• -Zoledronat Actavis Onko ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion contenant du calcium ou d'autres cations bivalents (telles qu'une solution de Ringer lactate) et doit être administré en solution intraveineuse unique dans une voie séparée de tous les autres médicaments pendant au moins 15 minutes.
• +Zoledronat-Teva onco ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion contenant du calcium ou d'autres cations bivalents (telles qu'une solution de Ringer lactate) et doit être administré en solution intraveineuse unique dans une voie séparée de tous les autres médicaments pendant au moins 15 minutes.
• -La dose recommandée est de 4 mg d'acide zolédronique. Le concentré pour perfusion Zoledronat Actavis Onko (4 mg/5 ml) est dilué avec 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5%, puis administré sous forme de perfusion. La durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Avant l'administration de Zoledronat Actavis Onko, l'état hydrique du patient doit être contrôlé. Selon l'état clinique, un apport de liquide peut être nécessaire.
• +La dose recommandée est de 4 mg d'acide zolédronique. Le concentré pour perfusion Zoledronat-Teva onco (4 mg/5 ml) est dilué avec 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5%, puis administré sous forme de perfusion. La durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Avant l'administration de Zoledronat-Teva onco, l'état hydrique du patient doit être contrôlé. Selon l'état clinique, un apport de liquide peut être nécessaire.
• -Lors de métastases osseuses et de myélome multiple, Zoledronat Actavis Onko devra être administré toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devraient recevoir un supplément de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour par voie orale.
• +Lors de métastases osseuses et de myélome multiple, Zoledronat-Teva onco devra être administré toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devraient recevoir un supplément de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour par voie orale.
• -Le traitement par Zoledronat Actavis Onko des patients avec hypercalcémie maligne (HCM) et insuffisance rénale sévère ne doit être envisagé qu'après une appréciation soigneuse du rapport bénéfice/risques. Dans les études cliniques, les patients ayant une créatinine sérique ≥400 µmol/l ou ≥4,5 mg/dl étaient exclus. Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients avec HCM dont la créatinine sérique est <400 µmol/l ou <4,5 mg/dl.
• -Il est recommandé de contrôler les valeurs de créatinine sérique et la clairance de la créatinine (CLcr) au début du traitement par Zoledronat Actavis Onko de patients atteints d'un myélome multiple ou de métastases osseuses d'une tumeur solide. La CLcr est calculée à partir de la concentration sérique de la créatinine à l'aide de la formule de Cockroft-Gault. Il est déconseillé de mettre en route un traitement de Zoledronat Actavis Onko chez les patients présentant déjà une insuffisance rénale sévère (CLcr <30 ml/min). Les patients ayant une créatinine sérique >265 µmol/l ou >3,0 mg/dl étaient exclus des études cliniques sur l'acide zolédronique.
• -Chez les patients présentant des métastases osseuses et une insuffisance rénale légère à modérée (CLcr 30–60 ml/min) avant le début du traitement, on recommande les doses suivantes de Zoledronat Actavis Onko:
• -Lors de CLcr <30 ml/min, le traitement par Zoledronat Actavis Onko n'est pas recommandé (cf. «Mises en garde et précautions»). Lors de CLcr >60 ml/min, 4,0 mg; lors de CLcr 50–60 ml/min, 3,5 mg; lors de CLcr 40–49 ml/min, 3,3 mg et lors de CLcr 30–39 ml/min, 3,0 mg.
• +Le traitement par Zoledronat-Teva onco des patients avec hypercalcémie maligne (HCM) et insuffisance rénale sévère ne doit être envisagé qu'après une appréciation soigneuse du rapport bénéfice/risques. Dans les études cliniques, les patients ayant une créatinine sérique ≥400 µmol/l ou ≥4,5 mg/dl étaient exclus. Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients avec HCM dont la créatinine sérique est <400 µmol/l ou <4,5 mg/dl.
• +Il est recommandé de contrôler les valeurs de créatinine sérique et la clairance de la créatinine (CLcr) au début du traitement par Zoledronat-Teva onco de patients atteints d'un myélome multiple ou de métastases osseuses d'une tumeur solide. La CLcr est calculée à partir de la concentration sérique de la créatinine à l'aide de la formule de Cockroft-Gault. Il est déconseillé de mettre en route un traitement de Zoledronat-Teva onco chez les patients présentant déjà une insuffisance rénale sévère (CLcr <30 ml/min). Les patients ayant une créatinine sérique >265 µmol/l ou >3,0 mg/dl étaient exclus des études cliniques sur l'acide zolédronique.
