| 32 Changements de l'information professionelle Voltaren forte |
- +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
- +100 g de Voltaren forte Emulgel contiennent 2,32 g de diclofénac diéthylamine correspondant à 2 g de diclofénac sodique.
- +Le véhicule est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d'alcool isopropylique et de propylèneglycol.
-·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages ou douleurs dorsales suite à une activité sportive ou un accident;
-·formes localisées de rhumatisme extra-articulaire comme p.ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
-·et pour la thérapie symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme p.ex. les articulations des doigts ou des genoux.
- +blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages ou douleurs dorsales suite à une activité sportive ou un accident;
- +formes localisées de rhumatisme extra-articulaire comme p.ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
- +et pour la thérapie symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme p.ex. les articulations des doigts ou des genoux.
-Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2 fois par jour, de préférence le matin et le soir, 2 à 4 g de Voltaren forte Emulgel (le volume d'une cerise ou d'une noix, suffit pour le traitement d'une surface de 400–800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.
- +Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2 fois par jour, de préférence le matin et le soir, 2 à 4 g de Voltaren forte Emulgel (le volume d'une cerise ou d'une noix, suffit pour le traitement d'une surface de 400–800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.
-·S'essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
-·Avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que l'émulgel soit sec sur la peau.
- +-S'essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
- +-Avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que l'émulgel soit sec sur la peau.
-·Hypersensibilité connue au principe actif diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. alcool isopropylique ou propylène glycol, voir liste complète sous «Composition»).
-·Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'angio-oedème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
-·Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
- +-Hypersensibilité connue au principe actif diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. alcool isopropylique ou propylène glycol, voir liste complète sous "Composition" ).
- +-Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'angio-oedème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
- +-Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir "Grossesse/Allaitement" ).
-Lorsque Voltaren forte Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle des formes orales du diclofénac.
- +Lorsque Voltaren forte Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir "Posologie/Mode d'emploi" ), l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle des formes orales du diclofénac.
-Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
- +Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
-Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
- +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" .
-Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la naissance et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
- +Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la naissance et le développement postnatal (voir "Données précliniques" ).
-Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant: «Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
- +Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant: "Très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100, <1/10), "occasionnel" (≥1/1000, <1/100), "rare" (≥1/10'000, <1/1000), "très rare" (<1/10'000).
-Un surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
-Des effets indésirables, similaires à ceux d'un surdosage de diclofénac en comprimés, sont à attendre après la prise orale de Voltaren forte Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique).
- +Un surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
- +Des effets indésirables, similaires à ceux d'un surdosage de diclofénac en comprimés, sont à attendre après la prise orale de Voltaren forte Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique).
-Mécanisme d'action e Pharmacodynamique
- +Mécanisme d'action e Pharmacodynamique
-En cas d'inflammations d'origine traumatique, Voltaren forte Emulgel soulage la douleur et réduit l'œdème.
- +En cas d'inflammations d'origine traumatique, Voltaren forte Emulgel soulage la douleur et réduit l'œdème.
-Voltaren forte Emulgel contient un activateur de perméation (alcool oléylique). Dans une étude in-vitro sur la perméation cutanée, la formulation de Voltaren forte Emulgel a été comparée à celle du diclofénac diéthylamine Emulgel 1,16% (sans activateur de perméation), en application unique de 20 mg/cm2. Dans le modèle étudié, il a été décrit qu'au total, après 24 heures, environ 3 fois plus de diclofénac pénètre à travers la peau qu'avec la formulation du diclofénac diéthylamine Emugel 1,16%.
- +Voltaren forte Emulgel contient un activateur de perméation (alcool oléylique). Dans une étude in-vitro sur la perméation cutanée, la formulation de Voltaren forte Emulgel a été comparée à celle du diclofénac diéthylamine Emulgel 1,16% (sans activateur de perméation), en application unique de 20 mg/cm2. Dans le modèle étudié, il a été décrit qu'au total, après 24 heures, environ 3 fois plus de diclofénac pénètre à travers la peau qu'avec la formulation du diclofénac diéthylamine Emugel 1,16%.
-Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
-Tubes de 30 g, 50 g et 100 g [D]
- +Tubes de 30 g, 50 g et 100 g [D]
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