• -Des saignements irréguliers (petites pertes sanglantes ou saignements intermenstruels) peuvent se produire avec tous les CHC, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. En cas de saignements irréguliers, un bilan diagnostique n'est judicieux qu'après une phase d'adaptation d'environ 3 cycles.
• +Des saignements irréguliers (petites pertes sanglantes ou saignements intermenstruels) peuvent se produire avec tous les CHC, en particulier pendant les premiers mois de l'utilisation. En cas de saignements irréguliers, un bilan diagnostique n'est judicieux qu'après une phase d'adaptation d'environ 3 cycles.
• -L'hémorragie de privation peut ne pas apparaître au cours de la phase d'interruption du traitement. Une grossesse est peu probable si le CHC a été utilisé conformément aux recommandations. Il convient d'exclure une éventuelle grossesse si le CHC n'a pas été utilisé conformément aux recommandations avant la première absence d'une hémorragie de privation ou en cas d'absence d'hémorragie de privation au cours de deux cycles consécutifs.
• +L'hémorragie de privation peut ne pas apparaître au cours de la phase d'interruption du traitement. Une grossesse est peu probable si le CHC a été utilisé conformément aux recommandations. Il convient d'exclure une éventuelle grossesse si le CHC n'a pas été pris conformément aux recommandations avant la première absence d'une hémorragie de privation ou en cas d'absence d'hémorragie de privation au cours de deux cycles consécutifs.
• -Mode d'administration
• -Voie orale.
• -·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• +·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels que prédisposition connue, héréditaire ou acquise, tels qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• -·présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»;
• +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»;
• -·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre la prise au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicament pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -La décision de prendre le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprend:
• +La décision d'utiliser le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprend:
• -Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres, p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
• +Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
• -·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l’effort;
• +·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s’amplifier à la respiration profonde;
• -·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d’angoisse;
• +·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• +·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• -Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum) car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• +Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum) car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• -La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la l'utilisation du CHC.
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Levomin 30 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Levomin 30 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Levomin 30 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Levomin 30 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• -Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VIH. Par conséquent, Levomin 30 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par une telle association antivirale (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VIH. Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Levomin 30 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par une telle association antivirale (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
• -Liste des effets indésirables
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• -«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• -«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• -«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
• +Chez les femmes utilisant un CHC, les effets indésirables ci-après ont été rapportés. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• -Fréquence indéterminée: angioœdème.
• +Fréquence indéterminée: Œdème de Quincke.
• -Rares: galactorrhée, sécrétion vaginale ou modifications des sécrétions vaginales.
• +Rares: galactorrhée, sécrétion vaginale resp. modifications des sécrétions vaginales.
• -Occasionnels: œdème.
• +Occasionnels: œdèmes.
• -Signes et symptômes
• -Traitement
• -Après administration orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques sont atteints au bout d'une heure environ après l'administration d'une dose unique (env. 3 ng/ml).
• -La biodisponibilité du lévonorgestrel est quasi totale après la prise orale.
• +Après administration orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques sont atteints au bout d'une heure environ après l'administration d'une dose unique (env. 3 ng/ml). La biodisponibilité du lévonorgestrel est quasi totale après la prise orale.
• -Août 2019.
• +Août 2021.