• -OEMéd
• -Excipients: Color: E104, E129, E132, E133; Excip. pro capsula.
• +Excipients: Color.: E104, E129, E132, E133; Excip. pro capsula.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Indications/possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie/mode d’emploi
• -Dose quotidienne de 40 mg (1 gélule). La gélule doit être prise le matin, à jeûn, avec suffisamment d’eau et en position assise ou debout, afin de réduire les risques d’irritation ou d’ulcération de l’oesophage (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dose quotidienne de 40 mg (1 gélule). La gélule doit être prise le matin, à jeûn, avec suffisamment d’eau et en position assise ou debout, afin de réduire les risques d’irritation ou d’ulcération de l’œsophage (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Oracea contient de la doxycycline dans une formulation permettant d’atteindre des taux plasmatiques anti-inflammatoires , inférieurs au seuil d’action antimicrobienne pour la plupart des germes. Oracea ne doit pas être utilisé pour traiter des infections provoquées par des agents dont la sensibilité à la doxycycline est connue ou supposée.
• -Les préparations solides des tétracyclines peuvent entraîner une irritation ou une ulcération de l’oesophage. Le médicament doit donc être pris avec une quantité suffisante de liquide (eau) et en position assise ou debout, afin d’éviter ces irritations ou ulcérations (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Oracea contient de la doxycycline dans une formulation permettant d’atteindre des taux plasmatiques anti-inflammatoires, inférieurs au seuil d’action antimicrobienne pour la plupart des germes. Oracea ne doit pas être utilisé pour traiter des infections provoquées par des agents dont la sensibilité à la doxycycline est connue ou supposée.
• +Les préparations solides des tétracyclines peuvent entraîner une irritation ou une ulcération de l’œsophage. Le médicament doit donc être pris avec une quantité suffisante de liquide (eau) et en position assise ou debout, afin d’éviter ces irritations ou ulcérations (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Les patients présentant une rare et héréditaire intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharase-isomaltase doivent s’abstenir de prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une rare et héréditaire intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharaseisomaltase doivent s’abstenir de prendre ce médicament.
• -– Lorsque la doxycycline est administrée peu de temps avant, pendant ou peu de temps après un traitement par isotrétinoïne, il est possible que ces médicaments amplifient mutuellement leurs effets, ce qui peut conduire à une augmentation réversible de la pression intracrânienne (hypertension intracrânienne). Il faut donc éviter toute administration concomitante.
• -– L’effet bactériostatique de médicaments tels que la doxycycline peut affecter l’action bactéricide de la pénicilline et des antibiotiques bêta-lactames. Il est donc déconseillé de combiner la doxycycline et les antibiotiques bêta-lactames.
• +-Lorsque la doxycycline est administrée peu de temps avant, pendant ou peu de temps après un traitement par isotrétinoïne, il est possible que ces médicaments amplifient mutuellement leurs effets, ce qui peut conduire à une augmentation réversible de la pression intracrânienne (hypertension intracrânienne). Il faut donc éviter toute administration concomitante.
• +-L’effet bactériostatique de médicaments tels que la doxycycline peut affecter l’action bactéricide de la pénicilline et des antibiotiques bêta-lactames. Il est donc déconseillé de combiner la doxycycline et les antibiotiques bêta-lactames.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L’effet d’Oracea sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machine n’a pas fait l’objet d’études, mais des effets indésirables survenus dans de très rares cas sous traitement par doxycycline (voir rubrique correspondante) sont susceptibles de sérieusement entraver ces capacités (p.ex. hypertension intracrânienne benigne, diplopie, maux de tête, etc.).
• +L’effet d’Oracea sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machine n’a pas fait l’objet d’études, mais des effets indésirables survenus dans de très rares cas sous traitement par doxycycline (voir rubrique correspondante) sont susceptibles de sérieusement entraver ces capacités (p.ex. hypertension intracrânienne bénigne, diplopie, maux de tête, etc.).
