• -La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deux compartiments (acides aminés et solution de glucose, deuxcompartiments ouverts avec 240ml de solution) ou trois compartiments (acides aminés, solution de glucose et émulsion lipidique, troiscompartiments ouverts avec 300ml d'émulsion) est indiquée dans le tableau suivant:
• - Numeta Neoen poche à 2 Numeta Neoen poche à 3
• - compartiments(240 ml) compartiments(300 ml)
• +La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deux compartiments (acides aminés et solution de glucose, deux compartiments ouverts avec 240 ml de solution) ou trois compartiments (acides aminés, solution de glucose et émulsion lipidique, trois compartiments ouverts avec 300 ml d'émulsion) est indiquée dans le tableau suivant:
• + Numeta Neo en poche à 2 Numeta Neo en poche à 3
• + compartiments (240 ml) compartiments (300 ml)
• -Lysine(ut lysine monohydratée) 1,03 g(1,15 g) 1,03 g(1,15 g)
• +Lysine (ut lysine monohydratée) 1,03 g (1,15 g) 1,03 g (1,15 g)
• -Ornithine(ut chlorhydrate d'ornithine) 0,23 g(0,30 g) 0,23 g(0,30 g)
• +Ornithine (ut chlorhydrate d'ornithine) 0,23 g (0,30 g) 0,23 g (0,30 g)
• -Chlorure de calcium(ut chlorure de 0,41 g(0,55 g) 0,41 g(0,55 g)
• +Chlorure de calcium (ut chlorure de 0,41 g (0,55 g) 0,41 g (0,55 g)
• -Acétate de magnésium(ut acétate de 0,07 g(0,10 g) 0,07 g(0,10 g)
• +Acétate de magnésium (ut acétate de 0,07 g (0,10 g) 0,07 g (0,10 g)
• -Glycérophosphate de sodium(ut 0,69 g(0,98 g) 0,69 g(0,98 g)
• +Glycérophosphate de sodium (ut 0,69 g (0,98 g) 0,69 g (0,98 g)
• -Glucose(ut glucose monohydrate) 40,00 g(44,00 g) 40,00 g(44,00 g)
• +Glucose (ut glucose monohydrate) 40,00 g (44,00 g) 40,00 g (44,00 g)
• - Numeta Neoen poche Numeta Neoen poche
• + Numeta Neo en poche Numeta Neo en poche
• -lipidiques (%calorie
• -s totales)
• +lipidiques (%
• +calories totales)
• -b Incluant les phosphates apportés par les phospholipides d'œuf pour préparations injectables de l'émulsionlipidique
• +b Incluant les phosphates apportés par les phospholipides d'œuf pour préparations injectables de l'émulsion lipidique
• -La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de Numeta Neo, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La composition totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre decompartiments ouverts (cf. rubrique "Formepharmaceutique et quantité de principe actif par unité" ).
• +La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de Numeta Neo, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La composition totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (cf. rubrique "Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité" ).
• -Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés varient en fonction des constituants.Aussitôt qu’un des constituants nommés atteint la dose maximum, la dose quotidienne maximum du produit entier est atteinte. Les directives concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés sont les suivantes:
• -Numeta Neo En poche à 2 compartiments(24 En poche à 3 compartiments(30
• - 0 ml) 0 ml)
• -Débit de perfusion maximal en 5,1 6,4
• +Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés varient en fonction des constituants. Aussitôt qu’un des constituants nommés atteint la dose maximum, la dose quotidienne maximum du produit entier est atteinte. Les directives concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés sont les suivantes:
• +Numeta Neo En poche à 2 compartiments En poche à 3 compartiments
• + (240 ml) (300 ml)
• +Débit de perfusion maximal en 5,1 6,4
• -Acides aminés en g/kg/heure 0,20a 0,20a
• -Glucose en g/kg/heure 0,85 0,85
• -Lipides en g/kg/heure 0 0,16
• +Acides aminés en g/kg/heure 0,20a 0,20a
• +Glucose en g/kg/heure 0,85 0,85
• +Lipides en g/kg/heure 0 0,16
• -Quantité maximale en ml/kg/jour 102,3 127,9
• +Quantité maximale en ml/kg/jour 102,3 127,9
• -Acides aminés en g/kg/jour 4,0a 4,0a
• -Glucose en g/kg/jour 17,1 17,1
• -Lipides en g/kg/jour 0 3,2
• +Acides aminés en g/kg/jour 4,0a 4,0a
• +Glucose en g/kg/jour 17,1 17,1
• +Lipides en g/kg/jour 0 3,2
• -En raison de son osmolarité élevée, Numeta Neo non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de Numeta Neo avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par uneveine périphérique. Le tableau suivant indique l'influence de la dilution sur l'osmolarité des solutions.
