• -Comprimés à libération retardée de principe actif («comprimés retard») pour administration orale:
• -Comprimés retard jaunes clairs (ronds) à 18 mg.
• -Comprimés retard gris clairs (ronds) à 27 mg.
• -Comprimés retard blancs (ronds) à 36 mg.
• -Comprimés retard rouges (ronds) à 54 mg.
• +Comprimés à libération retardée de principe actif («comprimés à libération prolongée») pour administration orale:
• +Comprimés à libération prolongée jaunes clairs (ronds) à 18 mg.
• +Comprimés à libération prolongée gris clairs (ronds) à 27 mg.
• +Comprimés à libération prolongée blancs (ronds) à 36 mg.
• +Comprimés à libération prolongée rouges (ronds) à 54 mg.
• -Les comprimés retard de Méthylphénidate Sandoz doivent être pris entiers avec du liquide. Ils ne doivent être ni croqués, ni écrasés, ni coupés en morceaux car le principe actif se trouve à l'intérieur d'une enveloppe non absorbable, au travers de laquelle il est libéré de façon contrôlée et continuelle (voir «Mises en garde et précautions»). Méthylphénidate Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture (voir «Pharmacocinétique»).
• +Les comprimés à libération prolongée de Méthylphénidate Sandoz doivent être pris entiers avec du liquide. Ils ne doivent être ni croqués, ni écrasés, ni coupés en morceaux car le principe actif se trouve à l'intérieur d'une enveloppe non absorbable, au travers de laquelle il est libéré de façon contrôlée et continuelle (voir «Mises en garde et précautions»). Méthylphénidate Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture (voir «Pharmacocinétique»).
• -Il convient d'attirer l'attention des patients sur le fait que les comprimés retard de Méthylphénidate Sandoz doivent être pris entiers avec un peu de liquide. Ils ne doivent être ni croqués, ni écrasés, ni coupés en morceaux. Le principe actif se trouve à l'intérieur d'une enveloppe non-absorbable, au travers de laquelle il est libéré de façon contrôlée et continuelle. L'enveloppe est éliminée du corps avec les autres composants insolubles du noyau du comprimé; il n'y a donc pas lieu de s'inquiéter si le patient découvre dans ses selles un objet ressemblant à un comprimé.
• -Comme les comprimés retard de Méthylphénidate Sandoz ne sont pas déformables et ne changent pas sensiblement de forme même dans le tractus gastro-intestinal, Méthylphénidate Sandoz ne devrait normalement pas être donné à des patients ayant une grave sténose gastro-intestinale pré-existante ou un rétrécissement gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène), une dysphagie ou une difficulté marquée à avaler des comprimés. On a rapporté quelques cas rares de symptômes d'obstruction chez des patients ayant un rétrécissement gastro-intestinal connu en liaison avec la prise de médicaments aux formules non déformables et à libération prolongée d'actifs. En raison de la structure du comprimé permettant la libération contrôlée de l'actif, Méthylphénidate Sandoz ne devrait être donné qu'aux patients capables d'avaler le comprimé en entier.
• +Il convient d'attirer l'attention des patients sur le fait que les comprimés à libération prolongée de Méthylphénidate Sandoz doivent être pris entiers avec un peu de liquide. Ils ne doivent être ni croqués, ni écrasés, ni coupés en morceaux. Le principe actif se trouve à l'intérieur d'une enveloppe non-absorbable, au travers de laquelle il est libéré de façon contrôlée et continuelle. L'enveloppe est éliminée du corps avec les autres composants insolubles du noyau du comprimé; il n'y a donc pas lieu de s'inquiéter si le patient découvre dans ses selles un objet ressemblant à un comprimé.
• +Comme les comprimés à libération prolongée de Méthylphénidate Sandoz ne sont pas déformables et ne changent pas sensiblement de forme même dans le tractus gastro-intestinal, Méthylphénidate Sandoz ne devrait normalement pas être donné à des patients ayant une grave sténose gastro-intestinale pré-existante ou un rétrécissement gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène), une dysphagie ou une difficulté marquée à avaler des comprimés. On a rapporté quelques cas rares de symptômes d'obstruction chez des patients ayant un rétrécissement gastro-intestinal connu en liaison avec la prise de médicaments aux formules non déformables et à libération prolongée d'actifs. En raison de la structure du comprimé permettant la libération contrôlée de l'actif, Méthylphénidate Sandoz ne devrait être donné qu'aux patients capables d'avaler le comprimé en entier.
