• -Jext 150 microgrammes
• -Principe actif: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
• -Excipients: Natrii chloridum, Antiox. : E223 (86 microgrammes/0,15 ml), Aqua ad iniectabilia.
• -Jext 300 microgrammes
• -Principe actif: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
• -Excipients: Natrii chloridum, Antiox. : E223 (171 microgrammes/0,3 ml), Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable dans un stylo prérempli pour une injection intramusculaire unique. 1 stylo prérempli Jext 300 microgrammes contient 1,4 ml de solution injectable.
• -1 dose (0,3 ml) contient 300 microgrammes d’adrénaline (sous forme de tartrate d’adrénaline).
• -1 stylo prérempli Jext 150 microgrammes contient 1,4 ml de solution injectable.
• -1 dose (0,15 ml) contient 150 microgrammes d’adrénaline (sous forme de tartrate d’adrénaline).
• -
• +Principes actifs
• +Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
• +Excipients
• +Jext 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli:
• +Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 86 µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +1 dose (0.15 ml) contient 0.375 mg de sodium.
• +Jext 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli:
• +Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 171 µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +1 dose (0.3 ml) contient 0.749 mg de sodium.
• +
• +
• -Jext est indiqué pour le traitement d’urgence, lors de réactions allergiques (anaphylaxies) à des piqûres ou morsures d’insectes, à des aliments, à des médicaments, à d’autres allergènes ou lors d’anaphylaxie idiopathique ou induite par l’effort.
• +Jext est indiqué pour le traitement d’urgence, lors de réactions allergiques (anaphylaxies) à des piqûres ou morsures d’insectes, à des aliments, à des médicaments et à d’autres allergènes, et lors d’anaphylaxie idiopathique ou induite par l’effort.
• -Tout médecin qui prescrit Jext doit s’assurer que le patient est capable de l’utiliser correctement, en ce qui concerne aussi bien le moment de l’administration que le maniement du stylo prérempli. Voir à ce sujet « Remarques concernant la manipulation ».
• -Chez l’enfant, il convient d’informer également les parents et les enseignants en conséquence, chez l’adulte, il est recommandé d’informer les proches.
• -Il convient d’indiquer aux patients présentant un risque élevé d’anaphylaxie d’avoir à tout moment et en tout lieu un stylo prérempli Jext à portée de main.
• +Tout médecin qui prescrit Jext doit s’assurer que le patient soit pleinement informé en ce qui concerne aussi bien le moment de l’administration que le maniement du stylo prérempli. Voir à ce sujet « Remarques concernant la manipulation » et la partie détaillée « Instructions d’utilisation » qui se trouve à la fin de l’information professionnelle après la rubrique « Mise à jour de l’information ».
• +Chez l’enfant, il convient d’instruire également les parents et les enseignants en conséquence, chez l’adulte, il est recommandé d’instruire les proches parents.
• +Les patients à risque élevé d’anaphylaxie doivent être avertis de la nécessité d’avoir à tout moment et en tout lieu un stylo prérempli Jext à portée de main.
• +Mode d'administration
• +
• -Adultes et enfants d’un poids supérieur à 30 kg Jext 300 microgrammes
• +Posologie usuelle
• +Adultes et enfants d’un poids supérieur à 30 kg
• +Jext 300 microgrammes
• -Enfants d’un poids compris entre 15 et 30 kg Jext 150 microgrammes
• +Enfants d’un poids compris entre 15 et 30 kg
• +Jext 150 microgrammes
• -Chez les enfants pesant moins de 15 kg, il n’est pas possible d’administrer une dose inférieure à 150 microgrammes d’adrénaline avec une précision suffisante. L’utilisation n’est donc pas recommandée, sauf s’il s’agit d’une situation susceptible de mettre la vie en danger et que le produit est utilisé sous surveillance médicale.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Lorsqu’une seule dose est considérée comme étant insuffisante afin d’éliminer les symptômes d’un choc anaphylactique, l’utilisation de deux stylos préremplis est également possible (voir également « Mises en garde et précautions »). Une seconde administration d’adrénaline avec un nouveau stylo prérempli Jext peut également avoir lieu 5 à 15 minutes après la 1ère injection pour autant que la première dose ne montre pas d’effet clinique ou un effet clinique insuffisant.
