• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés, sans être mâchés, avec un liquide. Les comprimés pelliculés présentent une barre de cassure cosmétique. Il est possible de les partager afin de faciliter la prise mais pas pour diviser la dose en deux. La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Levetiracetam Helvepharm peut être pris indépendamment des repas. Lors de l'administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
• +Les comprimés pelliculés doivent être avalés, sans être mâchés, avec un liquide. Les comprimés pelliculés présentent une barre de cassure cosmétique. Il est possible de les partager afin de faciliter la prise mais pas pour diviser la dose en deux. La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Levetiracetam Helvepharm peut être pris indépendamment des repas. Lors de l'administration orale, le goût amer de lévétiracétam peut-être perçu.
• -Les dosages de comprimés pelliculés disponibles ne sont pas appropriés pour le traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, des patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés pelliculés ou des doses inférieures à 250 mg. Dans tous ces cas, il convient d'utiliser une solution buvable de lévétiracétam (disponible sous un nom commercial différent).
• +Les dosages de comprimés disponibles ne sont pas appropriés pour le traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, des patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés pelliculés ou des doses inférieures à 250 mg. Dans tous ces cas, il convient d'utiliser une solution buvable de lévétiracétam (disponible sous un nom commercial différent).
• -La posologie est de 1000 mg par jour en complément thérapeutique. Cette posologie peut être utilisée dès le premier jour de traitement. Selon l'efficacité clinique et la tolérance, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 3000 mg. Les augmentations ou diminutions de posologie peuvent s'effectuer par paliers de 1000 mg toutes les 2 à 4 semaines.
• +La posologie est de 1000 mg par jour (500 mg deux fois par jour) en complément thérapeutique. Cette posologie peut être utilisée dès le premier jour de traitement. Selon l'efficacité clinique et la tolérance, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 3000 mg. Les augmentations ou diminutions de posologie peuvent s'effectuer par paliers de 1000 mg toutes les 2 à 4 semaines.
• -Chez les nourrissons et enfants, il est préférable de débuter avec une solution de lévétiracétam (est disponible sous un autre nom de commercialisation).
• +Chez les nourrissons et les enfants, il est préférable de débuter avec une solution de lévétiracétam (est disponible sous un autre nom de commercialisation).
• -CLcr= [140-âge (années)] × poids (kg) / [72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 pour la femme).
• +CLcr= [140 - âge (années)] × poids (kg) / [72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 pour la femme).
• -CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min): SC Patient (m2) × 1,73
• +CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min): SC patient (m2) × 1,73
• -Dans le cadre d'un entretien détaillé, les patients et leurs proches ainsi que les référents devraient par conséquent être avertis, en particulier aussi avant le début du traitement, de contacter immédiatement un médecin en cas d'aggravation de l'humeur et/ou de retrait social et/ou de survenue de symptômes dépressifs et/ou d'hostilité/agressivité ou d'autres modifications comportementales ou de la personnalité, mais également lors d'idées suicidaires. Il ne faut pas oublier que la suicidalité ne peut dans certains s'annoncer que par des modifications comportementales. Avant le début du traitement, il convient de déterminer s'il existe des facteurs de risques de suicidalité scientifiquement prouvés (par ex. antécédents de maladies psychiatriques, de suicidalité, etc.) et le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement évalué en particulier aussi de ce point de vue.
• +Dans le cadre d'un entretien détaillé, les patients et leurs proches ainsi que les référents devraient par conséquent être avertis, en particulier aussi avant le début du traitement, de contacter immédiatement un médecin en cas d'aggravation de l'humeur et/ou de retrait social et/ou de survenue de symptômes dépressifs et/ou d'hostilité/agressivité ou d'autres modifications comportementales ou de la personnalité, mais également lors d'idées suicidaires. Il ne faut pas oublier que la suicidalité ne peut dans certains cas s'annoncer que par des modifications comportementales. Avant le début du traitement, il convient de déterminer s'il existe des facteurs de risques de suicidalité scientifiquement prouvés (par ex. antécédents de maladies psychiatriques, de suicidalité, etc.) et le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement évalué en particulier aussi de ce point de vue.
• -Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par un spécialiste. Pour la durée du traitement, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception sûre. Si une femme envisage de devenir enceinte, le traitement au lévétiracétam devrait être reconsidéré. Comme cela se fait pour d'autres médicaments antiépileptiques, un arrêt soudain du lévétiracétam doit être évité car cela peut provoquer des crises de sevrage et un état de mal épileptique, qui peuvent avoir de graves conséquences pour la femme et l'enfant à naître. Une monothérapie est à privilégier dans la mesure du possible, vu qu'une thérapie à plusieurs médicaments antiépileptiques, est liée - selon sa combinaison - à un risque plus élevé de malformations congénitales.
