• -GCSH allogéniques avant le traitement par YERVOY
• -En outre, après la commercialisation, des cas de maladie grave du greffon contre l'hôte (GVHD), parfois fatal, ont été signalés chez des patients qui avaient déjà subi une greffe de cellules souches allogéniques (voir la section «Effets indésirables»). Le bénéfice d'un traitement par l'ipilimumab par rapport au risque potentiel doit être pris en considération chez ces patients.
• +GCSH allogéniques et traitement par YERVOY
• +Une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) grave ou fatale peut survenir chez des patients qui reçoivent YERVOY avant ou après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) allogéniques. Évaluez le bénéfice d'un traitement par YERVOY par rapport aux risques après une GCSH allogénique.
• +Le rejet des greffes d'organes solides a été observé dans l'environnement post-commercialisation chez les patients ayant reçu un traitement par YERVOY. Le traitement par l'ipilimumab peut augmenter le risque de rejet chez les receveurs de greffes d'organes solides (voir «Effets indésirables»).
• -Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune (mis à part les patients atteints de vitiligo et de déficiences endocriniennes contrôlées de manière adéquate tel qu'une hypothyroïdie), y compris ceux devant recevoir un traitement immunosuppresseur par voie systémique pour traiter une maladie auto-immune préexistante ou suite à une greffe d'organe n'ont pas été étudiés lors des essais cliniques. Ipilimumab est un potentialisateur des cellules T qui stimule la réponse immunitaire (voir «Propriétés/Effets») et peut interférer avec la thérapie immunosuppressive, entraînant une exacerbation de la pathologie sous-jacente ou une augmentation du risque de rejet de greffe. YERVOY doit être évité chez les patients souffrant d'une maladie auto-immune active sévère, pour laquelle une activation immunologique supplémentaire pourrait potentiellement et de façon imminente menacer le pronostic vital. Chez les autres patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, YERVOY doit être utilisé avec précaution après avoir minutieusement évalué le rapport risque-bénéfice clinique individuel.
• +Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune (mis à part les patients atteints de vitiligo et de déficiences endocriniennes contrôlées de manière adéquate tel qu'une hypothyroïdie), y compris ceux devant recevoir un traitement immunosuppresseur par voie systémique pour traiter une maladie auto-immune préexistante ou suite à une greffe d'organe n'ont pas été étudiés lors des essais cliniques. Ipilimumab est un potentialisateur des cellules T qui stimule la réponse immunitaire (voir «Propriétés/Effets») et peut interférer avec la thérapie immunosuppressive, entraînant une exacerbation de la pathologie sous-jacente ou une augmentation du risque de rejet de greffe. Le rejet des greffes d'organes solides a été observé dans l'environnement post-marketing chez les patients qui avaient reçu un traitement par YERVOY en association avec le nivolumab.
• +YERVOY doit être évité chez les patients souffrant d'une maladie auto-immune active sévère, pour laquelle une activation immunologique supplémentaire pourrait potentiellement et de façon imminente menacer le pronostic vital. Chez les autres patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, YERVOY doit être utilisé avec précaution après avoir minutieusement évalué le rapport risque-bénéfice clinique individuel.
• -Inconnus maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)f, lymphohistiocytose hémophagocytaire
• +Inconnus maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)f, lymphohistiocytose hémophagocytaire, rejet de greffe d'organe solidef
• -Occasionnels perforation gastro-intestinaleb,c, perforation du gros intestinb,c, perforation intestinaleb,c, péritonite infectieuseb, gastroentérite, diverticulite, pancréatite auto-immune, entérocolite, ulcère gastrique, ulcère du gros intestin, œsophagite, iléus, inflammation des muqueuses, augmentation du taux de lipasec,g, augmentation du taux sanguin d'amylasec,g
• +Occasionnels perforation gastro-intestinaleb,c, perforation du gros intestinb,c, perforation intestinaleb,c, péritonite infectieuseb, gastroentérite, diverticulite, pancréatite auto-immune, entérocolite, ulcère gastrique, ulcère du gros intestin, œsophagite, iléus, inflammation des muqueuses, stomatite, augmentation du taux de lipasec,g, augmentation du taux sanguin d'amylasec,g
• -Fréquents arthralgie, myalgie, douleur musculosquelettique, spasmes musculaires
• +Fréquents arthralgie, myalgie, douleur musculosquelettiqueh, spasmes musculaires
• +h Douleur musculosquelettique est un terme composite qui inclut douleur dorsale, douleur osseuse, douleur musculosquelettique du thorax, gêne musculosquelettique, myalgie, douleur cervicale, douleur des extrémités et douleur rachidienne.
• +
• -Février 2020.
• +Mars 2020.