• +Expériences de post-marketing
• +Dans une étude de sécurité post-autorisation, des anticorps transitoires non neutralisants ont été observés chez un enfant présentant un déficit congénital en FXIII après plusieurs années de traitement par NovoThirteen. Aucune conséquence clinique n'a été associée à la présence de ces anticorps.
• -La demi-vie chez des volontaires sains se situait entre 218 et 321 heures (9-13 jours) sur la base de l'activité du FXIII (Berichrom), de la totalité du A2 (ELISA) et du A2B2 (ELISA). La clairance plasmatique se situait entre 0.15 et 0.25 ml/h/kg. Les paramètres pharmacocinétiques du rFXIII chez des patients présentant un déficit congénital du FXIII étaient comparables à ceux chez les personnes saines.
• +La demivie chez des volontaires sains se situait entre 218 et 321 heures (9-13 jours) sur la base de l'activité du FXIII (Berichrom®), de la totalité du A2 (ELISA) et du A2B2 (ELISA). La clairance plasmatique se situait entre 0.15 et 0.25 ml/h/kg. Les paramètres pharmacocinétiques du rFXIII chez des patients présentant un déficit congénital du FXIII étaient comparables à ceux chez les personnes saines.
• -·1 flacon perforable avec de la poudre blanche pour une solution injectable contenant 2'500 UI (15 mg)
• -·1 flacon perforable contenant du solvant (eau stérile) pour NovoThirteen pour la préparation avec 3.2 ml
• -·1 adaptateur stérile pour flacon perforable pour la préparation
• +1 flacon perforable avec de la poudre blanche pour une solution injectable contenant 2'500 UI (15 mg)
• +1 flacon perforable contenant du solvant (eau stérile) pour NovoThirteen pour la préparation avec 3.2 ml
• +1 adaptateur stérile pour flacon perforable pour la préparation
• -Novo Nordisk Pharma SA, 8700 Küsnacht/ZH.
• +Novo Nordisk Pharma SA, CH-8700 Küsnacht/ZH.
• -Décembre 2013.
• +Juillet 2016.