• +Chez les enfants pesant moins de 15 kg, il n’est pas possible d’administrer une dose inférieure à 150 microgrammes d’adrénaline avec une précision suffisante. L’utilisation n’est donc pas recommandée, sauf s’il s’agit d’une situation qui représente un danger vital et que l’utilisation se fait sous surveillance médicale.
• +Instructions posologiques particulières
• +Lorsqu’une seule dose est considérée comme étant insuffisante afin d’éliminer les symptômes d’un choc anaphylactique, l’utilisation de deux stylos préremplis est également possible (voir également « Mises en garde et précautions »). Une seconde administration d’adrénaline avec un nouveau stylo prérempli Jext peut également avoir lieu 5 à 15 minutes après la 1re injection pour autant que la première dose ne montre pas d’effet clinique ou un effet clinique insuffisant.
• -Les patients ou la personne les accompagnant doivent être informés de la procédure à suivre après chaque utilisation de Jext :
• -·Appeler le médecin d’urgence et mentionner le terme « anaphylaxie », même si les symptômes semblent s’améliorer (voir « Mises en garde et précautions »). De cette manière, l’aide médicale d’urgence peut être prodiguée immédiatement, et une surveillance étroite de l’épisode anaphylactique, ainsi qu’un traitement supplémentaire, le cas échéant, peuvent être mis en place.
• +Les patients ou la personne les accompagnant doivent être informés que, après chaque utilisation de Jext, il faut :
• +·Appeler le médecin d’urgence et mentionner le terme « anaphylaxie », même si les symptômes semblent déjà s’améliorer (voir « Mises en garde et précautions »). De cette manière, l’aide médicale d’urgence peut être prodiguée immédiatement, et une surveillance étroite de l’épisode anaphylactique, ainsi qu’un traitement supplémentaire, le cas échéant, peuvent être mis en place.
• -Lors d’une injection de Jext 150 microgrammes, 0,15 ml de solution injectable est administré. Lors d’une injection de Jext 300 microgrammes, 0,3 ml de solution injectable est administré. Noter que le contenu n’est pas injecté en totalité. Pour des raisons de stabilité, il reste respectivement 1,25 ml et 1,1 ml de solution injectable dans le stylo prérempli.
• +Lors d’une injection de Jext 150 microgrammes, 0.15 ml de solution injectable est administré. Lors d’une injection de Jext 300 microgrammes, 0.3 ml de solution injectable est administré. Noter que le contenu n’est pas injecté en totalité. Pour des raisons de stabilité, il reste respectivement 1.25 ml et 1.1 ml de solution injectable dans le stylo prérempli.
• -Jext doit être injecté exclusivement dans la face externe de la cuisse. Le médecin doit avertir le patient de ne jamais s'injecter le produit dans la fesse ! Si l'injection est réalisée par une autre personne, celle-ci doit immobiliser la jambe du patient pendant l'injection pour minimiser le risque de blessures au niveau du site d'injection.
• -Ne réutiliser en aucun cas un stylo prérempli déjà utilisé.
• +Jext doit être injecté exclusivement dans la face externe de la cuisse.
• +Le médecin doit avertir le patient de ne jamais s'injecter le produit dans la fesse !
• +Si l'injection est réalisée par un accompagnateur, celui-ci doit immobiliser la jambe du patient pendant l'injection pour minimiser le risque de blessures au niveau du site d'injection.
• +Le stylo prérempli est à usage unique. Ne réutiliser en aucun cas un stylo prérempli déjà utilisé.
• -L’administration d’adrénaline à dose élevée, ou, accidentellement par voie intraveineuse, peut entraîner, en raison de la forte augmentation de la pression artérielle, des hémorragies cérébrales ou des troubles du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.
