• -Candésartan HCT Helvepharm 8/12,5 mg und 16/12,5 mg: Lactosum; Excipiens pro compresso.
• -Candésartan HCT Helvepharm 32/12,5 mg und 32/25 mg: Excipiens pro compresso.
• +Candesartan HCT Helvepharm 8/12,5 mg und 16/12,5 mg: Lactosum; Excipiens pro compresso.
• +Candesartan HCT Helvepharm 32/12,5 mg und 32/25 mg: Excipiens pro compresso.
• -Comprimés.
• -1 comprimé (avec rainure) de Candésartan HCT Helvepharm 8/12,5 mg contient 8 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec rainure) de Candésartan HCT Helvepharm 16/12,5 mg contient 16 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec rainure) de Candésartan HCT Helvepharm 32/12,5 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec rainure) de Candésartan HCT Helvepharm 32/25 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Comprimés
• +1 comprimé (avec rainure) de Candesartan HCT Helvepharm 8/12,5 mg contient 8 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +1 comprimé (avec rainure) de Candesartan HCT Helvepharm 16/12,5 mg contient 16 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +1 comprimé (avec rainure) de Candesartan HCT Helvepharm 32/12,5 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +1 comprimé (avec rainure) de Candesartan HCT Helvepharm 32/25 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Candésartan HCT Helvepharm est indiqué pour le traitement de l'hypertension essentielle, lorsqu'une monothérapie ne permet d'obtenir qu'un effet insuffisant.
• +Candesartan HCT Helvepharm est indiqué pour le traitement de l'hypertension essentielle, lorsqu'une monothérapie ne permet d'obtenir qu'un effet insuffisant.
• -La dose recommandée est de 1 comprimé de Candésartan HCT Helvepharm 8/12,5 mg ou de 1 comprimé de Candésartan HCT Helvepharm 16/12,5 mg une fois par jour.
• -Candésartan HCT Helvepharm 32/12,5 mg ou 32/25 mg 1 fois par jour peut être utilisé chez les patients n'atteignant pas un contrôle optimal de la tension aux doses plus faibles.
• +La dose recommandée est de 1 comprimé de Candesartan HCT Helvepharm 8/12,5 mg ou de 1 comprimé de Candesartan HCT Helvepharm 16/12,5 mg une fois par jour.
• +Candesartan HCT Helvepharm 32/12,5 mg ou 32/25 mg 1 fois par jour peut être utilisé chez les patients n'atteignant pas un contrôle optimal de la tension aux doses plus faibles.
• -Candésartan HCT Helvepharm peut être pris lors des repas ou en dehors de ceux-ci.
• +Candesartan HCT Helvepharm peut être pris lors des repas ou en dehors de ceux-ci.
• -Utilisation dans l'insuffisance rénale: un ajustement progressif de la posologie par titration est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle).
• -Chez des patients atteints d'une insuffisance rénale, on préférera les diurétiques de l'anse aux diurétiques thiazidiques.
• -Candésartan HCT Helvepharm ne doit pas être administré aux patients souffrant de graves troubles de la fonction rénale (c'està-dire clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle).
• -Utilisation dans l'insuffisance hépatique: Un ajustement posologique par titration est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée. Candésartan HCT Helvepharm ne devrait pas être administré aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase.
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Candésartan HCT Helvepharm n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent (0 à 18 ans).
• +Utilisation dans l'insuffisance rénale: un ajustement progressif de la posologie par titration est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1,73 m2).
• +Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale, on préférera les diurétiques de l'anse aux diurétiques thiazidiques.
• +L'association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un diurétique d'épargne potassique et de Candesartan HCT Helvepharm est déconseillée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques potentiels.
• +Candesartan HCT Helvepharm ne doit pas être administré aux patients souffrant de graves troubles de la fonction rénale (c'est-à-dire clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle).
• +Utilisation dans l'insuffisance hépatique: Un ajustement posologique par titration est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée.
• +Candesartan HCT Helvepharm ne devrait pas être administré aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase.
