• -Principe actif: Dexmedetomidinum ut Dexmedetomidini hydrochloridum.
• -Excipients: chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
• +Principes actifs
• +Dexmedetomidinum ut Dexmedetomidini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Dexdor 200 microgramme/2 ml: 18.0 mg de chlorure de sodium dont 7.08 mg de sodium, eau pour préparations injectables.
• +Dexdor 400 microgramme /4 ml: 36.0 mg de chlorure de sodium dont 14.16 mg de sodium, eau pour préparations injectables.
• +Dexdor 1000 microgramme /10 ml: 90.0 mg de chlorure de sodium dont 35.40 mg de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation, soit sédation procédurale/sédation vigile.
• +Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation, soit sédation procédurale / sédation vigile.
• -Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation, soit sédation procédurale/sédation vigile.
• +Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation, soit sédation procédurale / sédation vigile.
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet insuffisant rénal.
• -Dexdor est métabolisé au niveau hépatique et doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques. Une dose d'entretien réduite doit être envisagée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dexdor est métabolisé au niveau hépatique et doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance hépatique. Une dose d'entretien réduite doit être envisagée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale.
• +
• -Dexdor ne doit être utilisé que chez l'adulte (âgé de plus de 18 ans).
• -La vigilance est de rigueur lors de l'administration de dexmedetomidine chez les patients âgés. Les patients de plus de 65 ans sont plus sujets à l'hypotension lors de l'administration d’une dose de charge pour la sédation procédurale. Une réduction de la dose devra être envisagée (voir «Posologie/Mode d'emploi»)
• +La vigilance est de rigueur lors de l'administration de dexmedetomidine chez les patients âgés. Les patients de plus de 65 ans sont plus sujets à l'hypotension lors de l'administration d'une dose de charge pour la sédation procédurale. Une réduction de la dose devra être envisagée (voir «Posologie / Mode d'emploi»)
• -Dexdor diminue la fréquence cardiaque et la pression artérielle par une action sympatholytique centrale mais à des concentrations plus élevées entraîne une vasoconstriction périphérique amenant à une hypertension (voir rubrique «Pharmacodynamique»). Dexdor n'est donc pas adapté chez les patients présentant une instabilité cardiovasculaire grave.
• -L'administration de la dexmedetomidine doit se faire avec précaution chez les patients ayant des antécédents de bradycardie. Les données concernant les effets de Dexdor chez les patients présentant une fréquence cardiaque <60/min sont très limitées et des précautions particulières devront être prises avec ce type de patients. En général, la bradycardie ne nécessite pas de traitement, mais si nécessaire, elle répond habituellement aux médicaments anticholinergiques ou à la réduction de la dose. Les patients en bonnes conditions physiques et possédant une fréquence cardiaque basse au repos peuvent être particulièrement sensibles aux effets bradycardisants dus aux agonistes du récepteur alpha-2 et des cas d'arrêt sinusal transitoire ont été rapportés.
• +Dexdor diminue la fréquence cardiaque et la pression artérielle par une action sympatholytique centrale mais à des concentrations plus élevées entraîne une vasoconstriction périphérique amenant à une hypertension (voir rubrique «Pharmacodynamique»). Dexdor n'est donc pas adapté chez les patients présentant une instabilité cardio-vasculaire grave.
• +L'administration de la dexmedetomidine doit se faire avec précaution chez les patients ayant des antécédents de bradycardie. Les données concernant les effets de Dexdor chez les patients présentant une fréquence cardiaque <60/min sont très limitées et des précautions particulières devront être prises avec ce type de patients. En général, la bradycardie ne nécessite pas de traitement, mais si nécessaire, elle répond habituellement aux médicaments anticholinergiques ou à la réduction de la dose. Les patients en bonnes conditions physiques et possédant une fréquence cardiaque basse au repos peuvent être particulièrement sensibles aux effets bradycardisants dus aux agonistes du récepteur alpha-2 et des cas d'arrêt sinusal transitoire ont été rapportés. Des cas d'arrêt cardiaque ont également été rapportés, souvent précédés de bradycardie ou de blocs atrioventriculaires (voir «Effets indésirables»).