• +Une dose élevée ou une administration accidentelle d’adrénaline par voie intraveineuse, peut entraîner, en raison de la forte augmentation de la pression artérielle, des hémorragies cérébrales ou des troubles du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.
• -Il convient d'expliquer le mode d'emploi en détail à tous les patients auxquels un Jext est prescrit de sorte qu'ils comprennent les possibilités d'emploi et l'utilisation correcte du stylo prérempli (voir « Posologie/Mode d'emploi »). Il est aussi vivement conseillé d'expliquer le mode d'emploi correct de Jext aux personnes de l'entourage du patient (comme les parents, le personnel soignant, les enseignants) pour les cas d'urgence où leur intervention serait nécessaire.
• +Il convient d'expliquer le mode d'emploi en détail à tous les patients auxquels un Jext est prescrit de sorte qu'ils comprennent les possibilités d'emploi et l'utilisation correcte du stylo prérempli (voir « Posologie/Mode d'emploi »). Il est aussi vivement conseillé d'expliquer le mode d'emploi correct de Jext aux personnes de l'entourage du patient (p. ex. les parents, le personnel soignant, les enseignants) pour les cas d'urgence où leur intervention serait nécessaire.
• -Chez les patients présentant une insuffisance circulatoire coronarienne, l’adrénaline peut provoquer un angor.
• -L'adrénaline doit être administrée avec une extrême prudence chez les patients atteints de cardiopathie. Elle ne doit être prescrite à ces patients que si le bénéfice potentiel excède les risques possibles. Il en est de même des patients atteints de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'une pression intraoculaire élevée, d'insuffisance rénale sévère, Adénome de la prostate avec formation d'urine résiduelle, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie ainsi que chez les patients âgés.
• +Chez les patients présentant une insuffisance circulatoire coronarienne, l’adrénaline peut provoquer une angine de poitrine.
• +Chez les patients atteints de cardiopathie, l'adrénaline doit être administrée avec une extrême prudence. Elle ne doit être prescrite à ces patients que si le bénéfice potentiel excède les risques possibles. Il en est de même des patients atteints de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'une pression intraoculaire élevée, d'insuffisance rénale sévère, Adénome de la prostate avec formation d'urine résiduelle, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie ainsi que chez les patients âgés.
• +Un long délai s’écoule souvent entre l’achat de Jext et une réaction allergique nécessitant l’emploi de l’adrénaline. Il convient d’indiquer aux patients de contrôler régulièrement la date de péremption du stylo prérempli Jext afin de s’assurer de le remplacer avant qu’elle n’expire.
• +
• -Jext contient du métabisulfite de sodium (E223) qui, chez les patients sensibles, peut provoquer des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique, des crises d’asthme potentiellement fatales, des nausées et une diarrhée. La prévalence dans la population est inconnue. Mais l’hypersensibilité au sulfite est plus fréquemment observée chez les asthmatiques que chez les non asthmatiques. Jext ne doit donc pas être administré aux patients atteints d’asthme ou d’hypersensibilité à des produits contenant du sulfite (aliments, stimulants, autres médicaments).
• -Bien que Jext contienne du sulfite, il ne faut ni retarder ni renoncer à son utilisation en cas de danger vital et en l’absence d’alternative thérapeutique équivalente.
• +Jext contient du métabisulfite de sodium qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques sévères et des bronchospasmes.
• -Un long délai s’écoule souvent entre l’achat de Jext et une réaction allergique nécessitant l’emploi de l’adrénaline. Il convient d’indiquer aux patients de contrôler régulièrement la date de péremption du stylo prérempli Jext afin de s’assurer de le remplacer avant qu’elle n’expire.
• +Ce médicament (Jext 150 microgrammes/300 microgrammes) contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (0.15 ml/0.3 ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -L'adrénaline n'est normalement administrée qu'avec une extrême prudence aux patients souffrant d'affections cardiaques. L'administration simultanée d'adrénaline et de médicaments prédisposant aux arythmies cardiaques comme les glucosides digitaliques, les diurétiques ou les quinines est normalement déconseillée. Les effets de l'adrénaline peuvent être renforcés par les antidépresseurs tricycliques (ADT), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'ocytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphénhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l'alcool.
