• -Hépatique: Elévation des ASAT ou des ALAT de grade 2b (dans l'intervalle >3,0 à 5,0x LSN) ou Elévation de grade 2b de la bilirubine totale (dans l'intervalle >1,5 à 3,0x LSN)
• -Cutané: Rash cutané de modéré à sévère (Grade 3)b ou prurit étendu/intense quelle que soit son origine
• -Endocrinien: Effets indésirables sévères au niveau des glandes endocriniennes, telles que hypophysite et thyroïdite non suffisamment contrôlées par un traitement hormonal substitutif ou un traitement immunosuppresseur à hautes doses. Diabète sucré de type 1 avec hyperglycémie de grade 3
• -Neurologique: Neuropathie motrice modérée (Grade 2)b inexpliquée, faiblesse musculaire, ou neuropathie sensitive (durant plus de 4 jours)
• -Autres effets indésirables modérésc
• +Hépatique: Elévation des ASAT ou des ALAT de grade 2b (dans l'intervalle >3,0 à 5,0x LSN) ou Elévation de grade 2b de la bilirubine totale (dans l'intervalle >1,5 à 3,0x LSN)
• +Cutané: Rash cutané de modéré à sévère (Grade 3)b ou prurit étendu/intense quelle que soit son origine
• +Endocrinien: Effets indésirables sévères au niveau des glandes endocriniennes, telles que hypophysite et thyroïdite non suffisamment contrôlées par un traitement hormonal substitutif ou un traitement immunosuppresseur à hautes doses. Diabète sucré de type 1 avec hyperglycémie de grade 3
• +Neurologique: Neuropathie motrice modérée (Grade 2)b inexpliquée, faiblesse musculaire, ou neuropathie sensitive (durant plus de 4 jours)
• +Autres effets indésirables modérésc
• - Pneumonie de grade 3 ou 4 Arrêt définitif du traitement
• +Pneumonie de grade 3 ou 4 Arrêt définitif du traitement
• - Diarrhée ou colite de grade 3 ou 4a Arrêt définitif du traitement
• +Diarrhée ou colite de grade 3 ou 4a Arrêt définitif du traitement
• - Élévation au grade 3 ou 4 des ASAT (aspartate aminotransférase), des ALAT (alanine aminotransférase) ou de la bilirubine totale Arrêt définitif du traitement
• +Élévation au grade 3 ou 4 des ASAT (aspartate aminotransférase), des ALAT (alanine aminotransférase) ou de la bilirubine totale Arrêt définitif du traitement
• - Élévation de la créatinine au grade 4 Arrêt définitif du traitement
• +Élévation de la créatinine au grade 4 Arrêt définitif du traitement
• - Hypothyroïdie de grade 4 Hyperthyroïdie de grade 4 Hypophysite de grade 4, insuffisance surrénale de grade 3 ou 4 Diabète sucré de type 1 avec hyperglycémie de grade 4 Arrêt définitif du traitement
• +Hypothyroïdie de grade 4 Hyperthyroïdie de grade 4 Hypophysite de grade 4, insuffisance surrénale de grade 3 ou 4 Diabète sucré de type 1 avec hyperglycémie de grade 4 Arrêt définitif du traitement
• - Suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou de nécrolyse épidermique toxique (NET) Suspendre l'administration
• - Rash de grade 4 SSJ/NET confirmé(e) Arrêt définitif du traitement
• +Suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou de nécrolyse épidermique toxique (NET) Suspendre l'administration
• +Rash de grade 4 SSJ/NET confirmé(e) Arrêt définitif du traitement
• - Myocardite de grade 3 Arrêt définitif du traitement
• - Grade 4 ou grade 3 récidivant; grades 2 ou 3 persistants malgré des modifications de traitement; lorsque la dose de corticoïde ne peut pas être réduite à 10 mg de prednisone par jour ou à une dose équivalente d'un autre corticoïde Arrêt définitif du traitement
• +Myocardite de grade 3 Arrêt définitif du traitement
• +Grade 4 ou grade 3 récidivant; grades 2 ou 3 persistants malgré des modifications de traitement; lorsque la dose de corticoïde ne peut pas être réduite à 10 mg de prednisone par jour ou à une dose équivalente d'un autre corticoïde Arrêt définitif du traitement
• -Après la mise sur le marché, des cas de myélite transverse ont été observés au cours d'un traitement par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signes ou symptômes pouvant indiquer une myélite.
• +Des cas de myélite transverse et d'anémie aplasique ont été observés au cours d'un traitement par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme pouvant indiquer ces effets indésirables à médiation immunitaire.