• +Utilisation chez l'enfant et l'adolescent: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Candesartan HCT Helvepharm n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent (0 à 18 ans).
• -Candésartan HCT Helvepharm est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou aux dérivés sulfamidés (l'hydrochlorothiazide est un dérivé sulfamidé) ou à l'un des excipients, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Candesartan HCT Helvepharm est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou aux dérivés sulfamidés (l'hydrochlorothiazide est un dérivé sulfamidé) ou à l'un des excipients, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Candésartan HCT Helvepharm ne doit pas non plus être pris en cas de troubles sévères de la fonction rénale (c'est-à-dire clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle), de troubles graves de la fonction hépatique, de cholestase et de goutte. Candésartan HCT Helvepharm ne doit pas non plus être pris en cas d'hypokaliémie résistante au traitement, d'hyponatrémie, d'hypercalcémie et d'anurie.
• -Association da Candesartan HCT Helvepharm avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (diabète type 1 et 2) ainsi que chez les patients insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (voir rubrique «Interactions»).
• +Candesartan HCT Helvepharm ne doit pas non plus être pris en cas de troubles sévères de la fonction rénale (c'est-à-dire clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle), de troubles graves de la fonction hépatique, de cholestase et de goutte. Candesartan HCT Helvepharm ne doit pas non plus être pris en cas d'hypokaliémie résistante au traitement, d'hyponatrémie, d'hypercalcémie et d'anurie.
• +L'utilisation concomitante d'IECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par ex. Candesartan HCT Helvepharm) et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1.73 m2).
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone
• -Voir rubrique «Interactions».
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
• +Il est prouvé que l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène est donc déconseillé (voir «Interactions»).
• +Si le traitement par un double blocage s'avère absolument indispensable, il ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un spécialiste, avec des contrôles réguliers de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la pression artérielle.
• +Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
• -Une hypotension symptomatique peut se produire chez les patients présentant une hypovolémie intravasculaire et/ou des pertes sodiques, comme cela arrive avec d'autres médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Ces troubles doivent donc être corrigés avant le début du traitement par Candésartan HCT Helvepharm.
• +Une hypotension symptomatique peut se produire chez les patients présentant une hypovolémie intravasculaire et/ou des pertes sodiques, comme cela arrive avec d'autres médicaments actifs sur le système rénine-angiotensinealdostérone. Ces troubles doivent donc être corrigés avant le début du traitement par Candesartan HCT Helvepharm.
• -Il est recommandé de surveiller périodiquement la kaliémie, la créatininémie et l'urémie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale traités par Candésartan HCT Helvepharm. Les diurétiques de l'anse sont à préférer aux diurétiques thiazidiques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave.
• +Il est recommandé de surveiller périodiquement la kaliémie, la créatininémie et l'urémie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale traités par Candesartan HCT Helvepharm. Les diurétiques de l'anse sont à préférer aux diurétiques thiazidiques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave.
• -Les expériences cliniques disponibles sur l'utilisation de Candésartan HCT Helvepharm chez les patients ayant subi une transplantation rénale sont limitées.
• +Les expériences cliniques disponibles sur l'utilisation de Candesartan HCT Helvepharm chez les patients ayant subi une transplantation rénale sont limitées.
• -Sur la base des expériences acquises avec d'autres médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'aliskirène, de diurétiques d'épargne potassique, de médicaments contenant du potassium (en complément ou substitution des sels de potassium) ainsi que d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium (par exemple l'héparine) peut augmenter les taux sériques de potassium.
• -L'hydrochlorothiazide provoque une élimination rénale de potassium dépendante de la dose; il peut ainsi causer une hypokaliémie. Cet effet de l'hydrochlorothiazide semble avoir une moindre importance en association avec le candésartan cilexétil. Le risque d'hypokaliémie peut être accru chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, les patients avec une diurèse excessive, les patients ayant un apport oral inapproprié d'électrolytes et les patients prenant en même temps des corticostéroïdes ou de l'hormone corticotrope (ACTH).