• -Une hypertension transitoire a été observée principalement lors de l'administration de la dose de charge associée aux effets vasoconstricteurs périphériques de la dexmedetomidine. Une dose de charge n'est donc pas recommandée dans la sédation en USI. Généralement, le traitement de l'hypertension n'a pas été pas nécessaire mais la diminution de la vitesse de perfusion est recommandée.
• +Une hypertension transitoire a été observée principalement lors de l'administration de la dose de charge associée aux effets vasoconstricteurs périphériques de la dexmedetomidine. Une dose de charge n'est donc pas recommandée dans la sédation en USI. Généralement, le traitement de l'hypertension n'a pas été nécessaire mais la diminution de la vitesse de perfusion est recommandée.
• -Dexdor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml.
• +Dexdor 200 microgramme/2 ml (contient 7.08 mg de sodium) et Dexdor 400 microgramme/4 ml (contient 14.16 mg de sodium) contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule ou par flacon, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Dexdor 1000 microgramme/10 ml contient 35.4 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1.77 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Dexdor a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Les patients doivent être avertis du fait qu'ils ne doivent pas conduire ni réaliser des tâches dangereuses pendant une période suffisante après avoir reçu Dexdor pour la sédation procédurale.
• +Dexdor a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Les patients doivent être avertis du fait qu'ils ne doivent pas conduire ni réaliser des tâches dangereuses pendant une période suffisante après avoir reçu Dexdor pour la sédation procédurale.
• -Les effets indésirables rapportés les plus fréquents avec dexmedetomidine en USI sont l'hypotension, l'hypertension et la bradycardie, survenant chez environ 25%, 15% et 13% des patients respectivement.
• -L'hypotension et la bradycardie étaient également les effets indésirables graves liés à dexmedetomidine les plus fréquents survenant chez respectivement 1,7% et 0,9% des patients en Unité de Soins Intensifs (USI) randomisés.
• +Les effets indésirables rapportés les plus fréquents avec dexmedetomidine en USI sont l'hypotension, l'hypertension et la bradycardie, survenant chez environ 25 %, 15 % et 13 % des patients respectivement.
• +L'hypotension et la bradycardie étaient également les effets indésirables graves liés à dexmedetomidine les plus fréquents survenant chez respectivement 1,7 % et 0,9 % des patients en Unité de Soins Intensifs (USI) randomisés.
• -·Hypotension (55% dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 30% dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam et du fentanyl en médicament d'urgence).
• -·Dépression respiratoire (38% dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 35% dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam et du fentanyl en médicament d'urgence).
• -·Bradycardie (14% dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 4% dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam et du fentanyl en médicament d'urgence).
• +·Hypotension (55 % dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 30 % dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam et du fentanyl en médicament d'urgence).
• +·Dépression respiratoire (38 % dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 35 % dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam et du fentanyl en médicament d'urgence).
• +·Bradycardie (14 % dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 4 % dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam et du fentanyl en médicament d'urgence).
• +Les effets indésirables sont présentés selon la classification des classes de sysèmes d'organes MedDRA (SOC) et de leur fréquence décroissante.
• +
• -Peu fréquent: bloc atrioventriculaire de premier degré, diminution du débit cardiaque.
• +Peu fréquent: bloc AV, diminution du débit cardiaque, arrêt cardiaque.
• -2 Evénement indésirable également observé dans les études portant sur la sédation procédurale.
• +2 Événement indésirable également observé dans les études portant sur la sédation procédurale.
• -Chez les sujets relativement sains hors unité de soins intensifs traités par Dexdor, la bradycardie a occasionnellement entraîné un arrêt sinusal ou une pause. Les symptômes ont répondu à une surélévation des jambes et aux anticholinergiques tels que l'atropine. Dans des cas isolés, la bradycardie s'est transformée en périodes d'asystolie chez des patients présentant des antécédents de bradycardie.
