• -Le véhicule est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d’isopropanol et de propylèneglycol.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Pour l’usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de:
• -blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p. ex. entorses, contusions, claquages ou douleurs dorsales suite à une activité sportive ou un accident
• -formes localisées de rhumatisme extra-articulaire comme p. ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies
• -et pour la thérapie symptomatique de l’arthrose des petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme p. ex. les articulations des doigts ou des genoux.
• -Posologie/mode d’emploi
• +Le véhicule est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d'isopropanol et de propylèneglycol.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour l'usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de:
• +−blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p. ex. entorses, contusions, claquages ou douleurs dorsales suite à une activité sportive ou un accident
• +−formes localisées de rhumatisme extra-articulaire comme p. ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies
• +−et pour la thérapie symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme p. ex. les articulations des doigts ou des genoux.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -En fonction de la taille de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2× par jour, de préférence le matin et le soir, 2 à 4 g de Voltaren forte Emulgel (volume d’une cerise ou d’une noix, suffit pour le traitement d’une surface de 400–800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.
• -La durée d’utilisation dépend de l’indication et du résultat du traitement. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 1 semaine, si les symptômes ne se sont pas améliorés. Ne pas utiliser Voltaren forte Emulgel pendant plus de 14 jours. Bien se laver les mains après l’utilisation (sauf pour le traitement de l’arthrose de l’articulation des doigts). Voltaren forte Emulgel peut aussi être utilisé en association avec d’autres formes d’administration du Voltaren.
• +En fonction de la taille de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2× par jour, de préférence le matin et le soir, 2 à 4 g de Voltaren forte Emulgel (volume d'une cerise ou d'une noix, suffit pour le traitement d'une surface de 400–800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.
• +La durée d'utilisation dépend de l'indication et du résultat du traitement. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 1 semaine, si les symptômes ne se sont pas améliorés. Ne pas utiliser Voltaren forte Emulgel pendant plus de 14 jours. Bien se laver les mains après l'utilisation (sauf pour le traitement de l'arthrose de l'articulation des doigts). Voltaren forte Emulgel peut aussi être utilisé en association avec d'autres formes d'administration du Voltaren.
• -L’utilisation et la sécurité de Voltaren forte Emulgel chez les enfants de moins de 12 ans n’ont jusqu’ici pas fait l’objet de tests systématiques et son utilisation n’est donc pas recommandée chez ce groupe d’âge.
• +L'utilisation et la sécurité de Voltaren forte Emulgel chez les enfants de moins de 12 ans n'ont jusqu'ici pas fait l'objet de tests systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• -Hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol).
• -Voltaren forte Emulgel est contre-indiqué chez les patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l’ibuprofène par des crises asthmatiques, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
• +Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol).
• +Voltaren forte Emulgel est contre-indiqué chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• -Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d’application topique. Voir aussi le dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• -Grossesse, allaitement
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n’est disponible. En conséquence, Voltaren forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Voltaren forte Emulgel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d’une inhibition possible des contractions utérines.
• -Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la naissance et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• -Utilisation pendant l’allaitement
• -On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Voltaren forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d’indication impérieuse, ne pas appliquer Voltaren forte Emulgel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
• +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• +Grossesse/Allaitement
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Voltaren forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Voltaren forte Emulgel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d'une inhibition possible des contractions utérines.
• +Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la naissance et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• +Utilisation pendant l'allaitement
• +On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Voltaren forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Voltaren forte Emulgel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
• -«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10’000, <1/1000), «très rare» (<1/10’000).
• +«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• -Très rare: réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire), oedème de Quincke.
• +Très rare: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), oedème de Quincke.
• -La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d’un traitement oral par diclofénac.
• -Toutefois, l’apparition d’effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Voltaren forte Emulgel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle sur les formes orales de Voltaren.
• +La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d'un traitement oral par diclofénac.
• +Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Voltaren forte Emulgel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de Voltaren.
• -Les effets secondaires prévisibles lors d’une ingestion accidentelle de Voltaren forte Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d’un surdosage de comprimés de Voltaren. En cas d’effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l’enfant), mettre en oeuvre les mesures générales recommandées lors d’intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l’ingestion.