• +Sur la base des expériences acquises avec d'autres médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'aliskirène, de diurétiques d'épargne potassique, de médicaments contenant du potassium (en complément ou substitution des sels de potassium) ainsi que d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium (par exemple l'héparine) peut augmenter les taux sériques de potassium. L'hydrochlorothiazide provoque une élimination rénale de potassium dépendante de la dose; il peut ainsi causer une hypokaliémie. Cet effet de l'hydrochlorothiazide semble avoir une moindre importance en association avec le candésartan cilexétil. Le risque d'hypokaliémie peut être accru chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, les patients avec une diurèse excessive, les patients ayant un apport oral inapproprié d'électrolytes et les patients prenant en même temps des corticostéroïdes ou de l'hormone corticotrope (ACTH).
• -Le traitement par des diurétiques thiazidiques peut influencer négativement la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments antidiabétiques, y compris de l'insuline. Un diabète sucré latent peut se manifester pendant un traitement par un dérivé thiazidique. On a observé une augmentation des valeurs du cholestérol et des triglycérides en rapport avec un traitement par des diurétiques thiazidiques. Avec les doses d'hydrochlorothiazide contenues dans Candésartan HCT Helvepharm, seuls des effets minimes de ce type ont toutefois été observés.
• -Une hypercalcémie prononcée peut être un signe d'hyperparathyroïdie masquée. Avant un examen de la fonction surrénalienne, les traitements aux diurétiques thiazidiques doivent être suspendus.
• +Le traitement par des diurétiques thiazidiques peut influencer négativement la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments antidiabétiques, y compris de l'insuline. Un diabète sucré latent peut se manifester pendant un traitement par un dérivé thiazidique. On a observé une augmentation des valeurs du cholestérol et des triglycérides en rapport avec un traitement par des diurétiques thiazidiques. Avec les doses d'hydrochlorothiazide contenues dans Candesartan HCT Helvepharm, seuls des effets minimes de ce type ont toutefois été observés. Une hypercalcémie prononcée peut être un signe d'hyperparathyroïdie masquée. Avant un examen de la fonction surrénalienne, les traitements aux diurétiques thiazidiques doivent être suspendus.
• -Chez des patients traités par le candésartan, on a observé, très rarement, des œdèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement par Candésartan HCT Helvepharm et surveiller étroitement le patient jusqu'à disparition de la tuméfaction. Les patients qui ont des antécédents d'œdème angioneurotique non imputable à un traitement antihypertenseur pourraient être exposés à un risque accru d'œdème angioneurotique déclenché par le traitement par Candésartan HCT Helvepharm (voir «Contre-indications»).
• +Chez des patients traités par le candésartan, on a observé, très rarement, des œdèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement par Candesartan HCT Helvepharm et surveiller étroitement le patient jusqu'à disparition de la tuméfaction. Les patients qui ont des antécédents d'œdème angioneurotique non imputable à un traitement antihypertenseur pourraient être exposés à un risque accru d'œdème angioneurotique déclenché par le traitement par Candesartan HCT Helvepharm (voir «Contre-indications»).
• -Les études des interactions menées in vitro indiquent que le candésartan n'inhibe pas les iso-enzymes CYP2C9 et CYP3A4.
• -Au vu des données recueillies in vitro, on peut escompter qu'in vivo il n'y a pas d'interactions entre le candésartan et les médicaments dont le métabolisme fait intervenir les iso-enzymes suivantes du cytochrome P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4.
• +Les études des interactions menées in vitro indiquent que le candésartan n'inhibe pas les iso-enzymes CYP2C9 et CYP3A4. Au vu des données recueillies in vitro, on peut escompter qu'in vivo il n'y a pas d'interactions entre le candésartan et les médicaments dont le métabolisme fait intervenir les iso-enzymes suivantes du cytochrome P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4.
• -En cas de traitement concomitant par des IECA et du lithium, on a rapporté une augmentation réversible de la lithémie accompagnée de manifestations toxiques. Un effet similaire pourrait aussi survenir avec des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II tels que Candésartan HCT Helvepharm. Il est donc nécessaire de contrôler soigneusement la concentration sérique de lithium en cas de traitement concomitant par Candésartan HCT Helvepharm.
