• -·Co-administration avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG) <60 ml/min/1,73 m2).
• +·Co-administration avec des médicaments contenant de l'aliskirène chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG) <60 ml/min/1,73 m2).
• -Les thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydroélectrique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Bien qu'une hypokaliémie puisse survenir sous thiazidiques, l'adminisitration simultanée d'irbésartan peut atténuer une hypokaliémie induite par un diurétique.
• +Les thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydroélectrique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Bien qu'une hypokaliémie puisse survenir sous thiazidiques, l'administration simultanée d'irbésartan peut atténuer une hypokaliémie induite par un diurétique.
• +Cancer de la peau non mélanome
• +Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre national danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
• +Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir «Effets indésirables»).
• +
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskiren
• -Par rapport à une monothérapie par l'une de ces substances, le double blocage du SRAA par un ARA II, un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskiren a augmenté la fréquence des cas d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de troubles de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aiguë), en particulier en début de traitement chez les patients normotendus ou hypertendus. En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'un inhibiteur de l'ECA, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir «Contre-indications»).
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskirène
• +Par rapport à une monothérapie par l'une de ces substances, le double blocage du SRAA par un ARA II, un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène a augmenté la fréquence des cas d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de troubles de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aiguë), en particulier en début de traitement chez les patients normotendus ou hypertendus. En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'un inhibiteur de l'ECA, ARA II ou d'aliskirène n'est pas recommandé (voir «Contre-indications»).
• -La prise simultanée d'Irbesartan HCT Zentiva et de l'aliskiren n'est pas recommandée. Cette association est contre-indiquée chez certains patients (voir sous «Contre-indications»). La prise simultanée d'Irbesartan HCT Zentiva et d'inhibiteurs de l'ECA est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n'est pas recommandée chez les autres patients.
• +La prise simultanée d'Irbesartan HCT Zentiva et de l'aliskirène n'est pas recommandée. Cette association est contre-indiquée chez certains patients (voir sous «Contre-indications»). La prise simultanée d'Irbesartan HCT Zentiva et d'inhibiteurs de l'ECA est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n'est pas recommandée chez les autres patients.
• -Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions».
• +Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Fréquence indéterminée: cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde].
• +Description de certains effets indésirables
• +Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Dans une étude clinique, des dosages de 600 ou 900 mg irbésartan/jour n'ont pas été associés plus fréquemment à des effets indésirables que des dosages de 150 ou 300 mg/jour.
• +Dans une étude clinique, des dosages de 600 ou 900 mg d'irbésartan/jour n'ont pas été associés plus fréquemment à des effets indésirables que des dosages de 150 ou 300 mg/jour.
• -En cas de surdosage par irbésartan, les signes cliniques les plus probables sont probablement une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir.
• +En cas de surdosage par l'irbésartan, les signes cliniques les plus probables sont probablement une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir.
• +Cancer de la peau non mélanome (CPNM): D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71'533 cas de carcinome basocellulaire (CB) et de 8'629 cas de carcinome épidermoïde (CE) appariés à 1'430'833 et 172'462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95%: 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95%: 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ: 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63'067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95%: 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (≥25'000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg) (voir aussi rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +
• -L'addition de 12.5 mg d'hydrochlorothiazide à 300 mg d'irbésartan chez les patients mal contrôlés par 300 mg d'irbésartan seul produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire d'au moins 6,1 mmHg 24 heures après la prise. L'association de 300 mg d'irbésartan et de 12.5 mg d'hydrochlorothiazide a obtenu une diminution de la pression sytolique/diastolique pouvant atteindre 13,6/11,5 mmHg, ajustée par rapport au placebo.
• +L'addition de 12.5 mg d'hydrochlorothiazide à 300 mg d'irbésartan chez les patients mal contrôlés par 300 mg d'irbésartan seul produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire d'au moins 6,1 mmHg 24 heures après la prise. L'association de 300 mg d'irbésartan et de 12.5 mg d'hydrochlorothiazide a obtenu une diminution de la pression systolique/diastolique pouvant atteindre 13,6/11,5 mmHg, ajustée par rapport au placebo.
• -·Dans l'autre essai (538 personnes randomisées), les patients présentant une hypertension modérée ont été traités par irbésartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12.5 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12.5 mg et après 2 semaines par irbésartant 300 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300/25 mg.
• +·Dans l'autre essai (538 personnes randomisées), les patients présentant une hypertension modérée ont été traités par irbésartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12.5 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12.5 mg et après 2 semaines par irbésartan 300 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300/25 mg.
• -Avril 2018.
• +Décembre 2018.