• +Chez les patients présentant des métastases osseuses et une insuffisance rénale légère à modérée (CLcr 30–60 ml/min) avant le début du traitement, on recommande les doses suivantes de Zoledronat-Teva onco:
• +Lors de CLcr <30 ml/min, le traitement par Zoledronat-Teva onco n'est pas recommandé (cf. «Mises en garde et précautions»). Lors de CLcr >60 ml/min, 4,0 mg; lors de CLcr 50–60 ml/min, 3,5 mg; lors de CLcr 40–49 ml/min, 3,3 mg et lors de CLcr 30–39 ml/min, 3,0 mg.
• -Après le début du traitement, la valeur de la créatinine sérique devrait être mesurée avant chaque dose de Zoledronat Actavis Onko. Le traitement sera interrompu en cas de péjoration de la fonction rénale.
• +Après le début du traitement, la valeur de la créatinine sérique devrait être mesurée avant chaque dose de Zoledronat-Teva onco. Le traitement sera interrompu en cas de péjoration de la fonction rénale.
• -Le traitement par Zoledronat Actavis Onko sera repris uniquement lorsque les valeurs de la créatinine ne dépassent plus la valeur initiale que de 10% au maximum (cf. «Mises en garde et précautions»). Zoledronat Actavis Onko devrait être administré à nouveau aux mêmes dosages qu'avant l'interruption du traitement.
• +Le traitement par Zoledronat-Teva onco sera repris uniquement lorsque les valeurs de la créatinine ne dépassent plus la valeur initiale que de 10% au maximum (cf. «Mises en garde et précautions»). Zoledronat-Teva onco devrait être administré à nouveau aux mêmes dosages qu'avant l'interruption du traitement.
• -La sécurité et l'efficacité de Zoledronat Actavis Onko chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
• +La sécurité et l'efficacité de Zoledronat-Teva onco chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
• -Zoledronat Actavis Onko est contre-indiqué durant la grossesse et en période d'allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»), ainsi que chez les patients présentant une hypersensibilité à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants de Zoledronat Actavis Onko.
• +Zoledronat-Teva onco est contre-indiqué durant la grossesse et en période d'allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»), ainsi que chez les patients présentant une hypersensibilité à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants de Zoledronat-Teva onco.
• -Avant l'administration de Zoledronat Actavis Onko, une hydratation adéquate de tous les patients, y compris des patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale, doit être garantie.
• +Avant l'administration de Zoledronat-Teva onco, une hydratation adéquate de tous les patients, y compris des patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale, doit être garantie.
• -Les taux sériques de calcium corrigé en fonction de l'albumine (cf. «Indications/Possibilités d'emploi»), de phosphate et de magnésium ainsi que la créatinine sérique devraient être contrôlés soigneusement après l'instauration du traitement par Zoledronat Actavis Onko.
• +Les taux sériques de calcium corrigé en fonction de l'albumine (cf. «Indications/Possibilités d'emploi»), de phosphate et de magnésium ainsi que la créatinine sérique devraient être contrôlés soigneusement après l'instauration du traitement par Zoledronat-Teva onco.
• -Zoledronat Actavis Onko contient le même principe actif qu'Aclasta® (acide zolédronique). Les patients traités par Zoledronat Actavis Onko ne doivent pas être traités en même temps par Aclasta®.
• +Zoledronat-Teva onco contient le comme principe actif l'acide zolédronique. Les patients traités par Zoledronat-Teva onco ne doivent pas être traités en même temps par un autre médicament contenant également de l'acide zolédronique.
• -Chez les patients souffrant d'HCM et chez lesquels des signes d'altérations de la fonction rénale sont présents, le bénéfice potentiel d'une poursuite du traitement par Zoledronat Actavis Onko doit être pesé par rapport aux risques (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Lorsque Zoledronat Actavis Onko est perfusé en moins de 15 minutes, le risque d'une élévation de la créatinine double. La perfusion devrait donc durer au moins 15 minutes et être surveillée étroitement. Bien que le risque soit diminué lorsqu'une dose de 4 mg est administrée sur une durée d'au moins 15 minutes, une aggravation de la fonction rénale peut malgré tout survenir. Une aggravation de la fonction rénale avec une progression vers une défaillance rénale et des cas nécessitant une dialyse ont été rapportés après la première dose ou après une dose unique de l'acide zolédronique.