• +Une augmentation réversible du taux sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors du traitement concomitant par le lithium et des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des thiazides. Parce que des thiazides réduisent la clairance rénale de lithium. Il est donc recommandé de surveiller soigneusement la concentration sérique de lithium en cas de traitement concomitant.
• -Le «double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAA) avec un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskirène n'est pas recommandé.
• -Le «double blocage» n'apporte aucune amélioration clinique. Des hypotensions, syncopes, hyperkaliémies et troubles de la fonction rénale (y compris défaillance rénale aiguë) ont été observés plus fréquemment que lors d'une monothérapie avec l'une de ces substances, en particulier au début du traitement chez des patients normo- à hypotendus.
• -L'utilisation du double blocage du système RA doit être limitée au cas par cas à certains patients définis en contrôlant la tension artérielle, le potassium sérique et la fonction rénale.
• -Pour les raisons indiquées précédemment, la prise simultanée da Candesartan HCT Helvepharm et d'aliskirène n'est pas recommandée, ou contre-indiquée chez certains patients (voir «Contre-indications»).
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
• +(Voir «Mises en garde et précautions».)
• -L'effet hypotenseur de Candésartan HCT Helvepharm peut être renforcé par la prise simultanée d'autres antihypertenseurs.
• +L'effet hypotenseur de Candesartan HCT Helvepharm peut être renforcé par la prise simultanée d'autres antihypertenseurs.
• -Glycosides digitaliques: une hypokaliémie et une hypomagnésémie causées par des diurétiques favorisent un effet cardiotoxique potentiel des glycosides digitaliques et des antiarythmiques. Il est recommandé de contrôler périodiquement la kaliémie lorsque Candésartan HCT Helvepharm est administré en même temps que ce type de substances.
• +Glycosides digitaliques: une hypokaliémie et une hypomagnésémie causées par des diurétiques favorisent un effet cardiotoxique potentiel des glycosides digitaliques et des antiarythmiques. Il est recommandé de contrôler périodiquement la kaliémie lorsque Candesartan HCT Helvepharm est administré en même temps que ce type de substances.
• -L'utilisation de Candésartan HCT Helvepharm, est contre-indiquée pendant la grossesse (voir «Contre-indications»). Les patientes sous Candésartan HCT Helvepharm doivent en être instruites avant d'envisager une grossesse, afin qu'elles puissent discuter les options appropriées avec le médecin traitant. Si une grossesse est constatée, il faut immédiatement arrêter le traitement par Candésartan et éventuellement initier un traitement alternatif.
• +L'utilisation de Candesartan HCT Helvepharm, est contre-indiquée pendant la grossesse (voir «Contre-indications»). Les patientes sous Candesartan HCT Helvepharm doivent en être instruites avant d'envisager une grossesse, afin qu'elles puissent discuter les options appropriées avec le médecin traitant. Si une grossesse est constatée, il faut immédiatement arrêter le traitement par Candésartan et éventuellement initier un traitement alternatif.
• -Allaitement:
• -On ignore si le candésartan passe dans le lait maternel humain. Chez la rate, le candésartan a été retrouvé dans le lait. L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel. Candésartan HCT Helvepharm est contre-indiqué pendant la période d'allaitement. Pour exclure le risque d'effets indésirables potentiels chez le nourrisson, il est recommandé de le sevrer si le traitement de la mère par Candésartan HCT Helvepharm est indispensable (voir «Contre-indications»).
• +Allaitement: On ignore si le candésartan passe dans le lait maternel humain. Chez la rate, le candésartan a été retrouvé dans le lait. L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel. Candesartan HCT Helvepharm est contre-indiqué pendant la période d'allaitement. Pour exclure le risque d'effets indésirables potentiels chez le nourrisson, il est recommandé de le sevrer si le traitement de la mère par Candesartan HCT Helvepharm est indispensable (voir «Contre-indications»).