• -Occasionnel ( ≥1/1000 à <1/100).
• +Occasionnel (≥1/1000 à <1/100).
• -Rares: réactions d’hypersensibilité, dont le choc anaphylactique, le purpura anaphylactoïde, l’anaphylaxie ou la réaction anaphylactoïde (pouvant se manifester avec d’autres signes d’hypersensibilité tels que l’hypotension, la tachycardie, l’oedème périphérique, la dyspnée). Des cas de maladie du sérum ont également été rapportés chez des patients traités par tétracyclines dont la doxycycline).
• +Rares: réactions d’hypersensibilité, dont le choc anaphylactique, le purpura anaphylactoïde, l’anaphylaxie ou la réaction anaphylactoïde (pouvant se manifester avec d’autres signes d’hypersensibilité tels que l’hypotension, la tachycardie, l’œdème périphérique, la dyspnée). Des cas de maladie du sérum ont également été rapportés chez des patients traités par tétracyclines dont la doxycycline).
• -Coeur
• +Cœur
• -Rares: dysphagie, entérocolite. Les cas d’oesophagite et d’ulcération de l’oesophage ont été pour la plupart observés chez les patients qui ont pris de l’hyclate de doxycycline sous la forme de gélules. La majorité de ces patients avaient l’habitude de prendre le médicament juste avant d’aller se coucher. Douleurs abdominales, dyspepsie, colite pseudo-membraneuse, diarrhée à C. difficile ainsi que inflammations de la région anogénitale, souvent provoquées par une prolifération exagérée de souches Candida.
• +Rares: dysphagie, entérocolite. Les cas d’œsophagite et d’ulcération de l’œsophage ont été pour la plupart observés chez les patients qui ont pris de l’hyclate de doxycycline sous la forme de gélules. La majorité de ces patients avaient l’habitude de prendre le médicament juste avant d’aller se coucher. Douleurs abdominales, dyspepsie, colite pseudo-membraneuse, diarrhée à C. difficile ainsi que inflammations de la région anogénitale, souvent provoquées par une prolifération exagérée de souches Candida.
• -Très rares: dermatite exfoliante, oedème angioneurotique, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, photo-onycholyse.
• +Très rares: dermatite exfoliante, œdème angioneurotique, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, photoonycholyse.
• -Mécanisme d’action: La pathophysiologie des lésions inflammatoires constatées dans la rosacée est inconnue et pourrait être en partie la manifestation d’un processus médié par les neutrophiles. Il a pu être démontré que la doxycycline inhibe l’activité des neutrophiles ainsi que diverses réactions pro-inflammatoires, dont celles associées aux phospholipases A 2 , à l’oxyde d’azote endogène et à l’interleukine-6. On ignore jusqu’ici la portée clinique de cette découverte.
• +Mécanisme d’action: La pathophysiologie des lésions inflammatoires constatées dans la rosacée est inconnue et pourrait être en partie la manifestation d’un processus médié par les neutrophiles. Il a pu être démontré que la doxycycline inhibe l’activité des neutrophiles ainsi que diverses réactions pro-inflammatoires, dont celles associées aux phospholipases A2, à l’oxyde d’azote endogène et à l’interleukine-6. On ignore jusqu’ici la portée clinique de cette découverte.
• -Oracea a été étudié dans des essais pivots randomisés, en double aveugle et contre placebo, menés pendant 16 semaines auprès de 537 patients atteints de rosacée (présentant de 10 à 40 papules et pustules, avec au maximum deux nodules). La diminution moyenne des lésions inflammatoires chez les patients du groupe sous Oracea a été significativement plus importante que dans le groupe de patients sous placebo, dans les deux études.
• +Oracea a été étudié dans des essais pivots randomisés, en double aveugle et contre placebo, menés pendant 16 semaines auprès de 537 patients atteints de rosacée (présentant de 10 à 40 papules et pustules, avec au maximum deux nodules). La diminution moyenne des lésions inflammatoires chez les patients du groupe sous Oracea a été significativement plus importante que dans le groupe de patients sous placebo, dans les deux études.
