• -Comprimés pelliculés: tritici amylum (contient moins de 1,6 µg de gluten par comprimé de 250 mg et moins de 3,3 µg par comprimé de 500 mg), povidonum K30, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 20 000.
• +Comprimés pelliculés: tritici amylum (contient moins de 1,6 µg de gluten par comprimé de 250 mg et moins de 3,3 µg par comprimé de 500 mg), povidonum K30, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 20 000.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé pelliculé contient: Metronidazolum 250 resp. 500 mg.
• +1 ovule contient: Metronidazolum 500 mg.
• -·capable d'avaler un comprimé,
• -·poids corporel compatible avec la dose unitaire recommandée (voir ci-dessous).
• +capable d'avaler un comprimé,
• +poids corporel compatible avec la dose unitaire recommandée (voir ci-dessous).
• -·Soit 1,0 à 1,5 g de métronidazole par jour (= 2 à 3 comprimés pelliculés de 500 mg) durant 5 à 7 jours;
• -·Soit 2,0 g de métronidazole (= 4 comprimés pelliculés de 500 mg) en une prise le premier jour de traitement, suivis d'une seconde dose identique (2,0 g = 4 comprimés pelliculés de 500 mg) au troisième jour de traitement.
• +-Soit 1,0 à 1,5 g de métronidazole par jour (= 2 à 3 comprimés pelliculés de 500 mg) durant 5 à 7 jours;
• +-Soit 2,0 g de métronidazole (= 4 comprimés pelliculés de 500 mg) en une prise le premier jour de traitement, suivis d'une seconde dose identique (2,0 g = 4 comprimés pelliculés de 500 mg) au troisième jour de traitement.
• -·Soit thérapie minute (dose unique): prise unique et de préférence le soir de 2 g de métronidazole (= 4 comprimés pelliculés à 500 mg);
• -·Soit thérapie standard (10 jours): durant 10 jours, matin et soir, prise à chaque fois d'un comprimé pelliculé à 250 mg de métronidazole.
• +-Soit thérapie minute (dose unique): prise unique et de préférence le soir de 2 g de métronidazole (= 4 comprimés pelliculés à 500 mg);
• +-Soit thérapie standard (10 jours): durant 10 jours, matin et soir, prise à chaque fois d'un comprimé pelliculé à 250 mg de métronidazole.
• -1,5 g de métronidazole/jour répartis en 3 doses partielles (= 3 x 1 comprimé pelliculé à 500 mg/jour), éventuellement association avec une substance active contre les germes aérobies. La durée minimale de la thérapie est habituellement de 10 jours.
• -Pour les durées de traitement de plus de 10 jours, voir «Mises en garde et précautions».
• +1,5 g de métronidazole/jour répartis en 3 doses partielles (= 3 x 1 comprimé pelliculé à 500 mg/jour), éventuellement association avec une substance active contre les germes aérobies. La durée minimale de la thérapie est habituellement de 10 jours.
• +Pour les durées de traitement de plus de 10 jours, voir "Mises en garde et précautions" .
• -Patients atteints du syndrome de Cockayne (voir «Effets indésirables»).
• +Patients atteints du syndrome de Cockayne (voir "Effets indésirables" ).
• -Insuffisance rénale et hémodialyse: voir «Posologie/Mode d'emploi/Posologies spéciales».
• +Insuffisance rénale et hémodialyse: voir "Posologie/Mode d'emploi/Posologies spéciales" .
• -Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés avec le métronidazole (voir «Effets indésirables»). Si des symptômes ou signes de SSJ, NET, PEAG ou DRESS apparaissent, Metronidazole Zentiva doit-être immédiatement arrêté et est contre-indiqué pour toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
• +Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés avec le métronidazole (voir "Effets indésirables" ). Si des symptômes ou signes de SSJ, NET, PEAG ou DRESS apparaissent, Metronidazole Zentiva doit-être immédiatement arrêté et est contre-indiqué pour toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
• -Colite pseudomembraneuse: des cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés, comme avec d'autres antibiotiques (voir «Effets indésirables»). La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Metronidazole Zentiva, surtout si celle-ci est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être un symptôme d'une infection à Clostridium difficile. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudomembraneuse. Si une telle complication est suspectée, il convient d'arrêter immédiatement le traitement et de faire un examen approfondi du patient en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (par ex. vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +Colite pseudomembraneuse: des cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés, comme avec d'autres antibiotiques (voir "Effets indésirables" ). La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Metronidazole Zentiva, surtout si celle-ci est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être un symptôme d'une infection à Clostridium difficile. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudomembraneuse. Si une telle complication est suspectée, il convient d'arrêter immédiatement le traitement et de faire un examen approfondi du patient en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (par ex. vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• -Carcinogenèse, mutagenèse: à cause de la mutagénicité et de la cancérogénicité du métronidazole, il faut être particulièrement prudent lors d'un dépassement de la durée thérapeutique recommandée (voir «Données précliniques»).
