• -En cas d’irritations non spécifiques, à l‘extérieur de l’oeil, sans induction par un agent pathogène et lors d’inflammation chronique du bord de la paupière (blépharite chronique).
• -En cas de troubles persistants, resp. d’absence d’amélioration, un médecin devrait être immédiatement consulté.
• +En cas d'irritations non spécifiques, à l'extérieur de l'œil, sans induction par un agent pathogène et lors d'inflammation chronique du bord de la paupière (blépharite chronique).
• +En cas de troubles persistants, resp. d'absence d'amélioration, un médecin devrait être immédiatement consulté.
• -Posiformin 2% peut être utilisée jusqu’à ce que les troubles aient diminué. En cas de troubles persistants, resp. d’absence d’amélioration, un médecin devrait être immédiatement consulté.
• +Posiformin 2% peut être utilisée jusqu'à ce que les troubles aient diminué. En cas de troubles persistants, resp. d'absence d'amélioration, un médecin devrait être immédiatement consulté.
• -Aucune donnée d’études cliniques n’est disponible sur l’efficacité et la sécurité de la préparation.
• +Aucune donnée d'études cliniques n'est disponible sur l'efficacité et la sécurité de la préparation
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des composants.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants.
• -Il ne faut pas porter de lentilles de contact durant l’utilisation de Posiformin 2%.
• +Il ne faut pas porter de lentilles de contact durant l'utilisation de Posiformin 2%.
• -Aucune étude d’interaction n’a été effectuée.
• -Remarque: lors de traitements complémentaires avec d’autres collyres/pommades ophtalmiques, il faut observer un intervalle de 15 minutes entre les applications des différents médicaments. Dans tous les cas Posiformin 2% doit être appliquée en dernier lieu.
• +Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
• +Remarque: lors de traitements complémentaires avec d'autres collyres/pommades ophtalmiques, il faut observer un intervalle de 15 minutes entre les applications des différents médicaments. Dans tous les cas Posiformin 2% doit être appliquée en dernier lieu.
• -Il n’y a pas d’études sur des expériences animales concernant la grossesse et l’allaitement. Le risque potentiel pour l‘être humain n’est pas connu. Posiformin 2% ne doit pas être administrée durant la grossesse et l’allaitement, à moins que ce soit clairement nécessaire.
• +Il n'y a pas d'études sur des expériences animales concernant la grossesse et l'allaitement. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Posiformin 2% ne doit pas être administrée durant la grossesse et l'allaitement, à moins que ce soit clairement nécessaire.
• -Après l’application de Posiformin 2% la vision devient temporairement trouble en raison du film de pommade recouvrant la cornée; la capacité de réaction s’en trouve limitée dans le trafic, lors de l’utilisation de machines ou de travaux sans appui sûr.
• +Après l'application de Posiformin 2% la vision devient temporairement trouble en raison du film de pommade recouvrant la cornée; la capacité de réaction s'en trouve limitée dans le trafic, lors de l'utilisation de machines ou de travaux sans appui sûr.
• -L’évaluation des effets secondaires se base sur l’échelle de fréquence ci-dessous:
• +L'évaluation des effets secondaires se base sur l'échelle de fréquence ci-dessous:
• -occasionnellement (≥1/1’000 bis <1/100);
• -rarement (≥1/10’000 bis <1/1’000);
• -très rarement (<1/10’000).
• -Il est très rare qu’une réaction d’intolérance se manifeste à l’égard de l’un des composants.
• -Effets secondaires issus de la surveillance post-marketing à l’étranger:
• -Chez quelques patients l’apparition d’une vision floue ou d’une perturbation de la vue est signalée; elle serait due au principe actif ou à l’excipient.
• -Des cas de réaction d’hypersensibilité locale telles que rougeurs, brûlures, tuméfaction, eczéma de la paupière ou tuméfaction du visage ont été observés.