• -             Étude 1              Étude 2           
• -             Oracea    Placebo    Oracea    Placebo 
• -             40 mg     (n= 124)   40 mg     (n= 144)
• -             (n= 127)             (n= 142)          
• -Lésions au   19,5      20,3       20,5      21,2    
• -début du     (8,8)     (10,4)     (11,7)    (12,5)  
• -traitement                                          
• -(DS)                                                
• -Réduction    –11,8     –5,9       –9,5      –4,3    
• -moyenne (DS) (9,8)     (13,9)     (9,6)     (11,6)  
• -par rapport                                         
• -au début de                                         
• -l’étude                                             
• -Différence       –5,9                 –5,2          
• -moyenne entre    (–8,9, –2,9)         (–7,7, –2,7)  
• -les groupes                                         
• -(valeur infé-                                       
• -rieure et                                           
• -supérieure de                                       
• -l’intervalle                                        
• -de confiance                                        
• -de 95%)                                             
• -Valeur p¹        0,0001               <0,0001       
• + Étude 1Oracea 40 mg (n=127) Placebo (n=124) Étude 2Oracea40 mg(n=142) Placebo(n=144)
• +Lésions au début du traitement (DS) 19,5(8,8) 20,3(10,4) 20,5(11,7) 21,2(12,5)
• +Réduction moyenne (DS) par rapport au début de l‘étude -11,8(9,8) -5,9(13,9) -9,5(9,6) -4,3(11,6)
• +Différence moyenne entre les groupes (valeur inférieure et supérieure de l’intervalle de confiance de 95%) -5,9(-8,9, -2,9) -5,2(-7,7, -2,)
• +Valeur p1 0,0001 <0,0001
• -Des doses de 50 mg/kg/jour de doxycycline ont provoqué chez les rats une diminution de la vitesse de progression des spermatozoïdes, mais n’ont eu aucun effet sur la fertilité (ni chez les animaux mâles ni chez les animaux femelles), pas plus que sur la morphologie des spermatozoïdes; a cette dose, les rats ont été 4 fois plus exposés que les humains. Une posologie supérieure à 50 mg/kg/jour a révélée un effet négatif sur la fertilité et les capacités de reproduction des rats. Une étude portant sur la toxicité périnatale et postnatale des rats a démontré des effets significatifs avec des posologies supérieures à 500 mg/kg/jour. La doxycycline passe la barrière placentaire et les données disponibles indiquent que les tétracyclines peuvent produire un effet toxique sur le foetus en développement.
• +Des doses de 50 mg/kg/jour de doxycycline ont provoqué chez les rats une diminution de la vitesse de progression des spermatozoïdes, mais n’ont eu aucun effet sur la fertilité (ni chez les animaux mâles ni chez les animaux femelles), pas plus que sur la morphologie des spermatozoïdes; à cette dose, les rats ont été 4 fois plus exposés que les humains. Une posologie supérieure à 50 mg/kg/jour a révélée un effet négatif sur la fertilité et les capacités de reproduction des rats. Une étude portant sur la toxicité périnatale et postnatale des rats a démontré des effets significatifs avec des posologies supérieures à 500 mg/kg/jour. La doxycycline passe la barrière placentaire et les données disponibles indiquent que les tétracyclines peuvent produire un effet toxique sur le fœtus en développement.
• -Présentations
• - Quantité CHF SM Catégoriesde remb.
• -ORACEA caps 40 mg (ec 10/12) 28 pce (ec 10/12) 37.45 A LS (LIM)
• -56 pce (ec 10/12) 58.50 A LS (LIM)
• -
• -
• +Présentation
• +Oracea caps 40 mg 28. (A)
• +Oracea caps 40 mg 56. (A)
• +
• -Galderma SA, 6330 Cham.
• +Galderma Suisse SA, 4622 Egerkingen/Suisse
• -Mai 2011.
• +Mai 2011