• +Chez les sujets relativement sains hors unité de soins intensifs traités par Dexdor, la bradycardie a occasionnellement entraîné un arrêt sinusal ou une pause. Les symptômes ont souvent répondu à une surélévation des jambes et aux anticholinergiques tels que l'atropine. Dans des cas isolés, la bradycardie s'est transformée en périodes d'asystolie chez des patients présentant des antécédents de bradycardie. Des cas d'arrêt cardiaque ont également été rapportés, souvent précédés de bradycardie ou de bloc atrioventriculaires.
• -Plusieurs cas de surdosage à la dexmedetomidine ont été observés lors d'études cliniques mais également à partir de données de pharmacovigilance. Dans ces cas, les vitesses de perfusion de la dexmedetomidine ont atteint 60 microgrammes/kg/h pendant 36 minutes chez un enfant de 20 mois et 30 microgrammes/kg/h pendant 15 minutes chez un adulte.
• +Plusieurs cas de surdosage à la dexmedetomidine ont été observés lors d'études cliniques mais également à partir de données de pharmacovigilance.
• +Dans ces cas, les vitesses de perfusion de la dexmedetomidine ont atteint 60 microgrammes/kg/h pendant 36 minutes chez un enfant de 20 mois et 30 microgrammes/kg/h pendant 15 minutes chez un adulte.
• -Dans les cas de surdosage accompagnés de signes cliniques, la perfusion de Dexdor doit être diminuée ou arrêtée. Les effets attendus sont cardiovasculaires dans un premier temps, et doivent être pris en charge dès qu'ils se manifestent cliniquement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). A des concentrations élevées, l'hypertension se présente plus fréquemment que l'hypotension. Lors d'études cliniques, des cas d'arrêt sinusal ont disparu spontanément ou ont répondu au traitement par un anticholinergique comme l'atropine. La réanimation était nécessaire dans des cas isolés de surdosage grave résultant en un arrêt cardiaque.
• +Dans les cas de surdosage accompagnés de signes cliniques, la perfusion de Dexdor doit être diminuée ou arrêtée. Les effets attendus sont cardiovasculaires dans un premier temps, et doivent être pris en charge dès qu'ils se manifestent cliniquement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). A des concentrations élevées, l'hypertension se présente plus fréquemment que l'hypotension. Lors d'études cliniques, des cas d'arrêt sinusal ont disparu spontanément ou ont répondu au traitement par un anticholinergique comme l'atropine.
• +La réanimation était nécessaire dans des cas isolés de surdosage grave résultant en un arrêt cardiaque.
• -Code ATC: N05CM18
• +Code ATC
• +N05CM18
• -La dexmedetomidine possède des effets antalgiques et anesthésiques/antalgiques. Les effets cardiovasculaires dépendent de la dose; avec des vitesses de perfusion plus lentes les effets centraux sont dominants entraînant la diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Avec des doses plus élevées, les effets périphériques vasoconstricteurs prédominent entraînant une augmentation de la résistance vasculaire systémique et de la pression artérielle, alors que l'effet bradycardisant est amplifié. Comme monothérapie et chez les sujets sains la dexmedetomidine n'a relativement pas d'effet dépresseur respiratoire.
• +La dexmedetomidine possède des effets antalgiques et anesthésiques/antalgiques.
• +Les effets cardiovasculaires dépendent de la dose; avec des vitesses de perfusion plus lentes les effets centraux sont dominants entraînant la diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Avec des doses plus élevées, les effets périphériques vasoconstricteurs prédominent entraînant une augmentation de la résistance vasculaire systémique et de la pression artérielle, alors que l'effet bradycardisant est amplifié. Comme monothérapie et chez les sujets sains la dexmedetomidine n'a relativement pas d'effet dépresseur respiratoire.