• +Chez les patients souffrant d'HCM et chez lesquels des signes d'altérations de la fonction rénale sont présents, le bénéfice potentiel d'une poursuite du traitement par Zoledronat-Teva onco doit être pesé par rapport aux risques (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Lorsque Zoledronat-Teva onco est perfusé en moins de 15 minutes, le risque d'une élévation de la créatinine double. La perfusion devrait donc durer au moins 15 minutes et être surveillée étroitement. Bien que le risque soit diminué lorsqu'une dose de 4 mg est administrée sur une durée d'au moins 15 minutes, une aggravation de la fonction rénale peut malgré tout survenir. Une aggravation de la fonction rénale avec une progression vers une défaillance rénale et des cas nécessitant une dialyse ont été rapportés après la première dose ou après une dose unique de l'acide zolédronique.
• -La créatininémie devra être mesurée avant chaque administration de Zoledronat Actavis Onko. Dans le traitement de patients atteints de métastases osseuses avec insuffisance rénale légère à modérée, on recommande d'administrer des doses de Zoledronat Actavis Onko plus faibles en début de traitement. Le traitement par Zoledronat Actavis Onko doit être repris à la même posologie que celle utilisée avant l'interruption du traitement. Chez les patients présentant des signes de péjoration de la fonction rénale en cours de traitement, Zoledronat Actavis Onko ne sera réadministré que lorsque l'augmentation de la créatinine sérique sera redescendue à moins de 10% au dessus de la valeur initiale (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La créatininémie devra être mesurée avant chaque administration de Zoledronat-Teva onco. Dans le traitement de patients atteints de métastases osseuses avec insuffisance rénale légère à modérée, on recommande d'administrer des doses de Zoledronat-Teva onco plus faibles en début de traitement. Le traitement par Zoledronat-Teva onco doit être repris à la même posologie que celle utilisée avant l'interruption du traitement. Chez les patients présentant des signes de péjoration de la fonction rénale en cours de traitement, Zoledronat-Teva onco ne sera réadministré que lorsque l'augmentation de la créatinine sérique sera redescendue à moins de 10% au dessus de la valeur initiale (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• -L'utilisation de Zoledronat Actavis Onko chez les patients atteints d'altérations sévères de la fonction rénale n'est pas recommandée compte tenu des données de sécurité et des données pharmacocinétiques encore limitées dans cette population de patients et car il y a un risque d'aggravation de la fonction rénale chez les patients traités par bisphosphonates, y compris Zoledronat Actavis Onko. Dans les études cliniques, une altération sévère de la fonction rénale a été définie par une créatininémie initiale de ≥400 µmol/l ou de ≥4,5 mg/dl. Dans les études pharmacocinétiques, une altération sévère de la fonction rénale a été définie par une clairance initiale de la créatinine <30 ml/min (cf. «Pharmacocinétique» et «Posologie/Mode d'emploi»).
• +L'utilisation de Zoledronat-Teva onco chez les patients atteints d'altérations sévères de la fonction rénale n'est pas recommandée compte tenu des données de sécurité et des données pharmacocinétiques encore limitées dans cette population de patients et car il y a un risque d'aggravation de la fonction rénale chez les patients traités par bisphosphonates, y compris acide zolédronique. Dans les études cliniques, une altération sévère de la fonction rénale a été définie par une créatininémie initiale de ≥400 µmol/l ou de ≥4,5 mg/dl. Dans les études pharmacocinétiques, une altération sévère de la fonction rénale a été définie par une clairance initiale de la créatinine <30 ml/min (cf. «Pharmacocinétique» et «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Durant le traitement par Zoledronat Actavis Onko, les patients doivent être informés que toute douleur des genoux ou des hanches ou encore des douleurs de l'aine doit être rapportée; les patients présentant de tels symptômes devront être examinés à la recherche d'une fracture fémorale incomplète.
• +Durant le traitement par Zoledronat-Teva onco, les patients doivent être informés que toute douleur des genoux ou des hanches ou encore des douleurs de l'aine doit être rapportée; les patients présentant de tels symptômes devront être examinés à la recherche d'une fracture fémorale incomplète.
• -Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par l'acide zolédronique. Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques (crises convulsives, tétanie et insensibilité) ont été rapportés en relation avec des cas d'hypocalcémie grave. Dans certains cas, l'hypocalcémie peut être potentiellement mortelle. La prudence est de mise si Zoledronat Actavis Onko est utilisé en même temps que d'autres médicaments provoquant une hypocalcémie, car ceux-ci peuvent avoir un effet synergique, ce qui peut entraîner une hypocalcémie grave (cf. «Interactions»). Avant de débuter un traitement avec Zoledronat Actavis Onko, le taux de calcium sérique doit être mesuré et une éventuelle hypocalcémie corrigée. Une quantité suffisante de calcium et de vitamine D doit être administrée au patient.