• -On ne dispose pas d'études concernant l'effet de Candésartan HCT Helvepharm sur la capacité de réaction lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. Les patients doivent être avertis que durant un traitement, des vertiges ou une fatigue peuvent fréquemment apparaître. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• +On ne dispose pas d'études concernant l'effet de Candesartan HCT Helvepharm sur la capacité de réaction lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. Les patients doivent être avertis que durant un traitement, des vertiges ou une fatigue peuvent fréquemment apparaître. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• -Troubles organes respiratoires
• +Troubles des organes respiratoires
• -Rare: Troubles visuels.
• +Rares: troubles visuels.
• -Rares: Crampes musculaires.
• +Rares: crampes musculaires.
• -En cas d'hypertension, Candésartan HCT Helvepharm exerce de façon dépendante de la dose une baisse efficace et durable de la pression artérielle, sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque. Il n'y a pas d'élément en faveur d'une hypotension de première dose sévère ou excessive ou d'un effet de rebond à l'arrêt du traitement.
• -Après administration d'une dose unique de Candésartan HCT Helvepharm, l'effet antihypertenseur apparaît en général en 2 heures. Si le traitement est poursuivi, la baisse maximale de tension artérielle est atteinte en 4 semaines et peut être maintenue par un traitement à long terme. Candésartan HCT Helvepharm provoque une baisse légère et efficace de la tension artérielle pendant la totalité des 24 heures séparant deux prises, avec un rapport trough/peak qui confirme la possibilité d'une seule administration quotidienne.
• -Candésartan HCT Helvepharm a la même efficacité chez tous les patients, quel que soit leur âge ou leur sexe.
• -Au cours des études randomisées en double aveugle, le traitement par Candésartan HCT Helvepharm a montré une plus faible incidence d'effets indésirables. La toux en particulier est apparue moins souvent comparativement à des traitements combinant IECA et hydrochlorothiazide.
• +En cas d'hypertension, Candesartan HCT Helvepharm exerce de façon dépendante de la dose une baisse efficace et durable de la pression artérielle, sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque. Il n'y a pas d'élément en faveur d'une hypotension de première dose sévère ou excessive ou d'un effet de rebond à l'arrêt du traitement.
• +Après administration d'une dose unique de Candesartan HCT Helvepharm, l'effet antihypertenseur apparaît en général en 2 heures. Si le traitement est poursuivi, la baisse maximale de tension artérielle est atteinte en 4 semaines et peut être maintenue par un traitement à long terme. Candesartan HCT Helvepharm provoque une baisse légère et efficace de la tension artérielle pendant la totalité des 24 heures séparant deux prises, avec un rapport trough/peak qui confirme la possibilité d'une seule administration quotidienne.
• +Candesartan HCT Helvepharm a la même efficacité chez tous les patients, quel que soit leur âge ou leur sexe.
• +Au cours des études randomisées en double aveugle, le traitement par Candesartan HCT Helvepharm a montré une plus faible incidence d'effets indésirables. La toux en particulier est apparue moins souvent comparativement à des traitements combinant IECA et hydrochlorothiazide.
• -Candésartan cilexétil* (N= 2477) Groupe de contrôle* (N= 2460) Risque relatif (IC 95%) Valeur p
• +Candésartan cilexétil* (N=2477) Groupe de contrôle* (N=2460) Risque relatif (IC 95%) Valeur p
• -·Mortalité cardiovasculaire 145 152 0,95 (0,75-1,19) 0,63
• +·Mortalité cardiovasculaire 145 152 0.95 (0,75-1,19) 0,63
• -La demi-vie du candésartan (environ 9 heures) n'est pas modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide. Il n'y a pas d'accumulation de candésartan après administration répétée de la préparation associée comparativement à une monothérapie.
• -La clairance plasmatique totale du candésartan est d'environ 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg. L'élimination du candésartan par voie rénale se produit aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active. Après administration orale de candésartan cilexétil marqué au 14C, on retrouve environ 26% de la dose dans l'urine sous forme de candésartan et 7% sous forme de métabolite inactif. On trouve dans les fèces 56% de la dose administrée sous forme de candésartan et 10% sous forme de métabolite inactif.