• -Sédation procédurale/sédation vigile
• +Sédation procédurale/ sédation vigile
• -Essai clinique 1: patients randomisés subissant une opération chirurgicale non urgente ou un acte à visée chirurgicale ou diagnostique sous soins anesthésiques contrôlés et anesthésie locale/régionale, recevant une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 129) ou de 0,5 microgramme/kg (n = 134) ou un placebo (solution saline standard) (n = 63) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien commençant à 0,6 microgramme/kg/h. La perfusion d'entretien pouvait être ajustée par paliers de 0,2 microgramme/kg/h à 1 microgramme/kg/h. La proportion de patients ayant atteint le niveau de sédation souhaité (évaluation de l'échelle de vigilance/sédation par l'observateur ≤4) sans utilisation de midazolam en médicament d'urgence était de 54% des patients recevant dexmedetomidine 1 microgramme/kg et de 40% des patients recevant dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg comparé à 3% de patients recevant le placebo. La proportion de patients ne nécessitant pas de midazolam comme médicament d'urgence était de 48% (IC à 95%: 37% à 57%) et de 40% (IC 95%: 28% - 48%) chez les patients randomisés pour recevoir de la dexmédétomidine 1 microgramme/kg et 0,5 microgramme/kg, respectivement, comparés au groupe placebo. La dose moyenne (fourchette) de midazolam en médicament d'urgence utilisée était de 1,5 (0,5-7,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 1 microgramme/kg; 2,0 (0,5-8,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 4,0 (0,5-14,0) mg dans le groupe placebo. La différence des moyennes de doses de midazolam en médicament d'urgence dans les groupes dexmedetomidine 1 microgramme/kg et 0,5 microgramme/kg comparés au groupe placebo était respectivement de -3,1 mg (95% IC: -3,8- -2,5) et -2,7 mg (95% IC: -3,3- -2,1) en faveur de dexmedetomidine. Le temps moyen de la première dose d'urgence était de 114 minutes dans le groupe dexmedetomidine 1,0 microgramme/kg, 40 minutes dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 20 minutes dans le groupe placebo.
• -Essai clinique 2: patients vigiles randomisés subissant une intubation par sonde à fibre optique sous anesthésie locale devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 55) ou un placebo (solution saline standard) (n = 50) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien de 0,7 microgramme/kg/h. Pour maintenir l'échelle de Sédation de Ramsay ≥2, 53% des patients recevant dexmedetomidine n'ont pas eu besoin de midazolam en médicament d'urgence contre 14% des patients recevant le placebo. Dans le groupe dexmedetomidine comparé au groupe placebo, la proportion de patients n'ayant pas eu besoin de midazolam en médicament d'urgence était 43% (95% IC: 23% -57%). La dose moyenne de midazolam en médicament d'urgence était de 1,1 mg dans le groupe dexmedetomidine et de 2,8 mg dans le groupe placebo. La différence des moyennes de doses de midazolam d'urgence était -1,8 mg (95% IC: -2,7 - -0,86) en faveur de dexmedetomidine.
• +Essai clinique 1: patients randomisés subissant une opération chirurgicale non urgente ou un acte à visée chirurgicale ou diagnostique sous soins anesthésiques contrôlés et anesthésie locale/régionale, recevant une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 129) ou de 0,5 microgramme/kg (n = 134) ou un placebo (solution saline standard) (n = 63) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien commençant à 0,6 microgramme/kg/h. La perfusion d'entretien pouvait être ajustée par paliers de 0,2 microgramme/kg/h à 1 microgramme/kg/h. La proportion de patients ayant atteint le niveau de sédation souhaité (évaluation de l'échelle de vigilance/sédation par l'observateur ≤4) sans utilisation de midazolam en médicament d'urgence était de 54 % des patients recevant dexmedetomidine 1 microgramme/kg et de 40 % des patients recevant dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg comparé à 3 % de patients recevant le placebo. La proportion de patients ne nécessitant pas de midazolam comme médicament d'urgence était de 48% (IC à 95%: 37% à 57%) et de 40% (IC 95%: 28% - 48%) chez les patients randomisés pour recevoir de la dexmedetomidine 1 microgramme/kg et 0,5 microgramme/kg, respectivement, comparés au groupe placebo. La dose moyenne (fourchette) de midazolam en médicament d'urgence utilisée était de 1,5 (0,5-7,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 1 microgramme/kg; 2,0 (0,5-8,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 4,0 (0,5-14,0) mg dans le groupe placebo. La différence des moyennes de doses de midazolam en médicament d'urgence dans les groupes dexmedetomidine 1 microgramme/kg et 0,5 microgramme/kg comparés au groupe placebo était respectivement de -3,1 mg (95 % IC: -3,8- -2,5) et -2,7 mg (95 % IC: -3,3- -2,1) en faveur de dexmedetomidine. Le temps moyen de la première dose d'urgence était de 114 minutes dans le groupe dexmedetomidine 1,0 microgramme/kg, 40 minutes dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 20 minutes dans le groupe placebo.
