• -En cas de neutropénie de grade 1 (<LIN-1500/mm3, <LIN-1,5× 109/l) ou de grade 2 (<1500-1000/mm3, <1,5-1,0× 109/l), poursuivre le traitement à la même dose et à la même fréquence.
• +En cas de neutropénie de grade 1 (<LIN-1500/mm3, <LIN-1,5× 109/l) ) ou de grade 2 (<1500-1000/mm3, <1,5-1,0× 109/l), poursuivre le traitement à la même dose et à la même fréquence.
• -Les propriétés pharmacocinétiques du conjugué anticorps-médicament (ADC) et/ou de la MMAE dans le sérum et le plasma après administration de brentuximab védotine en association à AVD étaient comparables à celles d'une monothérapie. L'administration concomitante avec brentuximab védotine n'a pas eu d'influence sur l'exposition plasmatique de la doxorubicine, de la vinblastine ou de la dacarbazine.
• +Les propriétés pharmacocinétiques du conjugué anticorps-médicament (ADC) et/ou de la MMAE dans le sérum et le plasma après administration de brentuximab védotine en association à AVD étaient comparables à celles d'une monothérapie.
• +L'administration concomitante avec brentuximab védotine n'a pas eu d'influence sur l'exposition plasmatique de la doxorubicine, de la vinblastine ou de la dacarbazine.
• -L01XC12
• -Groupe pharmacothérapeutique: conjugué anticorps anti-CD30-médicament
• +L01FX05
• +Groupe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux et conjugués anticorps-médicaments
• -Le brentuximab védotine est un conjugué anticorps-médicament (ADC), composé d'un anticorps recombinant chimérique lgG1 conjugué à la monométhylauristatine E (MMAE), principe actif cytotoxique.
• +Le brentuximab védotine est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre le CD30, composé d'un anticorps recombinant chimérique lgG1 conjugué à la monométhylauristatine E (MMAE), principe actif cytotoxique.
• -a La SSP selon la définition de l'IRF est calculée sur la base des patients porteurs d'un LAGCs confirmé de façon centralisée, avec n=163 patients dans le bras A+CHP et n=151 dans le bras CHOP. La survie globale est calculée sur la base des patients porteurs d'un LAGCs diagnostiqué localement.
• -b La SSP et la SG sont calculées sur la base des patients porteurs d'un non-LAGCs diagnostiqué localement.
• -c Le hazard ratio (A+CHP/CHOP) et les intervalles de confiance à 95% se basent sur un modèle de régression de risque proportionnel de Cox stratifié avec des facteurs de stratification (LAGCs ALK+ par comparaison avec tous les autres et score International Prognostic Index [IPI] au début de l'étude). Le rapport de risque <1 est en faveur du bras A+CHP.
• -d La valeur de p est calculée à l'aide d'un test de log-rank stratifié.
• -e La valeur de p n'est pas ajustée en fonction de la multiplicité.
• -f La date limite de prise en compte des données pour la SSP fixée par l'IRF (analyse primaire) était le 15 août 2018 (LAGCs confirmé de façon centralisée).
• -g La date limite de prise en compte des données pour la SG (analyse primaire) était le 25 septembre 2019 (LAGCs diagnostiqué localement).
• -h La date limite de prise en compte des données pour la SG (analyse finale) était le 5 novembre 2020 (LAGCs diagnostiqué localement).
• +a La SSP selon la définition de l'IRF est calculée sur la base des patients porteurs d'un LAGCs confirmé de façon centralisée, avec n=163 patients dans le bras A+CHP et n=151 dans le bras CHOP. La survie globale est calculée sur la base des patients porteurs d'un LAGCs diagnostiqué localement.b La SSP et la SG sont calculées sur la base des patients porteurs d'un non-LAGCs diagnostiqué localement.c Le hazard ratio (A+CHP/CHOP) et les intervalles de confiance à 95% se basent sur un modèle de régression de risque proportionnel de Cox stratifié avec des facteurs de stratification (LAGCs ALK+ par comparaison avec tous les autres et score International Prognostic Index [IPI] au début de l'étude). Le rapport de risque <1 est en faveur du bras A+CHP.d La valeur de p est calculée à l'aide d'un test de log-rank stratifié.e La valeur de p n'est pas ajustée en fonction de la multiplicité.f La date limite de prise en compte des données pour la SSP fixée par l'IRF (analyse primaire) était le 15 août 2018 (LAGCs confirmé de façon centralisée).g La date limite de prise en compte des données pour la SG (analyse primaire) était le 25 septembre 2019 (LAGCs diagnostiqué localement).h La date limite de prise en compte des données pour la SG (analyse finale) était le 5 novembre 2020 (LAGCs diagnostiqué localement).
• -Flacons de 50 mg: 1, 2 et 10 (10× 1 conditionnement multiple) [A]
• +Flacons de 50 mg: 1, 2 [A]
• -Novembre 2021
• +Octobre 2022