• -Comprimé pelliculés dosés à 30 mg ou 45 mg de mirtazapine.
• +Comprimé pelliculés dosés à 30 mg ou 45 mg de mirtazapine
• -L'usage de Mirtazapine Helvepharm est indiqué
• +L'usage de Mirtazapin Helvepharm est indiqué
• -·pour le traitement d'entretien après une rémission d'un épisode dépressif unipolaire obtenue sous traitement aigu par Mirtazapine Helvepharm, pendant une durée de 4 à 6 mois selon les recommandations thérapeutiques actuelles concernant les dépressions. Dans cette situation, il faut régulièrement évaluer le rapport bénéfice/risque.
• +·pour le traitement d'entretien après une rémission d'un épisode dépressif unipolaire obtenue sous traitement aigu par Mirtazapin Helvepharm, pendant une durée de 4 à 6 mois selon les recommandations thérapeutiques actuelles concernant les dépressions. Dans cette situation, il faut régulièrement évaluer le rapport bénéfice/risque.
• -Mirtazapine Helvepharm ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir aussi «Mises en garde et précautions»), étant donné que l'efficacité n'a pas été démontrée dans deux études cliniques à court terme et que des réserves existent quant à la sécurité (voir «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• +Mirtazapin Helvepharm ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir aussi «Mises en garde et précautions»), étant donné que l'efficacité n'a pas été démontrée dans deux études cliniques à court terme et que des réserves existent quant à la sécurité (voir «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• -La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <40 ml/min). Ceci est à prendre en compte lors de la prescription de Mirtazapine Helvepharm (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <40 ml/min). Ceci est à prendre en compte lors de la prescription de Mirtazapin Helvepharm (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de Mirtazapine Helvepharm, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car ces derniers n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -La demi-vie d'élimination de la mirtazapine étant de 20 à 40 heures, Mirtazapine Helvepharm peut être administré en une prise unique. Il doit être pris de préférence le soir au coucher. Mirtazapine Helvepharm peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).
• +La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de Mirtazapin Helvepharm, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car ces derniers n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +La demi-vie d'élimination de la mirtazapine étant de 20 à 40 heures, Mirtazapin Helvepharm peut être administré en une prise unique. Il doit être pris de préférence le soir au coucher. Mirtazapin Helvepharm peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).
• -Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par Mirtazapine Helvepharm. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par des antidépresseurs, par rapport à ceux traités par un placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de sécurité à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
• +Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par Mirtazapin Helvepharm. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par des antidépresseurs, par rapport à ceux traités par un placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de sécurité à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
• -Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, le plus faible nombre de comprimés pelliculés de Mirtazapine Helvepharm devra être remis au patient pour permettre une bonne prise en charge du patient tout en réduisant le risque de surdosage.
• +Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, le plus faible nombre de comprimés pelliculés de Mirtazapin Helvepharm devra être remis au patient pour permettre une bonne prise en charge du patient tout en réduisant le risque de surdosage.
• -·une épilepsie ou un syndrome cérébral organique: bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, comme avec d'autres antidépresseurs, Mirtazapine Helvepharm doit être introduit avec prudence chez les patients présentant des antécédents de crises d'épilepsie. Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.
• +·une épilepsie ou un syndrome cérébral organique: bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, comme avec d'autres antidépresseurs, Mirtazapin Helvepharm doit être introduit avec prudence chez les patients présentant des antécédents de crises d'épilepsie. Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.