• +occasionnellement (≥1/1'000 bis <1/100);
• +rarement (≥1/10'000 bis <1/1'000);
• +très rarement (<1/10'000).
• +Il est très rare qu'une réaction d'intolérance se manifeste à l'égard de l'un des composants.
• +Effets secondaires issus de la surveillance post-marketing à l'étranger:
• +Chez quelques patients l'apparition d'une vision floue ou d'une perturbation de la vue est signalée; elle serait due au principe actif ou à l'excipient.
• +Des cas de réaction d'hypersensibilité locale telles que rougeurs, brûlures, tuméfaction, eczéma de la paupière ou tuméfaction du visage ont été observés.
• -À ce jour aucun surdosage n’a été observé.
• +Aucun cas de surdosage n'a été reporté.
• -Mécanisme d’action
• -Le bibrocathol est une substance contenant du bismuth qui a sur les muqueuses et la surface des plaies une action désinfectante, astringente et également inhibitrice sur les sécrétions. Le mécanisme d’action du bibrocathol s’explique par les composants de sa structure: le dérivé phénolique tétrabromobenzène diol et l’hydroxyde de bismuth.
• -Sur les muqueuses et les plaies, le bibrocathol peut, par précipitation des protéines et rétraction des couches tissulaires superficielles, former une membrane protectrice contre l’invasion bactérienne. Cette action astringente peut conduire à une inhibition non spécifique des inflammations et des sécrétions.
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Le bibrocathol est une substance contenant du bismuth qui a sur les muqueuses et la surface des plaies une action désinfectante, astringente et également inhibitrice sur les sécrétions. Le mécanisme d'action du bibrocathol s'explique par les composants de sa structure: le dérivé phénolique tétrabromobenzène diol et l'hydroxyde de bismuth.
• +Sur les muqueuses et les plaies, le bibrocathol peut, par précipitation des protéines et rétraction des couches tissulaires superficielles, former une membrane protectrice contre l'invasion bactérienne. Cette action astringente peut conduire à une inhibition non spécifique des inflammations et des sécrétions.
• -Le bibrocathol est difficilement soluble dans l’eau et ne pénètre pratiquement pas dans l’humeur aqueuse de l’oeil. En conséquence son utilisation ophtalmologique se limite au traitement topique d’irritations et d’inflammations non spécifiques ainsi qu’au traitement de plaies du segment antérieur de l’oeil.
• -Il n’y a pas de résorption systémique notable après l’application topique sur l’oeil.
• +Le bibrocathol est difficilement soluble dans l'eau et ne pénètre pratiquement pas dans l'humeur aqueuse de l'œil. En conséquence son utilisation ophtalmologique se limite au traitement topique d'irritations et d'inflammations non spécifiques ainsi qu'au traitement de plaies du segment antérieur de l'œil.
• +Il n'y a pas de résorption systémique notable après l'application topique sur l'œil.
• -La teneur en bismuth dans le bibrocathol est de 30%. Les symptômes d’une intoxication au bismuth sont comparables à ceux d’un empoisonnement au mercure. Les symptômes sont la stomatite, la colite, les dégâts au foie et aux reins, la possibilité d’ictère, l’encéphalopathie, l’exanthème et la coloration gris sombre des gencives.
• -Le seuil de toxicité se situe à un taux plasmatique d’environ 100 µg/l. Aucune preuve matérielle n’existe concernant la carcinogenèse et la tératogenèse par le bismuth et les liaisons bismuth. Le bibrocathol ne se révèle pas mutagène in vitro ni dans le test AMES ni dans celui de l’aberration chromosomique.
• +La teneur en bismuth dans le bibrocathol est de 30%. Les symptômes d'une intoxication au bismuth sont comparables à ceux d'un empoisonnement au mercure. Les symptômes sont la stomatite, la colite, les dégâts au foie et aux reins, la possibilité d'ictère, l'encéphalopathie, l'exanthème et la coloration gris sombre des gencives.