• +Essai clinique 2: patients vigiles randomisés subissant une intubation par sonde à fibre optique sous anesthésie locale devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 55) ou un placebo (solution saline standard) (n = 50) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien de 0,7 microgramme/kg/h. Pour maintenir l'échelle de Sédation de Ramsay ≥2, 53 % des patients recevant dexmedetomidine n'ont pas eu besoin de midazolam en médicament d'urgence contre 14 % des patients recevant le placebo. Dans le groupe dexmedetomidine comparé au groupe placebo, la proportion de patients n'ayant pas eu besoin de midazolam en médicament d'urgence était 43 % (95 % IC: 23 % -57 %). La dose moyenne de midazolam en médicament d'urgence était de 1,1 mg dans le groupe dexmedetomidine et de 2,8 mg dans le groupe placebo. La différence des moyennes de doses de midazolam d'urgence était -1,8 mg (95 % IC: -2,7 - -0,86) en faveur de dexmedetomidine.
• +Absorption
• +Aucune information.
• +
• -La dexmedetomidine présente un modèle à deux compartiments. Chez les volontaires sains, une phase de distribution rapide est observée avec une estimation centrale de la demi-vie (t1/2α) à environ 6 minutes. L'estimation du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) moyen est d'environ 1,16 à 2,16 l/kg (90 à 151 litres).
• -La dexmedetomidine se lie à 94% aux protéines plasmatiques. La liaison aux protéines plasmatiques est constante pour des concentrations allant de 0,85 à 85 ng/ml. La dexmedetomidine se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à l'Alpha 1 glycoprotéine acide avec une liaison majoritaire de la dexmedetomidine dans le plasma à l'albumine sérique.
• +La dexmedetomidine présente un modèle à deux compartiments. Chez les volontaires sains, une phase de distribution rapide est observée avec une estimation centrale de la demi-vie (t½α) à environ 6 minutes. L'estimation du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) moyen est d'environ 1,16 à 2,16 l/kg (90 à 151 litres). La dexmedetomidine se lie à 94% aux protéines plasmatiques. La liaison aux protéines plasmatiques est constante pour des concentrations allant de 0,85 à 85 ng/ml. La dexmedetomidine se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à l'Alpha 1 glycoprotéine acide avec une liaison majoritaire de la dexmedetomidine dans le plasma à l'albumine sérique.
• -L'estimation de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) moyenne est d'environ 1,9 à 2,5 h (min 1,35, max 3,68 h). La valeur de la clairance plasmatique (Cl) est estimée en moyenne à environ 0,46 à 0,73 l/h/kg (35,7 à 51,1 l/h). Le poids corporel moyen associé à ces valeurs de Vss et Cl est de 69 kg.