• +L'adrénaline n'est normalement administrée qu'avec une extrême prudence aux patients souffrant d'affections cardiaques. L'administration simultanée d'adrénaline et de médicaments prédisposant aux arythmies cardiaques comme les glucosides digitaliques, les diurétiques ou les quinines est normalement déconseillée.
• +Les effets de l'adrénaline peuvent être renforcés par les antidépresseurs tricycliques (ADT), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'ocytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphénhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l'alcool.
• -Il n’existe pas d’études contrôlées chez la femme enceinte, mais l’adrénaline traverse la barrière placentaire et peut provoquer chez le fœtus des tachycardies, des extrasystoles et des bruits cardiaques renforcés, ainsi qu’une anoxie fœtale. Jext ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n’existe pas d’études contrôlées pendant la grossesse, mais l’adrénaline traverse la barrière placentaire et peut provoquer chez le fœtus des tachycardies, des extrasystoles et des bruits cardiaques renforcés, ainsi qu’une anoxie fœtale. Jext ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
• +
• -Rares (≥1/10 000, <1/1000) : De rares cas d'infections sévères de la peau et des tissus mous au site d'administration, incluant une fasciite nécrosante et une myonécrose provoquées par des Clostridia (gangrène gazeuse), ont été signalés lors de la surveillance post-commercialisation.
• +Rares: De rares cas d'infections sévères de la peau et des tissus mous au site d'administration, incluant une fasciite nécrosante et une myonécrose provoquées par des Clostridia (gangrène gazeuse), ont été signalés lors de la surveillance post-commercialisation.
• -Jext contient du métabisulfite de sodium qui, dans de très rares cas (<1/10 000), peut provoquer chez les patients sensibles des réactions de type allergique, telles que des symptômes asthmatiques ou anaphylactiques d’intensité variable. Les symptômes anaphylactiques peuvent se traduire par des vomissements, une diarrhée, une détresse respiratoire, des troubles de la conscience et même des symptômes potentiellement létaux (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Jext contient du métabisulfite de sodium (E223) qui, dans de rares cas, peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes, telles que des symptômes asthmatiques ou anaphylactiques d’intensité variable. Les symptômes anaphylactiques peuvent se traduire par des vomissements, une diarrhée, une détresse respiratoire, des troubles de la conscience et même des symptômes potentiellement létaux (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Très rares (<1/10 000) : hyperglycémie.
• +Très rares : hyperglycémie.
• -Très rares (<1/10 000) : anxiété, inquiétude, agitation, insomnie, confusion, irritabilité, états psychotiques, perte d’appétit.
• +Très rares : anxiété, inquiétude, agitation, insomnie, confusion, irritabilité, états psychotiques, perte de l’appétit.
• -Très rares (<1/10 000) : céphalées, trémor, sensation de vertiges.
• +Très rares : céphalées, tremblement, sensation de vertiges.
• -Rares (≥1/10 000, <1/1000) : Un syndrome de tako-tsubo a été observé chez des patients traités par l'adrénaline.
• -Très rares (<1/10.000) : tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques.
• +Rares : un syndrome du tako-tsubo a été observé chez des patients traités par l'adrénaline.
• +Très rares : tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques.
• -Très rares (<1/10 000) : sensation de froid dans les extrémités, élévation de la pression artérielle.
• +Très rares : sensation de froid dans les extrémités, élévation de la pression artérielle.
• -Très rares (<1/10 000) : dyspnée.
• +Très rares : dyspnée.
• -Très rares (<1/10 000) : nausées, vomissements, hypersalivation.
• +Très rares : nausée, vomissement, hypersalivation.
• -Très rares (<1/10 000) : sueurs.
• +Très rares : sécrétion de sueur.
• -Très rares (<1/10 000) : faiblesse, réactions au site d’injection, telles que douleur et saignement.
• +Très rares : faiblesse, réactions au site d’injection, telles que douleur et saignement.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Un surdosage ou une injection intraveineuse involontaire d’adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale en raison de la forte augmentation de la pression artérielle.