• -Exemples d'osmolarité de mélanges avec deux compartiments de la poche (2 CP) et trois compartiments de la poche (3CP) après ajout d'eau pour préparations injectables:
• - Acides aminés et Acides aminés, glucoseet lipides
• - glucose(2 CP) (3 CP)
• +En raison de son osmolarité élevée, Numeta Neo non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de Numeta Neo avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique. Le tableau suivant indique l'influence de la dilution sur l'osmolarité des solutions.
• +Exemples d'osmolarité de mélanges avec deux compartiments de la poche (2 CP) et trois compartiments de la poche (3 CP) après ajout d'eau pour préparations injectables:
• + Acides aminés et glucose Acides aminés, glucose et lipides
• + (2 CP) (3 CP)
• -Osmolarité après ajout (mOsm/l 700 575
• +Osmolarité après ajout (mOsm/l 700 575
• -Chez les prématurés, une administration parentérale continue sur 24heures est généralement recommandée. Néanmoins, une même poche ne doit pas être suspendue ou bien administrée pendant plus de 24heures.
• +Chez les prématurés, une administration parentérale continue sur 24 heures est généralement recommandée. Néanmoins, une même poche ne doit pas être suspendue ou bien administrée pendant plus de 24 heures.
• -Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de Numeta Neo enpoche à deuxcompartiments ouverts sont les suivantes:
• -hypersensibilité à l'une des ingrédients ou à l’un desautres composants de la poche
• +Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de Numeta Neo en poche à deux compartiments ouverts sont les suivantes:
• +hypersensibilité à l'une des ingrédients ou à l’un des autres composants de la poche
• -Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que p.ex. fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruption cutanée ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
• +Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que p. ex. fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruption cutanée ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
• -Des précipitations vasculaires pulmonaires qui provoquent des embolies pulmonaires et une insuffisance respiratoire ont été observées chez les patients nourris par la voie parentérale. Quelques cas ont connu une évolution fatale. Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (cf. les rubriques "Interactions" , "Remarques particulières" et "Incompatibilités" ).Des précipitations ont aussi été remarquées en l'absence de sels de phosphate dans la solution. Des précipitations distales du filtre en ligne et une formation présumée de précipités dans le sang ont également été rapportées.
• +Des précipitations vasculaires pulmonaires qui provoquent des embolies pulmonaires et une insuffisance respiratoire ont été observées chez les patients nourris par la voie parentérale. Quelques cas ont connu une évolution fatale. Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (cf. les rubriques "Interactions" , "Remarques particulières" et "Incompatibilités" ). Des précipitations ont aussi été remarquées en l'absence de sels de phosphate dans la solution. Des précipitations distales du filtre en ligne et une formation présumée de précipités dans le sang ont également été rapportées.
• -Avant d’ajouter des médicaments, en vérifier la compatibilité, la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pouvant entraîner une occlusion vasculaire (cf. les rubriques "Remarques particulières" , "Incompatibilités" et "Remarques concernant la manipulation" ).
• -L'utilisation des cathéters intraveineux pour l’administration de formules parentérales, des cathéters mal entretenus ou des solutions contaminées peuvent entraîner des infections et une septicémie.L’immunosuppression et d'autres facteurs tels que l'hyperglycémie, la malnutrition et/ou leurs maladies sous-jacentes peuvent favoriser les complications infectieuses.Des examens symptomatiques et en laboratoire approfondis permettant de surveiller les signes de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques relatives à la voie d’abord et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Le risque de complications septiques peut être réduit en étant particulièrement attentif à l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.
• +Avant d’ajouter des médicaments, en vérifier la compatibilité, la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pouvant entraîner une occlusion vasculaire (cf. les rubriques "Remarques particulières" , "Incompatibilités" et "Remarques concernant la manipulation" ).
