• -Un diagnostic et un traitement précoces peuvent limiter les effets de la LEMP. En cas de survenue ou d'aggravation de symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux, le diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé par les médecins. La LEMP est généralement diagnostiquée par imagerie cérébrale, comme l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (TDM), et par un examen du liquide céphalorachidien (LCR) pour rechercher l'ADN du virus JC par réaction en chaîne par polymérase (PCR). En cas de LEMP suspectée ou avérée, une consultation auprès d'un spécialiste est recommandée (neurologue et/ou infectiologue).
• +Un diagnostic et un traitement précoces peuvent limiter les effets de la LEMP. En cas de survenue ou d'aggravation de symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux, le diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé par les médecins. La LEMP est généralement diagnostiquée par imagerie cérébrale, comme l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (TDM), et par un examen du liquide céphalorachidien (LCR) pour rechercher l'ADN du virus JC par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Lorsqu’il existe une forte suspicion clinique de LEMP et que le diagnostic ne peut pas être établi par une PCR du liquide céphalorachidien et par une procédure d’imagerie, une biopsie du cerveau des patients doit être envisagée. En cas de LEMP suspectée ou avérée, une consultation auprès d'un spécialiste est recommandée (neurologue et/ou infectiologue).
• -Lors des études cliniques dans lesquelles aucun traitement de prévention des réactions allergiques n'a été administré, des patients ont occasionnellement présenté des réactions dues à la perfusion lors de l'administration du bélatacept (voir rubrique «Effets indésirables»). Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques au bélatacept ou à l'un des excipients. Dans les études cliniques, aucun cas d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité au médicament n'a été rapporté. En cas de réaction allergique sévère ou de réaction anaphylactique, le traitement par Nulojix doit être immédiatement interrompu, et un traitement adapté doit être instauré.
• +Lors des études cliniques dans lesquelles aucun traitement de prévention des réactions allergiques n'a été administré, des patients ont occasionnellement présenté des réactions dues à la perfusion lors de l'administration du bélatacept (voir rubrique «Effets indésirables»). Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques au bélatacept ou à l'un des excipients. Dans les études cliniques, aucun cas d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité au médicament n'a été rapporté. Les notifications spontanées post-commercialisation incluent un cas d’anaphylaxie, observée chez un patient dont le traitement par bélatacept avait été interrompu durant une infection systémique par la varicelle. Quinze minutes après le début de la deuxième perfusion de bélatacept, administrée après la guérison, le patient a développé une réaction anaphylactique. Le patient a répondu au traitement de l’anaphylaxie et s’est rétabli (voir rubrique «Effets indésirables»). En cas de réaction allergique sévère ou de réaction anaphylactique, le traitement par Nulojix doit être immédiatement interrompu, et un traitement adapté doit être instauré.
• +Les notifications spontanées post-commercialisation incluent un cas d’anaphylaxie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
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• -Volume de distribution (état d'équilibre): 0,12 (0,09-0,17) et 0,11 (0,067-0,17) l/kg. À la dose recommandée, la concentration sérique a atteint généralement l'état d'équilibre avant la semaine 8 dans la phase d'induction après la transplantation et avant le 6e mois dans la phase d'entretien.
• +Volume de distribution (état d'équilibre): 0,12 (0,09-0,17) et 0,11 (0,067-0,17) l/kg. A la dose recommandée, la concentration sérique a atteint généralement l'état d'équilibre avant la semaine 8 dans la phase d'induction après la transplantation et avant le 6e mois dans la phase d'entretien.
• -Après la reconstitution, Nulojix doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection ou avec une solution de glucose à 5% pour injection, jusqu'à un volume total de 100 ml à 250 ml. La concentration de la préparation prête à l'emploi doit se situer entre 2 mg/ml et 10 mg/ml. Pour ce faire, prélevez du récipient de perfusion un volume de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection ou de solution de glucose à 5% pour injection égal au volume (ml= dose totale en mg divisée par 25) de la solution reconstituée de Nulojix nécessaire pour obtenir la dose, puis jeter la solution prélevée. La seringue est graduée par paliers de 0,5 ml, il faut donc arrondir la dose calculée au 0,5 ml le plus proche. Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de Nulojix reconstituée de chaque flacon-ampoule dans le récipient de perfusion. Utiliser pour cela la même seringue jetable sans silicone utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée. Mélanger avec précaution le contenu dans le récipient de perfusion.
• +Après la reconstitution, Nulojix doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection ou avec une solution de glucose à 5% pour injection, jusqu'à un volume total de 50 ml à 250 ml (pour la plupart des patients et des doses, un volume de perfusion de 100 ml est approprié). La concentration de bélatacept dans la solution pour perfusion prête à l'emploi doit se situer entre 2 mg/ml et 10 mg/ml. Pour ce faire, prélevez du récipient de perfusion un volume de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection ou de solution de glucose à 5% pour injection égal au volume (ml= dose totale en mg divisée par 25) de la solution reconstituée de Nulojix nécessaire pour obtenir la dose, puis jeter la solution prélevée. La seringue est graduée par paliers de 0,5 ml, il faut donc arrondir la dose calculée au 0,5 ml le plus proche. Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de Nulojix reconstituée de chaque flacon-ampoule dans le récipient de perfusion. Utiliser pour cela la même seringue jetable sans silicone utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée. Mélanger avec précaution le contenu dans le récipient de perfusion.
• -Novembre 2014.
• +Mars 2017.