• +Le seuil de toxicité se situe à un taux plasmatique d'environ 100 µg/l. Aucune preuve matérielle n'existe concernant la carcinogenèse et la tératogenèse par le bismuth et les liaisons bismuth. Le bibrocathol ne se révèle pas mutagène in vitro ni dans le test AMES ni dans celui de l'aberration chromosomique.
• -Le salicylate de bismuth est difficilement soluble dans l’eau, comme le bibrocathol. LD50 chez les rats après administration orale de salicylate de bismuth sous forme de suspension: 8959 mg/kg.
• -Chez les lapins la dose létale la plus faible est de l’ordre de 4000 mg/kg.
• -La toxicité du salicylate de bismuth après une prise unique a été vérifiée chez les chiens à des dosages de 12 mg/kg, 24 mg/kg et 57 mg/kg. Des effets toxiques sous forme d’oedèmes aux pattes ne se sont manifestés que dans le groupe ayant reçu la plus haute dose.
• +Le salicylate de bismuth est difficilement soluble dans l'eau, comme le bibrocathol. LD50 chez les rats après administration orale de salicylate de bismuth sous forme de suspension: 8959 mg/kg.
• +Chez les lapins la dose létale la plus faible est de l'ordre de 4000 mg/kg.
• +La toxicité du salicylate de bismuth après une prise unique a été vérifiée chez les chiens à des dosages de 12 mg/kg, 24 mg/kg et 57 mg/kg. Des effets toxiques sous forme d'œdèmes aux pattes ne se sont manifestés que dans le groupe ayant reçu la plus haute dose.
• -Une dose de 57 mg/kg de salicylate de bismuth par jour a été administrée à des chiens durant plus de six semaines resp. huit semaines. Durant la période de l’expérience les animaux ont uniquement montré une légère perte de poids.
• -Les examens histologiques du coeur, de la vessie et des poumons n’ont débouché sur aucun constat significatif. Des modifications ont été constatées dans les reins et dans le foie. Dans les reins il s’agissait d’une dégénérescence minime des tubules rénaux et dans le foie d’une dégénérescence graisseuse des cellules hépatiques.
• -À dose moyenne le salicylate de bismuth n’a pas d’influence sur l’hématopoïèse.
• +Une dose de 57 mg/kg de salicylate de bismuth par jour a été administrée à des chiens durant plus de six semaines resp. huit semaines. Durant la période de l'expérience les animaux ont uniquement montré une légère perte de poids.
• +Les examens histologiques du cœur, de la vessie et des poumons n'ont débouché sur aucun constat significatif. Des modifications ont été constatées dans les reins et dans le foie. Dans les reins il s'agissait d'une dégénérescence minime des tubules rénaux et dans le foie d'une dégénérescence graisseuse des cellules hépatiques.
• +À dose moyenne le salicylate de bismuth n'a pas d'influence sur l'hématopoïèse.
• -Le bibrocathol étant difficilement soluble dans l’eau, la probabilité d’effets secondaires systémiques du médicament en cas d’administration sous forme de pommade ophtalmique est considérée comme minime.
• +Le bibrocathol étant difficilement soluble dans l'eau, la probabilité d'effets secondaires systémiques du médicament en cas d'administration sous forme de pommade ophtalmique est considérée comme minime.
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP». Ne pas utiliser le tube pendant plus de 30 jours après ouverture.
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP». Ne pas utiliser le tube pendant plus de 30 jours après ouverture.
• -Afin de préserver la stérilité de la pommade, éviter le contact de l’embout du tube avec les mains ou l’oeil.
• +Afin de préserver la stérilité de la pommade, éviter le contact de l'embout du tube avec les mains ou l'œil.
• -Posiformin 2 % pom opht 5 g. (B)
• +1 tube de 5 g de pommade ophtalmique (B)
• -Mai 2012.
• +Juin 2016.