• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés pelliculés à 5 mg de desloratadine.
• -Adultes et adolescents de 12 ans et plus: 1 comprimé pelliculé de Desloratadine Sandoz à 5 mg 1× par jour.
• +Adultes et adolescents de 12 ans et plus: 1 comprimé pelliculé de Desloratadine Sandoz à 5 mg 1× par jour.
• -Dans les études d'interactions à doses répétées, la prise simultanée de 7,5 mg de desloratadine et de kétoconazole ou d'érythromycine a entraîné une faible augmentation de la concentration plasmatique de desloratadine (AUC), respectivement de 39% et 14%. En outre, on a observé une augmentation du métabolite actif, la 3-hydroxy-desloratadine, de 72% avec le kétoconazole et de 40% avec l'érythromycine. Aucune modification de l'ECG n'est survenue.
• +Dans les études d'interactions à doses répétées, la prise simultanée de 7,5 mg de desloratadine et de kétoconazole ou d'érythromycine a entraîné une faible augmentation de la concentration plasmatique de desloratadine (AUC), respectivement de 39% et 14%. En outre, on a observé une augmentation du métabolite actif, la 3-hydroxy-desloratadine, de 72% avec le kétoconazole et de 40% avec l'érythromycine. Aucune modification de l'ECG n'est survenue.
• -Dans une étude à doses répétées chez l'adulte et l'adolescent, dans laquelle la desloratadine a été administrée à une dose allant jusqu'à 45 mg (9 fois la dose clinique), aucun effet cliniquement significatif n'a pu être observé.
• +Dans une étude à doses répétées chez l'adulte et l'adolescent, dans laquelle la desloratadine a été administrée à une dose allant jusqu'à 45 mg (9 fois la dose clinique), aucun effet cliniquement significatif n'a pu être observé.
• -Lors d'une étude clinique à doses répétées dans laquelle jusqu'à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n'a été observé. Dans le cadre d'une étude pharmacologique clinique dans laquelle la desloratadine a été administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose clinique) pendant dix jours, aucun allongement de l'intervalle QTc n'a été observé. Il n'est pas élucidé à ce jour si ceci concerne aussi les individus métaboliseurs lents (voir «Pharmacocinétique»).
• -La desloratadine ne diffuse qu'en faibles quantités dans le système nerveux central. A la posologie recommandée de 5 mg par jour, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de la somnolence par rapport au placebo.
• +Lors d'une étude clinique à doses répétées dans laquelle jusqu'à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n'a été observé. Dans le cadre d'une étude pharmacologique clinique dans laquelle la desloratadine a été administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose clinique) pendant dix jours, aucun allongement de l'intervalle QTc n'a été observé. Il n'est pas élucidé à ce jour si ceci concerne aussi les individus métaboliseurs lents (voir "Pharmacocinétique" ).
• +La desloratadine ne diffuse qu'en faibles quantités dans le système nerveux central. A la posologie recommandée de 5 mg par jour, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de la somnolence par rapport au placebo.
• -L'efficacité clinique et la sécurité des comprimés pelliculés de desloratadine ont été étudiées chez plus de 2300 patients âgés de 12 à 75 ans atteints de rhinite allergique saisonnière. Un total de 1838 patients ont été inclus dans 4 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ils ont reçu de desloratadine à la posologie de 2,5–20 mg/jour sur une durée de 2 à 4 semaines. Les résultats de ces études ont prouvé l'efficacité et la sécurité de desloratadine à 5 mg dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'adolescent. Dans une étude de recherche de doses, de desloratadine a été étudié à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Des doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont montré des effets supérieurs à ceux du placebo; à des doses supérieures à 5,0 mg, aucun avantage supplémentaire n'a été mis en évidence.
• -Dans 2 études d'une durée respective de quatre semaines, englobant 924 patients (âgés de 15 à 75 ans) atteints de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme, les comprimés pelliculés de desloratadine à une posologie de 5 mg par jour ont entraîné une amélioration des symptômes dus à la rhinite, sans aggraver la fonction pulmonaire. Ceci démontre la sécurité d'emploi des comprimés pelliculés de desloratadine chez l'adulte atteint de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme léger à modéré.