• +Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Voltaren forte Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de Voltaren. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en oeuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• -Mécanisme d’action et pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• -Voltaren forte Emulgel est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. L’emulgel est blanc, de type crème, non gras et pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.
• -L’inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action.
• +Voltaren forte Emulgel est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. L'emulgel est blanc, de type crème, non gras et pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.
• +L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
• -La quantité de diclofénac résorbée par la peau est proportionnelle à la durée du contact avec la peau et à la taille de la zone de peau enduite de Voltaren forte Emulgel; elle dépend aussi de la dose topique totale ainsi que du degré d’hydratation de la peau.
• -Après une utilisation topique sur environ 400 cm² de peau, l’importance de l’exposition systémique mesurée sur la base de la concentration plasmatique atteinte avec Voltaren forte Emulgel (2 applications par jour) correspondait à celle mesurée pour Diclofenac Emulgel 1,16% (4 applications par jour). Comparée à celle de la formule des comprimés, la biodisponibilité relative du diclofénac (quotient ASC) dans Voltaren forte Emulgel était de 4,5% au jour 7 (pour une dose diclofénac-sodium équivalente). La résorption est demeurée inchangée à l’application d’un pansement imperméable à l’humidité et à la vapeur d’eau.
• +La quantité de diclofénac résorbée par la peau est proportionnelle à la durée du contact avec la peau et à la taille de la zone de peau enduite de Voltaren forte Emulgel; elle dépend aussi de la dose topique totale ainsi que du degré d'hydratation de la peau.
• +Après une utilisation topique sur environ 400 cm² de peau, l'importance de l'exposition systémique mesurée sur la base de la concentration plasmatique atteinte avec Voltaren forte Emulgel (2 applications par jour) correspondait à celle mesurée pour Diclofenac Emulgel 1,16% (4 applications par jour). Comparée à celle de la formule des comprimés, la biodisponibilité relative du diclofénac (quotient ASC) dans Voltaren forte Emulgel était de 4,5% au jour 7 (pour une dose diclofénac-sodium équivalente). La résorption est demeurée inchangée à l'application d'un pansement imperméable à l'humidité et à la vapeur d'eau.
• -Après l’utilisation topique de Voltaren forte Emulgel sur les articulations de la main et du genou, le diclofénac peut être mis en évidence dans le plasma, le tissu et le liquide synovial. Après une application topique de Voltaren forte Emulgel, les concentrations plasmatiques maximales du diclofénac sont environ 100 fois inférieures à celles obtenues après l’administration orale des comprimés de Voltaren. Le diclofénac est lié à 99,7 % aux protéines sériques, principalement à l’albumine (99,4 %).
• +Après l'utilisation topique de Voltaren forte Emulgel sur les articulations de la main et du genou, le diclofénac peut être mis en évidence dans le plasma, le tissu et le liquide synovial. Après une application topique de Voltaren forte Emulgel, les concentrations plasmatiques maximales du diclofénac sont environ 100 fois inférieures à celles obtenues après l'administration orale des comprimés de Voltaren. Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• -La biotransformation du diclofénac s’effectue partiellement par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais principalement par hydroxylation unique ou multiple suivie de la glucuroconjugaison de la plupart des métabolites phénoliques ainsi formés. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, à un degré toutefois nettement inférieur à celui du diclofénac.
• +La biotransformation du diclofénac s'effectue partiellement par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais principalement par hydroxylation unique ou multiple suivie de la glucuroconjugaison de la plupart des métabolites phénoliques ainsi formés. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, à un degré toutefois nettement inférieur à celui du diclofénac.
• -La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3’-hydroxy-4’-méthoxy-diclofénac, présente un temps de demi-vie nettement plus long, mais ce métabolite est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont principalement éliminés avec l’urine.
• +La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente un temps de demi-vie nettement plus long, mais ce métabolite est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont principalement éliminés avec l'urine.
• -Il ne faut pas s’attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d’insuffisance rénale.
• -La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients souffrant d’hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
• +Il ne faut pas s'attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
• +La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
• -Les données précliniques issues d’études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n’ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l’être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• -Aucun effet tératogène n’a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
• -Les différentes études n’ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Voltaren forte Emulgel.
• +Les données précliniques issues d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
• +Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Voltaren forte Emulgel.
• -Novartis Consumer Health Suisse SA Risch
• +GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.