• +Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par l'acide zolédronique. Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques (crises convulsives, tétanie et insensibilité) ont été rapportés en relation avec des cas d'hypocalcémie grave. Dans certains cas, l'hypocalcémie peut être potentiellement mortelle. La prudence est de mise si Zoledronat-Teva onco est utilisé en même temps que d'autres médicaments provoquant une hypocalcémie, car ceux-ci peuvent avoir un effet synergique, ce qui peut entraîner une hypocalcémie grave (cf. «Interactions»). Avant de débuter un traitement avec Zoledronat-Teva onco, le taux de calcium sérique doit être mesuré et une éventuelle hypocalcémie corrigée. Une quantité suffisante de calcium et de vitamine D doit être administrée au patient.
• -Des cas de douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rapportés pendant l'utilisation de bisphosphonates (y compris le zolédronate) au cours de la surveillance postmarketing. Dans certains cas, ces douleurs sont déjà survenues dès le premier jour et dans d'autres cas seulement après plusieurs mois de traitement. Dans la majorité des cas, les douleurs étaient réversibles après l'arrêt de la médication. Chez une partie des patients, la réintroduction de la même substance ou d'un autre bisphosphonate était suivie par une récurrence des symptômes.
• +Des cas de douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rapportés pendant l'utilisation de bisphosphonates (y compris le zolédronate) au cours de la surveillance post-marketing. Dans certains cas, ces douleurs sont déjà survenues dès le premier jour et dans d'autres cas seulement après plusieurs mois de traitement. Dans la majorité des cas, les douleurs étaient réversibles après l'arrêt de la médication. Chez une partie des patients, la réintroduction de la même substance ou d'un autre bisphosphonate était suivie par une récurrence des symptômes.
• -La prudence est requise lorsque Zoledronat Actavis Onko est administré en même temps que d'autres médicaments pouvant eux aussi altérer la fonction rénale (cf. «Effets indésirables»).
• -La prudence est de mise en cas d'administration concomitante de Zoledronat Actavis Onko et d'inhibiteurs de l'angiogenèse car on a observé une augmentation de la fréquence de la nécrose mandibulaire chez les patients traités simultanément avec ces deux substances.
• +La prudence est requise lorsque Zoledronat-Teva onco est administré en même temps que d'autres médicaments pouvant eux aussi altérer la fonction rénale (cf. «Effets indésirables»).
• +La prudence est de mise en cas d'administration concomitante de Zoledronat-Teva onco et d'inhibiteurs de l'angiogenèse car on a observé une augmentation de la fréquence de la nécrose mandibulaire chez les patients traités simultanément avec ces deux substances.
• -Il y a un risque éventuel de dommages au fœtus (par ex. anomalies squelettiques et autres anomalies) en cas de grossesse pendant un traitement par bisphosphonates (cf. «Contre-indications»). Si un traitement est inévitable ou ne peut pas être repoussé, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement avec Zoledronat Actavis Onko. L'acide zolédronique est stocké dans la matrice osseuse et il continue à être libéré après la fin du traitement, pendant une durée de plusieurs semaines à plusieurs années. La quantité libérable dépend de la dose totale administrée. L'exposition systémique due à cette libération est inconnue et le risque qui en résulte en cas de grossesse ne peut pas être évalué.
• +Il y a un risque éventuel de dommages au fœtus (par ex. anomalies squelettiques et autres anomalies) en cas de grossesse pendant un traitement par bisphosphonates (cf. «Contre-indications»). Si un traitement est inévitable ou ne peut pas être repoussé, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement avec Zoledronat-Teva onco. L'acide zolédronique est stocké dans la matrice osseuse et il continue à être libéré après la fin du traitement, pendant une durée de plusieurs semaines à plusieurs années. La quantité libérable dépend de la dose totale administrée. L'exposition systémique due à cette libération est inconnue et le risque qui en résulte en cas de grossesse ne peut pas être évalué.
• -Zoledronat Actavis Onko ne doit pas être administré pendant la grossesse (cf. «Contre-indications»).
• +Zoledronat-Teva onco ne doit pas être administré pendant la grossesse (cf. «Contre-indications»).
• -On ne dispose d'aucune expérience chez les femmes qui allaitent leur enfant. Par conséquent, Zoledronat Actavis Onko ne devrait pas être utilisé en période d'allaitement (cf. «Contre-indications»).