• -La prise quotidienne unique de comprimés pelliculés de desloratadine à 5 mg a entraîné une diminution significative du score total de symptômes (somme des scores isolés de symptômes nasaux et non nasaux) chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière (voir Tableau 1).
• +L'efficacité clinique et la sécurité des comprimés pelliculés de desloratadine ont été étudiées chez plus de 2300 patients âgés de 12 à 75 ans atteints de rhinite allergique saisonnière. Un total de 1838 patients ont été inclus dans 4 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ils ont reçu de desloratadine à la posologie de 2,5–20 mg/jour sur une durée de 2 à 4 semaines. Les résultats de ces études ont prouvé l'efficacité et la sécurité de desloratadine à 5 mg dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'adolescent. Dans une étude de recherche de doses, de desloratadine a été étudié à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Des doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont montré des effets supérieurs à ceux du placebo; à des doses supérieures à 5,0 mg, aucun avantage supplémentaire n'a été mis en évidence.
• +Dans 2 études d'une durée respective de quatre semaines, englobant 924 patients (âgés de 15 à 75 ans) atteints de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme, les comprimés pelliculés de desloratadine à une posologie de 5 mg par jour ont entraîné une amélioration des symptômes dus à la rhinite, sans aggraver la fonction pulmonaire. Ceci démontre la sécurité d'emploi des comprimés pelliculés de desloratadine chez l'adulte atteint de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme léger à modéré.
• +La prise quotidienne unique de comprimés pelliculés de desloratadine à 5 mg a entraîné une diminution significative du score total de symptômes (somme des scores isolés de symptômes nasaux et non nasaux) chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière (voir Tableau 1).
• -Groupe de traitement (n) Score initial moyen* (SEM) Modification par rapport au score initial** (SEM) Comparaison par rapport au placebo (valeur p)
• -Desloratadine 5,0 mg (171) 14,2 (0,3) –4,3 (0,3) p= <0,01
• -Placebo (173) 13,7 (0,3) –2,5 (0,3)
• +Groupe de traitement Score initial Modification par rapport Comparaison par rapport au
• +(n) moyen* (SEM) au score initial** (SEM) placebo (valeur p)
• +Desloratadine 5,0 14,2 (0,3) –4,3 (0,3) p= <0,01
• +mg (171)
• +Placebo (173) 13,7 (0,3) –2,5 (0,3)
• + 
• -Rhinite allergique perannuelle: L'efficacité clinique et la sécurité des comprimés pelliculés de desloratadine à 5 mg ont été étudiées chez plus de 1300 patients âgés de 12 à 80 ans atteints de rhinite allergique perannuelle. Un total de 685 patients a été inclus dans 2 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ceux-ci ont reçu des comprimés pelliculés de desloratadine à raison de 5 mg/jour sur une durée de 4 semaines. Dans une de ces études, la prise d'un comprimé pelliculés de desloratadine à 5 mg une fois par jour a entraîné une réduction prouvée et significative des symptômes de la rhinite allergique perannuelle (Tableau 2).
• +Rhinite allergique perannuelle: L'efficacité clinique et la sécurité des comprimés pelliculés de desloratadine à 5 mg ont été étudiées chez plus de 1300 patients âgés de 12 à 80 ans atteints de rhinite allergique perannuelle. Un total de 685 patients a été inclus dans 2 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ceux-ci ont reçu des comprimés pelliculés de desloratadine à raison de 5 mg/jour sur une durée de 4 semaines. Dans une de ces études, la prise d'un comprimé pelliculés de desloratadine à 5 mg une fois par jour a entraîné une réduction prouvée et significative des symptômes de la rhinite allergique perannuelle (Tableau 2).
