• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Sirop contre la toux:
• +5 ml de sirop contre la toux contiennent: Dextromethorphanum hydrobromidum 10 mg, soit Dextromethorphanum 7,3 mg.
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• -5 à 10 ml de sirop contre la toux (soit 10 à 20 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) toutes les 4 heures ou 15 ml de sirop contre la toux (soit 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) toutes les 6 à 8 heures. La dose journalière maximale s'élève à 60 ml de sirop contre la toux (soit 120 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• +5 à 10 ml de sirop contre la toux (soit 10 à 20 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) toutes les 4 heures ou 15 ml de sirop contre la toux (soit 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) toutes les 6 à 8 heures. La dose journalière maximale s'élève à 60 ml de sirop contre la toux (soit 120 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• -En cas d'automédication, il convient de limiter la prise à 4 jours. Même sous prescription médicale, il convient de ne pas prendre Bisolvon Dextromethorphan plus de deux à trois semaines.
• +En cas d'automédication, il convient de limiter la prise à 4 jours. Même sous prescription médicale, il convient de ne pas prendre Bisolvon Dextromethorphan plus de deux à trois semaines.
• -Il est recommandé de procéder avec prudence, en cas d'administration chez des patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il est recommandé de procéder avec prudence, en cas d'administration chez des patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Enfants de 6 à 12 ans, uniquement sur prescription médicale:
• +Enfants de 6 à 12 ans, uniquement sur prescription médicale:
• -Enfants de 6 à 12 ans: 2,5 à 5 ml de sirop contre la toux (soit 5 à 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) toutes les 4 heures. La dose journalière maximale s'élève à 30 ml de sirop contre la toux (soit 60 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• +Enfants de 6 à 12 ans: 2,5 à 5 ml de sirop contre la toux (soit 5 à 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) toutes les 4 heures. La dose journalière maximale s'élève à 30 ml de sirop contre la toux (soit 60 mg de bromhydrate de dextrométhorphane).
• -·hypersensibilité connue au dextrométhorphane ou aux excipients contenus dans le médicament;
• -·patients souffrant de toxicomanie ou d'alcoolisme;
• -·asthme bronchique;
• -·broncho-pneumopathie chronique obstructive;
• -·pneumonie;
• -·insuffisance respiratoire;
• -·dépression respiratoire;
• -·enfants de moins de 6 ans
• -·allaitement
• -·intolérances congénitales rares à l'un des excipients (voir «Mises en garde et précautions»);
• -·traitement concomitant par un inhibiteur de la MAO (également au cours des deux dernières semaines) ou un médicament sérotoninergique (par ex. certains antidépresseurs tels que les ISRS paroxétine et fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine et les anorexigènes), qui, en plus de l'effet potentialisateur de la sérotonine, peuvent également fortement ralentir la métabolisation du dextrométhorphane en inhibant le cytochrome CYP2D6 (voir «Interactions»).
• +hypersensibilité connue au dextrométhorphane ou aux excipients contenus dans le médicament;
• +patients souffrant de toxicomanie ou d'alcoolisme;
• +asthme bronchique;
• +broncho-pneumopathie chronique obstructive;
• +pneumonie;
• +insuffisance respiratoire;
• +dépression respiratoire;
• +enfants de moins de 6 ans
• +allaitement
• +intolérances congénitales rares à l'un des excipients (voir "Mises en garde et précautions" );
• +traitement concomitant par un inhibiteur de la MAO (également au cours des deux dernières semaines) ou un médicament sérotoninergique (par ex. certains antidépresseurs tels que les ISRS paroxétine et fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine et les anorexigènes), qui, en plus de l'effet potentialisateur de la sérotonine, peuvent également fortement ralentir la métabolisation du dextrométhorphane en inhibant le cytochrome CYP2D6 (voir "Interactions" ).
• -Bisolvon Dextromethorphan ne doit être utilisé qu'après stricte pondération du rapport bénéfice / risque, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique grave, diminuer les doses administrées aux patients ou augmenter les intervalles de temps entre les doses administrées.
• -Bisolvon Dextromethorphan ne doit être administré à des enfants entre 6 et 12 ans que sur prescription médicale et sous surveillance par un professionnel de santé.
• +Bisolvon Dextromethorphan ne doit être utilisé qu'après stricte pondération du rapport bénéfice / risque, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique grave, diminuer les doses administrées aux patients ou augmenter les intervalles de temps entre les doses administrées.
• +Bisolvon Dextromethorphan ne doit être administré à des enfants entre 6 et 12 ans que sur prescription médicale et sous surveillance par un professionnel de santé.