• +L'utilisation des cathéters intraveineux pour l’administration de formules parentérales, des cathéters mal entretenus ou des solutions contaminées peuvent entraîner des infections et une septicémie. L’immunosuppression et d'autres facteurs tels que l'hyperglycémie, la malnutrition et/ou leurs maladies sous-jacentes peuvent favoriser les complications infectieuses. Des examens symptomatiques et en laboratoire approfondis permettant de surveiller les signes de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques relatives à la voie d’abord et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Le risque de complications septiques peut être réduit en étant particulièrement attentif à l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.
• -Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides dans Numeta Neo peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse, qui est provoquée par un surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire si le produit est utilisé conformément aux instructions (cf. rubrique "Effets indésirables" ).
• -La surveillance du niveau de potassium et d'autres électrolytes est recommandée lors de l'administration simultanée de Numeta Neo avec des médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium (cf. rubrique "Interactions" pour plus de détails).
• -La réalimentation de patients fortement dénutris peut entraîner l'apparition dusyndrome de renutrition inapproprié, caractérisé par un changement de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme.Une déficience en thiamine et une rétention d'eau peuvent également sedévelopper.
• +Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides dans Numeta Neo peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse, qui est provoquée par un surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire si le produit est utilisé conformément aux instructions (cf. rubrique "Effets indésirables" ).
• +La surveillance du niveau de potassium et d'autres électrolytes est recommandée lors de l'administration simultanée de Numeta Neo avec des médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium (cf. rubrique "Interactions" pour plus de détails).
• +La réalimentation de patients fortement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de renutrition inapproprié, caractérisé par un changement de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Une déficience en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer.
• -L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques des triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie et la fonction hépatique et rénale, ainsi que l'hémogramme, y compris la numération des plaquetteset les facteurs de coagulation, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement. En néonatologie, une hyperammoniémie est particulièrement importante en raison d’une éventuelle immaturité du cycle de l’urée.
• +L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques des triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie et la fonction hépatique et rénale, ainsi que l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement. En néonatologie, une hyperammoniémie est particulièrement importante en raison d’une éventuelle immaturité du cycle de l’urée.
• -En cas d’états instables (par ex. après des états post-traumatiques graves, un diabète mellitus décompensé, la phase aiguë d'un choc circulatoire, d’un infarctus aigu du myocarde, une acidose métabolique grave, une septicémie grave et un coma hyperosmolaire), l'administration de Numeta Neo doit faire l'objet d'unesurveillance et d'un ajustement aux besoins cliniques du patient.
• +En cas d’états instables (par ex. après des états post-traumatiques graves, un diabète mellitus décompensé, la phase aiguë d'un choc circulatoire, d’un infarctus aigu du myocarde, une acidose métabolique grave, une septicémie grave et un coma hyperosmolaire), l'administration de Numeta Neo doit faire l'objet d'une surveillance et d'un ajustement aux besoins cliniques du patient.
• -Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisées(risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né), et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (cf. les rubriques "Contre-indications" , "Remarques particulières" et "Incompatibilités" ).
• +Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisées (risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né), et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (cf. les rubriques "Contre-indications" , "Remarques particulières" et "Incompatibilités" ).
• -En raison de la teneur en potassium de NumetaNeo, il convient d'être particulièrement attentif aux patients simultanément traités avec un diurétique d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II, ou des agents immunosuppresseurs tacrolimus et la cyclosporine en raison du risque d'hyperkaliémie.
• -Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par ex., détermination de bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin aétéréalisé avant l'élimination des lipides. Ceux-ci sont normalement éliminés après5 à 6 heures sans apport de lipides, cf. "Remarques particulières" et "Incompatibilités" ).
• +En raison de la teneur en potassium de Numeta Neo, il convient d'être particulièrement attentif aux patients simultanément traités avec un diurétique d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II, ou des agents immunosuppresseurs tacrolimus et la cyclosporine en raison du risque d'hyperkaliémie.
• +Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par ex., détermination de bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides. Ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides, cf. "Remarques particulières" et "Incompatibilités" ).
• -L’évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), trèsrares (<1/10 000), cas isolés.
• +L’évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), cas isolés.
• -Fréquents:Hypophosphatémie*, Hyperglycémie*, Hypercalcémie*, Hypertriglycéridémie*, Hyponatrémie*
• -Occasionnels:Hyperlipidémie
• +Fréquents: Hypophosphatémie*, Hyperglycémie*, Hypercalcémie*, Hypertriglycéridémie*, Hyponatrémie*
• +Occasionnels: Hyperlipidémie
• -Cas isolés: Nécroses cutanées et lésions de tissus mous (en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. "Mises en gardeetprécautions" ).
