• -Principe actif: Pioglitazonum ut Pioglitazoni hydrochloridum.
• +Principe actif: Pioglitazonum ut pioglitazoni hydrochloridum.
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Si la pioglitazone est utilisée chez les sujets âgés, les médecins doivent débuter le traitement avec la plus petite dose disponible et l'augmenter progressivement, en particulier en cas d'association avec l'insuline (voir la rubrique «Mises en garde et précautions», sous «Rétention hydrique et insuffisance cardiaque»).
• +Si la pioglitazone est utilisée chez les sujets âgés, les médecins doivent débuter le traitement avec la plus petite dose disponible et l'augmenter progressivement, en particulier en cas d'association avec l'insuline (voir la rubrique «Mises en garde et précautions», sous «Rétention hydrique et insuffisance cardiaque»).
• -·Cancer de la vessie existant ou antécédents de cancer de la vessie.
• +·Cancer de la vessie existante ou antécédents de cancer de la vessie.
• -Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12'506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10'212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1,11–6,31, p= 0,029). Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament étudié a été inférieure à 1 an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il restait 7 cas (0,06%) pour le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02%) pour le groupe témoin. Les données épidémiologiques disponibles suggèrent également un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, en particulier chez les patients traités pour les plus longues durées et avec les doses cumulées les plus élevées. Un risque possible après un traitement à court terme ne peut être exclu.
• +Lors de la pose de l'indication, il convient de tenir compte du fait que la pioglitazone est associée à un risque légèrement élevé d'apparition d'un cancer de la vessie. Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12'506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10'212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1,11–6,31, p= 0,029). Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament étudié a été inférieure à 1 an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il restait 7 cas (0,06%) pour le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02%) pour le groupe témoin. Les données épidémiologiques disponibles suggèrent également un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, toutes les études n'ayant pas identifié un risque significativement élevé.
• +Une association entre la durée d'exposition cumulée et le risque élevé d'apparition d'un cancer de la vessie n'a pas été démontrée dans certaines études, tandis que d'autres le prouvent. Les résultats incohérents et les restrictions inhérentes dans certaines de ces études excluent toute évaluation définitive des données d'observation.
• -Autres
• +Ovulation
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Néoplasmes
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• -Fréquents: œdèmes, œdèmes périphériques.
• +Affections cardiaques
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: œdèmes, œdèmes périphériques.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles musculo-squelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -La pioglitazone est métabolisée dans le foie par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, réaction dans laquelle interviennent les CYP2A1, 3A4, 2C8 et 2C9. Trois des six métabolites identifiés sont actifs. Les deux principaux métabolites actifs M-IV et M-III ont une demi-vie trois fois plus longue et leurs taux plasmatiques thérapeutiques dépassent ceux de la substance mère après 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques des métabolites M-II, M-III et M-IV est comparable à celle de la substance mère.
• +La pioglitazone est métabolisée dans le foie par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques. La principale voie métabolique est CYP2C8 et, dans une moindre mesure, par la CYP3A4; participe également divers autres isoformes dont le CYP1A1 principalement extra hépatique. Trois des six métabolites identifiés sont actifs. Les deux principaux métabolites actifs M-IV et M-III ont une demi-vie trois fois plus longue et leurs taux plasmatiques thérapeutiques dépassent ceux de la substance mère après 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques des métabolites M-II, M-III et M-IV est comparable à celle de la substance mère.
• -Avril 2012.
• +Novembre 2016.