• -En cas de toux grasse s'accompagnant d'une production considérable de mucosité (e.g.: patients souffrant de bronchiectasie, de mucoviscidose) ou chez des patients ayant une maladie neurologique associée à une réduction marquée du réflexe de toux (dans les cas d'accidents vasculaires cérébraux, de maladie de Parkinson, ou de démence), un traitement antitussif à base de Bisolvon Dextromethorphan implique la stricte pondération du rapport bénéfice / risque ainsi qu'une vigilance particulière.
• +En cas de toux grasse s'accompagnant d'une production considérable de mucosité (e.g.: patients souffrant de bronchiectasie, de mucoviscidose) ou chez des patients ayant une maladie neurologique associée à une réduction marquée du réflexe de toux (dans les cas d'accidents vasculaires cérébraux, de maladie de Parkinson, ou de démence), un traitement antitussif à base de Bisolvon Dextromethorphan implique la stricte pondération du rapport bénéfice / risque ainsi qu'une vigilance particulière.
• -Le dextrométorphane est métabolisé par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). Un traitement concomitant avec des inhibiteurs du CYP2D6 associés au dextrométorphane potentialise ou prolonge les effets du dextrométorphane (voir «Intéractions»).
• -Chez les patients présentant une déficience en CYP2D6, la métabolisation et l'élimination du dextrométhorphane sont fortement ralenties. En raison d'un polymorphisme génétique, 10 à 15% de la population sont des métaboliseurs lents (type débrisoquine). Dans ce groupe de patients, le risque d'allongement de l'intervalle QT à l'ECG et ainsi de torsades de pointes est augmenté.
• -Le dextrométhorphane doit être utilisé avec précaution chez les patients qui reçoivent des substances sérotoninergiques (autres que les inhibiteurs de la MAO) comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antidépresseurs tricycliques (voir «Intéractions»).
• +Le dextrométorphane est métabolisé par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). Un traitement concomitant avec des inhibiteurs du CYP2D6 associés au dextrométorphane potentialise ou prolonge les effets du dextrométorphane (voir "Intéractions" ).
• +Chez les patients présentant une déficience en CYP2D6, la métabolisation et l'élimination du dextrométhorphane sont fortement ralenties. En raison d'un polymorphisme génétique, 10 à 15% de la population sont des métaboliseurs lents (type débrisoquine). Dans ce groupe de patients, le risque d'allongement de l'intervalle QT à l'ECG et ainsi de torsades de pointes est augmenté.
• +Le dextrométhorphane doit être utilisé avec précaution chez les patients qui reçoivent des substances sérotoninergiques (autres que les inhibiteurs de la MAO) comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antidépresseurs tricycliques (voir "Intéractions" ).
• -Le sirop contre la toux Bisolvon Dextromethorphan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Le sirop contre la toux Bisolvon Dextromethorphan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement "sans sodium" .
• -L'administration concomitante de médicaments inhibant le système enzymatique du cytochrome P450-2D6 du foie et ainsi la métabolisation du dextrométhorphane – notamment l'amiodarone, la quinidine, la fluoxétine, l'halopéridol, la paroxétine, la propafénone, la thioridazine, la cimétidine, le ritonavir, la berbérine, le bupropion, le cinacalcet, la flécaïnide et la terbinafine ainsi que des préparations phytothérapeutiques, par exemple à base de millepertuis, de ginseng et de ginkgo – peut entraîner une augmentation de la concentration en dextrométhorphane. Ces effets peuvent également survenir avec des médicaments de cette composition administrés peu de temps avant le traitement par le dextrométhorphane, et ceci même après l'arrêt de leur administration. L'administration de cinacalcet pendant plus de 8 jours a fait augmenter, après l'administration d'une dose unique de 30 mg de dextrométhorphane, l'AUCinf du dextrométhorphane du facteur 11,5 et sa Cmax du facteur 7,5 par rapport à un groupe placebo.
• +L'administration concomitante de médicaments inhibant le système enzymatique du cytochrome P450-2D6 du foie et ainsi la métabolisation du dextrométhorphane – notamment l'amiodarone, la quinidine, la fluoxétine, l'halopéridol, la paroxétine, la propafénone, la thioridazine, la cimétidine, le ritonavir, la berbérine, le bupropion, le cinacalcet, la flécaïnide et la terbinafine ainsi que des préparations phytothérapeutiques, par exemple à base de millepertuis, de ginseng et de ginkgo – peut entraîner une augmentation de la concentration en dextrométhorphane. Ces effets peuvent également survenir avec des médicaments de cette composition administrés peu de temps avant le traitement par le dextrométhorphane, et ceci même après l'arrêt de leur administration. L'administration de cinacalcet pendant plus de 8 jours a fait augmenter, après l'administration d'une dose unique de 30 mg de dextrométhorphane, l'AUCinf du dextrométhorphane du facteur 11,5 et sa Cmax du facteur 7,5 par rapport à un groupe placebo.