• +Cas isolés: Nécroses cutanées et lésions de tissus mous (en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Cas isolés: Extravasation (en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. "Mises en gardeet précautions" ).
• +Cas isolés: Extravasation (en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Des précipités dans les vaisseaux pulmonaires (embolie des vaisseaux pulmonaires et détresse respiratoire) ont été signalés avec des produits similaires (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Des précipités dans les vaisseaux pulmonaires (embolie des vaisseaux pulmonaires et détresse respiratoire) ont été signalés avec des produits similaires (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des nausées, des vomissements, des frissons, des déséquilibres électrolytiques et des signes d'hypervolémie ou d'acidose peuvent se manifester, potentiellement avec des conséquences mortelles. Chez le nouveau-né et le nourrisson, un surdosage et/ou une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse ont été associés à des événements indésirables graves tels que dyspnée et acidose métabolique.Dans ces cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Si cela est médicalement approprié, des mesures supplémentaires peuvent êtreindiquées.
• -Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent semanifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.
• +En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des nausées, des vomissements, des frissons, des déséquilibres électrolytiques et des signes d'hypervolémie ou d'acidose peuvent se manifester, potentiellement avec des conséquences mortelles. Chez le nouveau-né et le nourrisson, un surdosage et/ou une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse ont été associés à des événements indésirables graves tels que dyspnée et acidose métabolique. Dans ces cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Si cela est médicalement approprié, des mesures supplémentaires peuvent être indiquées.
• +Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.
• -Il n'existe pas d’antidote spécifique pour le surdosage. Les procédures d'urgencedoivent être des mesures générales de soutien, principalement axées surles systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Dans des cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaire.
• +Il n'existe pas d’antidote spécifique pour le surdosage. Les procédures d'urgence doivent être des mesures générales de soutien, principalement axées sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Dans des cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaire.
• -La teneur en azote (20acides aminés de la série L, dont 8acides aminés essentiels) etla valeur énergétique (glucose et triglycérides) de Numeta Neo permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat. L'azote et l'énergie sont nécessaires aufonctionnement normal de toutes les cellules de l'organisme et jouent un rôle important dans la synthèse protéique, la croissance, la cicatrisation, la fonction immunitaire, la fonction musculaire et de nombreuses autres activités cellulaires.
• +La teneur en azote (20 acides aminés de la série L, dont 8 acides aminés essentiels) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) de Numeta Neo permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat. L'azote et l'énergie sont nécessaires au fonctionnement normal de toutes les cellules de l'organisme et jouent un rôle important dans la synthèse protéique, la croissance, la cicatrisation, la fonction immunitaire, la fonction musculaire et de nombreuses autres activités cellulaires.
• --Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 47,5%
• --Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux: 24,0%
• +-Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 47,5 %
• +-Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux: 24,0 %
• -L'huile d'olive contient une quantité significative d’alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré enacides gras polyinsaturés, contribue à améliorer le statut en vitamine E et joue un rôle important dans la réduction du riskde la peroxydation lipidique.
• +L'huile d'olive contient une quantité significative d’alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré en acides gras polyinsaturés, contribue à améliorer le statut en vitamine E et joue un rôle important dans la réduction du risk de la peroxydation lipidique.
• -Les constituants de l'émulsion pour perfusion (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement. Le produit est administré par voie intraveineuse et est donc biodisponible à 100%. Ses constituants sont distribués et metabolisés à toutes les cellules de l'organisme.
• +Les constituants de l'émulsion pour perfusion (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement. Le produit est administré par voie intraveineuse et est donc biodisponible à 100 %. Ses constituants sont distribués et metabolisés à toutes les cellules de l'organisme.
• -Aucune autre étude sur la cancérogénèse, la toxicité sur la reproduction et ledéveloppement et la génotoxicité de Numeta Neo n'a été menée, car la voie d'administration intraveineuse n'est pas compatible avec des études à long terme et sescomposants sont des produits métaboliques apparaissant naturellement. Des études d'administration par voie orale de régimes purifiés avec d'autres nutriments similaires n'ont montré aucun signe de carcinogénicité, de réduction de la fertilité ni d'embryotoxicité attribuable à la teneur en acides aminés.