• +La demi-vie du candésartan (environ 9 heures) n'est pas modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide. Il n'y a pas d'accumulation de candésartan après administration répétée de la préparation associée comparativement à une monothérapie. La clairance plasmatique totale du candésartan est d'environ 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg. L'élimination du candésartan par voie rénale se produit aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active. Après administration orale de candésartan cilexétil marqué au 14C, on retrouve environ 26% de la dose dans l'urine sous forme de candésartan et 7% sous forme de métabolite inactif. On trouve dans les fèces 56% de la dose administrée sous forme de candésartan et 10% sous forme de métabolite inactif.
• -Chez les patients âgés (plus de 65 ans), la Cmax présente une élévation de 50% et l'AUC une élévation de 80% par rapport à celles de patients jeunes. L'effet sur la tension artérielle et la survenue d'effets indésirables après administration de Candésartan HCT Helvepharm est comparable chez les patients âgés et jeunes (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez les patients âgés (plus de 65 ans), la Cmax présente une élévation de 50% et l'AUC une élévation de 80% par rapport à celles de patients jeunes. L'effet sur la tension artérielle et la survenue d'effets indésirables après administration de Candesartan HCT Helvepharm est comparable chez les patients âgés et jeunes (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Chez les patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction rénale, on a observé après administration répétée une augmentation de la Cmax de candésartan de 50% et de l'AUC de 70% par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale. La demi-vie terminale n'a toutefois pas augmenté.
• -Chez les patients dont la fonction rénale était fortement réduite, on a observé une élévation de la Cmax de 50% et de l'AUC de 110%. Chez ces patients, la demi-vie terminale a pratiquement doublé.
• -La pharmacocinétique est comparable chez les patients hémodialysés et chez ceux dont la fonction rénale est fortement limitée.
• +Chez les patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction rénale, on a observé après administration répétée une augmentation de la Cmax de candésartan de 50% et de l'AUC de 70% par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale. La demi-vie terminale n'a toutefois pas augmenté. Chez les patients dont la fonction rénale était fortement réduite, on a observé une élévation de la Cmax de 50% et de l'AUC de 110%. Chez ces patients, la demi-vie terminale a pratiquement doublé. La pharmacocinétique est comparable chez les patients hémodialysés et chez ceux dont la fonction rénale est fortement limitée.
• -Chez des patients présentant une perturbation légère à modérée de la fonction hépatique (Child-Pugh Score 6-9), on a observé en moyenne une augmentation de 64% de la Cmax et une augmentation de 78% de l'AUC.
• -L'expérience acquise en matière d'utilisation de candésartan cilexétil chez les patients présentant des maladies hépatiques graves (Child-Pugh Score >9) et/ou une cholestase est limitée (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• +Chez des patients présentant une perturbation légère à modérée de la fonction hépatique (Child-Pugh Score 6-9), on a observé en moyenne une augmentation de 64% de la Cmax et une augmentation de 78% de l'AUC. L'expérience acquise en matière d'utilisation de candésartan cilexétil chez les patients présentant des maladies hépatiques graves (Child-Pugh Score >9) et/ou une cholestase est limitée (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• -Candésartan HCT Helvepharm ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Candesartan HCT Helvepharm ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver Candésartan HCT Helvepharm dans l'emballage original fermé pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
• +Conserver Candesartan HCT Helvepharm dans l'emballage original fermé pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
• -Candésartan HCT Helvepharm 8/12,5 mg: emballages de 30 et 100 comprimés (B)
• -Candésartan HCT Helvepharm 16/12,5 mg: emballages de 30 et 100 comprimés (B)
• -Candésartan HCT Helvepharm 32/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (B)
• -Candésartan HCT Helvepharm 32/25 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (B)
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• +Candesartan HCT Helvepharm 16/12,5 mg: emballages de 30 et 100 comprimés (B)
• +Candesartan HCT Helvepharm 32/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (B)
• +Candesartan HCT Helvepharm 32/25 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (B)
• -Mai 2014.
• +Octobre 2015.