• -Principe actif: 500 unités internationales (UI) d’inhibiteur de C1 (préparé à partir de plasma humain)
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +500 unités internationales (UI) d’inhibiteur de C1 (préparé à partir de plasma humain)
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre et solvant pour la préparation d’une solution injectable.
• -Après reconstitution, un flacon contient 500 UI d’inhibiteur de C1 (humain) pour 5 ml correspondant à une concentration de 100 UI/ml. Une UI équivaut à la quantité d’inhibiteur de C1 présent dans 1 ml de plasma humain normal.
• -La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15 ± 5 mg/ml.
• -Excipients:
• -Cinryze contient env. 11,5 mg de sodium pour 5 ml de solution.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -- 1’000 UI de Cinryze au premier signe de début d’une crise aiguë.
• -- Une deuxième dose de 1’000 UI doit être administrée si la réponse du patient est insuffisante après 60 minutes.
• -- Pour les patients présentant des crises sévères, notamment des crises laryngées, ou si le traitement tarde à être instauré, la deuxième dose peut être administrée avant la fin du délai de 60 minutes.
• +·1’000 UI de Cinryze au premier signe de début d’une crise aiguë.
• +·Une deuxième dose de 1’000 UI doit être administrée si la réponse du patient est insuffisante après 60 minutes.
• +·Pour les patients présentant des crises sévères, notamment des crises laryngées, ou si le traitement tarde à être instauré, la deuxième dose peut être administrée avant la fin du délai de 60 minutes.
• -- 1’000 UI de Cinryze au moins 1 heure et jusqu’à quelques heures avant l’intervention. Dans les études cliniques, l’effet prophylactique n’a été étudié et mis en évidence que pour une administration 24 heures avant l’intervention. Pour des raisons pharmacocinétiques/dynamiques, une administration 1 heure avant l’intervention serait l’intervalle optimal.
• -- En cas d’intervention chirurgicale plus importante, il convient de consulter un centre suisse de compétences de l’AOH.
• +·1’000 UI de Cinryze au moins 1 heure et jusqu’à quelques heures avant l’intervention. Dans les études cliniques, l’effet prophylactique n’a été étudié et mis en évidence que pour une administration 24 heures avant l’intervention. Pour des raisons pharmacociné-tiques/dynamiques, une administration 1 heure avant l’intervention serait l’intervalle optimal.
• +·En cas d’intervention chirurgicale plus importante, il convient de consulter un centre suisse de compétences de l’AOH.
• -- La posologie initiale recommandée dans la prophylaxie de routine des crises d’angioedème est de 1’000 UI de Cinryze tous les 3 ou 4 jours; il peut s’avérer nécessaire d’ajuster l’intervalle entre deux administrations en fonction de la réponse du patient. La nécessité de poursuivre une prophylaxie régulière par Cinryze doit être réévaluée régulièrement.
• -- Chez les patients qui ont des crises très fréquentes et très sévères et qui ne répondent que partiellement au traitement, on peut envisager de réduire l’intervalle entre deux administrations.
• +·La posologie initiale recommandée dans la prophylaxie de routine des crises d’angioedème est de 1’000 UI de Cinryze tous les 3 ou 4 jours; il peut s’avérer nécessaire d’ajuster l’intervalle entre deux administrations en fonction de la réponse du patient. La nécessité de poursuivre une prophylaxie régulière par Cinryze doit être réévaluée régulièrement.
• +·Chez les patients qui ont des crises très fréquentes et très sévères et qui ne répondent que partiellement au traitement, on peut envisager de réduire l’intervalle entre deux administrations.
• -Fécondité
• +Fertilité
• -Troubles du système immunitaire Inconnu Réactions d’hypersensibilité
• +Troubles du système immunitaire Fréquent: Réactions d’hypersensibilité
• -Affections du système nerveux Occasionnel: Étourdissements, céphalées
• +Affections du système nerveux Très fréquent: Fréquent: Céphalées (12%) Étourdissements
• -Affections gastro-intestinales Occasionnel: Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent: Occasionnel: Éruption cutanée Dermatite de contact, érythème, prurit
• +Affections gastro-intestinales Très fréquent: Fréquent: Occasionnel: Nausées (13%) vomissements diarrhée, douleurs abdominales
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent: Occasionnel: Éruption cutanée, érythème,prurit Dermatite de contact
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Occasionnel: Éruption cutanée/érythème au site d’injection, douleur au site de perfusion, gêne thoracique, fièvre
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent: Occasionnel: Éruption cutanée/érythème au site d’injection, douleur au site de perfusion, fièvre gêne thoracique
• -Données après commercialisation
• +Effets indésirables après commercialisation
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -Code ATC: B06AC01
• +Code ATC
• +B06AC01
• -Effets pharmacodynamiques
• +Pharmacodynamique
• -Efficacité clinique et sécurité
• +Efficacité clinique
• -Enfants et adolescents
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• -Le médicament ne doit plus être utilisé après la date d’expiration figurant sur l’emballage après la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver et ne pas transporter au-dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière. Voir les conditions de stockage du médicament reconstitué ci-dessus.
• -Remarques concernant l’utilisation et la manipulation
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver et ne pas transporter au-dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière. Voir les conditions de stockage du médicament reconstitué cidessus. Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant l’uitilsation et la manipulation
• -Mai 2016
• +Mai 2019