• +Aucune autre étude sur la cancérogénèse, la toxicité sur la reproduction et le développement et la génotoxicité de Numeta Neo n'a été menée, car la voie d'administration intraveineuse n'est pas compatible avec des études à long terme et ses composants sont des produits métaboliques apparaissant naturellement. Des études d'administration par voie orale de régimes purifiés avec d'autres nutriments similaires n'ont montré aucun signe de carcinogénicité, de réduction de la fertilité ni d'embryotoxicité attribuable à la teneur en acides aminés.
• -Une baisse de la peroxydation lipidique et une amélioration du statut en vitamine Eont été constatées avec un apport élevé en émulsions lipidiques à base d'huile d'olivecomparé à un apport en émulsions à base d'huile de soja.
• +Une baisse de la peroxydation lipidique et une amélioration du statut en vitamine E ont été constatées avec un apport élevé en émulsions lipidiques à base d'huile d'olive comparé à un apport en émulsions à base d'huile de soja.
• -Si c’est vraiment nécessaire d’ajouter d’autres médicaments ou substances à l'un des trois compartiments de lapoche ou à l'émulsion/la solution reconstituée, il faut vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique et/ou la formation de précipités, cf. rubrique "Remarques concernant le stockage" ).
• -Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte du rapport de calcium : phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, enparticulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
• +Si c’est vraiment nécessaire d’ajouter d’autres médicaments ou substances à l'un des trois compartiments de la poche ou à l'émulsion/la solution reconstituée, il faut vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique et/ou la formation de précipités, cf. rubrique "Remarques concernant le stockage" ).
• +Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte du rapport de calcium : phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
• -Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée. Ne pas administrer par des dispositifs séparés et ne pas administrer d’une manière séquentielle en raison du risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né (cf. les rubriques "Contre-indications" et "Interactions" ).
• +Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Neo est contre-indiquée. Ne pas administrer par des dispositifs séparés et ne pas administrer d’une manière séquentielle en raison du risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né (cf. les rubriques "Contre-indications" et "Interactions" ).
• -Numeta Neo dans le suremballage ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• +Numeta Neo dans le suremballage ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention " EXP " sur le récipient.
• -Après l'ajout d’additifs spécifiques, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7jours, entre 2°C et 8°C, suivis de 48heures à 30°C.
• +Après l'ajout d’additifs spécifiques, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.
• -Ne pas congeler. A conserver dans le suremballage, au-dessous de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -Lorsqu’elle est utilisée chez les prématurés et les nouveau-nés, la solution (en sachets et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques "Mises en garde et précaution" et "Remarques particulières" ).
• +Ne pas congeler. A conserver dans le suremballage, au-dessous de 25 °C et hors de la portée des enfants.
• +Lorsqu’elle est utilisée chez les prématurés et les nouveau-nés, la solution (en sachets et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques "Mises en garde et précaution " et "Remarques particulières" ).
• -Ouverture des 3 compartiments de la poche (ouverture des deux soudures non permanentes):
• -Faire rouler la poche depuis le côté comportantl'œillet.
• +Ouverture des 3 compartiments de la poche (ouverture des deux soudures non permanentes) :
• +Faire rouler la poche depuis le côté comportant l'œillet.
• -Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger les contenus des poches. Lemélangedoit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux et être homogène.
• +Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger les contenus des poches. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux et être homogène.
• -Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administrationintraveineux.
• +Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.
• -Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Lasolutionmélangée doit être limpide et incolore à jaune pâle.
• +Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide et incolore à jaune pâle.
• -Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administrationintraveineux.
• +Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.
• -Oligo-éléments & - 2.5 ml TE4 + ¼ 2.5 ml TE4 + ¼ - 2.5 ml TE4 + ¼ 2.5 ml TE4 + ¼
• +Oligo-éléments & - 2.5 ml TE4 + ¼ 2.5 ml TE4 + ¼ - 2.5 ml TE4 + ¼ 2.5 ml TE4 + ¼
• -Composition par flacon TE1 (10 ml) TE4 (10 ml)
• + Composition par flacon TE1 (10 ml) TE4 (10 ml)
• -On évitera de conserver une telle solution (cf. "Stabilité" ).
• +On évitera de conserver une telle solution (cf. "Stabilité" ).
• -Numeta Neo est disponible dans les présentations suivantes:
• +Numeta Neo est disponible dans les présentations suivantes :
• -Mars2024
• +Mars 2024