• -Le dextrométhorphane a un effet sérotoninergique. Par conséquent, il peut augmenter le risque d'une toxicité sérotoninergique (syndrome sérotoninergique), notamment lors de la prise concomitante d'autres substances sérotoninergiques comme les inhibiteurs de la MAO ou ISRSs, la venlafaxine, les antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, les amphétamines ou d'autres médicaments sérotoninergiques. Certains de ces médicaments psychotropes représentent des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP2D6, ce qui peut encore ralentir la métabolisation du dextrométhorphane. Notamment en cas de traitement préalable ou concomitant par des médicaments affectant le métabolisme sérotoninergique, par exemple les antidépresseurs de type inhibiteurs de la MAO (sélectifs ou non), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut apparaître et s'accompagner des symptômes suivants: des changements dans l'état mental (par ex. états d'excitation et confusion), une instabilité autonome (par ex. transpiration, hyperthermie, tachycardie, tachypnée, mydriase), des anomalies neuromusculaires (par ex. tremblement, clonie, myoclonie, hyperréflexie, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (voir «Contre-indications»). La prise concomitante d'autres substances, y compris l'alcool, présentant un effet dépresseur sur le système nerveux central peut induire un renforcement réciproque de cet effet.
• +Le dextrométhorphane a un effet sérotoninergique. Par conséquent, il peut augmenter le risque d'une toxicité sérotoninergique (syndrome sérotoninergique), notamment lors de la prise concomitante d'autres substances sérotoninergiques comme les inhibiteurs de la MAO ou ISRSs, la venlafaxine, les antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, les amphétamines ou d'autres médicaments sérotoninergiques. Certains de ces médicaments psychotropes représentent des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP2D6, ce qui peut encore ralentir la métabolisation du dextrométhorphane. Notamment en cas de traitement préalable ou concomitant par des médicaments affectant le métabolisme sérotoninergique, par exemple les antidépresseurs de type inhibiteurs de la MAO (sélectifs ou non), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut apparaître et s'accompagner des symptômes suivants: des changements dans l'état mental (par ex. états d'excitation et confusion), une instabilité autonome (par ex. transpiration, hyperthermie, tachycardie, tachypnée, mydriase), des anomalies neuromusculaires (par ex. tremblement, clonie, myoclonie, hyperréflexie, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (voir "Contre-indications" ). La prise concomitante d'autres substances, y compris l'alcool, présentant un effet dépresseur sur le système nerveux central peut induire un renforcement réciproque de cet effet.
• -L'administration simultanée de Bisolvon Dextromethorphan et d'une préparation sécrétolytique peut, par inhibition du réflexe de la toux, provoquer un engorgement (dangereux) des sécrétions, surtout chez des patients atteints de bronchiectasie ou de mucoviscidose (hypersécrétion de mucus) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration simultanée de Bisolvon Dextromethorphan et d'une préparation sécrétolytique peut, par inhibition du réflexe de la toux, provoquer un engorgement (dangereux) des sécrétions, surtout chez des patients atteints de bronchiectasie ou de mucoviscidose (hypersécrétion de mucus) (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Les résultats des études épidémiologiques sur des populations restreintes n'ont jusqu'alors fourni aucune indication sur une augmentation de la fréquence des malformations chez des enfants exposés au dextrométhorphane avant la naissance; toutefois, ces études ne documentent que de manière insuffisante le moment de la prise et la durée du traitement. Les études précliniques de toxicité de reproduction menées chez les animaux ne mettent en évidence aucun risque potentiel pour l'homme (voir «Données précliniques»).
• +Les résultats des études épidémiologiques sur des populations restreintes n'ont jusqu'alors fourni aucune indication sur une augmentation de la fréquence des malformations chez des enfants exposés au dextrométhorphane avant la naissance; toutefois, ces études ne documentent que de manière insuffisante le moment de la prise et la durée du traitement. Les études précliniques de toxicité de reproduction menées chez les animaux ne mettent en évidence aucun risque potentiel pour l'homme (voir "Données précliniques" ).
• -Durant la grossesse, il convient par conséquent de n'administrer le médicament qu'après stricte pondération du rapport bénéfice / risque et sous surveillance médicale.
• +Durant la grossesse, il convient par conséquent de n'administrer le médicament qu'après stricte pondération du rapport bénéfice / risque et sous surveillance médicale.
• -Ce médicament peut induire, même en cas d'utilisation correcte, une légère somnolence ou des vertiges et par conséquent, il peut modifier la faculté de réaction de sorte à altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des outils et des machines. Ces risques sont augmentées en cas de consommation concomitante d'alcool ou de médicaments susceptibles, pour leur part, d'altérer la capacité de réaction (Voir « Mises en garde et précautions » et «Intéractions»).
