• -Principes actifs: Candesartanum Cilexetilum, Hydrochlorothiazidum.
• +Principes actifs: Candesartanum cilexetilum, Hydrochlorothiazidum.
• -Utilisation chez les patients âgés: aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• -Utilisation dans l'insuffisance rénale: un ajustement progressif de la posologie par titration est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle).
• +Utilisation chez les patients âgés: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• +Utilisation dans l'insuffisance rénale: un ajustement progressif de la posologie par titration est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1,73 m2).
• +L'association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un diurétique d'épargne potassique et de Candesartan HCT Actavis est déconseillée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques potentiels.
• -Utilisation dans l'insuffisance hépatique: un ajustement posologique par titration est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée. Candesartan HCT Actavis ne devrait pas être administré aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase.
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent: la sécurité d'emploi et l'efficacité de Candesartan HCT Actavis n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent (0 à 18 ans).
• +Utilisation dans l'insuffisance hépatique: Un ajustement posologique par titration est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée.
• +Candesartan HCT Actavis ne devrait pas être administré aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase.
• +Utilisation chez l'enfant et l'adolescent: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Candesartan HCT Actavis n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent (0 à 18 ans).
• -Association de Candesartan HCT Actavis avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (diabète type 1 et 2) ainsi que chez les patients insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (voir «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante d'IECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par ex. Candesartan HCT Actavis) et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1.73 m2).
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone
• -Voir «Interactions».
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
• +Il est prouvé que l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène est donc déconseillé (voir «Interactions»).
• +Si le traitement par un double blocage s'avère absolument indispensable, il ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un spécialiste, avec des contrôles réguliers de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la pression artérielle.
• +Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
• -En cas de traitement concomitant par des IECA et du lithium, on a rapporté une augmentation réversible de la lithémie accompagnée de manifestations toxiques. Un effet similaire pourrait aussi survenir avec des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II tels que Candesartan HCT Actavis. Il est donc nécessaire de contrôler soigneusement la concentration sérique de lithium en cas de traitement concomitant par Candesartan HCT Actavis.
• +Une augmentation réversible du taux sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors du traitement concomitant par le lithium et des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des thiazides. Parce que des thiazides réduisent la clairance rénale de lithium. Il est donc recommandé de surveiller soigneusement la concentration sérique de lithium en cas de traitement concomitant.
• -Le «double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAA) avec un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskirène n'est pas recommandé.
• -Le «double blocage» n'apporte aucune amélioration clinique. Des hypotensions, syncopes, hyperkaliémies et troubles de la fonction rénale (y compris défaillance rénale aiguë) ont été observés plus fréquemment que lors d'une monothérapie avec l'une de ces substances, en particulier au début du traitement chez des patients normo- à hypotendus.
• -L'utilisation du double blocage du système RA doit être limitée au cas par cas à certains patients définis en contrôlant la tension artérielle, le potassium sérique et la fonction rénale.
• -Pour les raisons indiquées précédemment, la prise simultanée de Candesartan HCT Actavis et d'aliskirène n'est pas recommandée, ou contre-indiquée chez certains patients (voir «Contre-indications»).
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
• +(Voir «Mises en garde et précautions».)
• -Troubles organes respiratoires
• +Troubles des organes respiratoires
• -Très rares: élévation des taux de créatinine, d'urée et de potassium
• +Très rares: élévation des taux de créatinine, d'urée et de potassium.
• -Rare: Troubles visuels.
• +Rares: troubles visuels.
• -Rares: Crampes musculaires.
• +Rares: crampes musculaires.
• -Candésartan cilexétil* (N= 2477) Groupe de contrôle* (N= 2460) Risque relatif (IC 95%) Valeur p
• +Candésartan cilexétil* (N=2477) Groupe de contrôle* (N=2460) Risque relatif (IC 95%) Valeur p
• -·Mortalité cardiovasculaire 145 152 0,95 (0,75-1,19) 0,63
• +·Mortalité cardiovasculaire 145 152 0.95 (0,75-1,19) 0,63
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• +Cinétique pour certaines groupes de patients
• -Chez les patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction rénale, on a observé après administration répétée une augmentation de la Cmax de candésartan de 50% et de l'AUC de 70% par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale. La demi-vie terminale n'a toutefois pas augmenté.
• -Chez les patients dont la fonction rénale était fortement réduite, on a observé une élévation de la Cmax de 50% et de l'AUC de 110%. Chez ces patients, la demi-vie terminale a pratiquement doublé. La pharmacocinétique est comparable chez les patients hémodialysés et chez ceux dont la fonction rénale est fortement limitée.
• +Chez les patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction rénale, on a observé après administration répétée une augmentation de la Cmax de candésartan de 50% et de l'AUC de 70% par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale. La demi-vie terminale n'a toutefois pas augmenté. Chez les patients dont la fonction rénale était fortement réduite, on a observé une élévation de la Cmax de 50% et de l'AUC de 110%. Chez ces patients, la demi-vie terminale a pratiquement doublé. La pharmacocinétique est comparable chez les patients hémodialysés et chez ceux dont la fonction rénale est fortement limitée.
• -L'expérience acquise en matière d'utilisation de Candesartan HCT Actavis chez les patients présentant des maladies hépatiques graves (Child-Pugh Score >9) et/ou une cholestase est limitée (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• +L'expérience acquise en matière d'utilisation de candésartan cilexétil chez les patients présentant des maladies hépatiques graves (Child-Pugh Score >9) et/ou une cholestase est limitée (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• -Mai 2014.
• +Octobre 2015.