• -Interactions avec des substances à activité sérotoninergique: un syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont administrés en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir aussi «Interactions»). Des symptômes possibles du syndrome sérotoninergique sont: hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité du système nerveux autonome, avec possibilité de fluctuations rapides des constantes vitales, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême allant jusqu'au délire et au coma. La prudence et une surveillance clinique plus étroite s'imposent si ces principes actifs sont utilisés en association avec la mirtazapine. Chez les patients subissant de telles manifestations, le traitement par Mirtazapine Helvepharm doit être arrêté et un traitement de soutien doit être instauré pour soulager les symptômes. D'après l'expérience depuis la commercialisation, la survenue d'un syndrome sérotoninergique est très rare chez les patients traités par mirtazapine seule (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Interactions avec des substances à activité sérotoninergique: un syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont administrés en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir aussi «Interactions»). Des symptômes possibles du syndrome sérotoninergique sont: hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité du système nerveux autonome, avec possibilité de fluctuations rapides des constantes vitales, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême allant jusqu'au délire et au coma. La prudence et une surveillance clinique plus étroite s'imposent si ces principes actifs sont utilisés en association avec la mirtazapine. Chez les patients subissant de telles manifestations, le traitement par Mirtazapin Helvepharm doit être arrêté et un traitement de soutien doit être instauré pour soulager les symptômes. D'après l'expérience depuis la commercialisation, la survenue d'un syndrome sérotoninergique est très rare chez les patients traités par mirtazapine seule (voir aussi «Effets indésirables»).
• -Concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte, il n'existe aucune donnée issue d'études cliniques contrôlées. Les données limitées concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène cliniquement significatif, cependant une toxicité sur le développement a été observée (voir «Données précliniques»). La mirtazapine ne sera prescrite qu'avec prudence chez la femme enceinte. Si Mirtazapine Helvepharm est utilisé jusqu'à l'accouchement ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant le traitement par Mirtazapine Helvepharm.
• +Concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte, il n'existe aucune donnée issue d'études cliniques contrôlées. Les données limitées concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène cliniquement significatif, cependant une toxicité sur le développement a été observée (voir «Données précliniques»). La mirtazapine ne sera prescrite qu'avec prudence chez la femme enceinte. Si Mirtazapin Helvepharm est utilisé jusqu'à l'accouchement ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant le traitement par Mirtazapin Helvepharm.
• -Mirtazapine Helvepharm peut perturber la capacité de concentration et l'attention (en particulier en début de traitement).
• +Mirtazapin Helvepharm peut perturber la capacité de concentration et l'attention (en particulier en début de traitement).
• -Tous les essais randomisés contrôlés par placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que les dépressions) ont évalué les effets indésirables de Mirtazapine Helvepharm. La méta-analyse comporte 20 essais portant sur une durée prévue de traitement allant jusqu'à 12 semaines et incluant 1501 patients (134 années-patients) recevant des doses de mirtazapine allant jusqu'à 60 mg, et 850 patients (79 années-patients) recevant un placebo. Les phases d'extension de ces essais ont été exclues de l'analyse afin d'assurer la comparabilité avec le traitement par placebo.
• +Tous les essais randomisés contrôlés par placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que les dépressions) ont évalué les effets indésirables de Mirtazapin Helvepharm. La méta-analyse comporte 20 essais portant sur une durée prévue de traitement allant jusqu'à 12 semaines et incluant 1501 patients (134 années-patients) recevant des doses de mirtazapine allant jusqu'à 60 mg, et 850 patients (79 années-patients) recevant un placebo. Les phases d'extension de ces essais ont été exclues de l'analyse afin d'assurer la comparabilité avec le traitement par placebo.
• +Fréquence inconnue: Rhabdomyolyse.
• +
• -Mirtazapine Helvepharm comprimés pelliculés ne doit être utilisé que jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte avec la mention (EXP.).
• -Modalités de conservation
• +Mirtazapin Helvepharm comprimés pelliculés ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de péremption indiquée sur la boîte avec la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• -Mirtazapine Helvepharm cpr pell 30 mg 10 (sécables). (B)
• -Mirtazapine Helvepharm cpr pell 30 mg 30 (sécables). (B)
• -Mirtazapine Helvepharm cpr pell 30 mg 100 (sécables). (B)
• -Mirtazapine Helvepharm cpr pell 45 mg 30. (B)
• -Mirtazapine Helvepharm cpr pell 45 mg 100. (B)
• +Mirtazapin Helvepharm cpr pell 30 mg: 10, 30 mg 30 (sécables). (B)
• +Mirtazapin Helvepharm cpr pell 30 100 (sécables). (B)
• +Mirtazapin Helvepharm cpr pell 45 mg 30. (B)
• +Mirtazapin Helvepharm cpr pell 45 mg 100. (B)
• -Janvier 2016.
• +Juin 2016.