• -Des ostéonécroses de la mâchoire, généralement associées à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (ostéomyélite comprise), ont été signalées chez des cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates administrés essentiellement par voie intraveineuse. Nombre de ces patients recevaient simultanément une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par des bisphosphonates oraux.
• -Un examen dentaire accompagné éventuellement des mesures de prévention appropriées devrait être envisagé avant un traitement par des bisphosphonates chez des patientes présentant des facteurs de risque (cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccale, par exemple).
• -Les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire sous traitement par des bisphosphonates doivent être adressés à un spécialiste.
• +Une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée chez des patients traités par des bisphosphonates. La plupart des cas concernaient des patients atteints de cancer ayant subi des interventions dentaires, mais certains cas sont survenus chez des patients atteints d'ostéoporose postménopausique et porteurs d'autres diagnostics. Les ostéonécroses de la mâchoire sont généralement en rapport avec des extractions dentaires et/ou des infections locales (dont une ostéomyélite). Les facteurs de risque connus d'une ostéonécrose de la mâchoire comprennent des affections cancéreuses, des traitements associés (p.ex. chimiothérapie, y compris inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie, corticostéroïdes) et des comorbidités (p.ex. anémie, coagulopathie, infection, affections dentaires préexistantes). La plupart des cas rapportés concernaient des patients ayant reçu un traitement intraveineux par des bisphosphonates, mais certains cas sont survenus chez des patients traités par voie orale.
• +Chez les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) pendant un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut entraîner une aggravation de leur état. Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée indiquant si l'arrêt du traitement par les bisphosphonates réduit le risque d'ONM. Avant l'instauration d'un traitement par des bisphosphonates, un examen dentaire avec des mesures de précaution appropriées doit être envisagé chez les patients présentant des facteurs de risque simultanés (p.ex. cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale). L'évaluation clinique par le médecin traitant doit servir de guide pour établir le plan thérapeutique de chaque patient, en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel.
• +Des cas d'ostéonécrose au niveau d'autres sites buccofaciaux, y compris le conduit auditif externe, ont également été rapportés chez des patients traités par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Les facteurs de risque sont similaires à ceux de l'ONM. De petites blessures répétées (p.ex. usage habituel de bâtonnets ouatés) peuvent figurer parmi les facteurs de risque supplémentaires. La possibilité d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients traités par des bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires, y compris des otites chroniques.
• -Des études pharmacocinétiques sur les interactions, réalisées chez des femmes ménopausées, n'ont mis en évidence aucun potentiel d'interaction avec le tamoxifène ou avec un traitement hormonal substitutif (estrogènes). Aucune interaction n'a été observée chez les patientes avec plasmocytome lors de l'administration simultanée de l'ibandronate et de melphalan/prednisolone.
• +Des études pharmacocinétiques sur les interactions, réalisées chez des femmes ménopausées, n'ont mis en évidence aucun potentiel d'interaction avec le tamoxifène ou avec un traitement hormonal substitutif (estrogènes). Aucune interaction n'a été observée chez les patientes avec plasmocytome lors de l'administration simultanée d'ibandronate et de melphalan/prednisolone.
• -Les effets indésirables rapportés comme étant reliés à l'Ibandronat Helvepharm Osteo dans les études sont consignés ci-dessous répartis par les classes d'organes.
• +Les effets indésirables rapportés comme étant reliés à Ibandronat Helvepharm Osteo dans les études sont consignés ci-dessous répartis par les classes d'organes.
• -Rarement: oedème de Quincke, oedème facial, urticaire.
• +Rarement: œdème de Quincke, œdème facial, urticaire.
• -Fréquemment: arthralgies, myalgies, douleurs de l'appareil locomoteur, douleurs dorso-lombaires.
• +Fréquemment: arthralgies, myalgies, douleurs de l'appareil locomoteur, douleurs dorsolombaires.
• -Très rarement: Une ostéonécrose de la mâchoire a été signalée chez des patients recevant d'acide ibandronique. La plupart des rapports concernaient des patients cancéreux, mais il était aussi question de patients traités pour une ostéoporose. Les ostéonécroses de la mâchoire surviennent généralement en relation avec des extractions dentaires et/ou des infections locales (ostéomyélite comprise). Un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, l'administration de corticoïdes ainsi qu'une mauvaise hygiène buccale ont également été évoqués en tant que facteurs de risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rarement: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Ibandronate 2,5 mg a entraîné une baisse statistiquement significative, de 62%, du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales attestées par radiographie. Les fractures vertébrales cliniques, elles aussi, ont significativement diminué de 49%.
• +L'ibandronate 2,5 mg a entraîné une baisse statistiquement significative, de 62%, du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales attestées par radiographie. Les fractures vertébrales cliniques, elles aussi, ont significativement diminué de 49%.
• -L'administration orale d'acide ibandronique chez le rat et le lapin n'a permis de mettre en évidence aucun effet toxique ou tératogène sur le foetus. Chez le rat, l'administration d'une dose au moins 35 fois supérieure à l'exposition prévisible chez l'homme n'a montré aucun effet indésirable sur le développement de la descendance F1. Les effets indésirables de l'acide ibandronique, observés dans le cadre d'études portant sur la toxicité sur la reproduction chez le rat, étaient semblables à ceux observés pour la classe des bisphosphonates en général. Font partie de ces effets indésirables: diminution du nombre de points de nidation, influence négative sur l'accouchement naturel (dystocie) et augmentation des altérations viscérales (syndrome pyélo-urétéral).
• +L'administration orale d'acide ibandronique chez le rat et le lapin n'a permis de mettre en évidence aucun effet toxique ou tératogène sur le fœtus. Chez le rat, l'administration d'une dose au moins 35 fois supérieure à l'exposition prévisible chez l'homme n'a montré aucun effet indésirable sur le développement de la descendance F1. Les effets indésirables de l'acide ibandronique, observés dans le cadre d'études portant sur la toxicité sur la reproduction chez le rat, étaient semblables à ceux observés pour la classe des bisphosphonates en général. Font partie de ces effets indésirables: diminution du nombre de points de nidation, influence négative sur l'accouchement naturel (dystocie) et augmentation des altérations viscérales (syndrome pyélo-urétéral).
• -Ibandronat Helvepharm Osteo i.v.: 1 seringue prête à l'emploi à 3 mg/3 ml. (B)
• +Ibandronat Helvepharm Osteo i.v.: 1 seringue prête à l'emploi à 3 mg/3 ml: 1 (B)
• -Mars 2015.
• +Mai 2016.