• +Un surdosage ainsi qu'une injection intraveineuse involontaire d’adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale en raison de la forte augmentation de la pression artérielle.
• -En raison de la vasoconstriction périphérique et de la stimulation cardiaque simultanée, un surdosage peut également provoquer des œdèmes pulmonaires fatals. En cas d'œdème pulmonaire gênant la respiration, l'antidote approprié est un α-bloquant d'action rapide tel que la phentolamine et/ou la ventilation en pression positive intermittente.
• -Le surdosage d'adrénaline peut en outre provoquer une bradycardie transitoire suivie d'une accélération, ce qui, dans certaines conditions, peut entraîner une arythmie ventriculaire multifocale critique requérant l'administration d'un β-bloquant.
• +En raison de la vasoconstriction périphérique avec une stimulation cardiaque simultanée, un surdosage peut également provoquer des œdèmes pulmonaires fatals. En cas d'œdème pulmonaire gênant la respiration, l'antidote à administrer est un α-bloquant d'action rapide tel que la phentolamine et/ou la ventilation en pression positive intermittente.
• +Le surdosage d'adrénaline peut en outre provoquer un ralentissement transitoire de l'activité cardiaque suivie d'une accélération, ce qui, dans certaines conditions, peut entraîner une arythmie ventriculaire multifocale critique devant être traitée par l'administration d'un β-bloquant.
• -Code ATC : C01CA24
• +Code ATC
• +C01CA24
• -Par son effet sur les récepteurs α, l'adrénaline peut empêcher la forte chute de pression artérielle habituelle et l'hypovolémie lors d'un choc anaphylactique, car elle s'oppose à la vasodilatation qui survient et à l'augmentation de la perméabilité vasculaire qui l'accompagne.
• -Par son effet sur les récepteurs β, elle diminue le tonus de la musculature lisse des bronches, ce qui soulage la dyspnée et atténue le halètement.
• +Par son effet sur les récepteurs α, l'adrénaline peut empêcher la forte chute de pression artérielle habituelle et la diminution du volume sanguin circulant lors d'un choc anaphylactique, car elle s'oppose à la vasodilatation qui survient et à l'augmentation de la perméabilité vasculaire qui l'accompagne.
• +Par son effet sur les récepteurs β, le tonus de la musculature lisse des bronches diminue, ce qui soulage la dyspnée et atténue le halètement.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -Une étude exploratoire pharmacocinétique/pharmacodynamique a montré qu'après une injection de Jext, les courbes de concentration plasmatique moyenne en fonction du temps étaient biphasiques, le premier pic étant atteint dans un délai de 8 à 10 minutes environ, suivi d'une augmentation plus lente jusqu'à un second pic (plateau) après 30 à 40 minutes environ. Cependant, la forme des profils individuels de concentration plasmatique en fonction du temps était très variable. Les résultats suggèrent que l'absorption de l'adrénaline est plus lente chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée prononcée (distance entre la peau et le muscle > 20 mm) que chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée plus fine.
• -L'exposition au plasma dans les 16 premières minutes était visiblement comparable entre Jext et l'injection intramusculaire manuelle pour la population totale. Cependant, l'évaluation des données prenant en compte la distance entre la peau et le muscle (skin to muscle depth, STMD) a montré que l’exposition au plasma jusqu'à 30 minutes avec une valeur STMD > 2 mm était généralement plus faible avec Jext qu'avec l’injection intramusculaire manuelle.
• -Les estimations ponctuelles du taux de Jext par rapport à l'injection intramusculaire manuelle étaient de 0,39 (IC à 90 % 0,20-0,75) pour l’ASC0-8 min, de 0,56 (IC à 90 % 0,31-0,99) pour l’ASC0-16 min, et de 0,66 (IC à 90 % 0,39-1,12) pour l’ASC0-30 min, ce qui indique une exposition systématiquement plus faible dans les 30 premières minutes après l'administration de Jext par rapport à l'injection intramusculaire manuelle pour la cohorte STMD > 20 mm.