• +Comme avec d'autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique peut également survenir sous méthylphénidate (voir «Interactions»).
• +Affections cérébrovasculaires
• +Des affections cérébrovasculaires telles que vascularite/artérite cérébrale, occlusion cérébrovasculaire et hémorragie cérébrale ont été rapportées lors de l'utilisation de méthylphénidate (voir «Effets indésirables»). Leur dépistage précoce sur la base d'indices clairs peut permettre l'arrêt immédiat de Méthylphénidate Sandoz et est essentiel pour l'instauration d'un traitement précoce. Ces indices clairs sont des symptômes neurologiques d'apparition récente en rapport avec une ischémie ou une hémorragie cérébrale, tels que des céphalées intenses, une sensation d'engourdissement, une faiblesse unilatérale, une paralysie ainsi que des troubles de la coordination, de la vision, de la parole ou de la mémoire.
• +Le traitement par Méthylphénidate Sandoz n'est pas recommandé chez les patients présentant des affections cérébrovasculaires préexistantes (p.ex. anévrysme, malformations/anomalies vasculaires) (voir «Contre-indications»).
• +La survenue d'un syndrome sérotoninergique a été rapportée après l'utilisation concomitante de méthylphénidate et d'autres médicaments sérotoninergiques.
• +Les médicaments sérotoninergiques comprennent par exemple les triptans, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), le lithium, le fentanyl et ses analogues, le tramadol, le dextrométhorphane, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine et le millepertuis (Hypericum perforatum) tout comme les principes actifs inhibant le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO comme le bleu de méthylène), le principe actif antibiotique linézolide et les précurseurs de la sérotonine comme par exemple les suppléments de tryptophane.
• +L'administration concomitante de Méthylphénidate Sandoz et d'un de ces médicaments sérotoninergiques n'est pas recommandée car elle peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique.
• +Le syndrome sérotoninergique est une situation potentiellement fatale. Les symptômes peuvent par exemple comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des symptômes neuromusculaires, des convulsions et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques.
• +Il est important de reconnaître rapidement ces symptômes. En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le méthylphénidate doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
• +
• -Très rares: convulsions, crises d'épilepsie (Grand Mal), dyskinésie.
• +Très rares: convulsions, crises d'épilepsie (Grand Mal), dyskinésie, affections cérébrovasculaires (y compris vascularite/artérite cérébrale, hémorragie cérébrale, occlusion cérébrovasculaire).
• -Lors du traitement de patients présentant un surdosage, il faut également tenir compte de la fraction à libération retardée de la formulation de méthylphénidate.
• +Lors du traitement de patients présentant un surdosage, il faut également tenir compte de la fraction à libération prolongée de la formulation de méthylphénidate.
• -Au cours du traitement de patients surdosés, il faut tenir compte de la libération retardée du méthylphénidate à partir de la formule de méthylphénidate.
• +Au cours du traitement de patients surdosés, il faut tenir compte de la libération prolongée du méthylphénidate à partir de la formule de méthylphénidate.
• -Méthylphénidate Sandoz 18, comprimés retard: 30, 60 (2× 30). [A+]
• -Méthylphénidate Sandoz 27, comprimés retard: 30, 60 (2× 30). [A+]
• -Méthylphénidate Sandoz 36, comprimés retard: 30, 60 (2× 30). [A+]
• -Méthylphénidate Sandoz 54, comprimés retard: 30, 60 (2× 30). [A+]
• +Méthylphénidate Sandoz 18, comprimés à libération prolongée: 30, 60 (2× 30). [A+]
• +Méthylphénidate Sandoz 27, comprimés à libération prolongée: 30, 60 (2× 30). [A+]
• +Méthylphénidate Sandoz 36, comprimés à libération prolongée: 30, 60 (2× 30). [A+]
• +Méthylphénidate Sandoz 54, comprimés à libération prolongée: 30, 60 (2× 30). [A+]
• -Juillet 2017.
• +Novembre 2017.