• -Cellulosum microcristallinum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, polysorbatum 80, natrii laurilsulfas (corresp. 0,03 mg natrium pro capsula), triethylis citras, talcum, E171, E172 (rubrum), E172 (flavum), E172 (nigrum), E132, gelatinum.
• +Cellulosum microcristallinum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio
• +30 per centum, polysorbatum 80, natrii laurilsulfas (corresp. 0,03 mg natrium pro capsula), triethylis citras, talcum, E171, E172 (rubrum), E172 (flavum), E172 (nigrum), E132, gelatinum.
• +Posologie ordinaire
• +Recommandations posologiques spéciales
• +
• -En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. En cas d'insuffisance sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• +En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• -Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie lors d'insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min. n'a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• +En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n'a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• -·Coadministration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole);
• +·Coadministration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par. ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole);
• -Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosine Sandoz eco peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope. La prudence est de rigueur chez les patients présentant une réaction hémodynamique excessive aux alpha1-bloquants dans l'anamnèse.
• -Patients présentant des antécédents d'hypotension orthostatique: la prise de la première dose chez ces patients doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Lors des premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• +Risque d'hypotension
• +Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosine Sandoz eco peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui peut, rarement, déclencher une syncope. La prudence est de rigueur chez les patients présentant une réaction hémodynamique excessive aux alpha1-bloquants dans l'anamnèse.
• +Chez les patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique, la prise de la première dose doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Lors des premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• +Syndrome de l'iris flottant intra-opératoire (IFIS)
• +
• -Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par ex. perte du cristallin, décollement de rétine, endophtalmie). L'opérateur doit être informé de la prise de tamsulosine et être préparé le cas échéant à modifier éventuellement ses techniques opératoires (comme par ex. l'utilisation de rétracteurs d'iris à crochets, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances visco-élastiques).
• -Il est recommandé, chez les patients chez qui une chirurgie ophtalmologique est prévue immédiatement, de ne pas traiter par la tamsulosine. Il n'est néanmoins pas prouvé si l'arrêt de la tamsulosine 1–2 semaines avant l'opération de la cataracte est avantageux. Un IFIS a également été parfois rapporté chez des patients qui avaient déjà arrêté la tamsulosine quelques temps avant l'intervention.
• -Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min.) doivent être traités avec une grande prudence car aucune donnée n'est disponible chez ces patients.
• +Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par example, perte du cristallin, décollement de rétine, endophtalmie). L'opérateur doit être informé de la prise de tamsulosine et être préparé le cas échéant à modifier éventuellement ses techniques opératoires (comme par ex. l'utilisation de rétracteurs d'iris à crochets, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances visco-élastiques).
• +Il est recommandé, chez les patients pour qui une chirurgie ophtalmologique est prévue immédiatement, de ne pas traiter par la tamsulosine. Il n'est néanmoins pas prouvé si l'arrêt de la tamsulosine 1–2 semaines avant l'opération de la cataracte est avantageux. Un IFIS a également été parfois rapporté chez des patients qui avaient déjà arrêté la tamsulosine quelques temps avant l'intervention.
• +Précautions supplémentaires
• +Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min) doivent être traités avec une grande prudence car aucune donnée n'est disponible chez ces patients.
• -La coadministration de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs de CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir la rubrique «Interactions»). Il existe tout particulièrement un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4. Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• -En cas de coadministration avec des inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être utilisé qu'avec précaution.
• +La co-administration de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs de CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir la rubrique «Interactions»). Il existe tout particulièrement un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4. Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• +En cas de co-administration avec des inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par exemple érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être utilisé qu'avec précaution.
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000), inconnu: basé principalement sur des déclarations spontanées provenant de la surveillance du marché (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• -Rares: Réactions d'hypersensibilité (y compris angio-œdèmes).
• +Rare: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-œdèmes).
• -Fréquents: Vertiges.
• -Occasionnels: Céphalées.
• +Fréquent: vertiges.
• +Occasionnel: céphalées.
• -Fréquence inconnue: Vision floue, troubles de la vision.
• +Inconnu: vision floue, troubles de la vision.
• -Occasionnels: Palpitations, hypotension orthostatique.
• -Rares: Syncopes.
• -Très rares: Tachycardie, fibrillation auriculaire, arythmies.
• +Occasionnel: palpitations, hypotension orthostatique.
• +Rare: syncopes.
• +Très rare: tachycardie, fibrillation auriculaire, arythmies.
• -Occasionnels: Rhinite.
• -Très rares: Dyspnée.
• -Fréquence inconnue: Épistaxis.
• +Occasionnel: rhinite.
• +Très rare: dyspnée.
• +Inconnu: épistaxis.
• -Occasionnels: Nausées, vomissements, diarrhées, constipation, sécheresse buccale.
• +Occasionnel: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, sécheresse buccale.
• -Occasionnels: Éruptions cutanées, prurit, urticaire.
• -Très rares: Syndrome de Stevens-Johnson.
• -Fréquence inconnue: Érythème multiforme, dermatite exfoliative.
• +Occasionnel: éruptions cutanées, prurit, urticaire.
• +Très rare: syndrome de Stevens-Johnson.
• +Inconnu: érythème multiforme, dermatite exfoliative.
• -Fréquents: Troubles de l'éjaculation, y compris éjaculation rétrograde et anéjaculation.
• -Rares: Priapisme.
• +Fréquent: troubles de l'éjaculation, y compris éjaculation rétrograde et anéjaculation.
• +Rare: priapisme.
• -Occasionnels: Asthénie.
• +Occasionnel: asthénie.
• +Inconnu: gêne thoracique.
• +
• -La tamsulosine présente une cinétique de résorption linéaire.
• +La cinétique d'absorption de la tamsulosine est linéaire.
• -Le chlorhydrate de tamsulosine est lentement métabolisé dans le foie; l'effet de premier passage est faible. La plus grande quantité de principe actif présente dans le plasma se trouve sous forme inchangée. Aucun des métabolites n'est plus actif que la molécule initiale.
• +Le chlorhydrate de tamsulosine est lentement métabolisé dans le foie; l'effet de premier passage est faible. La plus grande quantité de principe actif présent dans le plasma se trouve sous forme inchangée. Aucun des métabolites n'est plus actif que la molécule initiale.
• +Cinétique de groupes de patients spéciaux
• +
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30−70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10−29 ml/min.) il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥90 ml/min.).
• -La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min. n'a pas été examinée.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30−70 ml/min) à sévère (clairance de la créatinine 10 à 29 ml/min), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 90 ml/min).
• +La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine ≤ à 10 ml/min n'a pas été examinée.
• -Février 2020
• +Décembre 2023.