• +Une étude exploratoire PK/PD a montré qu'après une injection de Jext, les courbes de concentration plasmatique moyenne en fonction du temps étaient biphasiques, avec le premier pic étant atteint dans un délai de 8 à 10 minutes environ, suivi d'une augmentation plus lente jusqu'à un second pic (plateau) après 30 à 40 minutes environ. Cependant, la forme des profils individuels de concentration plasmatique en fonction du temps était très variable. Les résultats suggèrent que l'absorption de l'adrénaline est plus lente chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée prononcée (distance entre la peau et le muscle > 20 mm) que chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée plus fine.
• +L'exposition au plasma dans les 16 premières minutes était visiblement comparable entre Jext et l'injection intramusculaire manuelle pour la population totale. Cependant, l'évaluation des données prenant en compte la distance entre la peau et le muscle (skin to muscle depth, STMD) a montré que l’exposition au plasma jusqu'à 30 minutes avec une valeur STMD > 20 mm était généralement plus faible avec Jext qu'avec l’injection intramusculaire manuelle.
• +Les estimations ponctuelles du taux de Jext par rapport à l'injection intramusculaire manuelle étaient de 0,39 (IC à 90 % 0,20-0,75) pour l’ASC0-8 min, de 0,56 (IC à 90 % 0,31-0,99) pour l’ASC0-16 min et de 0,66 (IC à 90 % 0,39-1,12) pour l’ASC0-30 min, ce qui indique une exposition constamment plus faible dans les 30 premières minutes après l'administration de Jext par rapport à l'injection intramusculaire manuelle pour la cohorte STMD > 20 mm.
• -Après administration parentérale, l'adrénaline est rapidement distribuée dans le cœur, la rate, les tissus glandulaires et les nerfs adrénergiques. Environ 50 % se lient aux protéines plasmatiques.
• -La barrière hémato-encéphalique est imperméable à l'adrénaline, mais celle-ci traverse le placenta et se retrouve dans le lait maternel.
• +Après administration parentérale, l'adrénaline est rapidement distribuée dans le cœur, la rate, les tissus glandulaires et les nerfs adrénergiques. Environ 50 % se lient aux protéines plasmatiques. La barrière hémato-encéphalique est imperméable à l'adrénaline, mais celle-ci traverse le placenta et se retrouve dans le lait maternel.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +
• -Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.
• -Il convient de contrôler régulièrement la solution à travers la fenêtre du stylo prérempli pour s’assurer qu’elle est limpide et incolore.
• -En cas de coloration de la solution, d’apparition d’un précipité ou au plus tard après expiration de la date de péremption, il convient de mettre au rebut le stylo prérempli et de le remplacer par un nouveau.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Il convient de contrôler régulièrement la solution à travers la fenêtre de contrôle du stylo prérempli pour s’assurer qu’elle est limpide et incolore.
• +En cas de changement de couleur de la solution ou d’apparition d’un précipité ou au plus tard après expiration de la date de péremption, le stylo prérempli doit être éliminé et remplacé par un nouveau.
• -Jext est conçu pour un emploi simple par les profanes et est à considérer comme médicament de premier secours. Il convient d’indiquer au patient de s’informer sur l’utilisation correcte de Jext avant un cas d’urgence, tant en ce qui concerne le moment de son administration que la manipulation du stylo prérempli (pour les autres instructions pour le patient et la personne accompagnant le patient relatives aux mesures à prendre après chaque utilisation de Jext, voir « Posologie/Mode d’emploi »).
• -En ce qui concerne les enfants, il convient d’informer les parents et les enseignants en conséquence; en ce qui concerne les adultes, il est recommandé d’informer les proches.
