesures à prendre après chaque utilisation de Jext, voir « Posologie/Mode d’emploi »).
• -Du matériel de formation relatif à l’utilisation, la conservation et l’entretien de Jext, y compris un stylo Jext d’entraînement sans aiguille et sans adrénaline, est disponible pour les médecins, les patients et les personnes prodiguant des soins. Le stylo Jext d’entraînement permet de s’exercer à l’utilisation correcte de Jext ou de l’enseigner aux autres personnes. Plusieurs études publiées rapportent des problèmes quant à l’utilisation correcte des stylos préremplis en traitement d’urgence. Dans une étude réalisée chez 50 utilisateurs non formés à l’utilisation du stylo prérempli, 58% ont utilisé Jext correctement, et le taux de réussite s’est élevé à 92% après un entraînement.
• +Du matériel de formation relatif à l’utilisation, la conservation et l’entretien de Jext, y compris un stylo Jext d’entraînement sans aiguille et sans adrénaline, est disponible pour les médecins, les patients et les personnes prodiguant des soins. Le stylo Jext d’entraînement permet de s’exercer à l’utilisation correcte de Jext ou de l’enseigner aux autres personnes. Plusieurs études publiées rapportent des problèmes quant à l’utilisation correcte des stylos préremplis en traitement d’urgence. Dans une étude réalisée chez 50 utilisateurs non formés à l’utilisation du stylo prérempli, 58 % ont utilisé Jext correctement, et le taux de réussite s’est élevé à 92 % après un entraînement.
• - (image) 3. Si l'injection est réalisée par une autre personne, celle-ci doit immobiliser la jambe du patient pendant l'injection pour minimiser le risque de blessures au niveau du site d'injection. Tenir la protection noire de l’aiguille à angle droit (angle de 90°) par rapport à la face externe de la cuisse. La protection noire de l’aiguille doit être orientée vers le site d’injection. Ne placer en aucun cas la protection noire de l’aiguille de Jext sur ou à proximité du pouce, des doigts ou de la main. Une ischémie périphérique a été rapportée en cas d’injection accidentelle dans la main ou les doigts (voir «Mises en garde et précautions»).
• + (image) 3. Si l'injection est réalisée par une autre personne, celle-ci doit immobiliser la jambe du patient pendant l'injection pour minimiser le risque de blessures au niveau du site d'injection. Tenir la protection noire de l’aiguille à angle droit (angle de 90°) par rapport à la face externe de la cuisse. La protection noire de l’aiguille doit être orientée vers le site d’injection. Ne placer en aucun cas la protection noire de l’aiguille de Jext sur ou à proximité du pouce, des doigts ou de la main. Une ischémie périphérique a été rapportée en cas d’injection accidentelle dans la main ou les doigts (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Jext 300 microgrammes et Jext 150 microgrammes: boîtes de 1 stylo prérempli [B].
• +Jext 300 microgrammes et Jext 150 microgrammes : boîtes de 1 stylo prérempli [B].
• -Juillet 2017
• +Mars 2020