• - 1-2 0 6,5% (29) 5,66% (73)
• - 3-4 0 1,5% (7)* 2,2% (28)
• - 5 0 0 0,2% (2)
• +1-2 0 6,5% (29) 5,66% (73)
• +3-4 0 1,5% (7)* 2,2% (28)
• +5 0 0 0,2% (2)
• - 1-2 20,6% (27) 37,7% (169) 29,11% (375)
• - 3-4 7,6% (10) 17,6% (79) 5,0% (65)
• - 5 0 0 0
• +1-2 20,6% (27) 37,7% (169) 29,11% (375)
• +3-4 7,6% (10) 17,6% (79) 5,0% (65)
• +5 0 0 0
• - 1-2 2,3% (3) 16,1% (72) 13,04% (168)
• - 3-4 0 19,4% (74) 8,2% (105)
• - 5 0,8% (1) 0 0
• +1-2 2,3% (3) 16,1% (72) 13,04% (168)
• +3-4 0 19,4% (74) 8,2% (105)
• +5 0,8% (1) 0 0
• - 1-2 0 7,14% (32) 10,5% (135)
• - 3-4 0 2,9% (13) 2,0% (26)
• - 5 0 0 0
• +1-2 0 7,14% (32) 10,5% (135)
• +3-4 0 2,9% (13) 2,0% (26)
• +5 0 0 0
• - 1-2 3% (4) 27,9% (125) 23,3% (300)
• - 3-4 0 1,6% (7) 1,1% (14)
• - 5 0 0 0
• +1-2 3% (4) 27,9% (125) 23,3% (300)
• +3-4 0 1,6% (7) 1,1% (14)
• +5 0 0 0
• - 1-2 0 6,7% (30) 1,5% (19)
• - 3-4 1,5% (2) 2,0% (9) 1,7% (22)
• - 5 0 0 0
• +1-2 0 6,7% (30) 1,5% (19)
• +3-4 1,5% (2) 2,0% (9) 1,7% (22)
• +5 0 0 0
• - 1-2 0,8% (1) 0,6% (3) 1,1% (14)
• - 3-4 1,5% (2) 0,7% (3) 0,6% (8)
• - 5 0 0 0
• +1-2 0,8% (1) 0,6% (3) 1,1% (14)
• +3-4 1,5% (2) 0,7% (3) 0,6% (8)
• +5 0 0 0
• - 1-2 1,5% (2) 2,7% (12) 2,95% (38)
• - 3-4 0 1,5% (7) 1,6% (20)
• - 5 0 0 0
• +1-2 1,5% (2) 2,7% (12) 2,95% (38)
• +3-4 0 1,5% (7) 1,6% (20)
• +5 0 0 0
• - 1-2 0 0,2% (1) 1,16% (15)
• - 3-4 0 1,1% (5) 0,8% (10)
• - 5 0 0 0
• +1-2 0 0,2% (1) 1,16% (15)
• +3-4 0 1,1% (5) 0,8% (10)
• +5 0 0 0
• - 1-2 41,2% (54) 62,05% (278) 45,42% (582)
• - 3-4 0,8% (1) 8,0% (36) 4,1% (53)
• - 5 0 0 0
• +1-2 41,2% (54) 62,05% (278) 45,42% (582)
• +3-4 0,8% (1) 8,0% (36) 4,1% (53)
• +5 0 0 0
• - 1-2 0 4,24% (19) 6,0% (77)
• - 3-4 0 0 0,4% (5)
• - 5 0 0 0
• +1-2 0 4,24% (19) 6,0% (77)
• +3-4 0 0 0,4% (5)
• +5 0 0 0
• - Âge ≥12 à 21 ans Âge de 12 à <18 ans Adultes
• - Mélanome avancé et tumeurs solides autres que mélanome Mélanome avancé Mélanome avancé
• - CA184070 CA184178 CA184004/ 022 groupées CA184004/007 /008/022 groupées
• - 3 mg/kg n = 1 5 mg/kg n = 8 10 mg/kg n = 9 3 mg/kg n = 4 10 mg/kg n = 8 3 mg/kg n = 111 10 mg/kg n = 325
• +Âge ≥12 à 21 ans Âge de 12 à <18 ans Adultes
• +Mélanome avancé et tumeurs solides autres que mélanome Mélanome avancé Mélanome avancé
• +CA184070 CA184178 CA184004/ 022 groupées CA184004/007 /008/022 groupées
• +3 mg/kg n = 1 5 mg/kg n = 8 10 mg/kg n = 9 3 mg/kg n = 4 10 mg/kg n = 8 3 mg/kg n = 111 10 mg/kg n = 325
• - PD-L1< 1% PD-L1 ≥1% PD-L1< 1% PD-L1 ≥1%
• - nivo+ipi vs chimio (N=47 vs 62) nivo+ipi vs chimio (N=173 vs 162) nivo+ipi vs chimio (N=10 vs 16) nivo+ipi vs chimio (N=59 vs 57)
• +PD-L1< 1% PD-L1 ≥1% PD-L1< 1% PD-L1 ≥1%
• +nivo+ipi vs chimio (N=47 vs 62) nivo+ipi vs chimio (N=173 vs 162) nivo+ipi vs chimio (N=10 vs 16) nivo+ipi vs chimio (N=59 vs 57)
• -Juillet 2023
• +Février 2024