• +On ne dispose d'aucune expérience chez les femmes qui allaitent leur enfant. Par conséquent, Zoledronat-Teva onco ne devrait pas être utilisé en période d'allaitement (cf. «Contre-indications»).
• -Les effets indésirables de Zoledronat Actavis Onko sont comparables à ceux rapportés pour d'autres bisphosphonates et sont prévisibles chez près d'un tiers des patients. Les plus fréquents sont symptômes semblables à ceux de la grippe, y compris douleurs osseuses (9,1%), fièvre (7,2%), fatigue (4,1%), frissons (2,9%), arthralgie et myalgie (environ 3%), ainsi qu'arthrite avec épanchement articulaire correspondant. Ces effets indésirables disparaissent habituellement en quelques jours.
• +Les effets indésirables de Zoledronat-Teva onco sont comparables à ceux rapportés pour d'autres bisphosphonates et sont prévisibles chez près d'un tiers des patients. Les plus fréquents sont symptômes semblables à ceux de la grippe, y compris douleurs osseuses (9,1%), fièvre (7,2%), fatigue (4,1%), frissons (2,9%), arthralgie et myalgie (environ 3%), ainsi qu'arthrite avec épanchement articulaire correspondant. Ces effets indésirables disparaissent habituellement en quelques jours.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: nausées, vomissements,baisse d'appétit, constipation.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: nausées, vomissements, baisse d'appétit, constipation.
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Rare: fractures fémorales sous-trochantériennes atypiques et diaphysaires, arthrite et épanchement articulaire comme symptôme d'une réaction de la phase aiguë.
• +Rare: fractures fémorales diaphysaires et sous-trochantériennes atypiques, arthrite et épanchement articulaire comme symptôme d'une réaction de la phase aiguë.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Rare: Syndrome de Fanconi acquis.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Dans la moitié des cas, une calcémie élevée peut être abaissée en l'espace de 4 jours à des valeurs normales par une perfusion unique de Zoledronat Actavis Onko. Le délai médian jusqu'à la réapparition de l'hypercalcémie variait entre 30 et 40 jours pour l'acide zolédronique et entre 20 et 22 jours pour le pamidronate.
• +Dans la moitié des cas, une calcémie élevée peut être abaissée en l'espace de 4 jours à des valeurs normales par une perfusion unique de l'acide zolédronique. Le délai médian jusqu'à la réapparition de l'hypercalcémie variait entre 30 et 40 jours pour l'acide zolédronique et entre 20 et 22 jours pour le pamidronate.
• -L'utilisation de Zoledronat Actavis Onko n'est pas recommandée chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation de Zoledronat-Teva onco n'est pas recommandée chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Pour éviter d'éventuelles incompatibilités, la solution reconstituée de Zoledronat Actavis Onko ne devrait être diluée qu'avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5%.
• -Zoledronat Actavis Onko ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion contenant du calcium ou d'autres cations bivalents (telles qu'une solution de Ringer lactate) et doit être administré en solution intraveineuse unique dans une voie séparée de tous les autres médicaments.
• +Pour éviter d'éventuelles incompatibilités, la solution reconstituée de Zoledronat-Teva onco ne devrait être diluée qu'avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5%.
• +Zoledronat-Teva onco ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion contenant du calcium ou d'autres cations bivalents (telles qu'une solution de Ringer lactate) et doit être administré en solution intraveineuse unique dans une voie séparée de tous les autres médicaments.
• -Zoledronat Actavis Onko 4 mg/5 ml concentré pour perfusion est uniquement destiné à l'administration intraveineuse. Les 5 ml d'un flacon-perforable ou le volume du concentré pour perfusion aspiré conformément aux doses recommandées doit être dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9% ou solution de glucose à 5%) (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Zoledronat-Teva onco 4 mg/5 ml concentré pour perfusion est uniquement destiné à l'administration intraveineuse. Les 5 ml d'un flacon-perforable ou le volume du concentré pour perfusion aspiré conformément aux doses recommandées doit être dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9% ou solution de glucose à 5%) (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Indications pour la préparation de Zoledronat Actavis Onko à des doses plus faibles
• +Indications pour la préparation de Zoledronat-Teva onco à des doses plus faibles
• -Zoledronat Actavis Onko 4 mg/5 ml:
• +Zoledronat-Teva onco 4 mg/5 ml:
• -Actavis Switzerland SA, 8105 Regensdorf.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• -Janvier 2016.
• +Octobre 2016.