• +De rares cas de myocardite (y compris d'issue fatale) et de rares cas de myosite ont été rapportés sous monothérapie par YERVOY.
• +De rares cas de myosite, myocardite et rhabdomyolyse ont été rapportés sous YERVOY en association avec un traitement par anti-PD-1 (programmed death 1) (y compris d'issues fatales).
• +Si un patient développe des signes et symptômes de myotoxicité, une surveillance étroite devrait être mise en place et le patient orienté sans délai vers un département spécialisé pour évaluation et traitement. En fonction de la sévérité de la myotoxicité, YERVOY ou YERVOY en association avec un traitement anti-PD-1 doit être suspendu ou arrêté définitivement (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi») et un traitement approprié instauré.
• -Très rares: myocardited.
• +Rares: myocarditea,b.
• +Rares: Myositea.
• +Dans de rares cas myosite, myocardite et rhabdomyolyse sont survenues sous YERVOY en association avec un traitement par anti-PD-1 (y compris d'issues fatales).
• -Dans le groupe YERVOY 3 mg/kg en monothérapie, des diarrhées et colites, quelle que soit leur gravité, ont été rapportées chez respectivement 27% et 8% des patients. La fréquence des diarrhées sévères (Grade 3 ou 4) et des colites sévères (Grade 3 ou 4) était chacune de 5%. Le délai médian d'apparition des effets gastrointestinaux sévères ou fatals d'origine immunologique (Grade 3 à 5) était de 8 semaines (5 à 13 semaines) après le début du traitement. En suivant les instructions de prise en charge spécifiées dans le protocole, une résolution (définie par une amélioration vers un Grade 1 ou inférieur ou vers un retour à l'état initial) est survenue dans la plupart des cas (90%), avec un délai médian de 4 semaines (de 0,6 à 22 semaines) après le début du traitement. Au cours des essais cliniques, les colites d'origine immunologique étaient associées à des signes d'inflammation de la muqueuse, avec ou sans ulcérations, et une infiltration des lymphocytes et des neutrophiles.
• +Dans le groupe YERVOY 3 mg/kg en monothérapie, des diarrhées et colites, quelle que soit leur gravité, ont été rapportées chez respectivement 27% et 8% des patients. La fréquence des diarrhées sévères (Grade 3 ou 4) et des colites sévères (Grade 3 ou 4) était chacune de 5%. Le délai médian d'apparition des effets gastro-intestinaux sévères ou fatals d'origine immunologique (Grade 3 à 5) était de 8 semaines (5 à 13 semaines) après le début du traitement. En suivant les instructions de prise en charge spécifiées dans le protocole, une résolution (définie par une amélioration vers un Grade 1 ou inférieur ou vers un retour à l'état initial) est survenue dans la plupart des cas (90%), avec un délai médian de 4 semaines (de 0,6 à 22 semaines) après le début du traitement. Au cours des essais cliniques, les colites d'origine immunologique étaient associées à des signes d'inflammation de la muqueuse, avec ou sans ulcérations, et une infiltration des lymphocytes et des neutrophiles.
• -Août 2016.
• +Avril 2017.