• +L'estimation de la demi-vie d'élimination terminale (t½) moyenne est d'environ 1,9 à 2,5 h (min 1,35, max 3,68 h). La valeur de la clairance plasmatique (Cl) est estimée en moyenne à environ 0,46 à 0,73 l/h/kg (35,7 à 51,1 l/h). Le poids corporel moyen associé à ces valeurs de Vss et Cl est de 69 kg.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La liaison aux protéines plasmatiques de la dexmedetomidine est diminuée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique comparativement aux sujets sains. Le pourcentage moyen de dexmedetomidine non liée dans le plasma allait de 8,5% chez les sujets sains à 17,9% chez les sujets insuffisants hépatiques sévères. Les sujets présentant des niveaux d'atteintes hépatiques différents (Classe A, B, ou C du Child-Pugh) ont présenté une diminution de la clairance hépatique de la dexmedetomidine et une prolongation de la t½ d'élimination plasmatique. La valeur de la clairance moyenne de la dexmedetomidine non liée chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était de 59%, 51% et 32% respectivement de celle observée chez les sujets sains. La t½ moyenne des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était prolongée à 3,9, 5,4 et 7,4 heures, respectivement. Bien que la dexmedetomidine soit dosée en fonction de l'effet, il peut être nécessaire d'envisager une diminution de la dose initiale ou d'entretien chez les patients insuffisants hépatiques en fonction du niveau de l'atteinte et de la réponse.
• +
• -Troubles de la fonction hépatique
• -La liaison aux protéines plasmatiques de la dexmedetomidine est diminuée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique comparativement aux sujets sains. Le pourcentage moyen de dexmedetomidine non liée dans le plasma allait de 8,5% chez les sujets sains à 17,9% chez les sujets insuffisants hépatiques sévères. Les sujets présentant des niveaux d'atteintes hépatiques différents (Classe A, B, ou C du Child-Pugh) ont présenté une diminution de la clairance hépatique de la dexmedetomidine et une prolongation de la t1/2 d'élimination plasmatique. La valeur de la clairance moyenne de la dexmedetomidine non liée chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était de 59%, 51% et 32% respectivement de celle observée chez les sujets sains. La t1/2 moyenne des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était prolongée à 3,9, 5,4 et 7,4 heures, respectivement. Bien que la dexmedetomidine soit dosée en fonction de l'effet, il peut être nécessaire d'envisager une diminution de la dose initiale ou d'entretien chez les patients insuffisants hépatiques en fonction du niveau de l'atteinte et de la réponse.
• +Incompatibilités
• +Dexdor ne doit être mélangé qu'avec les solutions pour perfusion recommandées à la rubrique «Remarques concernant la manipulation». Dexdor ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments avant son utilisation.
• +Stabilité
• +Stabilité de la solution à diluer
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité des solutions préparées
• +La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
• +Pendant l'application la solution préparée ne doit pas être protégée de la lumière.
• +Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution/reconstitution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution/reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver les ampoules ou les flacons dans leur carton pour les protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Incompatibilités
• -Dexdor ne doit être mélangé qu'avec les solutions pour perfusion recommandées à la rubrique «Remarques concernant la manipulation». Dexdor ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments avant son utilisation.
• -Stabilité
• -Stabilité de la solution à diluer
• -Dexdor doit être conservé au-dessous de 25 °C et hors de la portée des enfants. Conserver les ampoules ou flacons dans l'emballage original pour protéger le médicament de la lumière.
• -N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP».
• -Stabilité des solutions préparées
• -La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
• -Pendant l'application la solution préparée ne doit pas être protégée de la lumière.
• -Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation du médicament entamé avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, dans la mesure où la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
• -62183 (Swissmedic).
• +62'183 (Swissmedic).
• -Dexdor solution à diluer pour perfusion: ampoule de 2 ml: présentations de 5 et 25 ampoules (A)
• -Dexdor solution à diluer pour perfusion: flacon de 4 ml: présentations de 4 flacons (A)
• -Dexdor solution à diluer pour perfusion: flacon de 10 ml: présentation de 4 flacons (A)
• +Dexdor 200 microgrammes/2 ml, ampoules: présentations à 5 et 25 ampoules (A)
• +Dexdor 400 microgrammes/4 ml, flacon: présentations à 4 flacons (A)
• +Dexdor 1000 microgrammes/10 ml, flacon: présentation à 4 flacons (A)
• -Juin 2019.
• +Juillet 2020