• -Groupe de traitement (n) Score initial moyen* (SEM) Modification par rapport au score initial** (SEM) Comparaison par rapport au placebo (valeur p)
• -Desloratadine 5,0 mg (337) 12,37 (0,18) –4,06 (0,21) p= 0,01
• -Placebo (337) 12,30 (0,18) –3,27 (0,21)
• +Groupe de traitement Score initial Modification par rapport Comparaison par rapport au
• +(n) moyen* (SEM) au score initial** (SEM) placebo (valeur p)
• +Desloratadine 5,0 12,37 (0,18) –4,06 (0,21) p= 0,01
• +mg (337)
• +Placebo (337) 12,30 (0,18) –3,27 (0,21)
• + 
• -L'efficacité et la sécurité des comprimés pelliculés de desloratadine à la posologie de 5 mg/jour ont été étudiées chez 416 patients âgés de 12 à 84 ans atteints d'urticaire chronique idiopathique; 211 de ces patients ont reçu desloratadine. Dans deux études cliniques en double aveugle, contrôlées par placebo, randomisées, d'une durée de six semaines, les comprimés pelliculés de desloratadine ont entraîné une réduction significative de l'intensité du prurit par rapport au placebo lors de l'examen primaire fixé au préalable au bout d'une semaine (Tableau 3). Des critères d'évaluation secondaires ont également été étudiés: au cours de la première semaine de traitement, les comprimés pelliculés de desloratadine à 5 mg ont diminué les critères secondaires «nombre de papules» et «taille de la papule la plus volumineuse» par rapport au placebo.
• +L'efficacité et la sécurité des comprimés pelliculés de desloratadine à la posologie de 5 mg/jour ont été étudiées chez 416 patients âgés de 12 à 84 ans atteints d'urticaire chronique idiopathique; 211 de ces patients ont reçu desloratadine. Dans deux études cliniques en double aveugle, contrôlées par placebo, randomisées, d'une durée de six semaines, les comprimés pelliculés de desloratadine ont entraîné une réduction significative de l'intensité du prurit par rapport au placebo lors de l'examen primaire fixé au préalable au bout d'une semaine (Tableau 3). Des critères d'évaluation secondaires ont également été étudiés: au cours de la première semaine de traitement, les comprimés pelliculés de desloratadine à 5 mg ont diminué les critères secondaires "nombre de papules" et "taille de la papule la plus volumineuse" par rapport au placebo.
• -Groupe de traitement (n) Score initial moyen* (SEM) Modification par rapport au score initial** (SEM) Comparaison par rapport au placebo (valeur p)
• -Desloratadine 5,0 mg (115) 2,19 (0,04) –1,05 (0,07) p= <0,01
• -Placebo (110) 2,21 (0,04) –0,52 (0,07)
• +Groupe de traitement Score initial Modification par rapport Comparaison par rapport au
• +(n) moyen* (SEM) au score initial** (SEM) placebo (valeur p)
• +Desloratadine 5,0 2,19 (0,04) –1,05 (0,07) p= <0,01
• +mg (115)
• +Placebo (110) 2,21 (0,04) –0,52 (0,07)
• + 
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -La desloratadine est bien absorbée; la concentration sérique maximale est atteinte environ 3 heures après l'administration. La desloratadine est décelable dans le plasma 30 minutes après l'administration. La biodisponibilité de la desloratadine (Cmax et AUC) est proportionnelle à la dose dans la fourchette comprise entre 5 mg et 20 mg. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. La biodisponibilité de la desloratadine est la même après l'administration de 5 mg de desloratadine ou de 10 mg de loratadine.
• +La desloratadine est bien absorbée; la concentration sérique maximale est atteinte environ 3 heures après l'administration. La desloratadine est décelable dans le plasma 30 minutes après l'administration. La biodisponibilité de la desloratadine (Cmax et AUC) est proportionnelle à la dose dans la fourchette comprise entre 5 mg et 20 mg. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. La biodisponibilité de la desloratadine est la même après l'administration de 5 mg de desloratadine ou de 10 mg de loratadine.
• -Dans des études séparées à dose unique, les valeurs de l'AUC et de la Cmax chez les patients pédiatriques étaient, aux doses recommandées, comparables à celles trouvées chez les adultes ayant reçu 5 mg de desloratadine sous forme de sirop.
• +Dans des études séparées à dose unique, les valeurs de l'AUC et de la Cmax chez les patients pédiatriques étaient, aux doses recommandées, comparables à celles trouvées chez les adultes ayant reçu 5 mg de desloratadine sous forme de sirop.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.