• +Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par un spécialiste. Pour la durée du traitement, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception sûre. Si une femme envisage de devenir enceinte, le traitement au lévétiracétam devrait être reconsidéré. Comme cela se fait pour d'autres médicaments antiépileptiques, un arrêt soudain de lévétiracétam doit être évité car cela peut provoquer des crises de sevrage et de mal épileptique, qui peuvent avoir de graves conséquences pour la femme et l'enfant à naître. Une monothérapie est à privilégier dans la mesure du possible, vu qu'une thérapie à plusieurs médicaments antiépileptiques, est liée - selon sa combinaison - à un risque plus élevé de malformations congénitales.
• -Une forte proportion des données post-marketing sur les femmes enceintes qui ont reçu une monothérapie par lévétiracétam, n'indique pas d'augmentation substantielle du risque de malformations congénitales (sur plus de 1800 femmes, 1500 femmes ont pris du lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse). Les données sur le développement neurologique chez les enfants exposés à la monothérapie avec lévétiracétam in utero sont limitées. Les études épidémiologiques actuelles (avec environ 100 enfants) n'indiquent pas un risque accru de troubles ou de retards dans le développement neurologique.
• +Une forte proportion des données post-marketing sur les femmes enceintes qui ont reçu une monothérapie par lévétiracétam, n'indique pas d'augmentation substantielle du risque de malformations congénitales (sur plus de 1800 femmes, 1500 femmes ont pris lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse). Les données sur le développement neurologique chez les enfants exposés à la monothérapie avec lévétiracétam in utero sont limitées. Les études épidémiologiques actuelles (avec environ 100 enfants) n'indiquent pas un risque accru de troubles ou de retards dans le développement neurologique.
• -Le médecin traitant doit tenir compte du fait que les données suivantes proviennent d'études dans lesquelles le lévétiracétam a été employé en association avec d'autres antiépileptiques. C'est pourquoi l'attribution des effets indésirables observés à un médicament précis n'était pas toujours possible.
• +Le médecin traitant doit tenir compte du fait que les données suivantes proviennent d'études dans lesquelles le lévétiracétam a été employé avec d'autres antiépileptiques. C'est pourquoi l'attribution des effets indésirables observés à un médicament précis n'était pas toujours possible.
• -Au cours d'un traitement en monothérapie, 49,8% des patients ont présenté au moins un effet indésirable lié au produit. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la fatigue et la somnolence.
• +Au cours d'un traitement en monothérapie de crises partielles, 49,8% des patients ont présenté au moins un effet indésirable lié au produit. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la fatigue et la somnolence.
• -Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adultes, adolescents et enfants) et depuis la commercialisation sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Pour les essais cliniques, la fréquence est définie de la façon suivante:
• -Très fréquent: (≥1/10); fréquent: (≥1/100, <1/10); peu fréquent: (≥1/1000, <1/100); rare: (≥1/10'000, <1/1'000); très rare: (<1/10'000); (cas isolés inclus).
• +Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adultes, adolescents et enfants) et depuis la commercialisation sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Pour les essais cliniques, la fréquence est définie de la façon suivante: très fréquent: (≥1/10); fréquent: (≥1/100 à <1/10); peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare: (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare: (<1/10'000); (cas isolés inclus).
• -Fréquent: infection, rhinopharyngite.
• +Très fréquent: rhinopharyngite.
• +Rare: infection.
• +
• -Fréquent: thrombocytopénie.
• +Peu fréquent: thrombocytopénie.
• -Fréquent: anorexie, prise de poids.
• +Fréquent: anorexie.
• +Peu fréquent: prise de poids.
• -Fréquent: agitation, dépression, labilité émotionnelle/sautes d'humeur, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, troubles de la personnalité, pensées anormales.
• -Expérience après commercialisation: trouble du comportement, colère, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucination, trouble psychotique, idée suicidaire, tentative de suicide et suicide.
• +Fréquent: dépression, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité.
• +Peu fréquent: labilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation.
• +Rare: troubles de la personnalité, pensées anormales.
• +Expérience après commercialisation: trouble du comportement, colère, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucination, trouble psychotique, idée suicidaire, tentative de suicide, suicide, délire.
• -Très fréquent: somnolence (5,1–16,8%).
• -Fréquent: amnésie, troubles de la coordination/ataxie, convulsion, étourdissement, céphalée, hyperkinésie, tremblement, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, troubles de la mémoire.
• +Très fréquent: somnolence, céphalée.
• +Fréquent: convulsion, étourdissement, tremblement, troubles de l'équilibre.
• +Peu fréquent: amnésie, troubles de la coordination/ataxie, troubles de l'attention, troubles de la mémoire.
• +Rare: hyperkinésie.
• +
• -Fréquent: diplopie, vision trouble.
• +Peu fréquent: diplopie, vision trouble.
• -Fréquent: éruption cutanée, eczéma, prurit.
• +Fréquent: éruption cutanée.
• +Peu fréquent: eczéma, prurit.
• -Fréquent: myalgie.
• +Peu fréquent: myalgie.
• -Très fréquent: asthénie (1,3–11,5%), fatigue (7,7–10,1%).
• +Fréquent: asthénie, fatigue.
• -Fréquent: blessures.
• +Peu fréquent: blessures.
• -Décembre 2017.
• +Décembre 2018.