• +Ce médicament peut induire, même en cas d'utilisation correcte, une légère somnolence ou des vertiges et par conséquent, il peut modifier la faculté de réaction de sorte à altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des outils et des machines. Ces risques sont augmentées en cas de consommation concomitante d'alcool ou de médicaments susceptibles, pour leur part, d'altérer la capacité de réaction (Voir "Mises en garde et précautions" et "Intéractions" ).
• -Inconnus: réactions d'hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques, agio-œdèmes, urticaire, prurit, rougeurs, érythème, bronchospasmes.
• +Inconnus: réactions d'hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques, agio-œdèmes, urticaire, prurit, rougeurs, érythème, bronchospasmes.
• -Inconnus: en cas d'abus, des cas de développement d'une dépendance ont été rapportés,hallucinations.
• +Inconnus: en cas d'abus, des cas de développement d'une dépendance ont été rapportés,hallucinations.
• -Fréquents: somnolence, étourdissements.
• -Inconnus: vertiges, troubles de l'élocution et nystagmus, dystonie en particulier chez les enfants.
• +Fréquents: somnolence, étourdissements.
• +Inconnus: vertiges, troubles de l'élocution et nystagmus, dystonie en particulier chez les enfants.
• -Fréquents: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation).
• +Fréquents: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation).
• -Inconnus: toxidermie fixe (e.g.: rougeurs avec prurit).
• +Inconnus: toxidermie fixe (e.g.: rougeurs avec prurit).
• -Fréquents: fatigue.
• +Fréquents: fatigue.
• -Le dextrométhorphane peut augmenter le risque d'un syndrome sérotoninergique, qu'un surdosage fait encore évoluer, notamment en cas d'administration concomitante d'autres substances sérotoninergiques et d'inhibiteurs du cytochrome P450 CYP2D6 (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Le dextrométhorphane peut augmenter le risque d'un syndrome sérotoninergique, qu'un surdosage fait encore évoluer, notamment en cas d'administration concomitante d'autres substances sérotoninergiques et d'inhibiteurs du cytochrome P450 CYP2D6 (voir "Contre-indications" et "Interactions" ).
• -·le charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques qui ont pris une surdose de dextromethorphane au cours de la dernière heure.
• -·Pour les patients qui ont pris du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, la naxolone peut être envisagé aux doses habituelles, comme pour le traitement du surdosage aux opiacés. Les benzodiazépines peuvent être utilisées contre les convulsions et le refroidissement externe contre l'hyperthermie due au syndrome sérotoninergique.
• +le charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques qui ont pris une surdose de dextromethorphane au cours de la dernière heure.
• +-Pour les patients qui ont pris du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, la naxolone peut être envisagé aux doses habituelles, comme pour le traitement du surdosage aux opiacés. Les benzodiazépines peuvent être utilisées contre les convulsions et le refroidissement externe contre l'hyperthermie due au syndrome sérotoninergique.
• -Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 2 à 3 heures.
• +Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 2 à 3 heures.
• -La proportion excrétée par les reins dans les 48 heures suivant l'administration orale peut varier entre 20 et 86% de la dose administrée. Dans l'urine, on retrouve des métabolites libres ou conjugués, seule une faible proportion du principe actif est excrétée sous forme inchangée. Moins de 0,1% se retrouve dans les selles. Après administration unique ou répétée, la demi-vie d'élimination moyenne varie, dans les diverses publications, en fonction des différentes préparations et dosages entre 2 et 4 heures.
• +La proportion excrétée par les reins dans les 48 heures suivant l'administration orale peut varier entre 20 et 86% de la dose administrée. Dans l'urine, on retrouve des métabolites libres ou conjugués, seule une faible proportion du principe actif est excrétée sous forme inchangée. Moins de 0,1% se retrouve dans les selles. Après administration unique ou répétée, la demi-vie d'élimination moyenne varie, dans les diverses publications, en fonction des différentes préparations et dosages entre 2 et 4 heures.
• -Cette dernière peut atteindre jusqu'à 45 heures en cas de métabolisation lente.
• +Cette dernière peut atteindre jusqu'à 45 heures en cas de métabolisation lente.
• -Les études d'embryotoxicité, de toxicité péri- et post-natale et de fertilité chez le rat ont montré un résultat négatif jusqu'à une dose de 50 mg/kg/jour.
• +Les études d'embryotoxicité, de toxicité péri- et post-natale et de fertilité chez le rat ont montré un résultat négatif jusqu'à une dose de 50 mg/kg/jour.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver Bisolvon Dextromethorphan sirop contre la toux à 15-30 °C.
• +Conserver Bisolvon Dextromethorphan sirop contre la toux à 15-30 °C.
• -Sirop contre la toux: bouteille de 200 ml [B]
• +Sirop contre la toux: bouteille de 200 ml [B]
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• +Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.