• -Du matériel de formation relatif à l’utilisation, la conservation et l’entretien de Jext, y compris un stylo Jext d’entraînement sans aiguille et sans adrénaline, est disponible pour les médecins, les patients et les personnes prodiguant des soins. Le stylo Jext d’entraînement permet de s’exercer à l’utilisation correcte de Jext ou de l’enseigner aux autres personnes. Plusieurs études publiées rapportent des problèmes quant à l’utilisation correcte des stylos préremplis en traitement d’urgence. Dans une étude réalisée chez 50 utilisateurs non formés à l’utilisation du stylo prérempli, 58 % ont utilisé Jext correctement, et le taux de réussite s’est élevé à 92 % après un entraînement.
• -Bien qu’il reste encore de la solution injectable dans le stylo prérempli Jext après l’administration d’une dose, le stylo prérempli ne doit et ne peut être utilisé que pour une injection unique. Mettre au rebut et remplacer le stylo prérempli après son usage.
• +Jext est conçu pour un emploi simple par les profanes et est à considérer comme médicament de premier secours. Il convient d’indiquer au patient de s’informer sur l’utilisation correcte de Jext avant un cas d’urgence, tant en ce qui concerne le moment de son administration que la manipulation du stylo prérempli (pour les autres instructions pour le patient et la personne accompagnant le patient relatives aux mesures à prendre après chaque utilisation de Jext, voir « Posologie/Mode d’emploi »). Des informations détaillées se trouvent à la fin de l'information professionnelle après la rubrique « Mise à jour de l'information ».
• +Chez l’enfant, il convient d’instruire également les parents et les enseignants en conséquence, chez l’adulte, il est recommandé d’instruire les proches parents.
• +Du matériel de formation relatif à l’utilisation, la conservation et l’entretien de Jext, y compris un stylo Jext d’entraînement sans aiguille et sans adrénaline, est disponible pour les médecins, les patients et les personnes prodiguant des soins. Celui-ci permet de s’exercer à l’utilisation correcte de Jext ou de l’enseigner aux autres personnes.
• +Plusieurs études publiées rapportent des problèmes quant à l’utilisation correcte des stylos préremplis en médicament d’urgence. Dans une étude réalisée chez 50 utilisateurs non formés à l’utilisation du stylo prérempli, 58 % ont utilisé Jext correctement, et le taux de réussite s’est élevé à 92 % après un entraînement.
• +Bien qu’il reste encore de la solution injectable dans le stylo prérempli après l’administration d’une dose de Jext, le stylo prérempli ne doit et ne peut être utilisé que pour une injection unique. Éliminer et remplacer le stylo prérempli après son usage.
• -Instructions pour l’injection
• -Jext ne doit être injecté que sur la face antéro-latérale de la cuisse. Le stylo prérempli est pressé simplement fermement contre la face externe de la cuisse. Il n’est pas nécessaire de le placer plus précisément dans la région de la face externe de la cuisse. La pression de Jext contre la cuisse active un piston sur ressort qui pousse l’aiguille intégrée dans le muscle, à travers la membrane de la protection noire de l’aiguille, et injecte une dose d’adrénaline:
• - (image) 1. Prendre le stylo Jext dans la main dominante (la main avec laquelle l’utilisateur/l’utilisatrice écrit). Ce faisant, le pouce doit se trouver à proximité du capuchon de sécurité jaune.
• - (image) 2. Retirer le capuchon de sécurité jaune avec l’autre main. Ne retirer le capuchon de sécurité jaune qu’immédiatement avant l’utilisation, étant donné que celui-ci empêche une activation. Après retrait du capuchon de sécurité jaune, le stylo prérempli est activé immédiatement dès que la protection noire de l’aiguille de Jext est pressée contre la peau ou une autre surface.
• - (image) 3. Si l'injection est réalisée par une autre personne, celle-ci doit immobiliser la jambe du patient pendant l'injection pour minimiser le risque de blessures au niveau du site d'injection. Tenir la protection noire de l’aiguille à angle droit (angle de 90°) par rapport à la face externe de la cuisse. La protection noire de l’aiguille doit être orientée vers le site d’injection. Ne placer en aucun cas la protection noire de l’aiguille de Jext sur ou à proximité du pouce, des doigts ou de la main. Une ischémie périphérique a été rapportée en cas d’injection accidentelle dans la main ou les doigts (voir « Mises en garde et précautions »).
