• -Durée du traitement
• -Au début du traitement, ainsi que chez les patients avec un risque élevé de réactions hypotoniques, la prise doit être effectuée à jeun car la prise concomitante avec des aliments (riches en graisses) conduit à une augmentation des concentrations plasmatiques, ce qui peut favoriser l'apparition d'hypotensions orthostatiques (voir la rubrique «Pharmacocinétique» et «Mises en garde et précautions»). Si la tolérance est bonne, le traitement peut être poursuivi indépendamment des repas.
• +Mode d'administration
• +Au début du traitement, ainsi que chez les patients avec un risque élevé de réactions hypotoniques, la prise doit être effectuée à jeun car la prise concomitante avec des aliments (riches en graisses) conduit à une augmentation des concentrations plasmatiques, ce qui peut favoriser l'apparition d'hypotensions orthostatiques (voir les rubriques «Pharmacocinétique» et «Mises en garde et précautions»). Si la tolérance est bonne, le traitement peut être poursuivi indépendamment des repas.
• +Recommandations posologiques spéciales
• +
• -En cas d'insuffisance légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• +En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• -Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie lors d'insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n'a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• +En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n'a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• -·Co-administration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole);
• +·Co-administration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par exemple, clarithromycine, itraconazole, voriconazole);
• -Avant commencer le traitement par Tamsulosin T-Mepha retard, les autres causes susceptibles d'expliquer les symptômes doivent être éliminées au cours du diagnostic différentiel. Avant le traitement, puis à des intervalles réguliers, un examen digital du rectum du patient doit être effectué et l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doit éventuellement être déterminé.
• -Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosin T-Mepha retard peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope.
• -Patients présentant des antécédents d'hypotension orthostatique: la prise de la première dose chez ces patients doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Lors des premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• +Avant de commencer le traitement par Tamsulosin T-Mepha retard, les autres causes susceptibles d'expliquer les symptômes doivent être éliminées au cours du diagnostic différentiel. Avant le traitement, puis à des intervalles réguliers, un examen digital du rectum du patient doit être effectué et l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doit éventuellement être déterminé.
• +Risque d'hypotension
• +Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosin T-Mepha retard peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui peut, rarement, déclencher une syncope.
• +Chez les patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique, la prise de la première dose doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Lors des premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• -Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l'opération. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par l'association d'un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires), d'un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standard), et d'un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions pour la phaco-émulsification.
• -Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par ex. perte du cristallin, décollement de rétine, enophtalmie). L'opérateur doit être informé de la prise de tamsulosine et être préparé le cas échéant à modifer éventuellement ses techniques opératoires (comme par ex. l'utilisation de rétracteurs d'iris à crochets, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances visco-élastiques).
• -Il est recommandé, chez les patients chez qui une chirurgie ophtalmologique est prévue immédiatement, de ne pas traiter par la tamsulosine. Il n'est néanmoins pas prouvé si l'arrêt de la tamsulosine 1-2 semaines avant l'opération de la cataracte est avantageux. Un IFIS a également été parfois rapporté chez des patients qui avaient déjà arrêté la tamsulosine quelques temps avant l'intervention.
• +Syndrome de l'iris flottant intra-opératoire (IFIS)
• +Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l'opération. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par l'association d'un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires), d'un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standard) et d'un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions pour la phaco-émulsification.
• +Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par exemple, perte du cristallin, décollement de rétine, enophtalmie). L'opérateur doit être informé de la prise de tamsulosine et être préparé le cas échéant à modifier éventuellement ses techniques opératoires (comme par l'utilisation de rétracteurs d'iris à crochets, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances viscoélastiques).
• +Il est recommandé, pour les patients chez qui une chirurgie ophtalmologique est prévue immédiatement, de ne pas traiter par la tamsulosine. D'autre part, il n'a pas été prouvé que l'arrêt de la tamsulosine une à deux semaines avant l'opération de la cataracte est avantageux. Un IFIS a également été parfois rapporté chez des patients qui avaient déjà arrêté la tamsulosine quelques temps avant l'intervention.
• +Précautions supplémentaires
• +
• -La coadministration de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs de CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir la rubrique «Interactions»). Il existe tout particulièrement un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4. Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• -En cas de coadministration avec des inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être utilisé qu'avec précaution.
• -Des restes de comprimés à libération prolongée peuvent apparaître dans les selles.
• +La co-administration de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs de CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir la rubrique «Interactions»). Il existe tout particulièrement un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4. Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par exemple, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• +En cas de co-administration avec des inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par exemple, érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être utilisé qu'avec précaution.
• +Des restes de comprimés peuvent apparaître dans les selles.
• -Aucune donnée n'est disponible concernant une transmission de la tamsulosine du sperme vers le foetus.
• +Aucune donnée n'est disponible concernant une transmission de la tamsulosine du sperme vers le fœtus.
• -fréquent: ≥1%-<10%; occasionnel; ≥0,1%-<1%; rare: ≥0,01%-<0,1%; très rare: <0,01%; inconnu: essentiellement basée sur les notifications spontanées de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut pas être déterminée.
• +Fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000), inconnu: basé principalement sur des déclarations spontanées provenant de la surveillance du marché (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• +Inconnu: gêne thoracique.
• -La tension artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être normalisées en mettant le patient en position couchée. Si cela ne suffit pas, on peut utiliser des succédanés du plasma ou, si nécessaire, des vasopresseurs. On recommande en outre de surveiller la fonction rénale et de prendre des mesures de soutien général. Un traitement par dialyse a peu de chance de succès, car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Des vomissements peuvent être provoqués afin de réduire l'absorption. Si une dose importante a été avalée, un lavage d'estomac, du charbon actif et des laxatifs osmotiques tels que par exemple du sulfate de sodium peuvent s'avérer être des mesures utiles.
• +La tension artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être normalisées en mettant le patient en position couchée. Si cela ne suffit pas, on peut utiliser des succédanés du plasma ou, si nécessaire, des vasopresseurs. On recommande en outre de surveiller la fonction rénale et de prendre des mesures de soutien général. Un traitement par dialyse a peu de chance de succès, car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Des vomissements peuvent être provoqués afin de réduire l'absorption. Si une dose importante a été avalée, un lavage d'estomac, du charbon actif et des laxatifs osmotiques tels que du sulfate de sodium peuvent s'avérer utiles.
• -La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques alpha1 post-synaptiques; en particulier aux sous-types alpha1A et alpha1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
• +La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques alpha1 post-synaptiques, en particulier aux sous-types alpha1A et alpha1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
• -Il existe une importante variation inter-individuelle des concentrations plasmatiques atteintes que ce soit après prise unique ou prises répétées.
• +Il existe une importante variation inter-individuelle des concentrations plasmatiques atteintes que ce soit après une prise unique ou des prises répétées.
• -La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines. Environ 4 à 6% de la dose administrée de Tamsulosin T-Mepha retard sont excrétés sous forme inchangée.
• +La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines. Environ 4 à 6% de la dose administrée de Tamsulosin T-Mepha retard sont excrétés sous une forme inchangée.
• +Cinétique de groupes de patients spéciaux
• +
• -Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30–70 ml/min) à sévère (clairance de la créatinine 10–29 ml/min), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥90 ml/min). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine ≤ à 10 ml/min n'a pas été examinée.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 à 70 ml/minute) à sévère (clairance de la créatinine 10 à 29 ml/min), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥90 ml/min). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine ≤ à 10 ml/min n'a pas été examinée.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Février 2020.
• -Numéro interne de la version: 8.3
• +Décembre 2023.
• +Numéro de version interne: 9.1