• +Carcinogenèse, mutagenèse: à cause de la mutagénicité et de la cancérogénicité du métronidazole, il faut être particulièrement prudent lors d'un dépassement de la durée thérapeutique recommandée (voir "Données précliniques" ).
• -Un comprimé de 250 mg ne contient pas plus de 1,6 microgrammes de gluten. Un comprimé de 500 mg ne contient pas plus de 3,3 microgrammes de gluten.
• +Un comprimé de 250 mg ne contient pas plus de 1,6 microgrammes de gluten. Un comprimé de 500 mg ne contient pas plus de 3,3 microgrammes de gluten.
• -L'administration de disulfiram (Antabus) et de métronidazole dans le même temps peut avoir pour conséquence des réactions psychotiques (voir «Effets indésirables»).
• +L'administration de disulfiram (Antabus) et de métronidazole dans le même temps peut avoir pour conséquence des réactions psychotiques (voir "Effets indésirables" ).
• -Les concentrations plasmatiques de lithium peuvent être augmentées par le métronidazole. En ce qui concerne les interactions entre Metronidazole Zentiva et les traitements avec les sels de lithium ou Metronidazole Zentiva et l'absorption d'alcool, voir «Mises en garde et précautions».
• +Les concentrations plasmatiques de lithium peuvent être augmentées par le métronidazole. En ce qui concerne les interactions entre Metronidazole Zentiva et les traitements avec les sels de lithium ou Metronidazole Zentiva et l'absorption d'alcool, voir "Mises en garde et précautions" .
• -Puisque Metronidazole Zentiva peut provoquer différents troubles du système nerveux et des yeux (voir «Effets indésirables»), l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines peut être réduite.
• +Puisque Metronidazole Zentiva peut provoquer différents troubles du système nerveux et des yeux (voir "Effets indésirables" ), l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines peut être réduite.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rares" (<1/10 000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: troubles épigastriques, inflammations de la muqueuse orale, colite pseudo-membraneuse (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: troubles épigastriques, inflammations de la muqueuse orale, colite pseudo-membraneuse (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Syndrome de Cockayne: des cas d'hépatotoxicité sévère irréversible/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale avec une survenue très rapide après initiation de l'utilisation systémique du métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Syndrome de Cockayne: des cas d'hépatotoxicité sévère irréversible/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale avec une survenue très rapide après initiation de l'utilisation systémique du métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique "Contre-indications" ).
• -·Micro-organismes sensibles: Bacteroides (également B. fragilis), Fusobacterium spp., Peptocoques, Peptostreptocoques, Veillonella spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Campilobacter fetus, Gardnerella vaginalis. La CMI des bactéries anaérobies sensibles est située entre 0,1 et 8 µg/ml.
• -·Micro-organismes moyennement sensibles: Actinomycètes, Propionibacterium (CMI 8 - 16 µg/ml).
• -·Micro-organismes non sensibles: bactéries aérobies et anaérobies facultatives (CMI >16 µg/ml).
• -·Parasites sensibles: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (CMI <3 µg/ml), Giardia intestinalis (CMI 0,8 - 32 µg/ml), Balantidium coli.
• +-Micro-organismes sensibles: Bacteroides (également B. fragilis), Fusobacterium spp., Peptocoques, Peptostreptocoques, Veillonella spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Campilobacter fetus, Gardnerella vaginalis. La CMI des bactéries anaérobies sensibles est située entre 0,1 et 8 µg/ml.
• +-Micro-organismes moyennement sensibles: Actinomycètes, Propionibacterium (CMI 8 - 16 µg/ml).
• +-Micro-organismes non sensibles: bactéries aérobies et anaérobies facultatives (CMI >16 µg/ml).
• +-Parasites sensibles: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (CMI <3 µg/ml), Giardia intestinalis (CMI 0,8 - 32 µg/ml), Balantidium coli.
• -Microorganismes Sensible Résistant
• -Anaérobies à Gram positif (sauf Clostridioides difficile) ≤4 mg/L >4 mg/L
• -Clostridioides difficile ≤2 mg/La >2 mg/La
• -Helicobacter pylori ≤8 mg/L >8 mg/L
• -Anaérobies à Gram négatif ≤4 mg/L >4 mg/L
• -Seuils PK/PD (non liés à l'espèce)b DI DI
• -
• +Microorganismes Sensible Résistant
• +Anaérobies à Gram positif (sauf Clostridioides difficile) ≤4 mg/L >4 mg/L
• +Clostridioides difficile ≤2 mg/La >2 mg/La
• +Helicobacter pylori ≤8 mg/L >8 mg/L
• +Anaérobies à Gram négatif ≤4 mg/L >4 mg/L
• +Seuils PK/PD (non liés à l'espèce)b DI DI
• + 
• +
• -b «DI» indique que les données sont insuffisantes pour montrer que l'espèce en question est une cible adéquate pour le traitement par le médicament.
• +b "DI" indique que les données sont insuffisantes pour montrer que l'espèce en question est une cible adéquate pour le traitement par le médicament.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.