• - (image) 4. Presser fermement la protection noire de l’aiguille contre la face externe de la cuisse jusqu’à ce qu’un déclic confirme que l’injection a commencé. L’injection est déclenchée immédiatement, dès que la protection noire de l’aiguille est pressée fermement contre la peau ou une autre surface. Continuer à presser Jext fermement contre la cuisse. Maintenir le stylo prérempli dans cette position pendant 10 secondes. Retirer ensuite le stylo prérempli. L’injection est maintenant terminée et une bande en plastique blanche (Jext 300 microgrammes) ou bleue (Jext 150 microgrammes) est visible dans la fenêtre du stylo prérempli. La protection noire de l’aiguille revient automatiquement en place et recouvre l’aiguille. La longueur de l’aiguille déclenchée et protégée après l’injection est d’env. 15 mm pour Jext 300 microgrammes et de 13 mm pour Jext 150 microgrammes.
• - (image) 5. Masser le site d’injection pendant 10 secondes.
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• -Ensuite, une aide médicale d’urgence doit être immédiatement assurée.
• -Mars 2020
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• +Janvier 2021
• +Instructions d’injection
• +Jext ne doit être injecté que sur la face antéro-latérale de la cuisse.
• +Le stylo prérempli est pressé simplement fermement contre la face externe de la cuisse. Il n’est pas nécessaire de le placer plus précisément dans la région de la face externe de la cuisse. La pression de Jext contre la cuisse active un piston sur ressort qui pousse une aiguille intégrée dans le muscle, à travers la membrane de la protection noire de l’aiguille, et injecte une dose d’adrénaline:
• + (image) 1. Prendre le stylo Jext dans la main dominante (la main avec laquelle l’utilisateur/l’utilisatrice écrit). Ce faisant, le pouce doit se trouver à proximité du capuchon de sécurité jaune.
• + (image) 2. Retirer le capuchon de sécurité jaune avec l’autre main. Ne retirer le capuchon de sécurité jaune qu’immédiatement avant l’utilisation, étant donné que celui-ci empêche une activation. Après retrait du capuchon de sécurité jaune, le stylo prérempli est activé immédiatement dès que la protection noire de l’aiguille de Jext est pressée contre la peau ou une autre surface.
• + (image) 3. Dans le cas où l'injection est réalisée par un accompagnateur, celui-ci doit immobiliser la jambe du patient pendant l'injection pour minimiser le risque de blessures au niveau du site d'injection. Tenir la protection noire de l’aiguille à angle droit (environ 90°) par rapport à la face externe de la cuisse. La protection noire de l’aiguille doit être orientée vers le site d’injection. Ne placer en aucun cas la protection noire de l’aiguille de Jext sur ou à proximité du pouce, des doigts ou de la main. Une ischémie périphérique a été rapportée en cas d’injection accidentelle dans la main ou les doigts (voir « Mises en garde et précautions »).
• + (image) 4. Presser fermement la protection noire de l’aiguille contre la face externe de la cuisse jusqu’à ce qu’un déclic soit entendu. Le déclic confirme que l’injection a commencé. L’injection est déclenchée immédiatement, dès que la protection noire de l’aiguille est pressée fermement contre la peau ou une autre surface. Continuer à presser Jext fermement. Maintenir le stylo prérempli dans cette position pendant 10 secondes. Retirer ensuite le stylo prérempli. L’injection est maintenant terminée et une bande en plastique blanche (Jext 300 microgrammes) ou bleue (Jext 150 microgrammes) est visible dans la fenêtre de contrôle du stylo prérempli. La protection noire de l’aiguille revient automatiquement en place et recouvre l’aiguille. La longueur de l’aiguille déclenchée et protégée après l’injection est d’environ 15 mm pour Jext 300 microgrammes et de 13 mm pour Jext 150 microgrammes.
• + (image) 5. Masser le site d’injection pendant 10 secondes.
• +
• +Ensuite, une aide médicale d’urgence doit être immédiatement assurée.